Omkostningseffektivitetsundersøgelse af en tværfaglig vægttabsmetode til forbedring af overvægtige patienters helbredstilstand (PRONOCOST)
25. april 2023 opdateret af: Protein Supplies SL
Omkostningseffektivitet Farmakoøkonomisk undersøgelse af en standardiseret multidisciplinær vægttabsmetode (PronoKal®-metoden) for at forbedre helbredstilstanden hos overvægtige patienter med associerede komorbiditeter
Prospektiv, observationel, multicenter undersøgelse baseret på et register over patienter med fedme og associerede komorbiditeter, der gennemgår en standardiseret multidisciplinær vægttabsmetode med 2-års opfølgning.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil omfatte overvægtige patienter med BMI højere end 30 kg/m2 og en eller flere følgesygdomme forbundet med fedme, som følger et standardiseret multidisciplinært vægttabsprogram (PronoKal® Method), som består af en diæt med meget lavt kalorieindhold. hvilke naturlige fødevarer der gradvist genindføres, ledsaget af fysisk træning og følelsesmæssig støtte.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere omkostningseffektiviteten til at forbedre sundhedstilstanden for overvægtige patienter med komorbiditet og derved reducere sundhedsudgifter (farmakologisk behandling, forekomst af komplikationer, brug af sundhedsressourcer) og arbejdsfravær.
Patienterne vil blive overvåget i 2 år. Registret af patientdata til denne undersøgelse vil blive lavet af lægen og diætister/ernæringseksperter, som regelmæssigt vil se patienten i de ansigt-til-ansigt besøg på Pronokal centeret.
Undersøgelsen vil begynde med baseline-besøget (dag 0), hvor inklusions- og eksklusionskriterierne vil blive bekræftet, underskrivelse af informeret samtykke vil blive opnået, og den multidisciplinære behandling vil blive ordineret, efterfulgt af 6 kontrolbesøg: 2 besøg under den ketogene behandling. fase (1 måned efter start og afslutning af ketose), 2 besøg i den fysiologiske tilpasningsfase (ved 4 eller 5 måneder og i slutningen af fase 2) og 2 opfølgningsbesøg under vedligeholdelsen op til 2. -års afslutning.
Ligeledes vil diætister/ernæringseksperter, i henhold til programmets metodologi, udføre en ansigt-til-ansigt opfølgning af patienten, som vil være hver fjortende dag under den ketogene diæt, månedlig under den fysiologiske tilpasning af fase 2 og kvartalsvis hhv. halvårligt i vedligeholdelsesfasen.
Oplysningerne om endepunkterne vil blive indsamlet:
- Udgifter til vægttabsbehandling: produkter og kosttilskud + antal kontrolbesøg + antal udførte laboratorieundersøgelser
- Udgifter til sundhedsvæsen: farmakologisk behandling af associerede følgesygdomme, forekomst af komplikationer (besøg hos hans/hendes primærlæge, en speciallæge eller akutmodtagelse for akutte komplikationer, behandling af akutte komplikationer, antal hospitalsindlæggelsesdage, antibiotikabehandling), forbrug af sundhedsressourcer (besøg hos den praktiserende læge, besøg hos specialister, laboratorieundersøgelser)
- Arbejdsfravær: antal arbejdsorlovsdage + timers arbejdsfravær på grund af helbredsproblemer eller lægebesøg.
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Lucio Criado
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Overvægtige patienter, med fedme-associerede komorbiditeter, behandlet med den standardiserede multidisciplinære vægttabsmetode (PronoKal®-metoden).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn 18 år eller ældre
- Patienter med overvægt eller fedme (BMI> 30 kg/m2) med mindst én eller flere af følgende følgesygdomme forbundet med fedme (type 2-diabetes mellitus, arteriel hypertension, dyslipidæmi, hyperurikæmi) dem, der er under farmakologisk behandling med to eller flere lægemidler (orale antidiabetika og/eller lipidsænkende midler og/eller antihypertensiva og/eller hypourikæmiske midler)
- Patienter, der accepterer at deltage i opfølgningsbesøgene i Pronokal-centret i Buenos Aires.
- Patienter, der accepterer at deltage og giver et underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke underskriver det informerede samtykke
- Gravide eller ammende patienter.
- Patienter med svære spiseforstyrrelser, alkoholisme eller stofmisbrug.
- Patienter med alvorlige psykiske lidelser (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse).
- Patienter med leversvigt.
- Patienter med nyresvigt.
- Patienter med type 1 DM eller insulinafhængige, eller i øjeblikket under insulinbehandling, eller kandidater til insulinbehandling i løbet af kort tid.
- Patienter med fedme forårsaget af andre endokrine sygdomme (undtagen type 2 DM).
- Patienter med blodsygdomme.
- Patienter med kræft.
- Patienter med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom (hjerterytmeforstyrrelser, nyligt infarkt [<6m], ustabil angina, dekompenseret hjertesvigt, nyligt slagtilfælde [<6m]).
- Patienter med renal lithiasis.
- Patienter med kolelithiasis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsudgifter i et år
Tidsramme: 1 år
|
Summen af følgende omkostninger: farmakologisk behandling af tilknyttede komorbiditeter + besøg hos primærlæge + besøg hos speciallæge + besøg på akutmodtagelse for akutte komplikationer + behandling for akutte komplikationer + antal indlæggelsesdage + antibiotikabehandling + laboratorieundersøgelser, i et år (fra baseline til 1 år)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsudgifter det andet år
Tidsramme: 2 år
|
Summen af følgende omkostninger: farmakologisk behandling af tilknyttede følgesygdomme + besøg hos primærlæge + besøg hos speciallæge + besøg på akutmodtagelse for akutte komplikationer +behandling for akutte komplikationer +antal indlæggelsesdage + antibiotikabehandling +laboratorieundersøgelser, fra 1 til 2 år
|
2 år
|
|
Månedlige omkostninger til farmakologisk behandling af fedmekomorbiditeter (efter et år)
Tidsramme: 1 år
|
Summen af den farmakologiske behandling af associerede komorbiditeter (Antidiabetika + Antihypertensiva + Statiner / lipidsænkende + behandling af hyperurikæmi+ Andre behandlinger af fedmekomorbiditeter
|
1 år
|
|
Månedlige omkostninger til farmakologisk behandling af fedmekomorbiditeter (efter 2 år)
Tidsramme: 2 år
|
Summen af den farmakologiske behandling af associerede komorbiditeter (Antidiabetika + Antihypertensiva + Statiner / lipidsænkende + behandling af hyperurikæmi+ Andre behandlinger af fedmekomorbiditeter efter 2 år
|
2 år
|
|
Arbejdsfravær i 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Antal fravær fra arbejde (dage og timer) på grund af helbredsproblemer eller lægebesøg, fra baseline fra baseline til 1 år
|
1 år
|
|
Arbejdsfravær andet år
Tidsramme: 2 år
|
Antal fravær fra arbejde (dage og timer) på grund af helbredsproblemer eller lægebesøg, fra baseline fra 1 til 2 år
|
2 år
|
|
Kropsvægttab
Tidsramme: fra baseline til afslutning af behandlingen, i gennemsnit 6 måneder hos patienter med et initialt body mass index på 30 til 35 kg/m2 og et gennemsnit på 9 måneder for de patienter med initial body mass index højere end 35 kg/m2.
|
Ændring af kropsvægt fra baseline til afslutning af behandlingen
|
fra baseline til afslutning af behandlingen, i gennemsnit 6 måneder hos patienter med et initialt body mass index på 30 til 35 kg/m2 og et gennemsnit på 9 måneder for de patienter med initial body mass index højere end 35 kg/m2.
|
|
Reduktion af taljeomkreds
Tidsramme: fra baseline til afslutning af behandlingen, i gennemsnit 6 måneder hos patienter med et initialt body mass index på 30 til 35 kg/m2 og et gennemsnit på 9 måneder for de patienter med initial body mass index højere end 35 kg/m2.
|
Ændring af taljeomkreds fra baseline til slutningen af behandlingen
|
fra baseline til afslutning af behandlingen, i gennemsnit 6 måneder hos patienter med et initialt body mass index på 30 til 35 kg/m2 og et gennemsnit på 9 måneder for de patienter med initial body mass index højere end 35 kg/m2.
|
|
Reduktion af blodsukker
Tidsramme: fra baseline til afslutning af behandlingen, i gennemsnit 6 måneder hos patienter med et initialt body mass index på 30 til 35 kg/m2 og et gennemsnit på 9 måneder for de patienter med initial body mass index højere end 35 kg/m2.
|
Ændring i niveauer af blodsukker fra baseline til slutningen af behandlingen
|
fra baseline til afslutning af behandlingen, i gennemsnit 6 måneder hos patienter med et initialt body mass index på 30 til 35 kg/m2 og et gennemsnit på 9 måneder for de patienter med initial body mass index højere end 35 kg/m2.
|
|
Reduktion af glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: fra baseline til afslutning af behandlingen, i gennemsnit 6 måneder hos patienter med et initialt body mass index på 30 til 35 kg/m2 og et gennemsnit på 9 måneder for de patienter med initial body mass index højere end 35 kg/m2.
|
Ændring i procent af glykosyleret hæmoglobin fra baseline til afslutning af behandlingen
|
fra baseline til afslutning af behandlingen, i gennemsnit 6 måneder hos patienter med et initialt body mass index på 30 til 35 kg/m2 og et gennemsnit på 9 måneder for de patienter med initial body mass index højere end 35 kg/m2.
|
|
Total kolesterol reduktion
Tidsramme: fra baseline til afslutning af behandlingen, i gennemsnit 6 måneder hos patienter med et initialt body mass index på 30 til 35 kg/m2 og et gennemsnit på 9 måneder for de patienter med initial body mass index højere end 35 kg/m2.
|
Ændring i niveauer af total kolesterol fra baseline til slutningen af behandlingen
|
fra baseline til afslutning af behandlingen, i gennemsnit 6 måneder hos patienter med et initialt body mass index på 30 til 35 kg/m2 og et gennemsnit på 9 måneder for de patienter med initial body mass index højere end 35 kg/m2.
|
|
LDL-kolesterol reduktion
Tidsramme: fra baseline til afslutning af behandlingen, i gennemsnit 6 måneder hos patienter med et initialt body mass index på 30 til 35 kg/m2 og et gennemsnit på 9 måneder for de patienter med initial body mass index højere end 35 kg/m2.
|
Ændring i niveauer af LDL-kolesterol fra baseline til slutningen af behandlingen
|
fra baseline til afslutning af behandlingen, i gennemsnit 6 måneder hos patienter med et initialt body mass index på 30 til 35 kg/m2 og et gennemsnit på 9 måneder for de patienter med initial body mass index højere end 35 kg/m2.
|
|
Forøgelse af HDL-kolesterol
Tidsramme: fra baseline til afslutning af behandlingen, i gennemsnit 6 måneder hos patienter med et initialt body mass index på 30 til 35 kg/m2 og et gennemsnit på 9 måneder for de patienter med initial body mass index højere end 35 kg/m2.
|
Ændring i niveauer af HDL-kolesterol fra baseline ved behandlingens afslutning
|
fra baseline til afslutning af behandlingen, i gennemsnit 6 måneder hos patienter med et initialt body mass index på 30 til 35 kg/m2 og et gennemsnit på 9 måneder for de patienter med initial body mass index højere end 35 kg/m2.
|
|
Triglycerider reduktion
Tidsramme: fra baseline til afslutning af behandlingen, i gennemsnit 6 måneder hos patienter med et initialt body mass index på 30 til 35 kg/m2 og et gennemsnit på 9 måneder for de patienter med initial body mass index højere end 35 kg/m2.
|
Ændring i niveauer af triglycerider fra baseline ved slutningen af behandlingen
|
fra baseline til afslutning af behandlingen, i gennemsnit 6 måneder hos patienter med et initialt body mass index på 30 til 35 kg/m2 og et gennemsnit på 9 måneder for de patienter med initial body mass index højere end 35 kg/m2.
|
|
Urinsyrereduktion i serum
Tidsramme: fra baseline til afslutning af behandlingen, i gennemsnit 6 måneder hos patienter med et initialt body mass index på 30 til 35 kg/m2 og et gennemsnit på 9 måneder for de patienter med initial body mass index højere end 35 kg/m2.
|
Ændring i niveauer af serumurinsyre fra baseline ved behandlingens afslutning
|
fra baseline til afslutning af behandlingen, i gennemsnit 6 måneder hos patienter med et initialt body mass index på 30 til 35 kg/m2 og et gennemsnit på 9 måneder for de patienter med initial body mass index højere end 35 kg/m2.
|
|
Systolisk blodtryksreduktion
Tidsramme: fra baseline til afslutning af behandlingen, i gennemsnit 6 måneder hos patienter med et initialt body mass index på 30 til 35 kg/m2 og et gennemsnit på 9 måneder for de patienter med initial body mass index højere end 35 kg/m2.
|
Ændring i systolisk blodtryk fra baseline ved behandlingens afslutning
|
fra baseline til afslutning af behandlingen, i gennemsnit 6 måneder hos patienter med et initialt body mass index på 30 til 35 kg/m2 og et gennemsnit på 9 måneder for de patienter med initial body mass index højere end 35 kg/m2.
|
|
Diastolisk blodtryksreduktion
Tidsramme: fra baseline til afslutning af behandlingen, i gennemsnit 6 måneder hos patienter med et initialt body mass index på 30 til 35 kg/m2 og et gennemsnit på 9 måneder for de patienter med initial body mass index højere end 35 kg/m2.
|
Ændring i diastolisk blodtryk fra baseline ved behandlingens afslutning
|
fra baseline til afslutning af behandlingen, i gennemsnit 6 måneder hos patienter med et initialt body mass index på 30 til 35 kg/m2 og et gennemsnit på 9 måneder for de patienter med initial body mass index højere end 35 kg/m2.
|
|
Livskvalitet (score)
Tidsramme: fra baseline til afslutning af behandlingen, i gennemsnit 6 måneder hos patienter med et initialt body mass index på 30 til 35 kg/m2 og et gennemsnit på 9 måneder for de patienter med initial body mass index højere end 35 kg/m2.
|
Ændring i score i Short-Form General Health Survey (SF-12) spørgeskemaet fra baseline til slutningen af behandlingen.
Rå score vil blive beregnet som summen af (omkodede) skalaelementer og transformeret til en skala fra 0 (negativt svar) til 100 (positivt svar).
En højere score indikerer en bedre QoL; en positiv ændring (stigning i score) i score indikerer forbedringer i QoL, mens negativ ændring (fald i score) indikerer forringelse.
|
fra baseline til afslutning af behandlingen, i gennemsnit 6 måneder hos patienter med et initialt body mass index på 30 til 35 kg/m2 og et gennemsnit på 9 måneder for de patienter med initial body mass index højere end 35 kg/m2.
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: fra baseline til afslutning af behandlingen, i gennemsnit 6 måneder hos patienter med et initialt body mass index på 30 til 35 kg/m2 og et gennemsnit på 9 måneder for de patienter med initial body mass index højere end 35 kg/m2.
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
|
fra baseline til afslutning af behandlingen, i gennemsnit 6 måneder hos patienter med et initialt body mass index på 30 til 35 kg/m2 og et gennemsnit på 9 måneder for de patienter med initial body mass index højere end 35 kg/m2.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rosana Cafardo, Ph, Hospital Italiano de Buenos Aires, Argentina
- Studieleder: Lucio Criado, Ph, Centro Médico Mansilla. Buenos Aires. Argentina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. maj 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2023
Først opslået (Faktiske)
27. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO-COST-2016-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .