Studio costo-efficacia di un metodo multidisciplinare di perdita di peso per migliorare le condizioni di salute dei pazienti obesi (PRONOCOST)
25 aprile 2023 aggiornato da: Protein Supplies SL
Rapporto costo-efficacia Studio farmacoeconomico di un metodo multidisciplinare standardizzato per la perdita di peso (metodo PronoKal®) per migliorare le condizioni di salute dei pazienti obesi con comorbilità associate
Studio prospettico, osservazionale, multicentrico basato su un registro di pazienti con obesità e comorbidità associate sottoposti a un metodo di perdita di peso multidisciplinare standardizzato con un follow-up di 2 anni.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli investigatori includeranno pazienti obesi con BMI superiore a 30 kg / m2 e una o più comorbidità associate all'obesità che stanno seguendo un programma multidisciplinare standardizzato per la perdita di peso (Metodo PronoKal®), che consiste in una dieta a bassissimo contenuto calorico, in quali alimenti naturali vengono gradualmente reintrodotti, accompagnati da esercizio fisico e sostegno emotivo.
Lo scopo di questo studio è valutare il rapporto costo-efficacia per migliorare la condizione di salute dei pazienti obesi con comorbidità e quindi ridurre la spesa sanitaria (cure farmacologiche, incidenza di complicanze, utilizzo delle risorse sanitarie) e l'assenteismo lavorativo.
I pazienti saranno monitorati per 2 anni. Il registro dei dati dei pazienti per questo studio sarà effettuato dal medico e dai dietisti/nutrizionisti che visiteranno regolarmente il paziente nelle visite faccia a faccia presso il centro Pronokal.
Lo studio inizierà con la visita basale (giorno 0) in cui verranno confermati i criteri di inclusione ed esclusione, si otterrà la firma del consenso informato e verrà prescritto il trattamento multidisciplinare, seguita da 6 visite di controllo: 2 visite durante il periodo chetogenico fase (1 mese dopo l'inizio e alla fine della chetosi), 2 visite durante la fase di adattamento fisiologico (a 4 o 5 mesi e alla fine della fase 2) e 2 visite di follow-up durante il mantenimento fino al 2 compimento di un anno.
Allo stesso modo, dietisti/nutrizionisti, secondo la metodologia del programma, effettueranno un follow-up faccia a faccia del paziente, che sarà quindicinale durante la dieta chetogenica, mensile durante l'adattamento fisiologico della fase 2 e trimestrale o semestrale durante la fase di mantenimento.
Le informazioni sugli endpoint saranno raccolte:
- Costi del trattamento dimagrante: prodotti e integratori alimentari + numero di visite di controllo + numero di esami di laboratorio eseguiti
- Spesa sanitaria: trattamento farmacologico delle comorbidità associate, incidenza delle complicanze (visite dal proprio medico di base, specialista o pronto soccorso per complicanze acute, trattamento delle complicanze acute, numero di giorni di ricovero, terapia antibiotica), consumo di risorse sanitarie (visite dal medico di base, visite specialistiche, esami di laboratorio)
- Assenteismo lavorativo: numero di giorni di assenza dal lavoro + ore di assenteismo dal lavoro per problemi di salute o visite mediche.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
- Lucio Criado
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti obesi, con comorbilità associate all'obesità, trattati con il metodo di perdita di peso multidisciplinare standardizzato (Metodo PronoKal®).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti in sovrappeso o obesità (BMI > 30 kg/m2) con almeno una o più delle seguenti comorbidità associate all'obesità (diabete mellito di tipo 2, ipertensione arteriosa, dislipidemie, iperuricemia) coloro che sono in trattamento farmacologico con due o più farmaci (antidiabetici e/o ipolipemizzanti orali e/o antipertensivi e/o ipouricemizzanti)
- Pazienti che accettano di partecipare alle visite di controllo presso il centro Pronokal, a Buenos Aires.
- Pazienti che accettano di partecipare e forniscono un consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non firmano il consenso informato
- Pazienti in gravidanza o allattamento.
- Pazienti con gravi disturbi alimentari, alcolismo o abuso di sostanze.
- Pazienti con gravi disturbi psicologici (ad esempio schizofrenia, disturbo bipolare).
- Pazienti con insufficienza epatica.
- Pazienti con insufficienza renale.
- Pazienti con DM di tipo 1 o insulino-dipendenti, o attualmente in trattamento insulinico, o candidati al trattamento insulinico in un breve periodo di tempo.
- Pazienti con obesità causata da altre malattie endocrine (eccetto il DM di tipo 2).
- Pazienti con malattie del sangue.
- Pazienti con cancro.
- Pazienti con malattie cardiovascolari o cerebrovascolari (disturbi del ritmo cardiaco, infarto recente [<6 mesi], angina instabile, scompenso cardiaco scompensato, ictus recente [<6 mesi]).
- Pazienti con litiasi renale.
- Pazienti con colelitiasi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spesa sanitaria per un anno
Lasso di tempo: 1 anno
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Somma dei seguenti costi: trattamento farmacologico delle comorbidità associate + visite medico di base + visite specialistiche + visite in Pronto Soccorso per complicanze acute + cure per complicanze acute + numero giorni di ricovero + terapia antibiotica + esami di laboratorio, per un anno (dal basale a 1 anno)
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spesa sanitaria il secondo anno
Lasso di tempo: 2 anni
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Somma dei seguenti costi: trattamento farmacologico delle comorbidità associate + visite medico di base + visite specialistiche + visite in Pronto Soccorso per complicanze acute + cure per complicanze acute + numero giorni di ricovero + terapia antibiotica + esami di laboratorio, da 1 a 2 anni
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2 anni
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Costi mensili del trattamento farmacologico delle comorbidità dell'obesità (dopo un anno)
Lasso di tempo: 1 anno
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Somma dei trattamenti farmacologici delle comorbidità associate (Antidiabetici + Antiipertensivi + Statine/ipolipemizzanti + trattamento dell'iperuricemia + Altri trattamenti delle comorbidità dell'obesità
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1 anno
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Costi mensili del trattamento farmacologico delle comorbidità dell'obesità (dopo 2 anni)
Lasso di tempo: 2 anni
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Somma dei trattamenti farmacologici delle comorbidità associate (Antidiabetici + Antiipertensivi + Statine / ipolipemizzanti + trattamento dell'iperuricemia + Altri trattamenti delle comorbidità dell'obesità dopo 2 anni
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2 anni
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Assenteismo lavorativo per 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di assenze dal lavoro (giorni e ore) per problemi di salute o visite mediche, dal basale dal basale a 1 anno
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1 anno
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Assenteismo lavorativo il secondo anno
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero di assenze dal lavoro (giorni e ore) per problemi di salute o visite mediche, dal basale da 1 a 2 anni
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2 anni
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Perdita di peso corporeo
Lasso di tempo: dal basale fino al completamento del trattamento, una media di 6 mesi nei pazienti con un indice di massa corporea iniziale compreso tra 30 e 35 kg/m2 e una media di 9 mesi per quei pazienti con un indice di massa corporea iniziale superiore a 35 kg/m2.
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Variazione del peso corporeo dal basale alla fine del trattamento
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dal basale fino al completamento del trattamento, una media di 6 mesi nei pazienti con un indice di massa corporea iniziale compreso tra 30 e 35 kg/m2 e una media di 9 mesi per quei pazienti con un indice di massa corporea iniziale superiore a 35 kg/m2.
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Riduzione circonferenza vita
Lasso di tempo: dal basale fino al completamento del trattamento, una media di 6 mesi nei pazienti con un indice di massa corporea iniziale compreso tra 30 e 35 kg/m2 e una media di 9 mesi per quei pazienti con un indice di massa corporea iniziale superiore a 35 kg/m2.
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Modifica della circonferenza della vita dal basale alla fine del trattamento
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dal basale fino al completamento del trattamento, una media di 6 mesi nei pazienti con un indice di massa corporea iniziale compreso tra 30 e 35 kg/m2 e una media di 9 mesi per quei pazienti con un indice di massa corporea iniziale superiore a 35 kg/m2.
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Riduzione della glicemia
Lasso di tempo: dal basale fino al completamento del trattamento, una media di 6 mesi nei pazienti con un indice di massa corporea iniziale compreso tra 30 e 35 kg/m2 e una media di 9 mesi per quei pazienti con un indice di massa corporea iniziale superiore a 35 kg/m2.
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Variazione dei livelli di glucosio nel sangue dal basale alla fine del trattamento
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dal basale fino al completamento del trattamento, una media di 6 mesi nei pazienti con un indice di massa corporea iniziale compreso tra 30 e 35 kg/m2 e una media di 9 mesi per quei pazienti con un indice di massa corporea iniziale superiore a 35 kg/m2.
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Riduzione dell'emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: dal basale fino al completamento del trattamento, una media di 6 mesi nei pazienti con un indice di massa corporea iniziale compreso tra 30 e 35 kg/m2 e una media di 9 mesi per quei pazienti con un indice di massa corporea iniziale superiore a 35 kg/m2.
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Variazione della percentuale di emoglobina glicosilata dal basale alla fine del trattamento
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dal basale fino al completamento del trattamento, una media di 6 mesi nei pazienti con un indice di massa corporea iniziale compreso tra 30 e 35 kg/m2 e una media di 9 mesi per quei pazienti con un indice di massa corporea iniziale superiore a 35 kg/m2.
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Riduzione del colesterolo totale
Lasso di tempo: dal basale fino al completamento del trattamento, una media di 6 mesi nei pazienti con un indice di massa corporea iniziale compreso tra 30 e 35 kg/m2 e una media di 9 mesi per quei pazienti con un indice di massa corporea iniziale superiore a 35 kg/m2.
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Variazione dei livelli di colesterolo totale dal basale alla fine del trattamento
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dal basale fino al completamento del trattamento, una media di 6 mesi nei pazienti con un indice di massa corporea iniziale compreso tra 30 e 35 kg/m2 e una media di 9 mesi per quei pazienti con un indice di massa corporea iniziale superiore a 35 kg/m2.
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Riduzione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: dal basale fino al completamento del trattamento, una media di 6 mesi nei pazienti con un indice di massa corporea iniziale compreso tra 30 e 35 kg/m2 e una media di 9 mesi per quei pazienti con un indice di massa corporea iniziale superiore a 35 kg/m2.
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Variazione dei livelli di colesterolo LDL dal basale alla fine del trattamento
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dal basale fino al completamento del trattamento, una media di 6 mesi nei pazienti con un indice di massa corporea iniziale compreso tra 30 e 35 kg/m2 e una media di 9 mesi per quei pazienti con un indice di massa corporea iniziale superiore a 35 kg/m2.
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Aumento del colesterolo HDL
Lasso di tempo: dal basale fino al completamento del trattamento, una media di 6 mesi nei pazienti con un indice di massa corporea iniziale compreso tra 30 e 35 kg/m2 e una media di 9 mesi per quei pazienti con un indice di massa corporea iniziale superiore a 35 kg/m2.
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Variazione dei livelli di colesterolo HDL rispetto al basale alla fine del trattamento
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dal basale fino al completamento del trattamento, una media di 6 mesi nei pazienti con un indice di massa corporea iniziale compreso tra 30 e 35 kg/m2 e una media di 9 mesi per quei pazienti con un indice di massa corporea iniziale superiore a 35 kg/m2.
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Riduzione dei trigliceridi
Lasso di tempo: dal basale fino al completamento del trattamento, una media di 6 mesi nei pazienti con un indice di massa corporea iniziale compreso tra 30 e 35 kg/m2 e una media di 9 mesi per quei pazienti con un indice di massa corporea iniziale superiore a 35 kg/m2.
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Variazione dei livelli di trigliceridi rispetto al basale alla fine del trattamento
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dal basale fino al completamento del trattamento, una media di 6 mesi nei pazienti con un indice di massa corporea iniziale compreso tra 30 e 35 kg/m2 e una media di 9 mesi per quei pazienti con un indice di massa corporea iniziale superiore a 35 kg/m2.
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Riduzione dell'acido urico sierico
Lasso di tempo: dal basale fino al completamento del trattamento, una media di 6 mesi nei pazienti con un indice di massa corporea iniziale compreso tra 30 e 35 kg/m2 e una media di 9 mesi per quei pazienti con un indice di massa corporea iniziale superiore a 35 kg/m2.
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Variazione dei livelli sierici di acido urico rispetto al basale alla fine del trattamento
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dal basale fino al completamento del trattamento, una media di 6 mesi nei pazienti con un indice di massa corporea iniziale compreso tra 30 e 35 kg/m2 e una media di 9 mesi per quei pazienti con un indice di massa corporea iniziale superiore a 35 kg/m2.
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Riduzione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: dal basale fino al completamento del trattamento, una media di 6 mesi nei pazienti con un indice di massa corporea iniziale compreso tra 30 e 35 kg/m2 e una media di 9 mesi per quei pazienti con un indice di massa corporea iniziale superiore a 35 kg/m2.
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Variazione della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale alla fine del trattamento
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dal basale fino al completamento del trattamento, una media di 6 mesi nei pazienti con un indice di massa corporea iniziale compreso tra 30 e 35 kg/m2 e una media di 9 mesi per quei pazienti con un indice di massa corporea iniziale superiore a 35 kg/m2.
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Riduzione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: dal basale fino al completamento del trattamento, una media di 6 mesi nei pazienti con un indice di massa corporea iniziale compreso tra 30 e 35 kg/m2 e una media di 9 mesi per quei pazienti con un indice di massa corporea iniziale superiore a 35 kg/m2.
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Variazione della pressione arteriosa diastolica rispetto al basale alla fine del trattamento
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dal basale fino al completamento del trattamento, una media di 6 mesi nei pazienti con un indice di massa corporea iniziale compreso tra 30 e 35 kg/m2 e una media di 9 mesi per quei pazienti con un indice di massa corporea iniziale superiore a 35 kg/m2.
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Qualità della vita (punteggio)
Lasso di tempo: dal basale fino al completamento del trattamento, una media di 6 mesi nei pazienti con un indice di massa corporea iniziale compreso tra 30 e 35 kg/m2 e una media di 9 mesi per quei pazienti con un indice di massa corporea iniziale superiore a 35 kg/m2.
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Variazione del punteggio nel questionario Short-Form General Health Survey (SF-12) dal basale alla fine del trattamento.
I punteggi grezzi saranno calcolati come la somma degli elementi della scala (ricodificati) e trasformati in una scala da 0 (risposta negativa) a 100 (risposta positiva).
Un punteggio più alto indica una migliore QoL; una variazione positiva (aumento del punteggio) nel punteggio indica miglioramenti nella QoL mentre una variazione negativa (diminuzione del punteggio) indica un deterioramento.
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dal basale fino al completamento del trattamento, una media di 6 mesi nei pazienti con un indice di massa corporea iniziale compreso tra 30 e 35 kg/m2 e una media di 9 mesi per quei pazienti con un indice di massa corporea iniziale superiore a 35 kg/m2.
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: dal basale fino al completamento del trattamento, una media di 6 mesi nei pazienti con un indice di massa corporea iniziale compreso tra 30 e 35 kg/m2 e una media di 9 mesi per quei pazienti con un indice di massa corporea iniziale superiore a 35 kg/m2.
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
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dal basale fino al completamento del trattamento, una media di 6 mesi nei pazienti con un indice di massa corporea iniziale compreso tra 30 e 35 kg/m2 e una media di 9 mesi per quei pazienti con un indice di massa corporea iniziale superiore a 35 kg/m2.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rosana Cafardo, Ph, Hospital Italiano de Buenos Aires, Argentina
- Direttore dello studio: Lucio Criado, Ph, Centro Médico Mansilla. Buenos Aires. Argentina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-COST-2016-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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