Kosteneffectiviteitsstudie van een multidisciplinaire methode voor gewichtsverlies om de gezondheidstoestand van zwaarlijvige patiënten te verbeteren (PRONOCOST)
25 april 2023 bijgewerkt door: Protein Supplies SL
Kosteneffectiviteit Farmaco-economische studie van een gestandaardiseerde multidisciplinaire methode voor gewichtsverlies (PronoKal®-methode) om de gezondheidstoestand van zwaarlijvige patiënten met geassocieerde comorbiditeiten te verbeteren
Prospectieve, observationele, multicenter studie gebaseerd op een register van patiënten met obesitas en bijbehorende comorbiditeiten die een gestandaardiseerde multidisciplinaire methode voor gewichtsverlies ondergaan met een follow-up van 2 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen zwaarlijvige patiënten met een BMI hoger dan 30 kg/m2 en één of meer comorbiditeiten geassocieerd met zwaarlijvigheid die een gestandaardiseerd multidisciplinair afslankprogramma volgen (PronoKal®-methode), dat bestaat uit een zeer caloriearm dieet, opnemen in welke natuurlijke voedingsmiddelen geleidelijk worden geherintroduceerd, vergezeld van lichaamsbeweging en emotionele steun.
Het doel van deze studie is om de kosteneffectiviteit te beoordelen om de gezondheidstoestand van obese patiënten met comorbiditeiten te verbeteren en daarmee de zorguitgaven (medicamenteuze behandeling, incidentie van complicaties, gebruik van gezondheidsbronnen) en arbeidsverzuim te verminderen.
Patiënten zullen gedurende 2 jaar worden gevolgd. De registratie van patiëntgegevens voor deze studie zal worden gemaakt door de arts en diëtisten / voedingsdeskundigen die de patiënt regelmatig zullen zien tijdens de persoonlijke bezoeken in het Pronokal-centrum.
De studie begint met het basisbezoek (dag 0) waarin de opname- en uitsluitingscriteria worden bevestigd, de ondertekening van geïnformeerde toestemming wordt verkregen en de multidisciplinaire behandeling wordt voorgeschreven, gevolgd door 6 controlebezoeken: 2 bezoeken tijdens de ketogene fase (1 maand na het begin en aan het einde van ketose), 2 bezoeken tijdens de fysiologische aanpassingsfase (op 4 of 5 maanden en aan het einde van fase 2) en 2 vervolgbezoeken tijdens het onderhoud tot de 2 - jaar voltooiing.
Evenzo zullen diëtisten/voedingsdeskundigen, volgens de methodologie van het programma, een face-to-face follow-up van de patiënt uitvoeren, die tweewekelijks zal zijn tijdens het ketogeen dieet, maandelijks tijdens de fysiologische aanpassing van stadium 2 en driemaandelijks of halfjaarlijks tijdens de onderhoudsfase.
De informatie over de eindpunten wordt verzameld:
- Kosten afslankbehandeling: producten en voedingssupplementen + aantal controlebezoeken + aantal uitgevoerde laboratoriumtesten
- Zorguitgaven: farmacologische behandeling van geassocieerde comorbiditeiten, incidentie van complicaties (bezoek aan huisarts, specialist of spoedeisende hulp bij acute complicaties, behandeling van acute complicaties, aantal ziekenhuisopnamedagen, antibioticabehandeling), verbruik van gezondheidsmiddelen (huisartsbezoek, bezoek aan specialist, laboratoriumonderzoek)
- Arbeidsverzuim: aantal werkverlofdagen + uren arbeidsverzuim wegens gezondheidsproblemen of doktersbezoek.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- Lucio Criado
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwaarlijvige patiënten, met aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten, behandeld met de gestandaardiseerde multidisciplinaire methode voor gewichtsverlies (PronoKal®-methode).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten van 18 jaar of ouder
- Patiënten met overgewicht of obesitas (BMI> 30 kg/m2) met ten minste één of meer van de volgende comorbiditeiten geassocieerd met obesitas (diabetes mellitus type 2, arteriële hypertensie, dyslipidemie, hyperurikemie) patiënten die farmacologisch worden behandeld met twee of meer geneesmiddelen (orale antidiabetica en/of lipidenverlagende middelen en/of antihypertensiva en/of hypourikemiemiddelen)
- Patiënten die ermee instemmen om de vervolgbezoeken in het Pronokal-centrum in Buenos Aires bij te wonen.
- Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen en een ondertekende geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënten.
- Patiënten met ernstige eetstoornissen, alcoholisme of middelenmisbruik.
- Patiënten met ernstige psychische stoornissen (bijvoorbeeld schizofrenie, bipolaire stoornis).
- Patiënten met leverfalen.
- Patiënten met nierfalen.
- Patiënten met type 1 diabetes mellitus of insulineafhankelijk, of momenteel onder insulinebehandeling, of kandidaten voor insulinebehandeling in korte tijd.
- Patiënten met obesitas veroorzaakt door andere endocriene ziekten (behalve type 2 DM).
- Patiënten met bloedaandoeningen.
- Patiënten met kanker.
- Patiënten met cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen (hartritmestoornissen, recent infarct [<6m], instabiele angina pectoris, gedecompenseerd hartfalen, recente beroerte [<6m]).
- Patiënten met nierlithiasis.
- Patiënten met cholelithiase.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zorguitgaven voor een jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Som van de volgende kosten: medicamenteuze behandeling van bijbehorende comorbiditeiten + bezoeken huisarts + bezoeken specialist + bezoeken spoedeisende hulp bij acute complicaties +behandeling acute complicaties +aantal ziekenhuisopnamedagen + antibioticabehandeling +laboratoriumonderzoeken, voor een jaar (van baseline tot 1 jaar)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zorguitgaven het tweede jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Som van de volgende kosten: medicamenteuze behandeling van bijbehorende comorbiditeiten + bezoeken huisarts + bezoeken specialist + bezoeken spoedeisende hulp bij acute complicaties +behandeling acute complicaties +aantal ziekenhuisopnamedagen + antibioticabehandeling +laboratoriumonderzoeken, van 1 tot 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Maandelijkse kosten van farmacologische behandeling van obesitas-comorbiditeiten (na één jaar)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Som van de farmacologische behandeling van geassocieerde comorbiditeiten (antidiabetica + antihypertensiva + statines / lipidenverlagende middelen + behandeling van hyperurikemie + andere behandelingen van obesitascomorbiditeiten
|
1 jaar
|
|
Maandelijkse kosten van farmacologische behandeling van obesitas comorbiditeiten (na 2 jaar)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Som van de farmacologische behandeling van geassocieerde comorbiditeiten (antidiabetica + antihypertensiva + statines / lipidenverlagende middelen + behandeling van hyperurikemie + andere behandelingen van obesitascomorbiditeiten na 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Arbeidsverzuim gedurende 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal afwezigheden van het werk (dagen en uren) als gevolg van gezondheidsproblemen of medische bezoeken, vanaf baseline vanaf baseline tot 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Arbeidsverzuim het tweede jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal afwezigheden van het werk (dagen en uren) als gevolg van gezondheidsproblemen of medische bezoeken, vanaf baseline van 1 tot 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: vanaf baseline tot aan voltooiing van de behandeling gemiddeld 6 maanden bij patiënten met een initiële body mass index van 30 tot 35 kg/m2 en gemiddeld 9 maanden bij patiënten met een initiële body mass index hoger dan 35 kg/m2.
|
Verandering van het lichaamsgewicht vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
|
vanaf baseline tot aan voltooiing van de behandeling gemiddeld 6 maanden bij patiënten met een initiële body mass index van 30 tot 35 kg/m2 en gemiddeld 9 maanden bij patiënten met een initiële body mass index hoger dan 35 kg/m2.
|
|
Middelomtrek reductie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot aan voltooiing van de behandeling gemiddeld 6 maanden bij patiënten met een initiële body mass index van 30 tot 35 kg/m2 en gemiddeld 9 maanden bij patiënten met een initiële body mass index hoger dan 35 kg/m2.
|
Verandering van de tailleomtrek vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
|
vanaf baseline tot aan voltooiing van de behandeling gemiddeld 6 maanden bij patiënten met een initiële body mass index van 30 tot 35 kg/m2 en gemiddeld 9 maanden bij patiënten met een initiële body mass index hoger dan 35 kg/m2.
|
|
Verlaging van de bloedglucose
Tijdsspanne: vanaf baseline tot aan voltooiing van de behandeling gemiddeld 6 maanden bij patiënten met een initiële body mass index van 30 tot 35 kg/m2 en gemiddeld 9 maanden bij patiënten met een initiële body mass index hoger dan 35 kg/m2.
|
Verandering in bloedglucosewaarden vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
|
vanaf baseline tot aan voltooiing van de behandeling gemiddeld 6 maanden bij patiënten met een initiële body mass index van 30 tot 35 kg/m2 en gemiddeld 9 maanden bij patiënten met een initiële body mass index hoger dan 35 kg/m2.
|
|
Vermindering van geglycosyleerd hemoglobine
Tijdsspanne: vanaf baseline tot aan voltooiing van de behandeling gemiddeld 6 maanden bij patiënten met een initiële body mass index van 30 tot 35 kg/m2 en gemiddeld 9 maanden bij patiënten met een initiële body mass index hoger dan 35 kg/m2.
|
Verandering in het percentage geglycosyleerd hemoglobine vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
|
vanaf baseline tot aan voltooiing van de behandeling gemiddeld 6 maanden bij patiënten met een initiële body mass index van 30 tot 35 kg/m2 en gemiddeld 9 maanden bij patiënten met een initiële body mass index hoger dan 35 kg/m2.
|
|
Totale cholesterolverlaging
Tijdsspanne: vanaf baseline tot aan voltooiing van de behandeling gemiddeld 6 maanden bij patiënten met een initiële body mass index van 30 tot 35 kg/m2 en gemiddeld 9 maanden bij patiënten met een initiële body mass index hoger dan 35 kg/m2.
|
Verandering in niveaus van totaal cholesterol vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
|
vanaf baseline tot aan voltooiing van de behandeling gemiddeld 6 maanden bij patiënten met een initiële body mass index van 30 tot 35 kg/m2 en gemiddeld 9 maanden bij patiënten met een initiële body mass index hoger dan 35 kg/m2.
|
|
LDL-cholesterolverlaging
Tijdsspanne: vanaf baseline tot aan voltooiing van de behandeling gemiddeld 6 maanden bij patiënten met een initiële body mass index van 30 tot 35 kg/m2 en gemiddeld 9 maanden bij patiënten met een initiële body mass index hoger dan 35 kg/m2.
|
Verandering in niveaus van LDL-cholesterol vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
|
vanaf baseline tot aan voltooiing van de behandeling gemiddeld 6 maanden bij patiënten met een initiële body mass index van 30 tot 35 kg/m2 en gemiddeld 9 maanden bij patiënten met een initiële body mass index hoger dan 35 kg/m2.
|
|
HDL-cholesterol verhoging
Tijdsspanne: vanaf baseline tot aan voltooiing van de behandeling gemiddeld 6 maanden bij patiënten met een initiële body mass index van 30 tot 35 kg/m2 en gemiddeld 9 maanden bij patiënten met een initiële body mass index hoger dan 35 kg/m2.
|
Verandering in niveaus van HDL-cholesterol ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van de behandeling
|
vanaf baseline tot aan voltooiing van de behandeling gemiddeld 6 maanden bij patiënten met een initiële body mass index van 30 tot 35 kg/m2 en gemiddeld 9 maanden bij patiënten met een initiële body mass index hoger dan 35 kg/m2.
|
|
Vermindering van triglyceriden
Tijdsspanne: vanaf baseline tot aan voltooiing van de behandeling gemiddeld 6 maanden bij patiënten met een initiële body mass index van 30 tot 35 kg/m2 en gemiddeld 9 maanden bij patiënten met een initiële body mass index hoger dan 35 kg/m2.
|
Verandering in triglyceridenspiegels ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van de behandeling
|
vanaf baseline tot aan voltooiing van de behandeling gemiddeld 6 maanden bij patiënten met een initiële body mass index van 30 tot 35 kg/m2 en gemiddeld 9 maanden bij patiënten met een initiële body mass index hoger dan 35 kg/m2.
|
|
Serum urinezuur verlaging
Tijdsspanne: vanaf baseline tot aan voltooiing van de behandeling gemiddeld 6 maanden bij patiënten met een initiële body mass index van 30 tot 35 kg/m2 en gemiddeld 9 maanden bij patiënten met een initiële body mass index hoger dan 35 kg/m2.
|
Verandering in serumurinezuurspiegels ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van de behandeling
|
vanaf baseline tot aan voltooiing van de behandeling gemiddeld 6 maanden bij patiënten met een initiële body mass index van 30 tot 35 kg/m2 en gemiddeld 9 maanden bij patiënten met een initiële body mass index hoger dan 35 kg/m2.
|
|
Systolische bloeddrukverlaging
Tijdsspanne: vanaf baseline tot aan voltooiing van de behandeling gemiddeld 6 maanden bij patiënten met een initiële body mass index van 30 tot 35 kg/m2 en gemiddeld 9 maanden bij patiënten met een initiële body mass index hoger dan 35 kg/m2.
|
Verandering in systolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van de behandeling
|
vanaf baseline tot aan voltooiing van de behandeling gemiddeld 6 maanden bij patiënten met een initiële body mass index van 30 tot 35 kg/m2 en gemiddeld 9 maanden bij patiënten met een initiële body mass index hoger dan 35 kg/m2.
|
|
Diastolische bloeddrukverlaging
Tijdsspanne: vanaf baseline tot aan voltooiing van de behandeling gemiddeld 6 maanden bij patiënten met een initiële body mass index van 30 tot 35 kg/m2 en gemiddeld 9 maanden bij patiënten met een initiële body mass index hoger dan 35 kg/m2.
|
Verandering in diastolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde aan het eind van de behandeling
|
vanaf baseline tot aan voltooiing van de behandeling gemiddeld 6 maanden bij patiënten met een initiële body mass index van 30 tot 35 kg/m2 en gemiddeld 9 maanden bij patiënten met een initiële body mass index hoger dan 35 kg/m2.
|
|
Kwaliteit van leven (score)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot aan voltooiing van de behandeling gemiddeld 6 maanden bij patiënten met een initiële body mass index van 30 tot 35 kg/m2 en gemiddeld 9 maanden bij patiënten met een initiële body mass index hoger dan 35 kg/m2.
|
Verandering in score in de Short-Form General Health Survey (SF-12) vragenlijst vanaf baseline tot einde van de behandeling.
Ruwe scores worden berekend als de som van (opnieuw gecodeerde) schaalitems en getransformeerd naar een schaal van 0 (negatieve respons) tot 100 (positieve respons).
Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven; een positieve verandering (toename van de score) in de score wijst op verbeteringen in KvL, terwijl een negatieve verandering (afname van de score) op een verslechtering wijst.
|
vanaf baseline tot aan voltooiing van de behandeling gemiddeld 6 maanden bij patiënten met een initiële body mass index van 30 tot 35 kg/m2 en gemiddeld 9 maanden bij patiënten met een initiële body mass index hoger dan 35 kg/m2.
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot aan voltooiing van de behandeling gemiddeld 6 maanden bij patiënten met een initiële body mass index van 30 tot 35 kg/m2 en gemiddeld 9 maanden bij patiënten met een initiële body mass index hoger dan 35 kg/m2.
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
|
vanaf baseline tot aan voltooiing van de behandeling gemiddeld 6 maanden bij patiënten met een initiële body mass index van 30 tot 35 kg/m2 en gemiddeld 9 maanden bij patiënten met een initiële body mass index hoger dan 35 kg/m2.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rosana Cafardo, Ph, Hospital Italiano de Buenos Aires, Argentina
- Studie directeur: Lucio Criado, Ph, Centro Médico Mansilla. Buenos Aires. Argentina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO-COST-2016-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .