Estudio de coste-efectividad de un método multidisciplinar de adelgazamiento para mejorar el estado de salud de pacientes obesos (PRONOCOST)
25 de abril de 2023 actualizado por: Protein Supplies SL
Estudio farmacoeconómico de coste-efectividad de un método multidisciplinar estandarizado de pérdida de peso (método PronoKal®) para mejorar el estado de salud de pacientes obesos con comorbilidades asociadas
Estudio prospectivo, observacional, multicéntrico, basado en un registro de pacientes con obesidad y comorbilidades asociadas sometidos a un método estandarizado multidisciplinar de adelgazamiento con un seguimiento de 2 años.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los investigadores incluirán a pacientes obesos con IMC superior a 30 kg/m2 y una o más comorbilidades asociadas a la obesidad que estén siguiendo un programa estandarizado multidisciplinar de adelgazamiento (Método PronoKal®), que consiste en una dieta muy hipocalórica, en en el que se van reintroduciendo paulatinamente los alimentos naturales, acompañados de ejercicio físico y apoyo emocional.
El objetivo de este estudio es evaluar la rentabilidad para mejorar el estado de salud de pacientes obesos con comorbilidades y reducir así el gasto sanitario (tratamiento farmacológico, incidencia de complicaciones, uso de recursos sanitarios) y el absentismo laboral.
Los pacientes serán monitoreados durante 2 años. El registro de datos del paciente para este estudio lo realizará el médico y los dietistas/nutricionistas que atenderán periódicamente al paciente en las visitas presenciales en el centro Pronokal.
El estudio se iniciará con la visita basal (día 0) en la que se confirmarán los criterios de inclusión y exclusión, se obtendrá la firma del consentimiento informado y se prescribirá el tratamiento multidisciplinar, seguida de 6 visitas de control: 2 visitas durante el cetogénico (1 mes después del inicio y al final de la cetosis), 2 visitas durante la fase de adaptación fisiológica (a los 4 o 5 meses y al final de la etapa 2) y 2 visitas de seguimiento durante el mantenimiento hasta las 2 -año de finalización.
Asimismo, los dietistas/nutricionistas, según la metodología del programa, realizarán un seguimiento presencial del paciente, que será quincenal durante la dieta cetogénica, mensual durante la adaptación fisiológica de la etapa 2 y trimestral o semestral durante la etapa de mantenimiento.
La información sobre los puntos finales se recopilará:
- Costes del tratamiento de adelgazamiento: productos y suplementos dietéticos + número de visitas de control + número de pruebas de laboratorio realizadas
- Gasto sanitario: tratamiento farmacológico de las comorbilidades asociadas, incidencia de complicaciones (visitas a su médico de atención primaria, especialista o urgencias por complicaciones agudas, tratamiento de las complicaciones agudas, número de días de ingreso hospitalario, tratamiento antibiótico), consumo de recursos sanitarios (visitas al médico general, visitas a especialistas, exámenes de laboratorio)
- Absentismo laboral: número de días de baja laboral + horas de absentismo laboral por problemas de salud o visitas médicas.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina
- Lucio Criado
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes obesos, con comorbilidades asociadas a la obesidad, tratados con el método estandarizado multidisciplinar de adelgazamiento (Método PronoKal®).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos mayores de 18 años
- Pacientes con sobrepeso u obesidad (IMC > 30 kg/m2) con al menos una o más de las siguientes comorbilidades asociadas a la obesidad (diabetes mellitus tipo 2, hipertensión arterial, dislipidemia, hiperuricemia) que se encuentren bajo tratamiento farmacológico con dos o más fármacos (antidiabéticos orales y/o hipolipemiantes y/o antihipertensivos y/o hipouricemiantes)
- Pacientes que accedan a asistir a las visitas de seguimiento en el centro Pronokal, en Buenos Aires.
- Pacientes que acepten participar y proporcionen un consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no firman el consentimiento informado
- Pacientes embarazadas o lactantes.
- Pacientes con trastornos alimentarios graves, alcoholismo o abuso de sustancias.
- Pacientes con trastornos psicológicos graves (por ejemplo, esquizofrenia, trastorno bipolar).
- Pacientes con insuficiencia hepática.
- Pacientes con insuficiencia renal.
- Pacientes con DM tipo 1 o insulinodependientes, o actualmente en tratamiento con insulina, o candidatos a tratamiento con insulina en un corto periodo de tiempo.
- Pacientes con obesidad causada por otras enfermedades endocrinas (excepto DM tipo 2).
- Pacientes con trastornos de la sangre.
- Pacientes con cáncer.
- Pacientes con enfermedad cardiovascular o cerebrovascular (trastornos del ritmo cardíaco, infarto reciente [<6m], angina inestable, insuficiencia cardíaca descompensada, ictus reciente [<6m]).
- Pacientes con litiasis renal.
- Pacientes con colelitiasis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gasto sanitario durante un año
Periodo de tiempo: 1 año
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Suma de los siguientes costes: tratamiento farmacológico de las comorbilidades asociadas + visitas al médico de atención primaria + visitas al especialista + visitas a urgencias por complicaciones agudas + tratamiento por complicaciones agudas + número de días de ingreso hospitalario + tratamiento antibiótico + pruebas de laboratorio, durante un año (desde el inicio hasta 1 año)
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gasto sanitario el segundo año
Periodo de tiempo: 2 años
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Suma de los siguientes costes: tratamiento farmacológico de las comorbilidades asociadas + visitas al médico de atención primaria + visitas al especialista + visitas a urgencias por complicaciones agudas +tratamiento por complicaciones agudas +número de días de ingreso hospitalario + tratamiento antibiótico +pruebas de laboratorio, de 1 a 2 años
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2 años
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Costes mensuales del tratamiento farmacológico de las comorbilidades de la obesidad (después de un año)
Periodo de tiempo: 1 año
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Suma del tratamiento farmacológico de las comorbilidades asociadas (Antidiabéticos + Antihipertensivos + Estatinas / Hipolipemiantes + tratamiento de la hiperuricemia + Otros tratamientos de las comorbilidades de la obesidad
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1 año
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Costes mensuales del tratamiento farmacológico de las comorbilidades de la obesidad (después de 2 años)
Periodo de tiempo: 2 años
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Suma del tratamiento farmacológico de las comorbilidades asociadas (Antidiabéticos + Antihipertensivos + Estatinas / Hipolipemiantes + Tratamiento de la hiperuricemia + Otros tratamientos de las comorbilidades de la obesidad a los 2 años
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2 años
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Ausentismo laboral durante 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de ausencias al trabajo (días y horas) debido a problemas de salud o visitas médicas, desde el inicio desde el inicio hasta 1 año
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1 año
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Ausentismo laboral el segundo año.
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de ausencias al trabajo (días y horas) por problemas de salud o visitas médicas, desde la línea de base de 1 a 2 años
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2 años
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Pérdida de peso corporal
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 6 meses en pacientes con un índice de masa corporal inicial de 30 a 35 kg/m2 y un promedio de 9 meses para aquellos pacientes con un índice de masa corporal inicial superior a 35 kg/m2.
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Cambio de peso corporal desde el inicio hasta el final del tratamiento
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desde el inicio hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 6 meses en pacientes con un índice de masa corporal inicial de 30 a 35 kg/m2 y un promedio de 9 meses para aquellos pacientes con un índice de masa corporal inicial superior a 35 kg/m2.
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Reducción de la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 6 meses en pacientes con un índice de masa corporal inicial de 30 a 35 kg/m2 y un promedio de 9 meses para aquellos pacientes con un índice de masa corporal inicial superior a 35 kg/m2.
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Cambio de la circunferencia de la cintura desde el inicio hasta el final del tratamiento
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desde el inicio hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 6 meses en pacientes con un índice de masa corporal inicial de 30 a 35 kg/m2 y un promedio de 9 meses para aquellos pacientes con un índice de masa corporal inicial superior a 35 kg/m2.
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Reducción de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 6 meses en pacientes con un índice de masa corporal inicial de 30 a 35 kg/m2 y un promedio de 9 meses para aquellos pacientes con un índice de masa corporal inicial superior a 35 kg/m2.
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Cambio en los niveles de glucosa en sangre desde el inicio hasta el final del tratamiento
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desde el inicio hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 6 meses en pacientes con un índice de masa corporal inicial de 30 a 35 kg/m2 y un promedio de 9 meses para aquellos pacientes con un índice de masa corporal inicial superior a 35 kg/m2.
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Reducción de hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 6 meses en pacientes con un índice de masa corporal inicial de 30 a 35 kg/m2 y un promedio de 9 meses para aquellos pacientes con un índice de masa corporal inicial superior a 35 kg/m2.
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Cambio en el porcentaje de hemoglobina glicosilada desde el inicio hasta el final del tratamiento
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desde el inicio hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 6 meses en pacientes con un índice de masa corporal inicial de 30 a 35 kg/m2 y un promedio de 9 meses para aquellos pacientes con un índice de masa corporal inicial superior a 35 kg/m2.
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Reducción del colesterol total
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 6 meses en pacientes con un índice de masa corporal inicial de 30 a 35 kg/m2 y un promedio de 9 meses para aquellos pacientes con un índice de masa corporal inicial superior a 35 kg/m2.
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Cambio en los niveles de colesterol total desde el inicio hasta el final del tratamiento
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desde el inicio hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 6 meses en pacientes con un índice de masa corporal inicial de 30 a 35 kg/m2 y un promedio de 9 meses para aquellos pacientes con un índice de masa corporal inicial superior a 35 kg/m2.
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Reducción del colesterol LDL
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 6 meses en pacientes con un índice de masa corporal inicial de 30 a 35 kg/m2 y un promedio de 9 meses para aquellos pacientes con un índice de masa corporal inicial superior a 35 kg/m2.
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Cambio en los niveles de colesterol LDL desde el inicio hasta el final del tratamiento
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desde el inicio hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 6 meses en pacientes con un índice de masa corporal inicial de 30 a 35 kg/m2 y un promedio de 9 meses para aquellos pacientes con un índice de masa corporal inicial superior a 35 kg/m2.
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Aumento del colesterol HDL
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 6 meses en pacientes con un índice de masa corporal inicial de 30 a 35 kg/m2 y un promedio de 9 meses para aquellos pacientes con un índice de masa corporal inicial superior a 35 kg/m2.
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Cambio en los niveles de colesterol HDL desde el inicio al final del tratamiento
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desde el inicio hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 6 meses en pacientes con un índice de masa corporal inicial de 30 a 35 kg/m2 y un promedio de 9 meses para aquellos pacientes con un índice de masa corporal inicial superior a 35 kg/m2.
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Reducción de triglicéridos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 6 meses en pacientes con un índice de masa corporal inicial de 30 a 35 kg/m2 y un promedio de 9 meses para aquellos pacientes con un índice de masa corporal inicial superior a 35 kg/m2.
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Cambio en los niveles de triglicéridos desde el inicio al final del tratamiento
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desde el inicio hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 6 meses en pacientes con un índice de masa corporal inicial de 30 a 35 kg/m2 y un promedio de 9 meses para aquellos pacientes con un índice de masa corporal inicial superior a 35 kg/m2.
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Reducción de ácido úrico sérico
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 6 meses en pacientes con un índice de masa corporal inicial de 30 a 35 kg/m2 y un promedio de 9 meses para aquellos pacientes con un índice de masa corporal inicial superior a 35 kg/m2.
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Cambio en los niveles de ácido úrico sérico desde el inicio al final del tratamiento
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desde el inicio hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 6 meses en pacientes con un índice de masa corporal inicial de 30 a 35 kg/m2 y un promedio de 9 meses para aquellos pacientes con un índice de masa corporal inicial superior a 35 kg/m2.
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Reducción de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 6 meses en pacientes con un índice de masa corporal inicial de 30 a 35 kg/m2 y un promedio de 9 meses para aquellos pacientes con un índice de masa corporal inicial superior a 35 kg/m2.
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Cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio al final del tratamiento
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desde el inicio hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 6 meses en pacientes con un índice de masa corporal inicial de 30 a 35 kg/m2 y un promedio de 9 meses para aquellos pacientes con un índice de masa corporal inicial superior a 35 kg/m2.
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Reducción de la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 6 meses en pacientes con un índice de masa corporal inicial de 30 a 35 kg/m2 y un promedio de 9 meses para aquellos pacientes con un índice de masa corporal inicial superior a 35 kg/m2.
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Cambio en la presión arterial diastólica desde el inicio al final del tratamiento
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desde el inicio hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 6 meses en pacientes con un índice de masa corporal inicial de 30 a 35 kg/m2 y un promedio de 9 meses para aquellos pacientes con un índice de masa corporal inicial superior a 35 kg/m2.
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Calidad de vida (puntuación)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 6 meses en pacientes con un índice de masa corporal inicial de 30 a 35 kg/m2 y un promedio de 9 meses para aquellos pacientes con un índice de masa corporal inicial superior a 35 kg/m2.
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Cambio en la puntuación en el cuestionario de la Encuesta de salud general abreviada (SF-12) desde el inicio hasta el final del tratamiento.
Las puntuaciones brutas se calcularán como la suma de los elementos de la escala (recodificados) y se transformarán en una escala de 0 (respuesta negativa) a 100 (respuesta positiva).
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida; un cambio positivo (aumento en la puntuación) en la puntuación indica mejoras en la calidad de vida, mientras que un cambio negativo (disminución en la puntuación) indica deterioro.
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desde el inicio hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 6 meses en pacientes con un índice de masa corporal inicial de 30 a 35 kg/m2 y un promedio de 9 meses para aquellos pacientes con un índice de masa corporal inicial superior a 35 kg/m2.
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 6 meses en pacientes con un índice de masa corporal inicial de 30 a 35 kg/m2 y un promedio de 9 meses para aquellos pacientes con un índice de masa corporal inicial superior a 35 kg/m2.
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
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desde el inicio hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 6 meses en pacientes con un índice de masa corporal inicial de 30 a 35 kg/m2 y un promedio de 9 meses para aquellos pacientes con un índice de masa corporal inicial superior a 35 kg/m2.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Rosana Cafardo, Ph, Hospital Italiano de Buenos Aires, Argentina
- Director de estudio: Lucio Criado, Ph, Centro Médico Mansilla. Buenos Aires. Argentina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-COST-2016-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .