Studie nákladové efektivity multidisciplinární metody hubnutí ke zlepšení zdravotního stavu obézních pacientů (PRONOCOST)
25. dubna 2023 aktualizováno: Protein Supplies SL
Nákladová efektivita Farmakoekonomická studie standardizované multidisciplinární metody hubnutí (Metoda PronoKal®) ke zlepšení zdravotního stavu obézních pacientů s přidruženými komorbiditami
Prospektivní, observační, multicentrická studie založená na registru pacientů s obezitou a přidruženými komorbiditami podstupujících standardizovanou multidisciplinární metodu hubnutí s 2letým sledováním.
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé zahrnou obézní pacienty s BMI vyšším než 30 kg/m2 a jednou nebo více komorbiditami spojenými s obezitou, kteří dodržují standardizovaný multidisciplinární program hubnutí (Metoda PronoKal®), který sestává z velmi nízkokalorické diety. které přirozené potraviny jsou postupně znovu zaváděny, doprovázené fyzickým cvičením a emocionální podporou.
Cílem této studie je zhodnotit nákladovou efektivitu zlepšení zdravotního stavu obézních pacientů s komorbiditami a tím snížit výdaje na zdravotní péči (farmakologická léčba, výskyt komplikací, využití zdravotních prostředků) a pracovní absenci.
Pacienti budou sledováni po dobu 2 let. Registr údajů o pacientech pro tuto studii bude provádět lékař a dietologové / nutriční specialisté, kteří budou pacienta pravidelně navštěvovat tváří v tvář v centru Pronokal.
Studie začne základní návštěvou (den 0), ve které budou potvrzena kritéria pro zařazení a vyloučení, bude získán podpis informovaného souhlasu a bude předepsána multidisciplinární léčba, následuje 6 kontrolních návštěv: 2 návštěvy během ketogenního fázi (1 měsíc po zahájení a na konci ketózy), 2 návštěvy během fyziologické adaptační fáze (ve 4 nebo 5 měsících a na konci 2. fáze) a 2 kontrolní návštěvy během udržovací fáze do 2. - rok dokončení.
Stejně tak dietologové/nutriční specialisté dle metodiky programu provedou prezenční sledování pacienta, které bude čtrnáctidenní při ketogenní dietě, měsíčně při fyziologické adaptaci 2. stupně a čtvrtletní popř. pololetní během fáze údržby.
Informace o koncových bodech budou shromažďovány:
- Náklady na odtučňovací kúru: přípravky a doplňky stravy + počet kontrolních návštěv + počet provedených laboratorních vyšetření
- Výdaje na zdravotní péči: farmakologická léčba přidružených komorbidit, výskyt komplikací (návštěva u svého primárního lékaře, specialisty nebo pohotovosti pro akutní komplikace, léčba akutních komplikací, počet dnů hospitalizace, léčba antibiotiky), spotřeba zdravotních prostředků (návštěvy praktického lékaře, návštěvy specialistů, laboratorní vyšetření)
- Absence v práci: počet dnů pracovního volna + hodiny pracovní absence z důvodu zdravotních problémů nebo návštěv lékaře.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Lucio Criado
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Obézní pacienti s komorbiditami spojenými s obezitou, léčeni standardizovanou multidisciplinární metodou hubnutí (Metoda PronoKal®).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví ve věku 18 let nebo starší
- Pacienti s nadváhou nebo obezitou (BMI > 30 kg/m2) s alespoň jednou nebo více z následujících komorbidit spojených s obezitou (diabetes mellitus 2. typu, arteriální hypertenze, dyslipidemie, hyperurikémie), ti, kteří jsou farmakologicky léčeni dvěma nebo více léky (perorální antidiabetika a/nebo hypolipidemika a/nebo antihypertenziva a/nebo hypourikemika)
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí na následných návštěvách v centru Pronokal v Buenos Aires.
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí a poskytnou podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nepodepíší informovaný souhlas
- Těhotné nebo kojící pacientky.
- Pacienti se závažnými poruchami příjmu potravy, alkoholismem nebo zneužíváním návykových látek.
- Pacienti se závažnými psychickými poruchami (např. schizofrenie, bipolární porucha).
- Pacienti s jaterním selháním.
- Pacienti se selháním ledvin.
- Pacienti s DM 1. typu nebo závislí na inzulínu nebo v současné době podstupující inzulínovou léčbu nebo kandidáti na inzulínovou léčbu v krátkém časovém období.
- Pacienti s obezitou způsobenou jinými endokrinními chorobami (kromě DM 2. typu).
- Pacienti s onemocněním krve.
- Pacienti s rakovinou.
- Pacienti s kardiovaskulárním nebo cerebrovaskulárním onemocněním (poruchy srdečního rytmu, nedávný infarkt [<6m], nestabilní angina pectoris, dekompenzované srdeční selhání, nedávná cévní mozková příhoda [<6m]).
- Pacienti s renální litiázou.
- Pacienti s cholelitiázou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výdaje na zdravotní péči na jeden rok
Časové okno: 1 rok
|
Součet těchto nákladů: farmakologická léčba přidružených komorbidit + návštěvy lékaře primární péče + návštěvy specialisty + návštěvy akutních komplikací na pohotovosti +léčba akutních komplikací +počet dnů přijetí do nemocnice + léčba antibiotiky +laboratorní testy, po dobu jednoho roku (od výchozího stavu do 1 roku)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výdaje na zdravotnictví druhý rok
Časové okno: 2 roky
|
Součet těchto nákladů: farmakologická léčba přidružených komorbidit + návštěvy lékaře primární péče + návštěvy specialisty + návštěvy akutních komplikací na pohotovosti +léčba akutních komplikací +počet dnů přijetí do nemocnice + léčba antibiotiky +laboratorní testy, od 1 do 2 roky
|
2 roky
|
|
Měsíční náklady na farmakologickou léčbu komorbidit obezity (po roce)
Časové okno: 1 rok
|
Součet farmakologické léčby přidružených komorbidit (Antidiabetika + Antihypertenziva + Statiny / hypolipidemika + léčba hyperurikémie + Jiná léčba komorbidit obezity
|
1 rok
|
|
Měsíční náklady na farmakologickou léčbu komorbidit obezity (po 2 letech)
Časové okno: 2 roky
|
Součet farmakologické léčby přidružených komorbidit (Antidiabetika + Antihypertenziva + Statiny / hypolipidemika + léčba hyperurikémie + Jiná léčba obezitních komorbidit po 2 letech
|
2 roky
|
|
Pracovní absence na 1 rok
Časové okno: 1 rok
|
Počet nepřítomností v práci (dny a hodiny) kvůli zdravotním problémům nebo lékařským návštěvám, od výchozího stavu od výchozího stavu do 1 roku
|
1 rok
|
|
Pracovní absence druhý rok
Časové okno: 2 roky
|
Počet nepřítomností v práci (dny a hodiny) kvůli zdravotním problémům nebo lékařským návštěvám, od výchozího stavu od 1 do 2 let
|
2 roky
|
|
Ztráta tělesné hmotnosti
Časové okno: od výchozího stavu po dokončení léčby průměrně 6 měsíců u pacientů s počátečním indexem tělesné hmotnosti 30 až 35 kg/m2 a průměrně 9 měsíců u pacientů s počátečním indexem tělesné hmotnosti vyšším než 35 kg/m2.
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do konce léčby
|
od výchozího stavu po dokončení léčby průměrně 6 měsíců u pacientů s počátečním indexem tělesné hmotnosti 30 až 35 kg/m2 a průměrně 9 měsíců u pacientů s počátečním indexem tělesné hmotnosti vyšším než 35 kg/m2.
|
|
Zmenšení obvodu pasu
Časové okno: od výchozího stavu po dokončení léčby průměrně 6 měsíců u pacientů s počátečním indexem tělesné hmotnosti 30 až 35 kg/m2 a průměrně 9 měsíců u pacientů s počátečním indexem tělesné hmotnosti vyšším než 35 kg/m2.
|
Změna obvodu pasu od základní linie do konce léčby
|
od výchozího stavu po dokončení léčby průměrně 6 měsíců u pacientů s počátečním indexem tělesné hmotnosti 30 až 35 kg/m2 a průměrně 9 měsíců u pacientů s počátečním indexem tělesné hmotnosti vyšším než 35 kg/m2.
|
|
Snížení hladiny glukózy v krvi
Časové okno: od výchozího stavu po dokončení léčby průměrně 6 měsíců u pacientů s počátečním indexem tělesné hmotnosti 30 až 35 kg/m2 a průměrně 9 měsíců u pacientů s počátečním indexem tělesné hmotnosti vyšším než 35 kg/m2.
|
Změna hladin glukózy v krvi od výchozích hodnot do konce léčby
|
od výchozího stavu po dokončení léčby průměrně 6 měsíců u pacientů s počátečním indexem tělesné hmotnosti 30 až 35 kg/m2 a průměrně 9 měsíců u pacientů s počátečním indexem tělesné hmotnosti vyšším než 35 kg/m2.
|
|
Snížení glykosylovaného hemoglobinu
Časové okno: od výchozího stavu po dokončení léčby průměrně 6 měsíců u pacientů s počátečním indexem tělesné hmotnosti 30 až 35 kg/m2 a průměrně 9 měsíců u pacientů s počátečním indexem tělesné hmotnosti vyšším než 35 kg/m2.
|
Změna procenta glykosylovaného hemoglobinu od výchozí hodnoty do konce léčby
|
od výchozího stavu po dokončení léčby průměrně 6 měsíců u pacientů s počátečním indexem tělesné hmotnosti 30 až 35 kg/m2 a průměrně 9 měsíců u pacientů s počátečním indexem tělesné hmotnosti vyšším než 35 kg/m2.
|
|
Celkové snížení cholesterolu
Časové okno: od výchozího stavu po dokončení léčby průměrně 6 měsíců u pacientů s počátečním indexem tělesné hmotnosti 30 až 35 kg/m2 a průměrně 9 měsíců u pacientů s počátečním indexem tělesné hmotnosti vyšším než 35 kg/m2.
|
Změna hladin celkového cholesterolu od výchozích hodnot do konce léčby
|
od výchozího stavu po dokončení léčby průměrně 6 měsíců u pacientů s počátečním indexem tělesné hmotnosti 30 až 35 kg/m2 a průměrně 9 měsíců u pacientů s počátečním indexem tělesné hmotnosti vyšším než 35 kg/m2.
|
|
Snížení LDL-cholesterolu
Časové okno: od výchozího stavu po dokončení léčby průměrně 6 měsíců u pacientů s počátečním indexem tělesné hmotnosti 30 až 35 kg/m2 a průměrně 9 měsíců u pacientů s počátečním indexem tělesné hmotnosti vyšším než 35 kg/m2.
|
Změna hladin LDL-cholesterolu od výchozích hodnot do konce léčby
|
od výchozího stavu po dokončení léčby průměrně 6 měsíců u pacientů s počátečním indexem tělesné hmotnosti 30 až 35 kg/m2 a průměrně 9 měsíců u pacientů s počátečním indexem tělesné hmotnosti vyšším než 35 kg/m2.
|
|
Zvýšení HDL-cholesterolu
Časové okno: od výchozího stavu po dokončení léčby průměrně 6 měsíců u pacientů s počátečním indexem tělesné hmotnosti 30 až 35 kg/m2 a průměrně 9 měsíců u pacientů s počátečním indexem tělesné hmotnosti vyšším než 35 kg/m2.
|
Změna hladin HDL-cholesterolu oproti výchozí hodnotě na konci léčby
|
od výchozího stavu po dokončení léčby průměrně 6 měsíců u pacientů s počátečním indexem tělesné hmotnosti 30 až 35 kg/m2 a průměrně 9 měsíců u pacientů s počátečním indexem tělesné hmotnosti vyšším než 35 kg/m2.
|
|
Snížení triglyceridů
Časové okno: od výchozího stavu po dokončení léčby průměrně 6 měsíců u pacientů s počátečním indexem tělesné hmotnosti 30 až 35 kg/m2 a průměrně 9 měsíců u pacientů s počátečním indexem tělesné hmotnosti vyšším než 35 kg/m2.
|
Změna hladin triglyceridů oproti výchozí hodnotě na konci léčby
|
od výchozího stavu po dokončení léčby průměrně 6 měsíců u pacientů s počátečním indexem tělesné hmotnosti 30 až 35 kg/m2 a průměrně 9 měsíců u pacientů s počátečním indexem tělesné hmotnosti vyšším než 35 kg/m2.
|
|
Snížení sérové kyseliny močové
Časové okno: od výchozího stavu po dokončení léčby průměrně 6 měsíců u pacientů s počátečním indexem tělesné hmotnosti 30 až 35 kg/m2 a průměrně 9 měsíců u pacientů s počátečním indexem tělesné hmotnosti vyšším než 35 kg/m2.
|
Změna hladin sérové kyseliny močové od výchozích hodnot na konci léčby
|
od výchozího stavu po dokončení léčby průměrně 6 měsíců u pacientů s počátečním indexem tělesné hmotnosti 30 až 35 kg/m2 a průměrně 9 měsíců u pacientů s počátečním indexem tělesné hmotnosti vyšším než 35 kg/m2.
|
|
Snížení systolického krevního tlaku
Časové okno: od výchozího stavu po dokončení léčby průměrně 6 měsíců u pacientů s počátečním indexem tělesné hmotnosti 30 až 35 kg/m2 a průměrně 9 měsíců u pacientů s počátečním indexem tělesné hmotnosti vyšším než 35 kg/m2.
|
Změna systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě na konci léčby
|
od výchozího stavu po dokončení léčby průměrně 6 měsíců u pacientů s počátečním indexem tělesné hmotnosti 30 až 35 kg/m2 a průměrně 9 měsíců u pacientů s počátečním indexem tělesné hmotnosti vyšším než 35 kg/m2.
|
|
Snížení diastolického krevního tlaku
Časové okno: od výchozího stavu po dokončení léčby průměrně 6 měsíců u pacientů s počátečním indexem tělesné hmotnosti 30 až 35 kg/m2 a průměrně 9 měsíců u pacientů s počátečním indexem tělesné hmotnosti vyšším než 35 kg/m2.
|
Změna diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě na konci léčby
|
od výchozího stavu po dokončení léčby průměrně 6 měsíců u pacientů s počátečním indexem tělesné hmotnosti 30 až 35 kg/m2 a průměrně 9 měsíců u pacientů s počátečním indexem tělesné hmotnosti vyšším než 35 kg/m2.
|
|
Kvalita života (skóre)
Časové okno: od výchozího stavu po dokončení léčby průměrně 6 měsíců u pacientů s počátečním indexem tělesné hmotnosti 30 až 35 kg/m2 a průměrně 9 měsíců u pacientů s počátečním indexem tělesné hmotnosti vyšším než 35 kg/m2.
|
Změna skóre v dotazníku Short-Form General Health Survey (SF-12) od výchozího stavu do konce léčby.
Nezpracované skóre bude vypočítáno jako součet (překódovaných) položek stupnice a převedeno na stupnici 0 (negativní odpověď) až 100 (pozitivní odpověď).
Vyšší skóre znamená lepší QoL; pozitivní změna (zvýšení skóre) ve skóre znamená zlepšení QoL, zatímco negativní změna (snížení skóre) znamená zhoršení.
|
od výchozího stavu po dokončení léčby průměrně 6 měsíců u pacientů s počátečním indexem tělesné hmotnosti 30 až 35 kg/m2 a průměrně 9 měsíců u pacientů s počátečním indexem tělesné hmotnosti vyšším než 35 kg/m2.
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: od výchozího stavu po dokončení léčby průměrně 6 měsíců u pacientů s počátečním indexem tělesné hmotnosti 30 až 35 kg/m2 a průměrně 9 měsíců u pacientů s počátečním indexem tělesné hmotnosti vyšším než 35 kg/m2.
|
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
|
od výchozího stavu po dokončení léčby průměrně 6 měsíců u pacientů s počátečním indexem tělesné hmotnosti 30 až 35 kg/m2 a průměrně 9 měsíců u pacientů s počátečním indexem tělesné hmotnosti vyšším než 35 kg/m2.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rosana Cafardo, Ph, Hospital Italiano de Buenos Aires, Argentina
- Ředitel studie: Lucio Criado, Ph, Centro Médico Mansilla. Buenos Aires. Argentina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO-COST-2016-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .