Kustannustehokkuustutkimus monitieteisestä painonpudotusmenetelmästä lihavien potilaiden terveydentilan parantamiseksi (PRONOCOST)
tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Protein Supplies SL
Kustannustehokkuus Farmakoekonominen tutkimus standardoidusta monitieteisestä painonpudotusmenetelmästä (PronoKal®-menetelmä) liikalihavien potilaiden terveydentilan parantamiseksi, joilla on liitännäissairauksia
Prospektiivinen, havainnollinen, monikeskustutkimus, joka perustuu rekisteriin potilaista, joilla on liikalihavuutta ja siihen liittyviä liitännäissairauksia ja jotka käyvät läpi standardoitua monitieteistä painonpudotusmenetelmää 2 vuoden seurannalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoihin otetaan mukaan lihavia potilaita, joiden BMI on yli 30 kg/m2 ja joilla on yksi tai useampi liikalihavuuteen liittyvä sairaus ja jotka noudattavat standardoitua monitieteistä painonpudotusohjelmaa (PronoKal® Method), joka koostuu erittäin vähäkalorisesta ruokavaliosta. Luonnolliset ruoat otetaan vähitellen uudelleen käyttöön, ja niihin liittyy fyysistä harjoittelua ja henkistä tukea.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kustannustehokkuutta parantaa liikalihavien potilaiden terveydentilaa ja sitä kautta vähentää terveydenhuoltomenoja (lääkehoito, komplikaatioiden ilmaantuvuus, terveydenhuollon resurssien käyttö) ja työpoissaoloja.
Potilaita seurataan 2 vuoden ajan. Potilastietojen rekisterin tätä tutkimusta varten tekevät lääkäri ja ravitsemusterapeutit/ravitsemusterapeutit, jotka näkevät potilaan säännöllisesti kasvokkain käynneillä Pronokal-keskuksessa.
Tutkimus alkaa peruskäynnillä (päivä 0), jossa vahvistetaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, hankitaan tietoinen suostumus ja määrätään monitieteinen hoito, jonka jälkeen 6 kontrollikäyntiä: 2 käyntiä ketogeenisen hoidon aikana. vaihe (1 kuukausi ketoosin alkamisen jälkeen ja lopussa), 2 käyntiä fysiologisen sopeutumisvaiheen aikana (4 tai 5 kuukauden kohdalla ja vaiheen 2 lopussa) ja 2 seurantakäyntiä ylläpidon aikana 2. - vuoden valmistuminen.
Samoin ravitsemusterapeutit/ravitsemusterapeutit suorittavat ohjelman metodologian mukaisesti potilaan kasvokkain seurannan, joka on kahden viikon välein ketogeenisen ruokavalion aikana, kuukausittain vaiheen 2 fysiologisen sopeutumisen aikana ja neljännesvuosittain tai puolivuosittain huoltovaiheen aikana.
Tietoja päätepisteistä kerätään:
- Painonpudotushoidon kustannukset: tuotteet ja ravintolisät + kontrollikäyntien määrä + tehtyjen laboratoriotutkimusten määrä
- Terveydenhuollon menot: liitännäissairauksien lääkehoito, komplikaatioiden ilmaantuvuus (käynnit omalla perusterveydenhuollon lääkärillä, erikoislääkärillä tai ensiapupoliklinikalla akuuttien komplikaatioiden vuoksi, akuuttien komplikaatioiden hoito, sairaalahoitopäivien lukumäärä, antibioottihoito), terveydenhuoltoresurssien kulutus (käynnit yleislääkärillä, käynnit erikoislääkäreillä, laboratoriotutkimukset)
- Työpoissaolot: työvapaapäivien lukumäärä + työpoissaolotunnit terveysongelmien tai lääkärikäyntien vuoksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Lucio Criado
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Liikalihavia potilaita, joilla on liikalihavuuteen liittyviä liitännäissairauksia, hoidettiin standardoidulla monitieteisellä painonpudotusmenetelmällä (PronoKal® Method).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten 18-vuotiaat tai vanhemmat potilaat
- Potilaat, joilla on ylipainoa tai liikalihavuutta (BMI > 30 kg/m2), joilla on vähintään yksi seuraavista liikalihavuuteen liittyvistä sairauksista (tyypin 2 diabetes mellitus, hypertensio, dyslipidemia, hyperurikemia), jotka ovat lääkehoidossa kahdella tai useammalla lääkkeellä (suun kautta otettavat diabeteslääkkeet ja/tai lipidejä alentavat aineet ja/tai verenpainetta alentavat ja/tai hypourikeemiset aineet)
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan seurantakäynteihin Pronokal-keskuksessa Buenos Airesissa.
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan ja antavat allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät allekirjoita tietoista suostumusta
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
- Potilaat, joilla on vakavia syömishäiriöitä, alkoholismia tai päihteiden väärinkäyttöä.
- Potilaat, joilla on vaikeita psyykkisiä häiriöitä (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö).
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on tyypin 1 DM tai insuliiniriippuvainen tai jotka ovat parhaillaan insuliinihoidossa tai ovat ehdokkaita insuliinihoitoon lyhyen ajan kuluttua.
- Potilaat, joilla on muiden hormonaalisten sairauksien aiheuttama lihavuus (paitsi tyypin 2 DM).
- Potilaat, joilla on verenkiertohäiriöitä.
- Syöpää sairastavat potilaat.
- Potilaat, joilla on sydän- tai aivoverisuonisairaus (sydämen rytmihäiriöt, äskettäinen infarkti [<6m], epästabiili angina pectoris, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, äskettäinen aivohalvaus [<6m]).
- Potilaat, joilla on munuaisten litiaasi.
- Potilaat, joilla on sappikivitauti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden vuoden terveydenhuoltomenot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Seuraavien kustannusten summa: liitännäissairauksien lääkehoito + käynnit perusterveydenhuollon lääkärissä + käynnit erikoislääkärillä + käynnit päivystyspoliklinikalla akuuteissa komplikaatioissa + akuuttien komplikaatioiden hoito + sairaalahoitopäivien lukumäärä + antibioottihoito + laboratoriotutkimukset, vuoden ajan (perustilasta 1 vuoteen)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuoltomenot toisena vuonna
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Seuraavien kustannusten summa: liitännäissairauksien lääkehoito + käynnit peruslääkärin vastaanotolla + erikoislääkärikäynnit + päivystyskäynnit akuuttien komplikaatioiden vuoksi + akuutien komplikaatioiden hoito + sairaalahoitopäivien lukumäärä + antibioottihoito + laboratoriotutkimukset, 1-1 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Lihavuuden rinnakkaissairauksien lääkehoidon kuukausikustannukset (vuoden jälkeen)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Liitännäissairauksien farmakologisen hoidon summa (diabeettiset lääkkeet + verenpainelääkkeet + statiinit / lipidejä alentavat + hyperurikemian hoito + muut lihavuuden rinnakkaissairauksien hoidot
|
1 vuosi
|
|
Lihavuuden rinnakkaissairauksien lääkehoidon kuukausikustannukset (2 vuoden jälkeen)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Liitännäissairauksien farmakologisen hoidon summa (diabeettiset lääkkeet + verenpainelääkkeet + statiinit / lipidejä alentavat + hyperurikemian hoito + muut lihavuuden rinnakkaissairauksien hoidot 2 vuoden kuluttua
|
2 vuotta
|
|
1 vuoden työpoissaolo
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Terveysongelmien tai lääkärikäyntien vuoksi työstä poissaolojen määrä (päivät ja tunnit) lähtötilanteesta 1 vuoteen
|
1 vuosi
|
|
Työpoissaolo toinen vuosi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Terveysongelmien tai lääkärikäyntien vuoksi työstä poissaolojen määrä (päivät ja tunnit) lähtötilanteesta 1-2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Kehon painonpudotus
Aikaikkuna: lähtötilanteesta hoidon päättymiseen keskimäärin 6 kuukautta potilailla, joiden alkuperäinen painoindeksi on 30–35 kg/m2, ja keskimäärin 9 kuukautta potilailla, joiden alkuperäinen painoindeksi on yli 35 kg/m2.
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta hoidon loppuun
|
lähtötilanteesta hoidon päättymiseen keskimäärin 6 kuukautta potilailla, joiden alkuperäinen painoindeksi on 30–35 kg/m2, ja keskimäärin 9 kuukautta potilailla, joiden alkuperäinen painoindeksi on yli 35 kg/m2.
|
|
Vyötärön ympäryksen pienennys
Aikaikkuna: lähtötilanteesta hoidon päättymiseen keskimäärin 6 kuukautta potilailla, joiden alkuperäinen painoindeksi on 30–35 kg/m2, ja keskimäärin 9 kuukautta potilailla, joiden alkuperäinen painoindeksi on yli 35 kg/m2.
|
Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta hoidon loppuun
|
lähtötilanteesta hoidon päättymiseen keskimäärin 6 kuukautta potilailla, joiden alkuperäinen painoindeksi on 30–35 kg/m2, ja keskimäärin 9 kuukautta potilailla, joiden alkuperäinen painoindeksi on yli 35 kg/m2.
|
|
Verensokerin vähentäminen
Aikaikkuna: lähtötilanteesta hoidon päättymiseen keskimäärin 6 kuukautta potilailla, joiden alkuperäinen painoindeksi on 30–35 kg/m2, ja keskimäärin 9 kuukautta potilailla, joiden alkuperäinen painoindeksi on yli 35 kg/m2.
|
Muutos verensokeritasoissa lähtötasosta hoidon loppuun
|
lähtötilanteesta hoidon päättymiseen keskimäärin 6 kuukautta potilailla, joiden alkuperäinen painoindeksi on 30–35 kg/m2, ja keskimäärin 9 kuukautta potilailla, joiden alkuperäinen painoindeksi on yli 35 kg/m2.
|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin vähentäminen
Aikaikkuna: lähtötilanteesta hoidon päättymiseen keskimäärin 6 kuukautta potilailla, joiden alkuperäinen painoindeksi on 30–35 kg/m2, ja keskimäärin 9 kuukautta potilailla, joiden alkuperäinen painoindeksi on yli 35 kg/m2.
|
Glykosyloidun hemoglobiinin prosenttiosuuden muutos lähtötasosta hoidon loppuun
|
lähtötilanteesta hoidon päättymiseen keskimäärin 6 kuukautta potilailla, joiden alkuperäinen painoindeksi on 30–35 kg/m2, ja keskimäärin 9 kuukautta potilailla, joiden alkuperäinen painoindeksi on yli 35 kg/m2.
|
|
Kokonaiskolesterolin lasku
Aikaikkuna: lähtötilanteesta hoidon päättymiseen keskimäärin 6 kuukautta potilailla, joiden alkuperäinen painoindeksi on 30–35 kg/m2, ja keskimäärin 9 kuukautta potilailla, joiden alkuperäinen painoindeksi on yli 35 kg/m2.
|
Kokonaiskolesterolitason muutos lähtötasosta hoidon loppuun
|
lähtötilanteesta hoidon päättymiseen keskimäärin 6 kuukautta potilailla, joiden alkuperäinen painoindeksi on 30–35 kg/m2, ja keskimäärin 9 kuukautta potilailla, joiden alkuperäinen painoindeksi on yli 35 kg/m2.
|
|
LDL-kolesterolin vähentäminen
Aikaikkuna: lähtötilanteesta hoidon päättymiseen keskimäärin 6 kuukautta potilailla, joiden alkuperäinen painoindeksi on 30–35 kg/m2, ja keskimäärin 9 kuukautta potilailla, joiden alkuperäinen painoindeksi on yli 35 kg/m2.
|
Muutos LDL-kolesterolitasoissa lähtötasosta hoidon loppuun
|
lähtötilanteesta hoidon päättymiseen keskimäärin 6 kuukautta potilailla, joiden alkuperäinen painoindeksi on 30–35 kg/m2, ja keskimäärin 9 kuukautta potilailla, joiden alkuperäinen painoindeksi on yli 35 kg/m2.
|
|
HDL-kolesterolin nousu
Aikaikkuna: lähtötilanteesta hoidon päättymiseen keskimäärin 6 kuukautta potilailla, joiden alkuperäinen painoindeksi on 30–35 kg/m2, ja keskimäärin 9 kuukautta potilailla, joiden alkuperäinen painoindeksi on yli 35 kg/m2.
|
Muutos HDL-kolesterolitasoissa lähtötasosta hoidon lopussa
|
lähtötilanteesta hoidon päättymiseen keskimäärin 6 kuukautta potilailla, joiden alkuperäinen painoindeksi on 30–35 kg/m2, ja keskimäärin 9 kuukautta potilailla, joiden alkuperäinen painoindeksi on yli 35 kg/m2.
|
|
Triglyseridien vähentäminen
Aikaikkuna: lähtötilanteesta hoidon päättymiseen keskimäärin 6 kuukautta potilailla, joiden alkuperäinen painoindeksi on 30–35 kg/m2, ja keskimäärin 9 kuukautta potilailla, joiden alkuperäinen painoindeksi on yli 35 kg/m2.
|
Muutos triglyseridipitoisuuksissa lähtötasosta hoidon lopussa
|
lähtötilanteesta hoidon päättymiseen keskimäärin 6 kuukautta potilailla, joiden alkuperäinen painoindeksi on 30–35 kg/m2, ja keskimäärin 9 kuukautta potilailla, joiden alkuperäinen painoindeksi on yli 35 kg/m2.
|
|
Seerumin virtsahapon vähentäminen
Aikaikkuna: lähtötilanteesta hoidon päättymiseen keskimäärin 6 kuukautta potilailla, joiden alkuperäinen painoindeksi on 30–35 kg/m2, ja keskimäärin 9 kuukautta potilailla, joiden alkuperäinen painoindeksi on yli 35 kg/m2.
|
Seerumin virtsahappopitoisuuden muutos lähtötasosta hoidon lopussa
|
lähtötilanteesta hoidon päättymiseen keskimäärin 6 kuukautta potilailla, joiden alkuperäinen painoindeksi on 30–35 kg/m2, ja keskimäärin 9 kuukautta potilailla, joiden alkuperäinen painoindeksi on yli 35 kg/m2.
|
|
Systolisen verenpaineen lasku
Aikaikkuna: lähtötilanteesta hoidon päättymiseen keskimäärin 6 kuukautta potilailla, joiden alkuperäinen painoindeksi on 30–35 kg/m2, ja keskimäärin 9 kuukautta potilailla, joiden alkuperäinen painoindeksi on yli 35 kg/m2.
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta hoidon lopussa
|
lähtötilanteesta hoidon päättymiseen keskimäärin 6 kuukautta potilailla, joiden alkuperäinen painoindeksi on 30–35 kg/m2, ja keskimäärin 9 kuukautta potilailla, joiden alkuperäinen painoindeksi on yli 35 kg/m2.
|
|
Diastolisen verenpaineen lasku
Aikaikkuna: lähtötilanteesta hoidon päättymiseen keskimäärin 6 kuukautta potilailla, joiden alkuperäinen painoindeksi on 30–35 kg/m2, ja keskimäärin 9 kuukautta potilailla, joiden alkuperäinen painoindeksi on yli 35 kg/m2.
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta hoidon lopussa
|
lähtötilanteesta hoidon päättymiseen keskimäärin 6 kuukautta potilailla, joiden alkuperäinen painoindeksi on 30–35 kg/m2, ja keskimäärin 9 kuukautta potilailla, joiden alkuperäinen painoindeksi on yli 35 kg/m2.
|
|
Elämänlaatu (pisteet)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta hoidon päättymiseen keskimäärin 6 kuukautta potilailla, joiden alkuperäinen painoindeksi on 30–35 kg/m2, ja keskimäärin 9 kuukautta potilailla, joiden alkuperäinen painoindeksi on yli 35 kg/m2.
|
Muutos pistemäärässä lyhytmuotoisen yleisen terveyskyselyn (SF-12) kyselyssä lähtötasosta hoidon loppuun.
Raakapisteet lasketaan (uudelleenkoodattujen) asteikkokohteiden summana ja muunnetaan asteikolla 0 (negatiivinen vastaus) 100 (positiivinen vastaus).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua; positiivinen muutos (pistemäärän nousu) osoittaa QoL:n parantumista, kun taas negatiivinen muutos (pistemäärän lasku) osoittaa heikkenemistä.
|
lähtötilanteesta hoidon päättymiseen keskimäärin 6 kuukautta potilailla, joiden alkuperäinen painoindeksi on 30–35 kg/m2, ja keskimäärin 9 kuukautta potilailla, joiden alkuperäinen painoindeksi on yli 35 kg/m2.
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta hoidon päättymiseen keskimäärin 6 kuukautta potilailla, joiden alkuperäinen painoindeksi on 30–35 kg/m2, ja keskimäärin 9 kuukautta potilailla, joiden alkuperäinen painoindeksi on yli 35 kg/m2.
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
|
lähtötilanteesta hoidon päättymiseen keskimäärin 6 kuukautta potilailla, joiden alkuperäinen painoindeksi on 30–35 kg/m2, ja keskimäärin 9 kuukautta potilailla, joiden alkuperäinen painoindeksi on yli 35 kg/m2.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rosana Cafardo, Ph, Hospital Italiano de Buenos Aires, Argentina
- Opintojohtaja: Lucio Criado, Ph, Centro Médico Mansilla. Buenos Aires. Argentina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-COST-2016-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .