Estudo de custo-efetividade de um método multidisciplinar de perda de peso para melhorar a condição de saúde de pacientes obesos (PRONOCOST)
25 de abril de 2023 atualizado por: Protein Supplies SL
Estudo farmacoeconômico de custo-efetividade de um método multidisciplinar padronizado de perda de peso (método PronoKal®) para melhorar a condição de saúde de pacientes obesos com comorbidades associadas
Estudo prospectivo, observacional, multicêntrico baseado no registro de pacientes com obesidade e comorbidades associadas submetidos a um método multidisciplinar padronizado de perda de peso com seguimento de 2 anos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os investigadores incluirão pacientes obesos com IMC superior a 30 kg / m2 e uma ou mais comorbidades associadas à obesidade que seguem um programa multidisciplinar padronizado de perda de peso (PronoKal® Method), que consiste em uma dieta de baixíssima caloria, em quais os alimentos naturais são gradualmente reintroduzidos, acompanhados de exercícios físicos e apoio emocional.
O objetivo deste estudo é avaliar o custo-efetividade para melhorar a condição de saúde de pacientes obesos com comorbidades e, assim, reduzir os gastos com saúde (tratamento farmacológico, incidência de complicações, uso de recursos de saúde) e absenteísmo ao trabalho.
Os pacientes serão monitorados por 2 anos. O registro dos dados do paciente para este estudo será feito pelo médico e nutricionistas/nutricionistas que atenderão regularmente o paciente nas consultas presenciais no centro Pronokal.
O estudo começará com a visita inicial (dia 0) na qual os critérios de inclusão e exclusão serão confirmados, a assinatura do consentimento informado será obtida e o tratamento multidisciplinar será prescrito, seguido de 6 visitas de controle: 2 visitas durante a cetogênica estágio (1 mês após o início e no final da cetose), 2 visitas durante a fase de adaptação fisiológica (aos 4 ou 5 meses e no final do estágio 2) e 2 visitas de acompanhamento durante a manutenção até o 2 -ano de conclusão.
Da mesma forma, nutricionistas/nutricionistas, de acordo com a metodologia do programa, farão um acompanhamento presencial do paciente, que será quinzenal durante a dieta cetogênica, mensalmente durante a adaptação fisiológica da fase 2 e trimestral ou semestral durante a fase de manutenção.
As informações sobre os endpoints serão coletadas:
- Custos do tratamento para perda de peso: produtos e suplementos alimentares + número de consultas de controle + número de exames laboratoriais realizados
- Gastos com saúde: tratamento farmacológico de comorbidades associadas, incidência de complicações (visitas ao médico de atenção primária, especialista ou pronto-socorro para complicações agudas, tratamento de complicações agudas, número de dias de internação hospitalar, tratamento com antibióticos), consumo de recursos de saúde (visitas ao clínico geral, visitas a especialistas, exames laboratoriais)
- Absenteísmo ao trabalho: número de dias de afastamento do trabalho + horas de absenteísmo ao trabalho por problemas de saúde ou consultas médicas.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- Lucio Criado
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes obesos, com comorbidades associadas à obesidade, tratados com o método multidisciplinar padronizado de perda de peso (Método PronoKal®).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos com idade igual ou superior a 18 anos
- Pacientes com sobrepeso ou obesidade (IMC > 30 kg/m2) com pelo menos uma ou mais das seguintes comorbidades associadas à obesidade (diabetes melito tipo 2, hipertensão arterial, dislipidemia, hiperuricemia) aqueles em tratamento farmacológico com dois ou mais medicamentos (antidiabéticos orais e/ou hipolipemiantes e/ou anti-hipertensivos e/ou agentes hipouricêmicos)
- Pacientes que aceitam fazer as consultas de seguimento no centro Pronokal, em Buenos Aires.
- Pacientes que concordam em participar e fornecer um consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes que não assinam o consentimento informado
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Pacientes com distúrbios alimentares graves, alcoolismo ou abuso de substâncias.
- Pacientes com distúrbios psicológicos graves (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar).
- Pacientes com insuficiência hepática.
- Pacientes com insuficiência renal.
- Pacientes com DM tipo 1 ou dependentes de insulina, ou atualmente em tratamento com insulina, ou candidatos a tratamento com insulina em um curto período de tempo.
- Pacientes com obesidade causada por outras doenças endócrinas (exceto DM tipo 2).
- Pacientes com distúrbios sanguíneos.
- Pacientes com câncer.
- Pacientes com doença cardiovascular ou cerebrovascular (distúrbios do ritmo cardíaco, infarto recente [<6m], angina instável, insuficiência cardíaca descompensada, acidente vascular cerebral recente [<6m]).
- Pacientes com litíase renal.
- Pacientes com colelitíase.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Despesas de saúde por um ano
Prazo: 1 ano
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Soma dos seguintes custos: tratamento farmacológico das comorbilidades associadas + consultas de cuidados primários + consultas de especialista + consultas de urgência por complicações agudas +tratamento de complicações agudas +número de dias de internamento + antibioticoterapia +exames laboratoriais, durante um ano (da linha de base até 1 ano)
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Despesas com saúde no segundo ano
Prazo: 2 anos
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Soma dos seguintes custos: tratamento farmacológico das comorbilidades associadas + consultas de cuidados primários + consultas de especialista + consultas de urgência por complicações agudas +tratamento de complicações agudas +número de dias de internamento + antibioticoterapia +exames laboratoriais, de 1 a 2 anos
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2 anos
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Custos mensais do tratamento farmacológico das comorbidades da obesidade (após um ano)
Prazo: 1 ano
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Soma do tratamento farmacológico das comorbidades associadas (Antidiabéticos + Anti-hipertensivos + Estatinas / hipolipemiantes + tratamento da hiperuricemia+ Outros tratamentos das comorbidades da obesidade
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1 ano
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Custos mensais do tratamento farmacológico das comorbidades da obesidade (após 2 anos)
Prazo: 2 anos
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Soma do tratamento farmacológico das comorbidades associadas (Antidiabéticos + Anti-hipertensivos + Estatinas / hipolipemiantes + tratamento da hiperuricemia+ Outros tratamentos das comorbidades da obesidade após 2 anos
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2 anos
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Absenteísmo ao trabalho por 1 ano
Prazo: 1 ano
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Número de ausências ao trabalho (dias e horas) devido a problemas de saúde ou consultas médicas, desde a linha de base até 1 ano
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1 ano
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Absenteísmo ao trabalho no segundo ano
Prazo: 2 anos
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Número de faltas ao trabalho (dias e horas) por problemas de saúde ou consultas médicas, desde a linha de base de 1 a 2 anos
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2 anos
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Perda de peso corporal
Prazo: desde o início até a conclusão do tratamento, uma média de 6 meses em pacientes com índice de massa corporal inicial de 30 a 35 kg/m2 e uma média de 9 meses para aqueles pacientes com índice de massa corporal inicial superior a 35 kg/m2.
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Alteração do peso corporal desde o início até o final do tratamento
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desde o início até a conclusão do tratamento, uma média de 6 meses em pacientes com índice de massa corporal inicial de 30 a 35 kg/m2 e uma média de 9 meses para aqueles pacientes com índice de massa corporal inicial superior a 35 kg/m2.
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Redução da circunferência da cintura
Prazo: desde o início até a conclusão do tratamento, uma média de 6 meses em pacientes com índice de massa corporal inicial de 30 a 35 kg/m2 e uma média de 9 meses para aqueles pacientes com índice de massa corporal inicial superior a 35 kg/m2.
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Alteração da circunferência da cintura desde a linha de base até o final do tratamento
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desde o início até a conclusão do tratamento, uma média de 6 meses em pacientes com índice de massa corporal inicial de 30 a 35 kg/m2 e uma média de 9 meses para aqueles pacientes com índice de massa corporal inicial superior a 35 kg/m2.
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Redução da glicemia
Prazo: desde o início até a conclusão do tratamento, uma média de 6 meses em pacientes com índice de massa corporal inicial de 30 a 35 kg/m2 e uma média de 9 meses para aqueles pacientes com índice de massa corporal inicial superior a 35 kg/m2.
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Alteração nos níveis de glicose no sangue desde o início até o final do tratamento
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desde o início até a conclusão do tratamento, uma média de 6 meses em pacientes com índice de massa corporal inicial de 30 a 35 kg/m2 e uma média de 9 meses para aqueles pacientes com índice de massa corporal inicial superior a 35 kg/m2.
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Redução da hemoglobina glicosilada
Prazo: desde o início até a conclusão do tratamento, uma média de 6 meses em pacientes com índice de massa corporal inicial de 30 a 35 kg/m2 e uma média de 9 meses para aqueles pacientes com índice de massa corporal inicial superior a 35 kg/m2.
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Alteração na porcentagem de hemoglobina glicosilada desde o início até o final do tratamento
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desde o início até a conclusão do tratamento, uma média de 6 meses em pacientes com índice de massa corporal inicial de 30 a 35 kg/m2 e uma média de 9 meses para aqueles pacientes com índice de massa corporal inicial superior a 35 kg/m2.
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Redução do colesterol total
Prazo: desde o início até a conclusão do tratamento, uma média de 6 meses em pacientes com índice de massa corporal inicial de 30 a 35 kg/m2 e uma média de 9 meses para aqueles pacientes com índice de massa corporal inicial superior a 35 kg/m2.
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Mudança nos níveis de colesterol total desde o início até o final do tratamento
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desde o início até a conclusão do tratamento, uma média de 6 meses em pacientes com índice de massa corporal inicial de 30 a 35 kg/m2 e uma média de 9 meses para aqueles pacientes com índice de massa corporal inicial superior a 35 kg/m2.
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Redução do colesterol LDL
Prazo: desde o início até a conclusão do tratamento, uma média de 6 meses em pacientes com índice de massa corporal inicial de 30 a 35 kg/m2 e uma média de 9 meses para aqueles pacientes com índice de massa corporal inicial superior a 35 kg/m2.
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Alteração nos níveis de colesterol LDL desde o início até o final do tratamento
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desde o início até a conclusão do tratamento, uma média de 6 meses em pacientes com índice de massa corporal inicial de 30 a 35 kg/m2 e uma média de 9 meses para aqueles pacientes com índice de massa corporal inicial superior a 35 kg/m2.
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Aumento do colesterol HDL
Prazo: desde o início até a conclusão do tratamento, uma média de 6 meses em pacientes com índice de massa corporal inicial de 30 a 35 kg/m2 e uma média de 9 meses para aqueles pacientes com índice de massa corporal inicial superior a 35 kg/m2.
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Alteração nos níveis de colesterol HDL desde a linha de base no final do tratamento
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desde o início até a conclusão do tratamento, uma média de 6 meses em pacientes com índice de massa corporal inicial de 30 a 35 kg/m2 e uma média de 9 meses para aqueles pacientes com índice de massa corporal inicial superior a 35 kg/m2.
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Redução de triglicerídeos
Prazo: desde o início até a conclusão do tratamento, uma média de 6 meses em pacientes com índice de massa corporal inicial de 30 a 35 kg/m2 e uma média de 9 meses para aqueles pacientes com índice de massa corporal inicial superior a 35 kg/m2.
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Alteração nos níveis de triglicerídeos desde a linha de base no final do tratamento
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desde o início até a conclusão do tratamento, uma média de 6 meses em pacientes com índice de massa corporal inicial de 30 a 35 kg/m2 e uma média de 9 meses para aqueles pacientes com índice de massa corporal inicial superior a 35 kg/m2.
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Redução de ácido úrico sérico
Prazo: desde o início até a conclusão do tratamento, uma média de 6 meses em pacientes com índice de massa corporal inicial de 30 a 35 kg/m2 e uma média de 9 meses para aqueles pacientes com índice de massa corporal inicial superior a 35 kg/m2.
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Alteração nos níveis de ácido úrico sérico desde a linha de base no final do tratamento
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desde o início até a conclusão do tratamento, uma média de 6 meses em pacientes com índice de massa corporal inicial de 30 a 35 kg/m2 e uma média de 9 meses para aqueles pacientes com índice de massa corporal inicial superior a 35 kg/m2.
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Redução da pressão arterial sistólica
Prazo: desde o início até a conclusão do tratamento, uma média de 6 meses em pacientes com índice de massa corporal inicial de 30 a 35 kg/m2 e uma média de 9 meses para aqueles pacientes com índice de massa corporal inicial superior a 35 kg/m2.
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Alteração na pressão arterial sistólica desde a linha de base no final do tratamento
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desde o início até a conclusão do tratamento, uma média de 6 meses em pacientes com índice de massa corporal inicial de 30 a 35 kg/m2 e uma média de 9 meses para aqueles pacientes com índice de massa corporal inicial superior a 35 kg/m2.
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Redução da pressão arterial diastólica
Prazo: desde o início até a conclusão do tratamento, uma média de 6 meses em pacientes com índice de massa corporal inicial de 30 a 35 kg/m2 e uma média de 9 meses para aqueles pacientes com índice de massa corporal inicial superior a 35 kg/m2.
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Mudança na pressão arterial diastólica da linha de base no final do tratamento
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desde o início até a conclusão do tratamento, uma média de 6 meses em pacientes com índice de massa corporal inicial de 30 a 35 kg/m2 e uma média de 9 meses para aqueles pacientes com índice de massa corporal inicial superior a 35 kg/m2.
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Qualidade de vida (pontuação)
Prazo: desde o início até a conclusão do tratamento, uma média de 6 meses em pacientes com índice de massa corporal inicial de 30 a 35 kg/m2 e uma média de 9 meses para aqueles pacientes com índice de massa corporal inicial superior a 35 kg/m2.
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Mudança na pontuação no questionário Short-Form General Health Survey (SF-12) desde o início até o final do tratamento.
As pontuações brutas serão calculadas como a soma dos itens da escala (recodificados) e transformadas em uma escala de 0 (resposta negativa) a 100 (resposta positiva).
Uma pontuação mais alta indica melhor QV; uma mudança positiva (aumento na pontuação) na pontuação indica melhorias na QV, enquanto uma mudança negativa (diminuição na pontuação) indica deterioração.
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desde o início até a conclusão do tratamento, uma média de 6 meses em pacientes com índice de massa corporal inicial de 30 a 35 kg/m2 e uma média de 9 meses para aqueles pacientes com índice de massa corporal inicial superior a 35 kg/m2.
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: desde o início até a conclusão do tratamento, uma média de 6 meses em pacientes com índice de massa corporal inicial de 30 a 35 kg/m2 e uma média de 9 meses para aqueles pacientes com índice de massa corporal inicial superior a 35 kg/m2.
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
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desde o início até a conclusão do tratamento, uma média de 6 meses em pacientes com índice de massa corporal inicial de 30 a 35 kg/m2 e uma média de 9 meses para aqueles pacientes com índice de massa corporal inicial superior a 35 kg/m2.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosana Cafardo, Ph, Hospital Italiano de Buenos Aires, Argentina
- Diretor de estudo: Lucio Criado, Ph, Centro Médico Mansilla. Buenos Aires. Argentina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-COST-2016-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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