Kosten-Nutzen-Studie einer multidisziplinären Methode zur Gewichtsabnahme zur Verbesserung des Gesundheitszustands adipöser Patienten (PRONOCOST)
25. April 2023 aktualisiert von: Protein Supplies SL
Kosteneffektivitäts-Pharmakoökonomische Studie einer standardisierten multidisziplinären Gewichtsabnahmemethode (PronoKal®-Methode) zur Verbesserung des Gesundheitszustands adipöser Patienten mit assoziierten Komorbiditäten
Prospektive, beobachtende, multizentrische Studie basierend auf einem Register von Patienten mit Adipositas und damit verbundenen Komorbiditäten, die sich einer standardisierten multidisziplinären Methode zur Gewichtsabnahme mit einer 2-jährigen Nachbeobachtung unterzogen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Prüfärzte werden adipöse Patienten mit einem BMI von mehr als 30 kg/m2 und einer oder mehreren Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Adipositas, die einem standardisierten multidisziplinären Gewichtsabnahmeprogramm (PronoKal®-Methode) folgen, das aus einer sehr kalorienarmen Ernährung besteht, in die Studie einbeziehen welche natürlichen Lebensmittel schrittweise wieder eingeführt werden, begleitet von körperlicher Bewegung und emotionaler Unterstützung.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Kosteneffektivität zur Verbesserung des Gesundheitszustands adipöser Patienten mit Komorbiditäten zu bewerten und dadurch die Gesundheitsausgaben (pharmakologische Behandlung, Auftreten von Komplikationen, Nutzung von Gesundheitsressourcen) und Arbeitsausfälle zu reduzieren.
Die Patienten werden 2 Jahre lang überwacht. Das Register der Patientendaten für diese Studie wird vom Arzt und den Ernährungsberatern / Ernährungsberatern erstellt, die den Patienten regelmäßig bei den persönlichen Besuchen im Pronokal-Zentrum sehen.
Die Studie beginnt mit dem Baseline-Besuch (Tag 0), bei dem die Einschluss- und Ausschlusskriterien bestätigt werden, die Unterzeichnung der Einverständniserklärung eingeholt und die multidisziplinäre Behandlung verschrieben wird, gefolgt von 6 Kontrollbesuchen: 2 Besuche während der ketogenen Phase Stufe (1 Monat nach Beginn und am Ende der Ketose), 2 Besuche während der physiologischen Anpassungsphase (nach 4 oder 5 Monaten und am Ende von Stufe 2) und 2 Folgebesuche während der Erhaltung bis zum 2 -jährige Fertigstellung.
Ebenso führen Diätassistenten/Ernährungsberater gemäß der Methodik des Programms eine persönliche Nachsorge des Patienten durch, die während der ketogenen Diät vierzehntägig, während der physiologischen Anpassung von Stufe 2 monatlich und vierteljährlich oder halbjährlich während der Wartungsphase.
Die Informationen über die Endpunkte werden gesammelt:
- Kosten der Behandlung zur Gewichtsabnahme: Produkte und Nahrungsergänzungsmittel + Anzahl der Kontrollbesuche + Anzahl der durchgeführten Laboruntersuchungen
- Gesundheitsausgaben: pharmakologische Behandlung assoziierter Komorbiditäten, Häufigkeit von Komplikationen (Besuche beim Hausarzt, Facharzt oder der Notaufnahme bei akuten Komplikationen, Behandlung akuter Komplikationen, Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage, Antibiotikabehandlung), Verbrauch von Gesundheitsressourcen (Hausarztbesuche, Facharztbesuche, Laboruntersuchungen)
- Fehlzeiten am Arbeitsplatz: Anzahl der Arbeitsurlaubstage + Stunden der Fehlzeiten aufgrund von Gesundheitsproblemen oder Arztbesuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Buenos Aires, Argentinien
- Lucio Criado
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Adipöse Patienten mit adipösen Begleiterkrankungen, die mit der standardisierten multidisziplinären Methode zur Gewichtsabnahme (PronoKal®-Methode) behandelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts ab 18 Jahren
- Patienten mit Übergewicht oder Adipositas (BMI > 30 kg/m2) mit mindestens einer oder mehreren der folgenden Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Adipositas (Diabetes mellitus Typ 2, arterielle Hypertonie, Dyslipidämie, Hyperurikämie) Patienten, die unter pharmakologischer Behandlung mit zwei oder mehr Arzneimitteln stehen (orale Antidiabetika und/oder lipidsenkende Mittel und/oder blutdrucksenkende und/oder hypourikämische Mittel)
- Patienten, die zustimmen, an den Nachsorgeuntersuchungen im Pronokal-Zentrum in Buenos Aires teilzunehmen.
- Patienten, die der Teilnahme zustimmen und eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben
- Schwangere oder stillende Patienten.
- Patienten mit schweren Essstörungen, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
- Patienten mit schweren psychischen Störungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung).
- Patienten mit Leberversagen.
- Patienten mit Nierenversagen.
- Patienten mit Typ-1-DM oder insulinabhängig oder derzeit in Insulinbehandlung oder Kandidaten für eine kurzfristige Insulinbehandlung.
- Patienten mit Adipositas, verursacht durch andere endokrine Erkrankungen (außer DM Typ 2).
- Patienten mit Blutkrankheiten.
- Patienten mit Krebs.
- Patienten mit kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen (Herzrhythmusstörungen, frischer Infarkt [<6m], instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, frischer Schlaganfall [<6m]).
- Patienten mit Nierensteinen.
- Patienten mit Cholelithiasis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesundheitsausgaben für ein Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Summe der folgenden Kosten: pharmakologische Behandlung assoziierter Komorbiditäten + Besuche beim Hausarzt + Besuche beim Facharzt + Besuche in der Notaufnahme bei akuten Komplikationen + Behandlung bei akuten Komplikationen + Anzahl der Krankenhausaufnahmetage + Antibiotikabehandlung + Laboruntersuchungen, für ein Jahr (von der Grundlinie bis 1 Jahr)
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesundheitsausgaben im zweiten Jahr
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Summe der folgenden Kosten: pharmakologische Behandlung assoziierter Komorbiditäten + Besuche beim Hausarzt + Besuche beim Facharzt + Besuche in der Notaufnahme bei akuten Komplikationen + Behandlung bei akuten Komplikationen + Anzahl der Krankenhausaufnahmetage + Antibiotikabehandlung + Labortests, von 1 bis 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Monatliche Kosten für die medikamentöse Behandlung von Adipositas-Komorbiditäten (nach einem Jahr)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Summe der pharmakologischen Behandlung assoziierter Komorbiditäten (Antidiabetika + Antihypertensiva + Statine / Lipidsenker + Behandlung von Hyperurikämie + Andere Behandlungen von Adipositas-Komorbiditäten
|
1 Jahr
|
|
Monatliche Kosten der medikamentösen Behandlung von Adipositas-Komorbiditäten (nach 2 Jahren)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Summe der pharmakologischen Behandlung assoziierter Komorbiditäten (Antidiabetika + Antihypertensiva + Statine / Lipidsenker + Behandlung von Hyperurikämie + Sonstige Behandlungen von Adipositas-Komorbiditäten nach 2 Jahren
|
2 Jahre
|
|
Arbeitsausfall für 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl der Abwesenheiten vom Arbeitsplatz (Tage und Stunden) aufgrund von Gesundheitsproblemen oder Arztbesuchen, vom Ausgangswert vom Ausgangswert bis 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Fehlzeiten im zweiten Jahr
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anzahl der Arbeitsausfälle (Tage und Stunden) aufgrund von Gesundheitsproblemen oder Arztbesuchen, ausgehend von 1 bis 2 Jahren
|
2 Jahre
|
|
Körpergewichtsverlust
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Behandlung durchschnittlich 6 Monate bei Patienten mit einem anfänglichen Body-Mass-Index von 30 bis 35 kg/m2 und durchschnittlich 9 Monate bei Patienten mit einem anfänglichen Body-Mass-Index von mehr als 35 kg/m2.
|
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
|
vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Behandlung durchschnittlich 6 Monate bei Patienten mit einem anfänglichen Body-Mass-Index von 30 bis 35 kg/m2 und durchschnittlich 9 Monate bei Patienten mit einem anfänglichen Body-Mass-Index von mehr als 35 kg/m2.
|
|
Reduzierung des Taillenumfangs
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Behandlung durchschnittlich 6 Monate bei Patienten mit einem anfänglichen Body-Mass-Index von 30 bis 35 kg/m2 und durchschnittlich 9 Monate bei Patienten mit einem anfänglichen Body-Mass-Index von mehr als 35 kg/m2.
|
Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
|
vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Behandlung durchschnittlich 6 Monate bei Patienten mit einem anfänglichen Body-Mass-Index von 30 bis 35 kg/m2 und durchschnittlich 9 Monate bei Patienten mit einem anfänglichen Body-Mass-Index von mehr als 35 kg/m2.
|
|
Senkung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Behandlung durchschnittlich 6 Monate bei Patienten mit einem anfänglichen Body-Mass-Index von 30 bis 35 kg/m2 und durchschnittlich 9 Monate bei Patienten mit einem anfänglichen Body-Mass-Index von mehr als 35 kg/m2.
|
Veränderung des Blutzuckerspiegels vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
|
vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Behandlung durchschnittlich 6 Monate bei Patienten mit einem anfänglichen Body-Mass-Index von 30 bis 35 kg/m2 und durchschnittlich 9 Monate bei Patienten mit einem anfänglichen Body-Mass-Index von mehr als 35 kg/m2.
|
|
Verringerung des glykosylierten Hämoglobins
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Behandlung durchschnittlich 6 Monate bei Patienten mit einem anfänglichen Body-Mass-Index von 30 bis 35 kg/m2 und durchschnittlich 9 Monate bei Patienten mit einem anfänglichen Body-Mass-Index von mehr als 35 kg/m2.
|
Veränderung des Prozentsatzes an glykosyliertem Hämoglobin vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
|
vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Behandlung durchschnittlich 6 Monate bei Patienten mit einem anfänglichen Body-Mass-Index von 30 bis 35 kg/m2 und durchschnittlich 9 Monate bei Patienten mit einem anfänglichen Body-Mass-Index von mehr als 35 kg/m2.
|
|
Totale Cholesterinsenkung
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Behandlung durchschnittlich 6 Monate bei Patienten mit einem anfänglichen Body-Mass-Index von 30 bis 35 kg/m2 und durchschnittlich 9 Monate bei Patienten mit einem anfänglichen Body-Mass-Index von mehr als 35 kg/m2.
|
Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
|
vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Behandlung durchschnittlich 6 Monate bei Patienten mit einem anfänglichen Body-Mass-Index von 30 bis 35 kg/m2 und durchschnittlich 9 Monate bei Patienten mit einem anfänglichen Body-Mass-Index von mehr als 35 kg/m2.
|
|
LDL-Cholesterin-Senkung
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Behandlung durchschnittlich 6 Monate bei Patienten mit einem anfänglichen Body-Mass-Index von 30 bis 35 kg/m2 und durchschnittlich 9 Monate bei Patienten mit einem anfänglichen Body-Mass-Index von mehr als 35 kg/m2.
|
Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
|
vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Behandlung durchschnittlich 6 Monate bei Patienten mit einem anfänglichen Body-Mass-Index von 30 bis 35 kg/m2 und durchschnittlich 9 Monate bei Patienten mit einem anfänglichen Body-Mass-Index von mehr als 35 kg/m2.
|
|
Anstieg des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Behandlung durchschnittlich 6 Monate bei Patienten mit einem anfänglichen Body-Mass-Index von 30 bis 35 kg/m2 und durchschnittlich 9 Monate bei Patienten mit einem anfänglichen Body-Mass-Index von mehr als 35 kg/m2.
|
Veränderung des HDL-Cholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
|
vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Behandlung durchschnittlich 6 Monate bei Patienten mit einem anfänglichen Body-Mass-Index von 30 bis 35 kg/m2 und durchschnittlich 9 Monate bei Patienten mit einem anfänglichen Body-Mass-Index von mehr als 35 kg/m2.
|
|
Reduzierung der Triglyceride
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Behandlung durchschnittlich 6 Monate bei Patienten mit einem anfänglichen Body-Mass-Index von 30 bis 35 kg/m2 und durchschnittlich 9 Monate bei Patienten mit einem anfänglichen Body-Mass-Index von mehr als 35 kg/m2.
|
Veränderung der Triglyceridspiegel gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
|
vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Behandlung durchschnittlich 6 Monate bei Patienten mit einem anfänglichen Body-Mass-Index von 30 bis 35 kg/m2 und durchschnittlich 9 Monate bei Patienten mit einem anfänglichen Body-Mass-Index von mehr als 35 kg/m2.
|
|
Senkung der Serum-Harnsäure
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Behandlung durchschnittlich 6 Monate bei Patienten mit einem anfänglichen Body-Mass-Index von 30 bis 35 kg/m2 und durchschnittlich 9 Monate bei Patienten mit einem anfänglichen Body-Mass-Index von mehr als 35 kg/m2.
|
Veränderung des Serum-Harnsäurespiegels gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
|
vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Behandlung durchschnittlich 6 Monate bei Patienten mit einem anfänglichen Body-Mass-Index von 30 bis 35 kg/m2 und durchschnittlich 9 Monate bei Patienten mit einem anfänglichen Body-Mass-Index von mehr als 35 kg/m2.
|
|
Senkung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Behandlung durchschnittlich 6 Monate bei Patienten mit einem anfänglichen Body-Mass-Index von 30 bis 35 kg/m2 und durchschnittlich 9 Monate bei Patienten mit einem anfänglichen Body-Mass-Index von mehr als 35 kg/m2.
|
Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
|
vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Behandlung durchschnittlich 6 Monate bei Patienten mit einem anfänglichen Body-Mass-Index von 30 bis 35 kg/m2 und durchschnittlich 9 Monate bei Patienten mit einem anfänglichen Body-Mass-Index von mehr als 35 kg/m2.
|
|
Senkung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Behandlung durchschnittlich 6 Monate bei Patienten mit einem anfänglichen Body-Mass-Index von 30 bis 35 kg/m2 und durchschnittlich 9 Monate bei Patienten mit einem anfänglichen Body-Mass-Index von mehr als 35 kg/m2.
|
Veränderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
|
vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Behandlung durchschnittlich 6 Monate bei Patienten mit einem anfänglichen Body-Mass-Index von 30 bis 35 kg/m2 und durchschnittlich 9 Monate bei Patienten mit einem anfänglichen Body-Mass-Index von mehr als 35 kg/m2.
|
|
Lebensqualität (Score)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Behandlung durchschnittlich 6 Monate bei Patienten mit einem anfänglichen Body-Mass-Index von 30 bis 35 kg/m2 und durchschnittlich 9 Monate bei Patienten mit einem anfänglichen Body-Mass-Index von mehr als 35 kg/m2.
|
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur allgemeinen Gesundheitserhebung in Kurzform (SF-12) von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung.
Die Rohwerte werden als Summe der (neu kodierten) Skalenelemente berechnet und in eine Skala von 0 (negative Antwort) bis 100 (positive Antwort) transformiert.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere QoL an; Eine positive Änderung (Erhöhung der Punktzahl) der Punktzahl weist auf eine Verbesserung der QoL hin, während eine negative Änderung (Abnahme der Punktzahl) auf eine Verschlechterung hindeutet.
|
vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Behandlung durchschnittlich 6 Monate bei Patienten mit einem anfänglichen Body-Mass-Index von 30 bis 35 kg/m2 und durchschnittlich 9 Monate bei Patienten mit einem anfänglichen Body-Mass-Index von mehr als 35 kg/m2.
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Behandlung durchschnittlich 6 Monate bei Patienten mit einem anfänglichen Body-Mass-Index von 30 bis 35 kg/m2 und durchschnittlich 9 Monate bei Patienten mit einem anfänglichen Body-Mass-Index von mehr als 35 kg/m2.
|
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
|
vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Behandlung durchschnittlich 6 Monate bei Patienten mit einem anfänglichen Body-Mass-Index von 30 bis 35 kg/m2 und durchschnittlich 9 Monate bei Patienten mit einem anfänglichen Body-Mass-Index von mehr als 35 kg/m2.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rosana Cafardo, Ph, Hospital Italiano de Buenos Aires, Argentina
- Studienleiter: Lucio Criado, Ph, Centro Médico Mansilla. Buenos Aires. Argentina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Mai 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO-COST-2016-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .