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多学科减肥方法改善肥胖患者健康状况的成本效益研究 (PRONOCOST)

2023年4月25日 更新者:Protein Supplies SL

标准化多学科减肥方法(PronoKal® 方法)改善伴有合并症的肥胖患者健康状况的成本效益药物经济学研究

一项前瞻性、观察性、多中心研究,基于对患有肥胖症和相关合并症的患者的登记,这些患者接受了标准化的多学科减肥方法,并进行了 2 年的随访。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

研究人员将 BMI 高于 30 kg / m2 和一种或多种与肥胖相关的合并症的肥胖患者纳入标准多学科减肥计划(PronoKal® 方法),该计划由极低热量饮食组成,逐渐重新引入哪些天然食物,并辅以体育锻炼和情感支持。

本研究的目的是评估改善患有合并症的肥胖患者健康状况的成本效益,从而减少医疗支出(药物治疗、并发症发生率、卫生资源的使用)和工作缺勤率。

患者将被监测 2 年。 本研究的患者数据登记将由医生和营养师/营养师进行,他们将定期在 Pronokal 中心面对面访问患者。

该研究将从基线访视(第 0 天)开始,其中将确认纳入和排除标准,将获得知情同意书的签署并规定多学科治疗,然后进行 6 次对照访视:生酮期间 2 次访视阶段(酮症开始后 1 个月和结束时),在生理适应阶段(​​4 或 5 个月和第 2 阶段结束时)进行 2 次就诊,在维持期间进行 2 次随访,直至第 2 个月-年完成。

同样,根据该计划的方法,营养师/营养师将对患者进行面对面的随访,在生酮饮食期间每两周一次,在第 2 阶段的生理适应期间每月一次,每季度一次或或维护阶段每半年一次。

将收集有关端点的信息:

  • 减肥治疗的费用:产品和膳食补充剂 + 对照访问次数 + 进行的实验室测试次数
  • 医疗保健支出:相关合并症的药物治疗、并发症发生率(就诊于他/她的初级保健医生、专科或急诊科治疗急性并发症、急性并发症的治疗、住院天数、抗生素治疗)、卫生资源消耗(看全科医生、看专科医生、实验室检查)
  • 工作缺勤率:因健康问题或就诊而缺勤的工作休假天数+工作小时数。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Buenos Aires、阿根廷
        • Lucio Criado

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

患有肥胖相关合并症的肥胖患者,采用标准化的多学科减肥方法(PronoKal® 方法)进行治疗。

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上的男女患者
  • 超重或肥胖患者(BMI>30 kg/m2) 伴有至少一种或多种以下与肥胖相关的合并症(2型糖尿病、动脉高血压、血脂异常、高尿酸血症) 正在接受两种或两种以上药物药物治疗的患者(口服抗糖尿病药和/或降脂药和/或抗高血压药和/或降尿酸药)
  • 同意在布宜诺斯艾利斯的 Pronokal 中心参加后续访问的患者。
  • 同意参与并提供签署知情同意书的患者

排除标准:

  • 未签署知情同意书的患者
  • 孕妇或哺乳期患者。
  • 患有严重饮食失调、酗酒或药物滥用的患者。
  • 患有严重心理障碍(例如精神分裂症、双相情感障碍)的患者。
  • 肝衰竭患者。
  • 肾衰竭患者。
  • 患有 1 型糖尿病或胰岛素依赖型,或目前正在接受胰岛素治疗,或短期内需要接受胰岛素治疗的患者。
  • 其他内分泌疾病引起的肥胖患者(2型糖尿病除外)。
  • 血液病患者。
  • 癌症患者。
  • 心脑血管疾病患者(心律失常、近期梗死[<6m]、不稳定型心绞痛、失代偿性心力衰竭、近期卒中[<6m])。
  • 肾结石患者。
  • 胆石症患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一年的医疗保健支出
大体时间:1年
以下费用的总和:相关合并症的药物治疗+初级保健医生就诊+专科医生就诊+急性并发症急诊就诊+急性并发症治疗+住院天数+抗生素治疗+实验室检查,为期一年(从基线到 1 年)
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第二年的医疗支出
大体时间:2年
以下费用的总和:相关合并症的药物治疗 + 初级保健医生就诊 + 专科医生就诊 + 急性并发症急诊就诊 + 急性并发症治疗 + 住院天数 + 抗生素治疗 + 实验室检查,从 1 到2年
2年
肥胖合并症药物治疗的每月费用(一年后)
大体时间:1年
相关合并症的药物治疗总和(降糖药+降压药+他汀类药物/降脂药+高尿酸血症的治疗+其他肥胖合并症的治疗
1年
肥胖合并症药物治疗的每月费用(2 年后)
大体时间:2年
2年后合并症药物治疗总和(降糖+降压+他汀/降脂+高尿酸血症治疗+其他肥胖合并症治疗)
2年
旷工1年
大体时间:1年
从基线到 1 年因健康问题或就医而缺勤的次数(天数和小时数)
1年
第二年旷工
大体时间:2年
从 1 到 2 年的基线,由于健康问题或就医而缺勤的次数(天数和小时数)
2年
体重减轻
大体时间:从基线到治疗完成,初始体重指数为 30 至 35 kg/m2 的患者平均为 6 个月,初始体重指数高于 35 kg/m2 的患者平均为 9 个月。
从基线到治疗结束的体重变化
从基线到治疗完成,初始体重指数为 30 至 35 kg/m2 的患者平均为 6 个月,初始体重指数高于 35 kg/m2 的患者平均为 9 个月。
腰围缩小
大体时间:从基线到治疗完成,初始体重指数为 30 至 35 kg/m2 的患者平均为 6 个月,初始体重指数高于 35 kg/m2 的患者平均为 9 个月。
从基线到治疗结束的腰围变化
从基线到治疗完成,初始体重指数为 30 至 35 kg/m2 的患者平均为 6 个月,初始体重指数高于 35 kg/m2 的患者平均为 9 个月。
降低血糖
大体时间:从基线到治疗完成,初始体重指数为 30 至 35 kg/m2 的患者平均为 6 个月,初始体重指数高于 35 kg/m2 的患者平均为 9 个月。
从基线到治疗结束的血糖水平变化
从基线到治疗完成,初始体重指数为 30 至 35 kg/m2 的患者平均为 6 个月,初始体重指数高于 35 kg/m2 的患者平均为 9 个月。
糖化血红蛋白减少
大体时间:从基线到治疗完成,初始体重指数为 30 至 35 kg/m2 的患者平均为 6 个月,初始体重指数高于 35 kg/m2 的患者平均为 9 个月。
糖化血红蛋白百分比从基线到治疗结束的变化
从基线到治疗完成,初始体重指数为 30 至 35 kg/m2 的患者平均为 6 个月,初始体重指数高于 35 kg/m2 的患者平均为 9 个月。
降低总胆固醇
大体时间:从基线到治疗完成,初始体重指数为 30 至 35 kg/m2 的患者平均为 6 个月,初始体重指数高于 35 kg/m2 的患者平均为 9 个月。
总胆固醇水平从基线到治疗结束的变化
从基线到治疗完成,初始体重指数为 30 至 35 kg/m2 的患者平均为 6 个月,初始体重指数高于 35 kg/m2 的患者平均为 9 个月。
低密度脂蛋白胆固醇降低
大体时间:从基线到治疗完成,初始体重指数为 30 至 35 kg/m2 的患者平均为 6 个月,初始体重指数高于 35 kg/m2 的患者平均为 9 个月。
LDL-胆固醇水平从基线到治疗结束的变化
从基线到治疗完成,初始体重指数为 30 至 35 kg/m2 的患者平均为 6 个月,初始体重指数高于 35 kg/m2 的患者平均为 9 个月。
HDL-胆固醇升高
大体时间:从基线到治疗完成,初始体重指数为 30 至 35 kg/m2 的患者平均为 6 个月,初始体重指数高于 35 kg/m2 的患者平均为 9 个月。
治疗结束时高密度脂蛋白胆固醇水平相对于基线的变化
从基线到治疗完成,初始体重指数为 30 至 35 kg/m2 的患者平均为 6 个月,初始体重指数高于 35 kg/m2 的患者平均为 9 个月。
减少甘油三酯
大体时间:从基线到治疗完成,初始体重指数为 30 至 35 kg/m2 的患者平均为 6 个月,初始体重指数高于 35 kg/m2 的患者平均为 9 个月。
治疗结束时甘油三酯水平相对于基线的变化
从基线到治疗完成,初始体重指数为 30 至 35 kg/m2 的患者平均为 6 个月,初始体重指数高于 35 kg/m2 的患者平均为 9 个月。
血清尿酸降低
大体时间:从基线到治疗完成,初始体重指数为 30 至 35 kg/m2 的患者平均为 6 个月,初始体重指数高于 35 kg/m2 的患者平均为 9 个月。
治疗结束时血清尿酸水平相对于基线的变化
从基线到治疗完成,初始体重指数为 30 至 35 kg/m2 的患者平均为 6 个月,初始体重指数高于 35 kg/m2 的患者平均为 9 个月。
收缩压降低
大体时间:从基线到治疗完成,初始体重指数为 30 至 35 kg/m2 的患者平均为 6 个月,初始体重指数高于 35 kg/m2 的患者平均为 9 个月。
治疗结束时收缩压相对于基线的变化
从基线到治疗完成,初始体重指数为 30 至 35 kg/m2 的患者平均为 6 个月,初始体重指数高于 35 kg/m2 的患者平均为 9 个月。
降低舒张压
大体时间:从基线到治疗完成,初始体重指数为 30 至 35 kg/m2 的患者平均为 6 个月,初始体重指数高于 35 kg/m2 的患者平均为 9 个月。
治疗结束时舒张压相对于基线的变化
从基线到治疗完成,初始体重指数为 30 至 35 kg/m2 的患者平均为 6 个月,初始体重指数高于 35 kg/m2 的患者平均为 9 个月。
生活质量(分数)
大体时间:从基线到治疗完成,初始体重指数为 30 至 35 kg/m2 的患者平均为 6 个月,初始体重指数高于 35 kg/m2 的患者平均为 9 个月。
从基线到治疗结束的短期综合健康调查 (SF-12) 问卷中分数的变化。 原始分数将计算为(重新编码的)量表项目的总和,并转换为 0(负响应)到 100(正响应)量表。 分数越高表示 QoL 越好;分数的正变化(分数增加)表示 QoL 改善,而负变化(分数减少)表示恶化。
从基线到治疗完成,初始体重指数为 30 至 35 kg/m2 的患者平均为 6 个月,初始体重指数高于 35 kg/m2 的患者平均为 9 个月。
出现不良事件的参与者人数
大体时间:从基线到治疗完成,初始体重指数为 30 至 35 kg/m2 的患者平均为 6 个月,初始体重指数高于 35 kg/m2 的患者平均为 9 个月。
以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
从基线到治疗完成,初始体重指数为 30 至 35 kg/m2 的患者平均为 6 个月,初始体重指数高于 35 kg/m2 的患者平均为 9 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rosana Cafardo, Ph、Hospital Italiano de Buenos Aires, Argentina
  • 研究主任:Lucio Criado, Ph、Centro Médico Mansilla. Buenos Aires. Argentina

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年5月1日

初级完成 (预期的)

2021年7月1日

研究完成 (预期的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2018年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月25日

首次发布 (实际的)

2023年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月25日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRO-COST-2016-02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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