Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chidamid hos patienter med recidiverende eller refraktært perifert T-celle lymfom (R/R PTCL)

6. juli 2026 opdateret af: Great Novel Therapeutics Biotech & Medicals Corporation

En fase II, åben, enkelt-arm, multicenter undersøgelse af chidamid hos patienter med recidiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom

Dette er et fase II, åbent, ikke-randomiseret, enkelt-arm, multicenter studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og PK af chidamid hos patienter med R/R PTCL.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, åbent, ikke-randomiseret, enkelt-arm, multicenter studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og PK af chidamid hos patienter med R/R PTCL. For at bestemme egnethed skal forsøgspersoner have PTCL bekræftet med en prøve eller prøve vurderet af investigator. En behandlingscyklus er defineret som 4 uger. Alle kvalificerede forsøgspersoner vil blive behandlet med chidamid indtil sygdomsprogression, utålelige toksicitetseffekter, død eller tilbagetrækning af samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yi-Chang Liu, M.D.
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
        • Ledende efterforsker:
          • Hung-Lin Liu, M.D.
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Rekruttering
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yuan-Bin Yu, M.D.
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Chieh-Lin Teng, M.D.
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ming Yao, M.D.
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Ledende efterforsker:
          • Hsiao-Wen Kao, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histopatologisk diagnose stillet af investigator af følgende PTCL-subtyper som defineret af WHO-klassifikationen (2016) kan inkluderes: PTCL, ikke andet specificeret (PTCL-NOS), anaplastisk lymfom kinasepositivt (ALK+) anaplastisk storcellet lymfom (ALCL), ALK-negativ (ALK-) ALCL, angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL), ekstranodal naturlig dræber (NK)/T-celle lymfom, nasal type (ENKL) osv., undtagen kutan form eller leukæmi.
  2. Patienter for hvem mindst én målbar læsion i henhold til Cheson Criteria 2014 ved baseline.
  3. Tilbagefaldende eller refraktær sygdom (inklusive DOR kortere end 30 dage) til ≥1 tidligere systemisk behandling inklusive, men ikke begrænset til, kemoterapi, målterapi, immunterapi og autolog stamcelletransplantation.
  4. Mand eller kvinde i alderen 20-75 år (inklusive).
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  6. Med en forventet levetid på ≥12 uger.
  7. Har ikke modtaget strålebehandling, kemoterapi, immunterapi (bortset fra antistofterapi) eller målterapi inden for 4 uger før starten af ​​studielægemidlet.
  8. Har ikke modtaget nogen antistofbehandling inden for 12 uger før starten af ​​studielægemidlet.
  9. Er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge tilstrækkelig prævention.
  2. Patienter, hos hvem lymfom i centralnervesystemet genkendes under screening (hvis det er klinisk mistænkt, bør billeddiagnostisk undersøgelse udføres for at bekræfte).
  3. Er blevet behandlet med histon deacetylase (HDAC) hæmmer.
  4. Med en historie med klinisk signifikant QTc-forlængelse (>450 ms for mænd eller >470 ms for kvinder), ventrikulær takykardi (VT), atrieflimren (AF), hjerteblokade (HB), myokardieinfarkt (MI) debut inden for et år, kongestiv hjertesvigt (CHF) eller enhver anden symptomatisk koronararteriesygdom, der kræver behandling.
  5. Størrelsen af ​​væskeareal påvist ved hjerte-ultralyd i cavum pericardium er ≥10 mm under diastolisk periode.
  6. Med en historie med organtransplantation.
  7. Med en historie med allogen stamcelletransplantation.
  8. Har modtaget autolog stamcelletransplantation inden for 12 uger før starten af ​​studielægemidlet.
  9. Har deltaget i et klinisk forsøg, der involverer forsøgsbehandling med antistof inden for 12 uger før starten af ​​studielægemidlet eller ikke-antistofbehandling inden for 4 uger før starten på studielægemidlet.
  10. Har modtaget symptomatisk behandling for tidlig myelotoksicitet inden for 7 dage før starten af ​​studielægemidlet.
  11. Med aktiv blødning eller nydiagnosticeret tromboembolisk sygdom eller med hæmoragisk tendens, som bruger antikoagulantia.
  12. Med aktiv infektion af hepatitis B eller C eller vedvarende feber inden for 14 dage før starten af ​​studielægemidlet.
  13. Med en historie med test positiv for human immundefektvirus eller kendt erhvervet immundefektsyndrom.
  14. Fik en større organoperation inden for 6 uger før starten af ​​studiemedicinen.
  15. Med unormal leverfunktion (serum total bilirubin >1,5 x øvre grænse for normal [ULN]; alaninaminotransferase [ALT]/aspartataminotransferase [AST] >2,5 x ULN eller >5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede), unormal nyrefunktion ( serumkreatinin >1,5 x ULN), eller unormalt komplet blodtal (absolut neutrofiltal <1500/μL; blodpladetal <90 x 1000/μL, hæmoglobin <9 g/dL).
  16. Har kendte psykiatriske lidelser eller stofmisbrugslidelser, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne.
  17. Anses af investigator som værende ikke egnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Chidamid
Chidamid tabletter oralt, to gange om ugen.
Medicin: Chidamid
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis på 30 mg chidamid. To gange om ugen.
Andre navne:
  • HBI-8000
  • Tucidinostat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
Objektiv svarprocent blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med et fuldstændigt svar (CR) eller et delvist svar (PR) ifølge International Working Group (IWG) kriterier. Responsen blev vurderet ud fra kliniske og radiologiske kriterier. CR er defineret som forsvinden af ​​alle tegn på sygdom. PR er defineret som en regression af målbar sygdom og ingen nye steder. Som foruddefineret var den primære endepunktsanalyse for denne undersøgelse baseret på den uafhængige overordnede effektvurderingskomité (IOERC) vurdering af respons.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 24 måneder
Tid til respons blev defineret som tiden (i uger) fra første indgivelse af behandling til første respons. Respons defineres som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). CR er defineret som forsvinden af ​​alle tegn på sygdom. PR er defineret som en regression af målbar sygdom og ingen nye steder.
24 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 24 måneder
Varigheden af ​​respons blev vurderet af IWG-kriterier pr. IRC fra den dato, hvor målekriterierne første gang blev opfyldt for CR eller PR (afhængig af hvilken status der blev registreret først) indtil den første efterfølgende dato, hvor tilbagefald eller progression blev dokumenteret. Respons defineres som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). CR er defineret som forsvinden af ​​alle tegn på sygdom. PR er defineret som en regression af målbar sygdom og ingen nye steder.
24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) var varigheden af ​​tiden fra første administration af undersøgelsesbehandling til datoen for første dokumenterede progression eller død af enhver årsag. Det var baseret på tumorvurderinger foretaget i henhold til IWG-kriterierne som vurderet af IRC. Progressionen er defineret som enhver ny læsion eller stigning med ≥ 50 % af tidligere involverede steder fra nadir.
24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelse var tiden fra første administration af undersøgelsesbehandling til dødsdatoen.
24 måneder
Farmakokinetikprofiler - (AUC0-t)
Tidsramme: Blodprøver indsamlet på dag 1-4 og 25-28 i cyklus 1, før dosis og op til 72 timer efter dosis (28 dage/cyklus)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt t(AUC0-t)
Blodprøver indsamlet på dag 1-4 og 25-28 i cyklus 1, før dosis og op til 72 timer efter dosis (28 dage/cyklus)
Farmakokinetikprofiler - (AUC0-∞)
Tidsramme: Blodprøver indsamlet på dag 1-4 og 25-28 i cyklus 1, før dosis og op til 72 timer efter dosis (28 dage/cyklus)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUC0-∞)
Blodprøver indsamlet på dag 1-4 og 25-28 i cyklus 1, før dosis og op til 72 timer efter dosis (28 dage/cyklus)
Farmakokinetiske profiler - (Cmax)
Tidsramme: Blodprøver indsamlet på dag 1-4 og 25-28 i cyklus 1, før dosis og op til 72 timer efter dosis (28 dage/cyklus)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Blodprøver indsamlet på dag 1-4 og 25-28 i cyklus 1, før dosis og op til 72 timer efter dosis (28 dage/cyklus)
Farmakokinetiske profiler - (Tmax)
Tidsramme: Blodprøver indsamlet på dag 1-4 og 25-28 i cyklus 1, før dosis og op til 72 timer efter dosis (28 dage/cyklus)
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Blodprøver indsamlet på dag 1-4 og 25-28 i cyklus 1, før dosis og op til 72 timer efter dosis (28 dage/cyklus)
Farmakokinetikprofiler - (T1/2)
Tidsramme: Blodprøver indsamlet på dag 1-4 og 25-28 i cyklus 1, før dosis og op til 72 timer efter dosis (28 dage/cyklus)
Halveringstid (T1/2)
Blodprøver indsamlet på dag 1-4 og 25-28 i cyklus 1, før dosis og op til 72 timer efter dosis (28 dage/cyklus)
Farmakokinetikprofiler - (Ctrough)
Tidsramme: PK-prøver indsamlet på dag 15, dag 18 og dag 22 forud for dosis (28 dage/cyklus)
Præ-dosis bundkoncentration (Ctrough)
PK-prøver indsamlet på dag 15, dag 18 og dag 22 forud for dosis (28 dage/cyklus)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Great Novel Therapeutics Biotech & Medicals Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Chia-Nan Chen, Ph.D., Great Novel Therapeutics Biotech & Medicals Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2023

Først opslået (Faktiske)

27. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KEPIDA-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner