Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chidamid u pacientů s relapsem nebo refrakterním periferním T-buněčným lymfomem (R/R PTCL)

22. února 2024 aktualizováno: Great Novel Therapeutics Biotech & Medicals Corporation

Fáze II, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie chidamidu u pacientů s relapsem nebo refrakterním periferním T-buněčným lymfomem

Toto je fáze II, otevřená, nerandomizovaná, jednoramenná, multicentrická studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky chidamidu u pacientů s R/R PTCL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze II, otevřená, nerandomizovaná, jednoramenná, multicentrická studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky chidamidu u pacientů s R/R PTCL. K určení způsobilosti musí mít subjekty potvrzenou PTCL se vzorkem nebo vzorkem hodnoceným zkoušejícím. Léčebný cyklus je definován jako 4 týdny. Všichni způsobilí jedinci budou léčeni chidamidem až do progrese onemocnění, netolerovatelných účinků toxicity, smrti nebo odvolání souhlasu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi-Chang Liu, M.D.
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Zatím nenabíráme
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hung-Lin Liu, M.D.
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Zatím nenabíráme
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • chieh-Lin Teng, M.D.
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Zatím nenabíráme
        • National Taiwan University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ming Yao, M.D.
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Zatím nenabíráme
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hsiao-Wen Kao, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Může být zahrnuta histopatologická diagnóza, provedená zkoušejícím, následujících podtypů PTCL definovaných klasifikací WHO (2016): PTCL, jinak nespecifikováno (PTCL-NOS), anaplastický lymfom kináza-pozitivní (ALK+) anaplastický velkobuněčný lymfom (ALCL), ALK-negativní (ALK-) ALCL, angioimunoblastický T-buněčný lymfom (AITL), extranodální přirozený zabíječ (NK)/T-buněčný lymfom, nosní typ (ENKL) atd., kromě kožní formy nebo leukemické formy.
  2. Pacienti, u kterých je na začátku alespoň jedna měřitelná léze podle Cheson Criteria 2014.
  3. Recidivující nebo refrakterní onemocnění (včetně DOR kratší než 30 dní) na ≥ 1 předchozí systémovou terapii včetně, ale bez omezení na uvedené, chemoterapie, cílové terapie, imunoterapie a transplantace autologních kmenových buněk.
  4. Muž nebo žena ve věku 20–75 let (včetně).
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  6. S očekávanou délkou života ≥12 týdnů.
  7. Nedostal(a) radioterapii, chemoterapii, imunoterapii (kromě protilátkové terapie) nebo cílovou terapii během 4 týdnů před zahájením léčby studovaným lékem.
  8. Nedostali žádnou protilátkovou terapii během 12 týdnů před zahájením studovaného léku.
  9. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci.
  2. Pacienti, u kterých je lymfom centrálního nervového systému rozpoznán během screeningu (pokud je podezření na klinické podezření, měla by být provedena zobrazovací studie k potvrzení).
  3. Byli léčeni inhibitorem histondeacetylázy (HDAC).
  4. S anamnézou klinicky významného prodloužení QTc intervalu (> 450 ms u mužů nebo > 470 ms u žen), komorové tachykardie (VT), fibrilaci síní (AF), srdeční blokádě (HB), infarktu myokardu (MI) během jednoho roku, městnavé srdeční selhání (CHF) nebo jakékoli jiné symptomatické onemocnění koronárních tepen vyžadující léčbu.
  5. Velikost plochy tekutiny detekované srdeční ultrasonografií v cavum pericardium je ≥10 mm během diastolického období.
  6. S historií transplantace orgánů.
  7. S anamnézou alogenní transplantace kmenových buněk.
  8. Absolvovali autologní transplantaci kmenových buněk během 12 týdnů před zahájením léčby studovaným lékem.
  9. Účastnili jste se klinické studie zahrnující zkoumanou protilátkovou terapii během 12 týdnů před zahájením studovaného léku nebo bezprotilátkové terapie během 4 týdnů před zahájením studovaného léku.
  10. Podstoupili symptomatickou léčbu časné myelotoxicity během 7 dnů před zahájením léčby studovaným lékem.
  11. S aktivním krvácením nebo nově diagnostikovanou tromboembolickou nemocí nebo s tendencí ke krvácení, kteří užívají antikoagulancia.
  12. S aktivní infekcí hepatitidy B nebo C nebo přetrvávající horečkou během 14 dnů před zahájením studie.
  13. S anamnézou pozitivního testování na virus lidské imunodeficience nebo známý syndrom získané imunodeficience.
  14. Během 6 týdnů před zahájením léčby studovaným lékem prodělal velkou orgánovou operaci.
  15. Při abnormální funkci jater (celkový bilirubin v séru >1,5 x horní hranice normy [ULN]; alaninaminotransferáza [ALT]/aspartátaminotransferáza [AST] >2,5 x ULN nebo >5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy), abnormální funkce ledvin ( sérový kreatinin >1,5 x ULN) nebo abnormální kompletní krevní obraz (absolutní počet neutrofilů <1500/μl; počet krevních destiček <90 x 1000/μL, hemoglobin <9 g/dl).
  16. Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním látek, které mohou narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie.
  17. Zkoušející považoval za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chidamid
Chidamidové tablety perorálně, dvakrát týdně.
Lék: Chidamid
Subjekty dostanou jednu dávku 30 mg chidamidu. Dvakrát týdně.
Ostatní jména:
  • HBI-8000
  • Tucidinostat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi byla definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG). Odpověď byla hodnocena na základě klinických a radiologických kritérií. CR je definována jako vymizení všech známek onemocnění. PR je definována jako regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa. Jak bylo předem definováno, analýza primárního cílového bodu pro tuto studii byla založena na hodnocení odpovědi nezávislým výborem pro hodnocení celkové účinnosti (IOERC).
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: 24 měsíců
Doba do odpovědi byla definována jako doba (v týdnech) od prvního podání léčby do první odpovědi. Odpověď je definována jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR). CR je definována jako vymizení všech známek onemocnění. PR je definována jako regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa.
24 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 24 měsíců
Doba trvání odpovědi byla hodnocena podle kritérií IWG podle IRC od data, kdy byla kritéria měření poprvé splněna pro CR nebo PR (podle toho, který stav byl zaznamenán jako první), do prvního následujícího data, kdy byla zdokumentována recidiva nebo progrese. Odpověď je definována jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR). CR je definována jako vymizení všech známek onemocnění. PR je definována jako regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa.
24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) bylo trvání času od prvního podání studijní léčby do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Vycházelo se z hodnocení nádorů provedených podle kritérií IWG, jak je vyhodnotila IRC. Progrese je definována jako jakákoli nová léze nebo zvýšení o ≥ 50 % dříve postižených míst od nejnižší úrovně.
24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
Celkové přežití byla doba od prvního podání studijní léčby do data úmrtí.
24 měsíců
Farmakokinetické profily - (AUC0-t)
Časové okno: Vzorky krve odebrané ve dnech 1-4 a 25-28 cyklu 1, před dávkou a až 72 hodin po dávce (28 dní/cyklus)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času t (AUC0-t)
Vzorky krve odebrané ve dnech 1-4 a 25-28 cyklu 1, před dávkou a až 72 hodin po dávce (28 dní/cyklus)
Farmakokinetické profily - (AUC0-∞)
Časové okno: Vzorky krve odebrané ve dnech 1-4 a 25-28 cyklu 1, před dávkou a až 72 hodin po dávce (28 dní/cyklus)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC0-∞)
Vzorky krve odebrané ve dnech 1-4 a 25-28 cyklu 1, před dávkou a až 72 hodin po dávce (28 dní/cyklus)
Farmakokinetické profily - (Cmax)
Časové okno: Vzorky krve odebrané ve dnech 1-4 a 25-28 cyklu 1, před dávkou a až 72 hodin po dávce (28 dní/cyklus)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Vzorky krve odebrané ve dnech 1-4 a 25-28 cyklu 1, před dávkou a až 72 hodin po dávce (28 dní/cyklus)
Farmakokinetické profily - (Tmax)
Časové okno: Vzorky krve odebrané ve dnech 1-4 a 25-28 cyklu 1, před dávkou a až 72 hodin po dávce (28 dní/cyklus)
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Vzorky krve odebrané ve dnech 1-4 a 25-28 cyklu 1, před dávkou a až 72 hodin po dávce (28 dní/cyklus)
Farmakokinetické profily – (T1/2)
Časové okno: Vzorky krve odebrané ve dnech 1-4 a 25-28 cyklu 1, před dávkou a až 72 hodin po dávce (28 dní/cyklus)
Poločas (T1/2)
Vzorky krve odebrané ve dnech 1-4 a 25-28 cyklu 1, před dávkou a až 72 hodin po dávce (28 dní/cyklus)
Farmakokinetické profily – (Ctrough)
Časové okno: PK vzorky odebrané 15., 18. a 22. den před podáním dávky (28 dní/cyklus)
Minimální koncentrace před dávkou (Ctrough)
PK vzorky odebrané 15., 18. a 22. den před podáním dávky (28 dní/cyklus)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Great Novel Therapeutics Biotech & Medicals Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chia-Nan Chen, Ph.D., Great Novel Therapeutics Biotech & Medicals Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KEPIDA-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chidamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit