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Chidamid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom (R/R PTCL)

22. Februar 2024 aktualisiert von: Great Novel Therapeutics Biotech & Medicals Corporation

Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie zu Chidamide bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom

Dies ist eine offene, nicht randomisierte, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und PK von Chidamid bei Patienten mit R/R PTCL.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, nicht randomisierte, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und PK von Chidamid bei Patienten mit R/R PTCL. Um die Eignung zu bestimmen, muss bei den Probanden PTCL mit einer vom Prüfarzt bewerteten Probe oder Probe bestätigt werden. Ein Behandlungszyklus ist als 4 Wochen definiert. Alle in Frage kommenden Probanden werden mit Chidamid behandelt, bis die Krankheit fortschreitet, nicht tolerierbare Toxizitätswirkungen auftritt, der Tod eintritt oder die Einwilligung widerrufen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yi-Chang Liu, M.D.
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
        • Hauptermittler:
          • Hung-Lin Liu, M.D.
      • Taichung, Taiwan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Hauptermittler:
          • chieh-Lin Teng, M.D.
      • Taipei, Taiwan
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ming Yao, M.D.
      • Taoyuan, Taiwan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Hauptermittler:
          • Hsiao-Wen Kao, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die histopathologische Diagnose des Prüfarztes der folgenden PTCL-Subtypen gemäß Definition der WHO-Klassifikation (2016) kann eingeschlossen werden: PTCL, nicht anders spezifiziert (PTCL-NOS), Kinase-positives anaplastisches Lymphom (ALK+), anaplastisches großzelliges Lymphom (ALCL), ALK-negatives (ALK-) ALCL, angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom (AITL), extranodales natürliches Killer (NK)/T-Zell-Lymphom, nasaler Typ (ENKL) usw., außer kutane Form oder leukämische Form.
  2. Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß Cheson Criteria 2014 zu Studienbeginn.
  3. Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung (einschließlich DOR kürzer als 30 Tage) bis ≥ 1 vorherige systemische Therapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chemotherapie, Zieltherapie, Immuntherapie und autologe Stammzelltransplantation.
  4. Männlich oder weiblich, im Alter von 20-75 Jahren (einschließlich).
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  6. Mit einer Lebenserwartung von ≥12 Wochen.
  7. Keine Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie (außer Antikörpertherapie) oder Zieltherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments erhalten haben.
  8. Keine Antikörpertherapie innerhalb von 12 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments erhalten haben.
  9. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  2. Patienten, bei denen ein Lymphom des Zentralnervensystems während des Screenings erkannt wird (bei klinischem Verdacht sollte zur Bestätigung eine Bildgebungsstudie durchgeführt werden).
  3. Wurden mit Histon-Deacetylase (HDAC)-Hemmern behandelt.
  4. Mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanter QTc-Verlängerung (>450 ms bei Männern oder >470 ms bei Frauen), ventrikulärer Tachykardie (VT), Vorhofflimmern (AF), Herzblock (HB), Myokardinfarkt (MI) innerhalb eines Jahres, kongestive Herzinsuffizienz (CHF) oder jede andere symptomatische koronare Herzkrankheit, die eine Behandlung erfordert.
  5. Die Größe des Flüssigkeitsbereichs, der durch Herzultraschall im Perikard cavum nachgewiesen wird, beträgt während der diastolischen Periode ≥ 10 mm.
  6. Mit einer Geschichte der Organtransplantation.
  7. Mit einer Geschichte der allogenen Stammzelltransplantation.
  8. Haben innerhalb von 12 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments eine autologe Stammzelltransplantation erhalten.
  9. Haben innerhalb von 12 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments oder einer Nicht-Antikörper-Therapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments an einer klinischen Studie mit einer Prüfantikörpertherapie teilgenommen.
  10. Haben innerhalb von 7 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments eine symptomatische Behandlung für frühe Myelotoxizität erhalten.
  11. Mit aktiver Blutung oder neu diagnostizierter thromboembolischer Erkrankung oder mit Blutungsneigung, die Antikoagulanzien anwenden.
  12. Mit aktiver Infektion mit Hepatitis B oder C oder anhaltendem Fieber innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienmedikation.
  13. Mit positiven Tests auf das humane Immundefizienzvirus oder bekanntes erworbenes Immundefizienzsyndrom in der Vorgeschichte.
  14. Hatte eine größere Organoperation innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Studienmedikation.
  15. Mit anomaler Leberfunktion (Gesamtbilirubin im Serum > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts [ULN]; Alanin-Aminotransferase [ALT]/Aspartat-Aminotransferase [AST] > 2,5 x ULN oder > 5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind), anomaler Nierenfunktion ( Serumkreatinin > 1,5 x ULN) oder abnormales vollständiges Blutbild (absolute Neutrophilenzahl < 1500/μl; Thrombozytenzahl < 90 x 1000/μl, Hämoglobin < 9 g/dl).
  16. Hat bekannte psychiatrische Störungen oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
  17. Wird vom Prüfarzt als nicht geeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chidamid
Chidamid-Tabletten oral, zweimal pro Woche.
Arzneimittel: Chidamid
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis von 30 mg Chidamid. Zwei Mal pro Woche.
Andere Namen:
  • HBI-8000
  • Tucidinostat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 24 Monate
Die objektive Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß den Kriterien der International Working Group (IWG) definiert. Das Ansprechen wurde anhand klinischer und radiologischer Kriterien beurteilt. CR ist definiert als das Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit. PR ist definiert als eine Regression der messbaren Krankheit und keine neuen Standorte. Wie vordefiniert, basierte die primäre Endpunktanalyse für diese Studie auf der Bewertung des Ansprechens durch das Independent Overall Efficacy Review Committee (IOERC).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeit bis zum Ansprechen wurde als die Zeit (in Wochen) von der ersten Verabreichung der Behandlung bis zum ersten Ansprechen definiert. Das Ansprechen wird als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) definiert. CR ist definiert als das Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit. PR ist definiert als eine Regression der messbaren Krankheit und keine neuen Standorte.
24 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Dauer des Ansprechens wurde nach IWG-Kriterien gemäß IRC ab dem Datum bewertet, an dem die Messkriterien für CR oder PR erstmals erfüllt wurden (je nachdem, welcher Status zuerst aufgezeichnet wurde), bis zum ersten Folgedatum, an dem ein Rückfall oder eine Progression dokumentiert wurde. Das Ansprechen wird als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) definiert. CR ist definiert als das Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit. PR ist definiert als eine Regression der messbaren Krankheit und keine neuen Standorte.
24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) war die Zeitdauer von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache. Sie basierte auf Tumorbewertungen, die gemäß den IWG-Kriterien vorgenommen wurden, wie sie vom IRC bewertet wurden. Die Progression ist definiert als jede neue Läsion oder Zunahme um ≥ 50 % der zuvor betroffenen Stellen vom Nadir aus.
24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
Das Gesamtüberleben war die Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Todesdatum.
24 Monate
Pharmakokinetik-Profile - (AUC0-t)
Zeitfenster: An den Tagen 1–4 und 25–28 von Zyklus 1 entnommene Blutproben, vor der Dosisgabe und bis zu 72 Stunden nach der Dosisgabe (28 Tage/Zyklus)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t(AUC0-t)
An den Tagen 1–4 und 25–28 von Zyklus 1 entnommene Blutproben, vor der Dosisgabe und bis zu 72 Stunden nach der Dosisgabe (28 Tage/Zyklus)
Pharmakokinetik-Profile - (AUC0-∞)
Zeitfenster: An den Tagen 1–4 und 25–28 von Zyklus 1 entnommene Blutproben, vor der Dosisgabe und bis zu 72 Stunden nach der Dosisgabe (28 Tage/Zyklus)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC0-∞)
An den Tagen 1–4 und 25–28 von Zyklus 1 entnommene Blutproben, vor der Dosisgabe und bis zu 72 Stunden nach der Dosisgabe (28 Tage/Zyklus)
Pharmakokinetik-Profile - (Cmax)
Zeitfenster: An den Tagen 1–4 und 25–28 von Zyklus 1 entnommene Blutproben, vor der Dosisgabe und bis zu 72 Stunden nach der Dosisgabe (28 Tage/Zyklus)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
An den Tagen 1–4 und 25–28 von Zyklus 1 entnommene Blutproben, vor der Dosisgabe und bis zu 72 Stunden nach der Dosisgabe (28 Tage/Zyklus)
Pharmakokinetik-Profile - (Tmax)
Zeitfenster: An den Tagen 1–4 und 25–28 von Zyklus 1 entnommene Blutproben, vor der Dosisgabe und bis zu 72 Stunden nach der Dosisgabe (28 Tage/Zyklus)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
An den Tagen 1–4 und 25–28 von Zyklus 1 entnommene Blutproben, vor der Dosisgabe und bis zu 72 Stunden nach der Dosisgabe (28 Tage/Zyklus)
Pharmakokinetik-Profile - (T1/2)
Zeitfenster: An den Tagen 1–4 und 25–28 von Zyklus 1 entnommene Blutproben, vor der Dosisgabe und bis zu 72 Stunden nach der Dosisgabe (28 Tage/Zyklus)
Halbwertszeit (T1/2)
An den Tagen 1–4 und 25–28 von Zyklus 1 entnommene Blutproben, vor der Dosisgabe und bis zu 72 Stunden nach der Dosisgabe (28 Tage/Zyklus)
Pharmakokinetik-Profile - (Durchschnitt)
Zeitfenster: PK-Proben, die an Tag 15, Tag 18 und Tag 22 vor der Dosierung (28 Tage/Zyklus) entnommen wurden
Talkonzentration vor der Dosierung (Ctrough)
PK-Proben, die an Tag 15, Tag 18 und Tag 22 vor der Dosierung (28 Tage/Zyklus) entnommen wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Great Novel Therapeutics Biotech & Medicals Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Chia-Nan Chen, Ph.D., Great Novel Therapeutics Biotech & Medicals Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KEPIDA-2

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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