Chidamide chez les patients atteints de lymphome T périphérique récidivant ou réfractaire (LTP R/R)

Critère d'intégration:

1. Le diagnostic histopathologique, effectué par l'investigateur, des sous-types de PTCL suivants, tels que définis par la classification de l'OMS (2016), peut être inclus : PTCL, non spécifié ailleurs (PTCL-NOS), lymphome anaplasique kinase positif (ALK+) lymphome anaplasique à grandes cellules (ALCL), ALCL ALK-négatif (ALK-), lymphome T angio-immunoblastique (AITL), lymphome extranodal natural killer (NK)/lymphome T, type nasal (ENKL), etc., sauf forme cutanée ou forme leucémique.
2. Patients pour lesquels au moins une lésion mesurable selon les critères de Cheson 2014 au départ.
3. Maladie récidivante ou réfractaire (y compris DOR de moins de 30 jours) à ≥ 1 traitement systémique antérieur, y compris, mais sans s'y limiter, la chimiothérapie, le traitement ciblé, l'immunothérapie et la greffe de cellules souches autologues.
4. Homme ou femme, âgé de 20 à 75 ans (inclus).
5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
6. Avec une espérance de vie de ≥12 semaines.
7. N'ont pas reçu de radiothérapie, de chimiothérapie, d'immunothérapie (à l'exception de la thérapie par anticorps) ou de thérapie ciblée dans les 4 semaines précédant le début du médicament à l'étude.
8. N'avoir reçu aucun traitement par anticorps dans les 12 semaines précédant le début du médicament à l'étude.
9. Disposé à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou les femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception adéquate.
2. Patients chez qui un lymphome du système nerveux central est reconnu lors du dépistage (en cas de suspicion clinique, une étude d'imagerie doit être réalisée pour confirmer).
3. Ont été traités avec un inhibiteur de l'histone désacétylase (HDAC).
4. Avec des antécédents d'allongement QTc cliniquement significatif (> 450 ms pour les hommes ou > 470 ms pour les femmes), de tachycardie ventriculaire (TV), de fibrillation auriculaire (FA), de bloc cardiaque (HB), d'infarctus du myocarde (IM) d'apparition dans l'année, insuffisance cardiaque congestive (ICC) ou toute autre maladie coronarienne symptomatique nécessitant un traitement.
5. La taille de la zone liquidienne détectée par échographie cardiaque dans le péricarde du cavum est ≥ 10 mm pendant la période diastolique.
6. Avec des antécédents de transplantation d'organes.
7. Avec des antécédents de greffe de cellules souches allogéniques.
8. Avoir reçu une greffe de cellules souches autologues dans les 12 semaines précédant le début du médicament à l'étude.
9. Avoir participé à un essai clinique impliquant une thérapie expérimentale par anticorps dans les 12 semaines précédant le début du médicament à l'étude ou une thérapie sans anticorps dans les 4 semaines précédant le début du médicament à l'étude.
10. Avoir reçu un traitement symptomatique de la myélotoxicité précoce dans les 7 jours précédant le début du médicament à l'étude.
11. Avec un saignement actif ou une maladie thromboembolique nouvellement diagnostiquée, ou avec une tendance hémorragique qui utilise des anticoagulants.
12. Avec une infection active de l'hépatite B ou C, ou une fièvre persistante dans les 14 jours précédant le début du médicament à l'étude.
13. Avec des antécédents de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine ou le syndrome d'immunodéficience acquise connu.
14. A subi une chirurgie d'un organe majeur dans les 6 semaines précédant le début du médicament à l'étude.
15. Avec une fonction hépatique anormale (bilirubine totale sérique > 1,5 x la limite supérieure de la normale [LSN] ; alanine aminotransférase [ALT]/aspartate aminotransférase [AST] > 2,5 x LSN ou > 5 x LSN si des métastases hépatiques sont présentes), fonction rénale anormale ( créatinine sérique > 1,5 x LSN), ou numération globulaire complète anormale (numération absolue des neutrophiles < 1 500/μL ; numération plaquettaire < 90 x 1 000/μL, hémoglobine < 9 g/dL).
16. A des troubles psychiatriques connus ou des troubles liés à la toxicomanie qui peuvent interférer avec la participation du patient à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude.
17. Considéré par l'investigateur comme n'étant pas apte à participer à l'étude.