재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종(R/R PTCL) 환자의 Chidamide

포함 기준:

1. WHO 분류(2016)에 의해 정의된 다음 PTCL 아형의 조사관에 의한 조직병리학적 진단이 포함될 수 있습니다: 달리 명시되지 않은 PTCL(PTCL-NOS), 역형성 림프종 키나제 양성(ALK+) 역형성 대세포 림프종 (ALCL), ALK-음성(ALK-) ALCL, 혈관면역모세포성 T세포 림프종(AITL), 림프절외 자연살해(NK)/T세포 림프종, 비강형(ENKL) 등(피부형 또는 백혈병형 제외).
2. 기준선에서 Cheson Criteria 2014에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자.
3. 재발성 또는 불응성 질환(30일 미만의 DOR 포함)은 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법 및 자가 줄기 세포 이식을 포함하되 이에 국한되지 않는 이전 전신 요법이 1회 이상입니다.
4. 20-75세(포함)의 남성 또는 여성.
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
6. 기대 수명이 ≥12주인 경우.
7. 연구 약물 시작 전 4주 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법(항체 요법 제외) 또는 표적 요법을 받지 않은 자.
8. 연구 약물 시작 전 12주 이내에 어떠한 항체 요법도 받지 않았습니다.
9. 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성.
2. 선별검사 시 중추신경계림프종이 확인된 환자(임상적으로 의심되는 경우 영상검사를 통해 확인)
3. 히스톤 데아세틸라제(HDAC) 억제제로 치료를 받았습니다.
4. 1년 이내에 임상적으로 유의한 QTc 연장(남성의 경우 >450ms 또는 여성의 경우 >470ms), 심실성 빈맥(VT), 심방세동(AF), 심장 차단(HB), 심근경색(MI) 발병의 병력이 있는 경우, 울혈성 심부전(CHF) 또는 치료가 필요한 기타 증상이 있는 관상 동맥 질환.
5. 심낭의 심낭에서 심장 초음파로 감지되는 체액 면적의 크기는 확장기 동안 ≥10mm입니다.
6. 장기 이식의 역사.
7. 동종 줄기 세포 이식의 역사.
8. 연구 약물 시작 전 12주 이내에 자가 줄기 세포 이식을 받은 자.
9. 연구 약물 시작 전 12주 이내에 조사 항체 요법 또는 연구 약물 시작 전 4주 이내에 비항체 요법과 관련된 임상 시험에 참여했습니다.
10. 연구 약물 시작 전 7일 이내에 조기 골수 독성에 대한 대증 치료를 받은 자.
11. 활동성 출혈이 있거나 새로 진단된 혈전색전성 질환이 있거나 항응고제를 사용 중인 출혈 경향이 있는 사람.
12. 연구 약물 시작 전 14일 이내에 B형 또는 C형 간염의 활동성 감염 또는 지속적인 열이 있는 경우.
13. 인간 면역결핍 바이러스 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군에 대해 양성 반응을 보인 이력이 있는 경우.
14. 연구 약물 시작 전 6주 이내에 주요 장기 수술을 받았습니다.
15. 비정상 간 기능(혈청 총 빌리루빈 >1.5 x 정상 상한[ULN]; 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]/아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST] >2.5 x ULN 또는 >5 x ULN(간 전이가 있는 경우)), 비정상적인 신장 기능( 혈청 크레아티닌 >1.5 x ULN) 또는 비정상적인 전체 혈구 수(절대 호중구 수 <1500/μL, 혈소판 수 <90 x 1000/μL, 헤모글로빈 <9 g/dL).
16. 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 알려진 정신 장애 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
17. 연구자가 연구에 참여하기에 적합하지 않은 것으로 간주합니다.