Chidamide in pazienti con linfoma periferico a cellule T recidivato o refrattario (R/R PTCL)

Criterio di inclusione:

1. Può essere inclusa la diagnosi istopatologica, fatta dallo sperimentatore, dei seguenti sottotipi di PTCL come definito dalla classificazione dell'OMS (2016): PTCL, non altrimenti specificato (PTCL-NOS), linfoma anaplastico chinasi-positivo (ALK+) linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL), ALCL ALK-negativo (ALK-), linfoma a cellule T angioimmunoblastico (AITL), linfoma natural killer extranodale (NK)/a cellule T, tipo nasale (ENKL), ecc., eccetto la forma cutanea o la forma leucemica.
2. Pazienti per i quali almeno una lesione misurabile secondo i criteri Cheson 2014 al basale.
3. Malattia recidivante o refrattaria (incluso DOR inferiore a 30 giorni) a ≥1 precedente terapia sistemica inclusi, ma non limitati a, chemioterapia, terapia target, immunoterapia e trapianto autologo di cellule staminali.
4. Maschio o femmina, di età compresa tra 20 e 75 anni (inclusi).
5. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
6. Con un'aspettativa di vita di ≥12 settimane.
7. - Non aver ricevuto radioterapia, chemioterapia, immunoterapia (ad eccezione della terapia anticorpale) o terapia target entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio.
8. - Non aver ricevuto alcuna terapia anticorpale nelle 12 settimane precedenti l'inizio del farmaco in studio.
9. Disposto a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare una contraccezione adeguata.
2. Pazienti in cui il linfoma del sistema nervoso centrale è riconosciuto durante lo screening (se sospettato clinicamente, deve essere eseguito uno studio di imaging per confermare).
3. Sono stati trattati con inibitore dell'istone deacetilasi (HDAC).
4. Con una storia di prolungamento dell'intervallo QTc clinicamente significativo (> 450 ms per i maschi o > 470 ms per le femmine), tachicardia ventricolare (TV), fibrillazione atriale (FA), blocco cardiaco (HB), infarto del miocardio (IM) insorto entro un anno, insufficienza cardiaca congestizia (CHF) o qualsiasi altra malattia coronarica sintomatica che richieda un trattamento.
5. La dimensione dell'area fluida rilevata dall'ecografia cardiaca nel pericardio cavo è ≥10 mm durante il periodo diastolico.
6. Con una storia di trapianto di organi.
7. Con una storia di trapianto di cellule staminali allogeniche.
8. - Avere ricevuto trapianto autologo di cellule staminali entro 12 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio.
9. - Aver partecipato a uno studio clinico che prevedeva una terapia anticorpale sperimentale entro 12 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio o una terapia non anticorpale entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio.
10. - Avere ricevuto un trattamento sintomatico per la mielotossicità precoce entro 7 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio.
11. Con sanguinamento attivo o malattia tromboembolica di nuova diagnosi o con tendenza emorragica che usano anticoagulanti.
12. Con infezione attiva da epatite B o C o febbre persistente entro 14 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio.
13. Con anamnesi positiva per virus dell'immunodeficienza umana o sindrome da immunodeficienza acquisita nota.
14. - Ha subito un importante intervento chirurgico d'organo entro 6 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio.
15. Con funzionalità epatica anormale (bilirubina totale sierica >1,5 x limite superiore della norma [ULN]; alanina aminotransferasi [ALT]/aspartato aminotransferasi [AST] >2,5 x ULN o >5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche), funzionalità renale anormale ( creatinina sierica >1,5 x ULN) o conta ematica completa anormale (conta assoluta dei neutrofili <1500/μL; conta piastrinica <90 x 1000/μL, emoglobina <9 g/dL).
16. Ha conosciuto disturbi psichiatrici o disturbi da abuso di sostanze che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o la valutazione dei risultati dello studio.
17. Considerato dallo sperimentatore non idoneo a partecipare allo studio.