Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chidamid u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z obwodowych komórek T (R/R PTCL)

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: Great Novel Therapeutics Biotech & Medicals Corporation

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące stosowania chidamidu u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z obwodowych komórek T

Jest to otwarte, nierandomizowane, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki chidamidu u pacjentów z R/R PTCL.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, nierandomizowane, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki chidamidu u pacjentów z R/R PTCL. Aby określić kwalifikowalność, pacjenci muszą mieć potwierdzone PTCL próbką lub próbką ocenioną przez badacza. Cykl leczenia definiuje się jako 4 tygodnie. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą leczeni chidamidem do czasu progresji choroby, nietolerowanych skutków toksyczności, śmierci lub wycofania zgody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yi-Chang Liu, M.D.
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
        • Główny śledczy:
          • Hung-Lin Liu, M.D.
      • New Taipei City, Tajwan, 220
        • Rekrutacyjny
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yuan-Bin Yu, M.D.
      • Taichung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Chieh-Lin Teng, M.D.
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ming Yao, M.D.
      • Taoyuan, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Główny śledczy:
          • Hsiao-Wen Kao, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie histopatologiczne dokonane przez badacza może obejmować następujące podtypy PTCL zgodnie z klasyfikacją WHO (2016): PTCL, nieokreślony inaczej (PTCL-NOS), chłoniak anaplastyczny z dodatnią kinazą (ALK+), chłoniak anaplastyczny z dużych komórek (ALCL), ALK-ujemny (ALK-) ALCL, angioimmunoblastyczny chłoniak T-komórkowy (AITL), pozawęzłowy chłoniak naturalny zabójca (NK)/chłoniak T-komórkowy typu nosowego (ENKL) itp., z wyjątkiem postaci skórnej lub białaczkowej.
  2. Pacjenci, u których na początku badania wystąpiła co najmniej jedna mierzalna zmiana chorobowa zgodnie z kryteriami Cheson Criteria 2014.
  3. Choroba nawrotowa lub oporna (w tym DOR krótszy niż 30 dni) na ≥1 wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe, w tym między innymi chemioterapię, terapię celowaną, immunoterapię i autologiczny przeszczep komórek macierzystych.
  4. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 20-75 lat (włącznie).
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  6. O oczekiwanej długości życia ≥12 tygodni.
  7. Nie otrzymywali radioterapii, chemioterapii, immunoterapii (z wyjątkiem terapii przeciwciałami) ani terapii celowanej w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
  8. Nie otrzymywali żadnej terapii przeciwciałami w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
  9. Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji.
  2. Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego rozpoznano chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (w przypadku podejrzenia klinicznego należy wykonać badanie obrazowe w celu potwierdzenia).
  3. Byli leczeni inhibitorem deacetylazy histonowej (HDAC).
  4. Z klinicznie istotnym wydłużeniem odstępu QTc w wywiadzie (>450 ms u mężczyzn lub >470 ms u kobiet), częstoskurczem komorowym (VT), migotaniem przedsionków (AF), blokiem serca (HB), zawałem mięśnia sercowego (MI) w ciągu jednego roku, zastoinowa niewydolność serca (CHF) lub jakakolwiek inna objawowa choroba wieńcowa wymagająca leczenia.
  5. Wielkość pola płynowego wykryta w badaniu ultrasonograficznym serca w osierdziu jamistym wynosi ≥10 mm w okresie rozkurczu.
  6. Z historią przeszczepów narządów.
  7. Z historią allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
  8. Otrzymali autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku.
  9. Brali udział w badaniu klinicznym obejmującym eksperymentalną terapię przeciwciałami w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku lub terapii bez przeciwciał w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku.
  10. Otrzymali leczenie objawowe z powodu wczesnej mielotoksyczności w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  11. Z aktywnym krwawieniem lub nowo rozpoznaną chorobą zakrzepowo-zatorową lub ze skłonnością do krwotoków, którzy stosują leki przeciwzakrzepowe.
  12. Z aktywną infekcją wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub utrzymującą się gorączką w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  13. Z pozytywnym wynikiem testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności.
  14. Miał poważną operację narządów w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania leku.
  15. Z nieprawidłową czynnością wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy >1,5 x górna granica normy [GGN]; aminotransferaza alaninowa [AlAT]/aminotransferaza asparaginianowa [AspAT] >2,5 x GGN lub >5 x GGN w przypadku obecności przerzutów do wątroby), nieprawidłowa czynność nerek ( stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 x GGN) lub nieprawidłowa pełna morfologia krwi (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych <1500/μl; liczba płytek krwi <90 x 1000/μl, hemoglobina <9 g/dl).
  16. Ma znane zaburzenia psychiczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania.
  17. Uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chidamid
Tabletki Chidamidu doustnie, dwa razy w tygodniu.
Lek: Chidamid
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 30 mg chidamidu. Dwa razy w tygodniu.
Inne nazwy:
  • HBI-8000
  • Tucidinostat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG). Odpowiedź oceniano na podstawie kryteriów klinicznych i radiologicznych. CR definiuje się jako zniknięcie wszelkich objawów choroby. PR definiuje się jako regresję mierzalnej choroby i brak nowych miejsc. Jak wstępnie zdefiniowano, analiza pierwszorzędowych punktów końcowych w tym badaniu została oparta na ocenie odpowiedzi dokonanej przez Niezależny Komitet Oceny Ogólnej Skuteczności (IOERC).
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas do odpowiedzi zdefiniowano jako czas (w tygodniach) od pierwszego podania leczenia do pierwszej odpowiedzi. Odpowiedź definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR). CR definiuje się jako zniknięcie wszelkich objawów choroby. PR definiuje się jako regresję mierzalnej choroby i brak nowych miejsc.
24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi oceniano według kryteriów IWG zgodnie z IRC od daty pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla CR lub PR (w zależności od tego, który stan został zarejestrowany jako pierwszy) do pierwszej kolejnej daty udokumentowania nawrotu lub progresji. Odpowiedź definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR). CR definiuje się jako zniknięcie wszelkich objawów choroby. PR definiuje się jako regresję mierzalnej choroby i brak nowych miejsc.
24 miesiące
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) był to czas od pierwszego podania badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Opierała się na ocenie guza dokonanej zgodnie z kryteriami IWG według oceny IRC. Progresję definiuje się jako każdą nową zmianę lub powiększenie o ≥ 50% wcześniej zajętych miejsc od nadiru.
24 miesiące
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Całkowite przeżycie to czas od pierwszego podania badanego leku do daty śmierci.
24 miesiące
Profile farmakokinetyczne - (AUC0-t)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane w dniach 1-4 i 25-28 cyklu 1, przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu (28 dni/cykl)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu t(AUC0-t)
Próbki krwi pobrane w dniach 1-4 i 25-28 cyklu 1, przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu (28 dni/cykl)
Profile farmakokinetyczne - (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane w dniach 1-4 i 25-28 cyklu 1, przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu (28 dni/cykl)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC0-∞)
Próbki krwi pobrane w dniach 1-4 i 25-28 cyklu 1, przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu (28 dni/cykl)
Profile farmakokinetyczne - (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane w dniach 1-4 i 25-28 cyklu 1, przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu (28 dni/cykl)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Próbki krwi pobrane w dniach 1-4 i 25-28 cyklu 1, przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu (28 dni/cykl)
Profile farmakokinetyczne - (Tmax)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane w dniach 1-4 i 25-28 cyklu 1, przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu (28 dni/cykl)
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Próbki krwi pobrane w dniach 1-4 i 25-28 cyklu 1, przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu (28 dni/cykl)
Profile farmakokinetyczne - (T1/2)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane w dniach 1-4 i 25-28 cyklu 1, przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu (28 dni/cykl)
Okres półtrwania (T1/2)
Próbki krwi pobrane w dniach 1-4 i 25-28 cyklu 1, przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu (28 dni/cykl)
Profile farmakokinetyczne - (Ctrough)
Ramy czasowe: Próbki PK pobrane w dniu 15, dniu 18 i dniu 22 przed podaniem dawki (28 dni/cykl)
Minimalne stężenie przed podaniem dawki (Ctrough)
Próbki PK pobrane w dniu 15, dniu 18 i dniu 22 przed podaniem dawki (28 dni/cykl)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Great Novel Therapeutics Biotech & Medicals Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chia-Nan Chen, Ph.D., Great Novel Therapeutics Biotech & Medicals Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KEPIDA-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj