Chidamid hos pasienter med residiverende eller refraktært perifert T-celle lymfom (R/R PTCL)

Inklusjonskriterier:

1. Histopatologisk diagnose, stilt av etterforskeren, av følgende PTCL-subtyper som definert av WHO-klassifiseringen (2016) kan inkluderes: PTCL, ikke annet spesifisert (PTCL-NOS), anaplastisk lymfom kinasepositivt (ALK+) anaplastisk storcellet lymfom (ALCL), ALK-negativ (ALK-) ALCL, angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL), ekstranodal naturlig dreper (NK)/T-celle lymfom, nesetype (ENKL), etc., unntatt kutan form eller leukemisk form.
2. Pasienter for hvem minst én målbar lesjon i henhold til Cheson Criteria 2014 ved baseline.
3. Tilbakefallende eller refraktær sykdom (inkludert DOR kortere enn 30 dager) til ≥1 tidligere systemisk behandling inkludert, men ikke begrenset til, kjemoterapi, målterapi, immunterapi og autolog stamcelletransplantasjon.
4. Mann eller kvinne, i alderen 20-75 år (inklusive).
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
6. Med forventet levealder på ≥12 uker.
7. Har ikke mottatt strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi (bortsett fra antistoffbehandling) eller målterapi innen 4 uker før oppstart av studiemedikamentet.
8. Har ikke mottatt antistoffbehandling innen 12 uker før oppstart av studiemedikamentet.
9. Villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide eller ammer, eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon.
2. Pasienter hvor lymfom i sentralnervesystemet er gjenkjent under screening (hvis det er klinisk mistanke om det, bør det utføres bildediagnostikk for å bekrefte).
3. Har blitt behandlet med histon deacetylase (HDAC) hemmer.
4. Med en historie med klinisk signifikant QTc-forlengelse (>450 ms for menn eller >470 ms for kvinner), ventrikkeltakykardi (VT), atrieflimmer (AF), hjerteblokk (HB), hjerteinfarkt (MI) debut innen ett år, kongestiv hjertesvikt (CHF), eller annen symptomatisk koronarsykdom som krever behandling.
5. Størrelsen på væskeområdet detektert ved hjerteultralyd i cavum pericardium er ≥10 mm under diastolisk periode.
6. Med en historie med organtransplantasjon.
7. Med en historie med allogen stamcelletransplantasjon.
8. Har mottatt autolog stamcelletransplantasjon innen 12 uker før oppstart av studiemedikamentet.
9. Har deltatt i en klinisk studie som involverer undersøkelsesbehandling med antistoff innen 12 uker før starten av studiemedikamentet eller ikke-antistoffbehandling innen 4 uker før starten av studiemedikamentet.
10. Har mottatt symptomatisk behandling for tidlig myelotoksisitet innen 7 dager før oppstart av studiemedikamentet.
11. Med aktiv blødning eller nydiagnostisert tromboembolisk sykdom, eller med blødningstendenser som bruker antikoagulantia.
12. Med aktiv infeksjon av hepatitt B eller C, eller vedvarende feber innen 14 dager før oppstart av studiemedikamentet.
13. Med en historie med testing positivt for humant immunsviktvirus eller kjent ervervet immunsviktsyndrom.
14. Hadde en større organoperasjon innen 6 uker før starten av studiemedikamentet.
15. Med unormal leverfunksjon (serum totalt bilirubin >1,5 x øvre normalgrense [ULN]; alaninaminotransferase [ALT]/aspartataminotransferase [AST] >2,5 x ULN eller >5 x ULN hvis levermetastaser er tilstede), unormal nyrefunksjon ( serumkreatinin >1,5 x ULN), eller unormal fullstendig blodtelling (absolutt nøytrofiltall <1500/μL; blodplateantall <90 x 1000/μL, hemoglobin <9 g/dL).
16. Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene.
17. Betraktet av etterforskeren som ikke egnet til å delta i studien.