Quidamida em pacientes com linfoma periférico de células T recidivante ou refratário (R/R PTCL)

Critério de inclusão:

1. O diagnóstico histopatológico, feito pelo investigador, dos seguintes subtipos de PTCL, conforme definido pela classificação da OMS (2016), pode ser incluído: PTCL, não especificado de outra forma (PTCL-NOS), linfoma anaplásico quinase positivo (ALK+) linfoma anaplásico de grandes células (ALCL), ALK-negativo (ALK-), ALCL, linfoma angioimunoblástico de células T (AITL), extranodal natural killer (NK)/linfoma de células T, tipo nasal (ENKL), etc., exceto forma cutânea ou forma leucêmica.
2. Pacientes para os quais pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios Cheson 2014 no início do estudo.
3. Doença recidivante ou refratária (incluindo DOR menor que 30 dias) a ≥1 terapia sistêmica anterior, incluindo, entre outros, quimioterapia, terapia alvo, imunoterapia e transplante autólogo de células-tronco.
4. Masculino ou feminino, de 20 a 75 anos (inclusive).
5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
6. Com uma expectativa de vida de ≥12 semanas.
7. Não receberam radioterapia, quimioterapia, imunoterapia (exceto para terapia com anticorpos) ou terapia alvo nas 4 semanas anteriores ao início do medicamento do estudo.
8. Não receberam nenhuma terapia de anticorpo nas 12 semanas anteriores ao início do medicamento do estudo.
9. Disposto a fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos adequados.
2. Pacientes nos quais o linfoma do sistema nervoso central é reconhecido durante a triagem (se houver suspeita clínica, um estudo de imagem deve ser realizado para confirmar).
3. Foram tratados com inibidor de histona desacetilase (HDAC).
4. Com história de prolongamento QTc clinicamente significativo (>450 ms para homens ou >470 ms para mulheres), taquicardia ventricular (TV), fibrilação atrial (FA), bloqueio cardíaco (HB), infarto do miocárdio (IM) com início em um ano, insuficiência cardíaca congestiva (CHF) ou qualquer outra doença arterial coronariana sintomática que requeira tratamento.
5. O tamanho da área líquida detectada pela ultrassonografia cardíaca no pericárdio cavum é ≥10 mm durante o período diastólico.
6. Com histórico de transplante de órgãos.
7. Com histórico de transplante alogênico de células-tronco.
8. Ter recebido transplante autólogo de células-tronco dentro de 12 semanas antes do início do medicamento do estudo.
9. Ter participado de um ensaio clínico envolvendo terapia de anticorpos em investigação nas 12 semanas anteriores ao início do medicamento em estudo ou terapia sem anticorpos nas 4 semanas anteriores ao início do medicamento em estudo.
10. Ter recebido tratamento sintomático para mielotoxicidade precoce dentro de 7 dias antes do início do medicamento do estudo.
11. Com sangramento ativo ou doença tromboembólica recém-diagnosticada, ou com tendência hemorrágica em uso de anticoagulantes.
12. Com infecção ativa de hepatite B ou C, ou febre persistente dentro de 14 dias antes do início do medicamento do estudo.
13. Com histórico de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana ou síndrome da imunodeficiência adquirida conhecida.
14. Teve uma grande cirurgia de órgão dentro de 6 semanas antes do início do medicamento do estudo.
15. Com função hepática anormal (bilirrubina total sérica >1,5 x limite superior do normal [LSN]; alanina aminotransferase [ALT]/aspartato aminotransferase [AST] >2,5 x LSN ou >5 x LSN se houver metástases hepáticas), função renal anormal ( creatinina sérica >1,5 x LSN) ou hemograma completo anormal (contagem absoluta de neutrófilos <1500/μL; contagem de plaquetas <90 x 1000/μL, hemoglobina <9 g/dL).
16. Tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou distúrbios de abuso de substâncias que podem interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo.
17. Considerado pelo investigador como não adequado para participar no estudo.