Effektiviteten af timianhonning til behandling af Xerostomi hos kræftpatienter efter stråling
Effektiviteten af timianhonning til behandling af xerostomi hos patienter med poststrålingskræft Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med en biokemisk vurdering
Xerostomi er den hyppigste komplikation blandt patienter, der får strålebehandling (RT). Forekomsten af xerostomi er blevet rapporteret til at være fra 73,5 % til 93 % (Kakoei S., 2012). Beskadigelse af normalt væv kan forårsages af strålebehandling, da det ikke er selektivt over for kræftceller og dermed påvirker patienternes livskvalitet. Honning er en af de metoder, der er undersøgt af CIM til behandling af HNC-behandlingsbivirkninger på grund af dens egenskaber. (Brennan et al., 2002; Clarkson et al., 2007; Furness et al., 2011; Hackett et al., 2015).
Timianhonning er et nyt alternativ til behandling af xerostomi, som er et propolis gel produkt. Timianhonning er en række monofloral honning lavet af nektar og pollen fra timianblomster. Det har en stærk antioxidant, antibakteriel, svampedræbende og immunmodulerende sundhedseffekt. På grund af den høje sukkerkoncentration i honning, menes det, at dens tilstedeværelse i mundhulen har en sialogen effekt, der stimulerer spytkirtlerne til at producere spyt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
28 kræftpatienter efter bestråling blev tilfældigt fordelt i to lige store grupper. Interventionsgruppen vil have orale skylninger (20 ml timianhonning fortyndet i 100 ml renset vand) 3 gange dagligt, startende i 4. uge af strålebehandling og i en måned efter. afslutning af strålebehandling. Patienterne i kontrolarmen fulgte den samme protokol med normale skylninger med saltvand. Behandlingsvurderingen af subjektiv mundtørhedsscore, objektiv mundtørhedsscore, spyt-ph og spytflowhastighed vil blive udført ved baseline, 2 uger og en måned efter start af behandlingsprotokollen (Charalambous et al., 2017).
Nitrogenoxidniveauer vil blive målt ved baseline og efter en måneds behandling (Abadi et al., 2020).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Dentistry- Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter henvist til ikke-palliativ hoved- og nakkestrålebehandling
- Samlet dosis modtaget stråling (50-70 Gy)
- Patienter med klage over xerostomi
- Alder 25-65 år
- Objektiv mundtørhed score fra ( 2-5)
- Subjektiv mundtørhed score fra (1-4)
- Undergår strålebehandling i mindst tre uger
- Kan selvstændigt udfylde spørgeskemaet
Ekskluderingskriterier:
- Har bekræftet systemiske sygdomme eller medicin forbundet med xerostomi
- Har en kendt allergi over for honning
- Patienter, der havde fået foretaget en spytkirtlerfjernelsesoperation
- Patienter med spytkirtelsygdomme eller malignitet
- Sårbare grupper som gravide kvinder, fanger, psykisk og fysisk handicappede individer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: timian honning
orale skylninger (20 ml timianhonning fortyndet i 100 ml renset vand) 3 gange dagligt startende i 4. uge af strålebehandling og i en måned efter afslutning af strålebehandling.
(Charalambous et al.,2017)
|
orale skylninger (20 ml timianhonning fortyndet i 100 ml renset vand) 3 gange dagligt startende i 4. uge af strålebehandling og i en måned efter afslutning af strålebehandling.
(Charalambous et al.,2017)
|
|
Aktiv komparator: Saltvand
orale skylninger med saltvand 3 gange dagligt startende i 4. uge af strålebehandling og i en måned efter afslutning af strålebehandling.
|
mundskyl med saltvand 3 gange dagligt startende i 4. uge af strålebehandling og i en måned efter afslutning af strålebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
subjektiv mundtørhedsscore
Tidsramme: ændring fra baseline ved 4 uger
|
Q1. Føler du tørhed i munden?
Q2.
Drikker du væske for at hjælpe dig med at sluge tørfoder?
Q3.
Føler du mundtørhed, når du spiser et måltid?
Q4.
Ser spyttet ud til at være for lidt i munden?
Forsøgspersoner, der har svaret bekræftende på mindst et af disse spørgsmål relateret til mundtørhed, vil blive betragtet som positive for mundtørhed subjektive klager.
|
ændring fra baseline ved 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektiv mundtørhedsscore
Tidsramme: ændring fra baseline ved 4 uger
|
Objektiv mundtørhedsscore: Patienterne vil blive undersøgt for deres tegn på mundtørhed, herunder: (Osailan et al., 2011).
|
ændring fra baseline ved 4 uger
|
|
spyt PH
Tidsramme: ændring fra baseline ved 4 uger
|
identifikation af PH i henhold til farven på PH-papiret
|
ændring fra baseline ved 4 uger
|
|
nitrogenoxid niveauer
Tidsramme: ændring fra baseline ved 4 uger
|
vurdering af nitrogenoxidniveauer i spytprøverne ved hjælp af ELISA
|
ændring fra baseline ved 4 uger
|
|
Spytstrømningshastighed
Tidsramme: ændring fra baseline ved 4 uger
|
vurdere ustimuleret spytstrømningshastighed på 5 minutter
|
ændring fra baseline ved 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Susan Seif, professor, Faculty of Dentistry- Ain Shams University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FDASU-REC 111
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .