- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05859711
방사선 치료 후 암 환자의 구강 건조증 관리에 백리향 꿀의 효과
방사선 치료 후 암 환자의 구강 건조증 관리에 백리향 꿀의 효과 생화학적 평가를 통한 무작위 통제 임상 시험
Xerostomia는 방사선 치료(RT)를 받는 환자들 사이에서 가장 빈번한 합병증입니다. 구강 건조증의 유병률은 73.5%에서 93%로 보고되었습니다(Kakoei S., 2012). 정상 조직의 손상은 암세포에 선택적이지 않아 환자의 삶의 질에 영향을 미치기 때문에 방사선 요법으로 인해 발생할 수 있습니다. 꿀은 그 특성으로 인해 HNC 치료 부작용을 관리하기 위해 CIM에서 연구한 방법 중 하나입니다. (Brennan et al., 2002; Clarkson et al., 2007; Furness et al., 2011; Hackett et al., 2015).
백리향 꿀은 프로폴리스 젤 제품인 구강 건조증 관리를 위한 새로운 대안입니다. 백리향 꿀은 백리향 꽃의 꿀과 꽃가루로 만든 다양한 단일 꽃 꿀입니다. 그것은 강력한 항산화, 항균, 항진균 및 면역 조절 건강 효과가 있습니다. 꿀의 당 농도가 높기 때문에 구강 내 꿀의 존재는 침샘을 자극하여 타액을 생성하는 시알로그 효과가 있는 것으로 여겨집니다.
연구 개요
상세 설명
방사선 치료 후 암 환자 28명을 무작위로 2개의 동일한 그룹으로 나누었습니다. 중재 그룹은 방사선 치료 4주차부터 시작하여 1개월 동안 매일 3회 경구 헹굼(백리향 꿀 20ml를 정제수 100ml에 희석)했습니다. 방사선 치료 완료. 대조군의 환자들은 일반 식염수 헹굼으로 동일한 프로토콜을 따랐습니다. 주관적 구강 건조 점수, 객관적 구강 건조 점수, 타액 Ph 및 타액 흐름 속도의 치료 평가는 치료 프로토콜 시작 후 2주 및 1개월 기준선에서 수행됩니다(Charalambous et al., 2017).
산화질소 수치는 기준선과 치료 1개월 후에 측정됩니다(Abadi et al., 2020).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Faculty of Dentistry- Ain Shams University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비완화 두경부 방사선 요법을 의뢰한 환자
- 받은 총 방사선량(50-70 Gy)
- 구강건조증을 호소하는 환자
- 나이 25-65세
- ( 2-5)의 객관적인 구강 건조 점수
- (1-4)의 주관적 구강 건조 점수
- 최소 3주 동안 방사선 치료를 받고 있는 경우
- 독립적으로 설문지를 작성할 수 있음
제외 기준:
- 구강 건조증과 관련된 전신 질환 또는 약물이 확인된 경우
- 꿀에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
- 침샘 제거 수술을 받은 환자
- 침샘질환 또는 악성종양이 있는 환자
- 임산부, 수감자, 정신적, 신체적 장애가 있는 개인과 같은 취약 집단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백리향 꿀
방사선 치료 4주차부터 시작하여 방사선 치료 완료 후 1개월 동안 경구 헹굼(정제수 100ml에 희석한 백리향 꿀 20ml) 하루 3회.
(Charalambous 외, 2017)
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방사선 치료 4주차부터 시작하여 방사선 치료 완료 후 1개월 동안 경구 헹굼(정제수 100ml에 희석한 백리향 꿀 20ml) 하루 3회.
(Charalambous 외, 2017)
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활성 비교기: 식염
방사선 치료 4주차부터 시작하여 방사선 치료 완료 후 1개월 동안 식염수로 하루 3회 구강 헹굼.
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방사선 치료 4주차부터 시작하여 방사선 치료 종료 후 한 달 동안 식염수 구강 헹굼을 하루 3회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 구강 건조 점수
기간: 4주에 기준선에서 변경
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Q1. 입안이 건조하다고 느끼십니까?
Q2.
건조한 음식을 삼키기 위해 액체를 마십니까?
Q3.
식사를 할 때 입안이 건조함을 느끼십니까?
Q4.
입안에 침이 너무 적은 것 같습니까?
구강 건조와 관련된 질문 중 적어도 하나에 긍정적으로 대답한 피험자는 구강 건조 주관적 불만에 대해 긍정적인 것으로 간주됩니다.
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4주에 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 구강 건조 점수
기간: 4주에 기준선에서 변경
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객관적인 구강 건조 점수: 환자는 다음을 포함하는 구강 건조 증상에 대해 검사를 받게 됩니다. (Osailan 외, 2011).
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4주에 기준선에서 변경
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타액 PH
기간: 4주에 기준선에서 변경
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PH용지 색상에 따른 PH 식별
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4주에 기준선에서 변경
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산화질소 수치
기간: 4주에 기준선에서 변경
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ELISA를 사용한 타액 샘플의 산화질소 수치 평가
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4주에 기준선에서 변경
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타액 유속
기간: 4주에 기준선에서 변경
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5분 안에 비자극 타액 흐름 속도 평가
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4주에 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Susan Seif, professor, Faculty of Dentistry- Ain Shams University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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