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Wirksamkeit von Thymianhonig bei der Behandlung von Xerostomie bei Krebspatienten nach Strahlentherapie

5. Mai 2023 aktualisiert von: Dina Magdi, Ain Shams University

Wirksamkeit von Thymianhonig bei der Behandlung von Xerostomie bei Krebspatienten nach Strahlentherapie Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit biochemischer Bewertung

Xerostomie ist die häufigste Komplikation bei Patienten, die eine Strahlentherapie (RT) erhalten. Die Prävalenz von Xerostomie liegt Berichten zufolge zwischen 73,5 % und 93 % (Kakoei S.,2012). Durch die Strahlentherapie kann es zu Schäden an normalem Gewebe kommen, da sie nicht selektiv auf Krebszellen wirkt, und so die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen. Honig ist aufgrund seiner Eigenschaften eine der vom CIM untersuchten Methoden zur Behandlung von Nebenwirkungen der HNC-Behandlung. (Brennan et al., 2002; Clarkson et al., 2007; Furness et al., 2011; Hackett et al., 2015).

Thymianhonig ist eine neue Alternative zur Behandlung von Xerostomie, bei dem es sich um ein Propolis-Gelprodukt handelt. Thymianhonig ist eine Sorte monofloraler Honig, der aus dem Nektar und Pollen der Thymianblüten hergestellt wird. Es hat eine starke antioxidative, antibakterielle, antimykotische und immunmodulierende Wirkung auf die Gesundheit. Aufgrund der hohen Zuckerkonzentration im Honig wird angenommen, dass sein Vorhandensein in der Mundhöhle eine sialoge Wirkung hat und die Speicheldrüsen zur Speichelproduktion anregt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

28 Krebspatienten nach Bestrahlung wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt. Die Interventionsgruppe erhält ab der 4. Woche der Strahlentherapie und einen Monat danach dreimal täglich Mundspülungen (20 ml Thymianhonig, verdünnt in 100 ml gereinigtem Wasser). Abschluss der Strahlentherapie. Die Patienten im Kontrollarm folgten dem gleichen Protokoll mit Spülungen mit normaler Kochsalzlösung. Die Behandlungsbewertung des subjektiven Mundtrockenheits-Scores, des objektiven Mundtrockenheits-Scores, des Speichel-pH-Werts und der Speichelflussrate erfolgt zu Studienbeginn, 2 Wochen und einen Monat nach Beginn des Behandlungsprotokolls (Charalambous et al., 2017).

Der Stickoxidspiegel wird zu Studienbeginn und nach einem Monat der Behandlung gemessen (Abadi et al., 2020).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of Dentistry- Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten überwiesen sich auf eine nicht-palliative Kopf-Hals-Strahlentherapie
  • Gesamtdosis der empfangenen Strahlung (50–70 Gy)
  • Patienten mit Beschwerden über Xerostomie
  • Alter 25–65 Jahre
  • Objektiver Mundtrockenheitswert von (2–5)
  • Subjektiver Mundtrockenheitswert von (1-4)
  • Sich mindestens drei Wochen lang einer Strahlentherapie unterziehen
  • Kann den Fragebogen selbstständig ausfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben bestätigte systemische Erkrankungen oder Medikamente im Zusammenhang mit Xerostomie
  • Sie haben eine bekannte Allergie gegen Honig
  • Patienten, bei denen eine Operation zur Entfernung der Speicheldrüsen durchgeführt wurde
  • Patienten mit Speicheldrüsenerkrankungen oder bösartigen Erkrankungen
  • Gefährdete Gruppen wie schwangere Frauen, Gefangene, geistig und körperlich behinderte Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thymianhonig
Mundspülungen (20 ml Thymianhonig verdünnt in 100 ml gereinigtem Wasser) 3-mal täglich ab der 4. Woche der Strahlentherapie und für einen Monat nach Abschluss der Strahlentherapie. (Charalambous et al., 2017)
Mundspülungen (20 ml Thymianhonig verdünnt in 100 ml gereinigtem Wasser) 3-mal täglich ab der 4. Woche der Strahlentherapie und für einen Monat nach Abschluss der Strahlentherapie. (Charalambous et al., 2017)
Aktiver Komparator: Kochsalzlösung
Mundspülungen mit Kochsalzlösung dreimal täglich, beginnend in der 4. Woche der Strahlentherapie und für einen Monat nach Abschluss der Strahlentherapie.
Mundspülung mit Kochsalzlösung dreimal täglich ab der 4. Woche der Strahlentherapie und für einen Monat nach Abschluss der Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
subjektiver Mundtrockenheitswert
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Q1. Spüren Sie Trockenheit im Mund? Q2. Trinken Sie Flüssigkeiten, um das Schlucken von Trockenfutter zu erleichtern? Q3. Spüren Sie Mundtrockenheit beim Essen? Q4. Scheint der Speichel in Ihrem Mund zu gering zu sein? Probanden, die mindestens eine dieser Fragen im Zusammenhang mit Mundtrockenheit mit „Ja“ beantwortet haben, werden als positiv hinsichtlich subjektiver Beschwerden über Mundtrockenheit gewertet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektiver Wert für Mundtrockenheit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen

Objektiver Mundtrockenheitswert:

Die Patienten werden auf Anzeichen von Mundtrockenheit untersucht, darunter:

(Osailan et al., 2011).

  1. gepoolter Speichelverlust
  2. Klebrigkeit des Mundspiegels an der Mundschleimhaut
  3. fadenförmiges oder schaumiges Aussehen des Speichels
  4. Austrocknung der Lippen
  5. Keine Reaktion auf Ohrspeicheldrüsenstimulation. Die Berechnung der objektiven Mundtrockenheitswerte erfolgt anhand der Anzahl der beobachteten Mundtrockenheitszeichen (0-5) und Patienten mit weniger als 2 Punkten werden ausgeschlossen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Speichel-PH
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Identifizierung von PH anhand der Farbe des PH-Papiers
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Stickoxidwerte
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Bestimmung des Stickoxidgehalts in den Speichelproben mittels ELISA
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Speichelflussrate
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Beurteilung der unstimulierten Speichelflussrate in 5 Minuten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Susan Seif, professor, Faculty of Dentistry- Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDASU-REC 111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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