- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05859711
Wirksamkeit von Thymianhonig bei der Behandlung von Xerostomie bei Krebspatienten nach Strahlentherapie
Wirksamkeit von Thymianhonig bei der Behandlung von Xerostomie bei Krebspatienten nach Strahlentherapie Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit biochemischer Bewertung
Xerostomie ist die häufigste Komplikation bei Patienten, die eine Strahlentherapie (RT) erhalten. Die Prävalenz von Xerostomie liegt Berichten zufolge zwischen 73,5 % und 93 % (Kakoei S.,2012). Durch die Strahlentherapie kann es zu Schäden an normalem Gewebe kommen, da sie nicht selektiv auf Krebszellen wirkt, und so die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen. Honig ist aufgrund seiner Eigenschaften eine der vom CIM untersuchten Methoden zur Behandlung von Nebenwirkungen der HNC-Behandlung. (Brennan et al., 2002; Clarkson et al., 2007; Furness et al., 2011; Hackett et al., 2015).
Thymianhonig ist eine neue Alternative zur Behandlung von Xerostomie, bei dem es sich um ein Propolis-Gelprodukt handelt. Thymianhonig ist eine Sorte monofloraler Honig, der aus dem Nektar und Pollen der Thymianblüten hergestellt wird. Es hat eine starke antioxidative, antibakterielle, antimykotische und immunmodulierende Wirkung auf die Gesundheit. Aufgrund der hohen Zuckerkonzentration im Honig wird angenommen, dass sein Vorhandensein in der Mundhöhle eine sialoge Wirkung hat und die Speicheldrüsen zur Speichelproduktion anregt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
28 Krebspatienten nach Bestrahlung wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt. Die Interventionsgruppe erhält ab der 4. Woche der Strahlentherapie und einen Monat danach dreimal täglich Mundspülungen (20 ml Thymianhonig, verdünnt in 100 ml gereinigtem Wasser). Abschluss der Strahlentherapie. Die Patienten im Kontrollarm folgten dem gleichen Protokoll mit Spülungen mit normaler Kochsalzlösung. Die Behandlungsbewertung des subjektiven Mundtrockenheits-Scores, des objektiven Mundtrockenheits-Scores, des Speichel-pH-Werts und der Speichelflussrate erfolgt zu Studienbeginn, 2 Wochen und einen Monat nach Beginn des Behandlungsprotokolls (Charalambous et al., 2017).
Der Stickoxidspiegel wird zu Studienbeginn und nach einem Monat der Behandlung gemessen (Abadi et al., 2020).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Faculty of Dentistry- Ain Shams University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten überwiesen sich auf eine nicht-palliative Kopf-Hals-Strahlentherapie
- Gesamtdosis der empfangenen Strahlung (50–70 Gy)
- Patienten mit Beschwerden über Xerostomie
- Alter 25–65 Jahre
- Objektiver Mundtrockenheitswert von (2–5)
- Subjektiver Mundtrockenheitswert von (1-4)
- Sich mindestens drei Wochen lang einer Strahlentherapie unterziehen
- Kann den Fragebogen selbstständig ausfüllen
Ausschlusskriterien:
- Sie haben bestätigte systemische Erkrankungen oder Medikamente im Zusammenhang mit Xerostomie
- Sie haben eine bekannte Allergie gegen Honig
- Patienten, bei denen eine Operation zur Entfernung der Speicheldrüsen durchgeführt wurde
- Patienten mit Speicheldrüsenerkrankungen oder bösartigen Erkrankungen
- Gefährdete Gruppen wie schwangere Frauen, Gefangene, geistig und körperlich behinderte Personen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Thymianhonig
Mundspülungen (20 ml Thymianhonig verdünnt in 100 ml gereinigtem Wasser) 3-mal täglich ab der 4. Woche der Strahlentherapie und für einen Monat nach Abschluss der Strahlentherapie.
(Charalambous et al., 2017)
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Mundspülungen (20 ml Thymianhonig verdünnt in 100 ml gereinigtem Wasser) 3-mal täglich ab der 4. Woche der Strahlentherapie und für einen Monat nach Abschluss der Strahlentherapie.
(Charalambous et al., 2017)
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Aktiver Komparator: Kochsalzlösung
Mundspülungen mit Kochsalzlösung dreimal täglich, beginnend in der 4. Woche der Strahlentherapie und für einen Monat nach Abschluss der Strahlentherapie.
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Mundspülung mit Kochsalzlösung dreimal täglich ab der 4. Woche der Strahlentherapie und für einen Monat nach Abschluss der Strahlentherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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subjektiver Mundtrockenheitswert
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Q1. Spüren Sie Trockenheit im Mund?
Q2.
Trinken Sie Flüssigkeiten, um das Schlucken von Trockenfutter zu erleichtern?
Q3.
Spüren Sie Mundtrockenheit beim Essen?
Q4.
Scheint der Speichel in Ihrem Mund zu gering zu sein?
Probanden, die mindestens eine dieser Fragen im Zusammenhang mit Mundtrockenheit mit „Ja“ beantwortet haben, werden als positiv hinsichtlich subjektiver Beschwerden über Mundtrockenheit gewertet.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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objektiver Wert für Mundtrockenheit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Objektiver Mundtrockenheitswert: Die Patienten werden auf Anzeichen von Mundtrockenheit untersucht, darunter: (Osailan et al., 2011).
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Speichel-PH
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Identifizierung von PH anhand der Farbe des PH-Papiers
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Stickoxidwerte
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Bestimmung des Stickoxidgehalts in den Speichelproben mittels ELISA
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Speichelflussrate
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Beurteilung der unstimulierten Speichelflussrate in 5 Minuten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Susan Seif, professor, Faculty of Dentistry- Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FDASU-REC 111
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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