Bæredygtigt spisemønster for at begrænse fejlernæring hos ældre voksne (SENIOR)
Bæredygtigt spisemønster for at begrænse fejlernæring hos ældre voksne (SENIOR)
SENIORSTUDIET er rettet mod at forbedre ældre voksnes tilstand og behandling af underernæring i og uden for italienske hospitalsmiljøer, da underernæring er meget udbredt, klinisk relevant og potentielt behandles. Denne undersøgelse består af to faser: en indledende tværsnitsfase og en sekundær ernæringsinterventionsfase (RCT).
SENIOR Tværsektionsstudiet har til formål at kortlægge underernæringsstatus i overensstemmelse med de seneste GLIM-kriterier og undersøge sammenhængen mellem underernæring og antropometriske, demografiske og socioøkonomiske og livsstilsfaktorer. Derudover vil sarkopeni blive diagnosticeret (EWGSOP2 konsensuskriterier) og blodmarkører vil blive målt.
Underernæring i italienske hospitalsmiljøer er meget udbredt, men den nuværende forekomst af fejlernæringsdata og de generelle karakteristika for ældre voksne er ikke opdateret. Det forventes således at finde en høj underernæringsprævalens og en utilstrækkelig ernæringsstatus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
SENIOR tværsnitsundersøgelsen er en multicenterundersøgelse udført i to norditalienske videnskabelige hospitalsindlæggelses- og behandlingsinstitutioner i Pavia på ældre voksne (≥ 65 år). Den estimerede varighed er 36 måneder med en foretrukken startdato i september 2023.
Det primære formål med SENIOR tværsnit er evaluering af ernæringsstatus hos mindst i alt 200 fritlevende og indlagte ældre voksne. Derfor er det primære endepunkt at definere underernæringsprævalensen hos fritlevende og indlagte ældre voksne med GLIM-kriterier, som er det seneste seneste internationale samtykke.
Som sekundære mål vil der blive udført en kortlægning af andre relevante faktorer, der potentielt er forbundet med underernæring på befolkningsmålet: livsstil, socioøkonomisk status, antropometriske mål, klinisk tilstand inklusive medicinsk behandling og blodanalyse. Derudover vil virkningen af disse faktorer på sundhedstilstanden for målpopulationen blive undersøgt, hvilket potentielt vil føre til identifikation af nye underernæringsrisikofaktorer.
Til de over 65 ældre voksne, indlagt på de to hospitaler til lægebesøg eller bedring, vil blive foreslået at deltage i SENIOR tværsnitsundersøgelsen. Efter deltagernes underskrift af det informerede samtykke, vil de kliniske og patologiske oplysninger blive indsamlet for at vurdere berettigelsen.
For kvalificeret emne vil forskellige variable blive målt. Kostvaner vil blive evalueret gennem et spørgeskema om middelhavskost (MEDI-LITE) og MIND-diætspørgeskemaet. Fysisk aktivitet vil blive evalueret med Physical Activity Scale for Elderly (PASE) spørgeskemaet og, hvis forsøgspersonen har fysiske begrænsninger, med Barthel Index. Søvnkvaliteten vil blive undersøgt med Pittsburgh spørgeskema. Deltageres følelsesmæssige status vil blive undersøgt med den geriatriske depressionsskala 15-punkt (GDS-15). Livskvalitet vil blive målt med SF-12 spørgeskema.
Antropometriske variabler omfatter vægt, højde (knæhøjde og demi-span), taljeomkreds og kropssammensætning (bioimpedansanalyse, BIA). Derudover vil styrke (håndgreb) og bevægelse (ganghastighed) blive evalueret. Styrke (håndgreb), appendikulær skeletmasse (ASM) og bevægelse (ganghastighed) er nødvendige for at diagnosticere sarkopeni ifølge konsensus fra European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2). Intrinsic kapacitet er en score udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO), som fanger ældre voksnes psykiske og fysiske tilstand. I denne undersøgelse vil fire ud af fem dimensioner af den iboende kapacitet blive evalueret: bevægelse, vitalitet, kognition og psykologisk.
Blodanalyse vil blive udført på en undergruppe for at evaluere deltagernes inflammatoriske, ernæringsmæssige og kliniske status.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ilaria Di Napoli, Dr
- Telefonnummer: 3289440188
- E-mail: ilariadinapoli@unipv.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Giulia Viroli, Dr
- Telefonnummer: 3343589135
- E-mail: giulia.viroli@unipv.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 65 år
- Adgang til U.O. i almen medicin og til U.O.S.D. for endokrinologi og metaboliske sygdomme på to videnskabelige hospitalsindlæggelses- og behandlingsinstitutioner i Pavia, Italien
- Informeret samtykke skrevet og underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Dysfagi
- Forudgående ernæringsmedicinsk behandling
- Terminal sygdom
- Anamnese med gastrisk bypass, anorexia nervosa, leversvigt
- Demens eller svær forvirring (MMSE-score <24/30)
- Patienter med tumordiagnose ikke i remission og i øjeblikket ikke behandlet med onkologisk terapi
- Patienter med kronisk eller akut respirationssvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af underernæring hos fritlevende og indlagte ældre voksne
Tidsramme: Dag 1
|
Underernæringsdiagnose (GLIM) med Underernæring Universal Screening Tool (MUST) screeningsværktøj
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af sarkopeni hos fritlevende og indlagte ældre voksne
Tidsramme: Dag 1
|
Sarkopeni diagnose (EWGSOP2)
|
Dag 1
|
|
Niveau af overholdelse af middelhavsdiæt hos fritlevende og indlagte ældre voksne
Tidsramme: Dag 1
|
Medi-Lite adherence score spørgeskema.
Samlet score ligger mellem 0-18.
En høj score repræsenterer en højere overholdelse af middelhavskost
|
Dag 1
|
|
Niveau af overholdelse af Mind Diet hos fritlevende og indlagte ældre voksne
Tidsramme: Dag 1
|
Mind diæt score.
Samlet score går fra 0 til 15.
En højere score indikerer en højere overholdelse af Mind Diet
|
Dag 1
|
|
Søvnkvalitet hos fritlevende og indlagte ældre voksne
Tidsramme: Dag 1
|
pittsburgh søvnkvalitetsindeks.
Samlet score ligger mellem 0-21.
En højere score repræsenterer højere søvnbesvær
|
Dag 1
|
|
Livskvalitetsniveau hos fritlevende og indlagte ældre voksne
Tidsramme: Dag 1
|
Kortformig sundhedsundersøgelse 12.
Samlet score ligger mellem 0-100.
En højere score repræsenterer en bedre livskvalitet
|
Dag 1
|
|
Niveau af depression hos fritlevende og indlagte ældre voksne
Tidsramme: Dag 1
|
Geriatrisk depressionsskala.
Samlet score ligger mellem 0-15.
En højere score repræsenterer højere depressionsstatus
|
Dag 1
|
|
Niveau af indre kapacitet hos fritlevende og indlagte ældre voksne
Tidsramme: Dag 1
|
|
Dag 1
|
|
Potentiel sammenhæng mellem blodbiomarkører og underernæring hos fritlevende og indlagte ældre voksne
Tidsramme: Dag 1
|
Biomarkører blod målt fra fastende blodprøver er: Fuldstændig blodtælling med leukocyttal Lipidprofil (lipoprotein med lav densitet, lipoprotein med høj densitet, total kolesterol, triglycerider) (mg/dl) C reaktivt protein (CRP) (mg/dl) Plasmatisk kreatinin (mg/dl) Transaminaser (glutamisk oxaloeddikesyretransaminase). , Glutamin-Pyruvic Transaminase, gamma-glutamyltransferase) (U/I) Alkalisk fosfatase (U/L) Kreatinkinase (UI/L) Præalbumin (g/mL) Cytokin (interleukin-1β, interleukin-6, interleukin-10, tumornekrosefaktor-α, transformerende tumorfaktor-β) Glykæmi (mg/dl) Insulin (µU/mL) Homocystein (µmol/L) Vitaminer (D, B12, B9) Mineraler (Na, K, Mg, Ca, Fe, Zn) |
Dag 1
|
|
Sociodemografiske karakteristika hos fritlevende og indlagte ældre voksne
Tidsramme: Dag 1
|
Struktureret samtale (køn, alder, etnicitet, uddannelsesniveau, socioøkonomisk status, antal personer i huset, type job)
|
Dag 1
|
|
Niveau af fysisk aktivitet hos fritlevende og indlagte ældre voksne
Tidsramme: Dag 1
|
Fysisk aktivitetsskala for ældre spørgeskema. Samlet score spænder fra 0 til 450, og en højere score repræsenterer et højere niveau af fysisk aktivitet. ELLER Barthel Index. Den samlede score spænder fra 0 til 100. Den lavere score indikerer en totalt afhængig og en højere score indikerer en højere uafhængighed i daglige aktiviteter |
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hellas Cena, Prof, Laboratory of Dietetics and Clinical Nutrition, Department of Public Health, Experimental and Forensic Medicine, University of Pavia; Clinical Nutrition and Dietetics Service, Unit of Internal Medicine and Endocrinology, Pavia
- Ledende efterforsker: Antonio Di Sabatino, Prof, Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia; Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Internal Medicine Unit, Pavia
- Ledende efterforsker: Flavia Magri, Prof, Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia and Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS, Unit of Internal Medicine and Endocrinology; Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS, Unit of Endocrinology and Metabolism
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21042023
- CUP: F13C22001210007 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PNRR - MUR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .