Zrównoważony model żywienia w celu ograniczenia niedożywienia u osób starszych (SENIOR)
Zrównoważony sposób żywienia w celu ograniczenia niedożywienia u osób starszych (SENIOR)
BADANIE SENIORÓW ma na celu poprawę stanu osób starszych i zarządzanie niedożywieniem we włoskich szpitalach i poza nimi, ponieważ niedożywienie jest stanem bardzo powszechnym, istotnym klinicznie i potencjalnie uleczalnym. Badanie to składa się z dwóch faz: początkowej fazy przekrojowej i fazy wtórnej interwencji żywieniowej (RCT).
Badanie SENIOR CROSS-SECTIONAL ma na celu zmapowanie stanu niedożywienia zgodnie z najnowszymi kryteriami GLIM i zbadanie związku między niedożywieniem a czynnikami antropometrycznymi, demograficznymi i społeczno-ekonomicznymi oraz stylem życia. Ponadto zostanie zdiagnozowana sarkopenia (kryteria konsensusu EWGSOP2) i zostaną zmierzone markery krwi.
Niedożywienie we włoskich szpitalach jest bardzo rozpowszechnione, ale obecne dane dotyczące niedożywienia i ogólna charakterystyka osób starszych nie są aktualizowane. W związku z tym oczekuje się, że wystąpi wysokie rozpowszechnienie niedożywienia i nieodpowiedni stan odżywienia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie przekrojowe SENIOR jest wieloośrodkowym badaniem przeprowadzonym w dwóch północnowłoskich naukowych placówkach szpitalno-leczniczych w Pawii na osobach starszych (≥ 65 lat). Szacowany czas trwania to 36 miesięcy z preferowaną datą rozpoczęcia we wrześniu 2023 r.
Podstawowym celem badania przekrojowego SENIOR jest ocena stanu odżywienia łącznie co najmniej 200 wolno żyjących i hospitalizowanych osób starszych. Dlatego pierwszorzędowym punktem końcowym jest określenie częstości występowania niedożywienia u wolno żyjących i hospitalizowanych osób starszych za pomocą kryteriów GLIM, które są najbardziej aktualnymi ostatnimi zgodami międzynarodowymi.
Jako cele drugorzędne zostanie przeprowadzone mapowanie innych istotnych czynników potencjalnie związanych z niedożywieniem w populacji docelowej: styl życia, status społeczno-ekonomiczny, pomiary antropometryczne, stan kliniczny, w tym leczenie medyczne i analiza krwi. Ponadto zbadany zostanie wpływ tych czynników na stan zdrowia populacji docelowej, co może doprowadzić do identyfikacji nowych czynników ryzyka niedożywienia.
Ponad 65 osobom starszym, przyjętym do dwóch szpitali na wizyty lekarskie lub rekonwalescencję, zostanie zaproponowany udział w przekrojowym badaniu SENIOR. Po podpisaniu przez uczestników świadomej zgody zostaną zebrane informacje kliniczne i patologiczne w celu oceny kwalifikowalności.
Na kwalifikującym się obiekcie zostaną zmierzone różne zmienne. Nawyki żywieniowe zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza diety śródziemnomorskiej (MEDI-LITE) oraz kwestionariusza diety MIND. Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Skali Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych (PASE), a jeśli pacjent ma ograniczenia fizyczne, za pomocą Indeksu Barthel. Jakość snu zostanie zbadana za pomocą kwestionariusza Pittsburgha. Stan emocjonalny uczestników zostanie zbadany za pomocą pozycji 15 Geriatrycznej Skali Depresji (GDS-15). Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza SF-12.
Zmienne antropometryczne obejmują wagę, wzrost (wysokość kolana i rozpiętość), obwód talii i skład ciała (analiza bioimpedancji, BIA). Ponadto oceniana będzie siła (uchwyt dłoni) i lokomocja (szybkość chodu). Zgodnie z konsensusem Europejskiej Grupy Roboczej ds. Sarkopenii u Osób Starszych 2 (EWGSOP2), do rozpoznania sarkopenii niezbędna jest siła (uchwyt dłoni), masa szkieletu wyrostka robaczkowego (ASM) i lokomocja (prędkość chodu). Wydolność wewnętrzna to wynik opracowany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), który określa stan psychiczny i fizyczny osób starszych. W tym badaniu zostaną ocenione cztery z pięciu wymiarów wewnętrznej zdolności: lokomocja, witalność, funkcje poznawcze i psychologiczne.
Analiza krwi zostanie przeprowadzona na podgrupie w celu oceny stanu zapalnego, odżywienia i stanu klinicznego uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ilaria Di Napoli, Dr
- Numer telefonu: 3289440188
- E-mail: ilariadinapoli@unipv.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Giulia Viroli, Dr
- Numer telefonu: 3343589135
- E-mail: giulia.viroli@unipv.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 65 lat
- Wstęp do UO Medycyny Ogólnej i U.O.S.D. Endokrynologii i Chorób Metabolicznych dwóch Naukowych Instytucji Hospitalizacyjnych i Leczniczych w Pawii we Włoszech
- Świadoma zgoda pisemna i podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Dysfagia
- Wcześniejsze leczenie żywieniowe
- Śmiertelna choroba
- Historia bajpasu żołądka, jadłowstręt psychiczny, niewydolność wątroby
- Demencja lub ciężka dezorientacja (wynik w skali MMSE <24/30)
- Pacjenci z rozpoznaniem nowotworu nie w remisji i obecnie nieleczeni onkologicznie
- Pacjenci z przewlekłą lub ostrą niewydolnością oddechową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie niedożywienia u wolno żyjących i hospitalizowanych osób starszych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Diagnostyka niedożywienia (GLIM) za pomocą narzędzia przesiewowego Malnutrition Universal Screening Tool (MUST).
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania sarkopenii u wolno żyjących i hospitalizowanych osób starszych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Rozpoznanie sarkopenii (EWGSOP2)
|
Dzień 1
|
|
Poziom przestrzegania diety śródziemnomorskiej u wolno żyjących i hospitalizowanych osób starszych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Kwestionariusz oceny przestrzegania zaleceń Medi-Lite.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 18.
Wysoki wynik oznacza lepsze przestrzeganie diety śródziemnomorskiej
|
Dzień 1
|
|
Poziom przestrzegania diety umysłowej u wolno żyjących i hospitalizowanych osób starszych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wynik diety umysłu.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 15.
Wyższy wynik wskazuje na lepsze przestrzeganie diety umysłu
|
Dzień 1
|
|
Jakość snu wolno żyjących i hospitalizowanych osób starszych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pittsburgh wskaźnik jakości snu.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21.
Wyższy wynik oznacza większe trudności ze snem
|
Dzień 1
|
|
Poziom jakości życia wolno żyjących i hospitalizowanych osób starszych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Krótka ankieta zdrowotna 12.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia
|
Dzień 1
|
|
Poziom depresji u wolno żyjących i hospitalizowanych osób starszych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Geriatryczna Skala Depresji.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 15.
Wyższy wynik oznacza wyższy stan depresji
|
Dzień 1
|
|
Poziom wydolności wewnętrznej u wolno żyjących i hospitalizowanych osób starszych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
|
Dzień 1
|
|
Potencjalna korelacja między biomarkerami krwi a niedożywieniem u wolno żyjących i hospitalizowanych osób starszych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Biomarkery krwi mierzone z próbek krwi na czczo to: Morfologia krwi z liczbą leukocytów Profil lipidowy (lipoproteiny o małej gęstości, lipoproteiny o dużej gęstości, cholesterol całkowity, trójglicerydy) (mg/dl) Białko C-reaktywne (CRP) (mg/dl) Kreatynina w osoczu (mg/dl) Transaminazy (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa , Transaminaza glutaminowo-pirogronowa, transferaza gamma-glutamylowa) (U/I) Fosfataza alkaliczna (U/L) Kinaza kreatynowa (UI/L) Prealbumina (g/mL) Cytokina (interleukina-1β, interleukina-6, interleukina-10, czynnik martwicy nowotworu-α, transformujący czynnik nowotworowy-β) Glikemia (mg/dl) Insulina (µU/ml) Homocysteina (µmol/L) Witaminy (D, B12, B9) Minerały (Na, K, Mg, Ca, Fe, Zn) |
Dzień 1
|
|
Charakterystyka społeczno-demograficzna wolno żyjących i hospitalizowanych osób starszych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wywiad ustrukturyzowany (płeć, wiek, pochodzenie etniczne, poziom wykształcenia, status społeczno-ekonomiczny, liczba osób w domu, rodzaj pracy)
|
Dzień 1
|
|
Poziom aktywności fizycznej wolno żyjących i hospitalizowanych osób starszych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Skala aktywności fizycznej dla kwestionariusza osób starszych. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 450, a wyższy wynik oznacza wyższy poziom aktywności fizycznej. LUB Indeks Barthel. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 100. Niższy wynik wskazuje na całkowitą zależność, a wyższy wynik na większą samodzielność w codziennych czynnościach |
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hellas Cena, Prof, Laboratory of Dietetics and Clinical Nutrition, Department of Public Health, Experimental and Forensic Medicine, University of Pavia; Clinical Nutrition and Dietetics Service, Unit of Internal Medicine and Endocrinology, Pavia
- Główny śledczy: Antonio Di Sabatino, Prof, Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia; Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Internal Medicine Unit, Pavia
- Główny śledczy: Flavia Magri, Prof, Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia and Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS, Unit of Internal Medicine and Endocrinology; Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS, Unit of Endocrinology and Metabolism
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21042023
- CUP: F13C22001210007 (Inny numer grantu/finansowania: PNRR - MUR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .