Vedicitumomab alene eller i kombination til behandling af lokalt avanceret eller metastatisk SDC

Inklusionskriterier:

(1) Patienter med fremskreden metastatisk spytkirtelduktalcarcinom diagnosticeret histopatologisk på det primære sted eller metastase; (2) Originalt paraffinindlejret tumorvæv farvet for HER2 ved diagnose, enten HER2 1+/HER2 2+/HER2 3+, tidligere testresultater (bekræftet af investigator) eller testresultater fra studiecentret er acceptable; (3) ECOG fysisk status 0 eller 1 inden for 3 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen; (4) 18 år eller ældre - øvre grænse; (5) Forventet levetid større end 3 måneder i henhold til RECIST 1.1 kriterier; (6) Mindst én målbar læsion; og (7) en score på 0 eller 1 for ECOG fysisk status inden for 3 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. status 0 eller 1 inden for 3 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen; ④ 18 år eller ældre - ingen øvre grænse; ⑤ forventet levetid større end 3 måneder; ⑥ mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1-kriterier;(7) Kvindelige forsøgspersoner skal være kirurgisk steriliserede, postmenopausale eller acceptere at bruge mindst ét ​​medicinsk godkendt præventionsmiddel (f.eks. spiral, pille eller kondom) under og i 6 måneder efter undersøgelsesbehandlingsperioden og skal have en negativ blodgraviditetstest inden for 7 dage før undersøgelsens start og skal være ikke-ammende. Mandlige forsøgspersoner bør acceptere at bruge mindst én medicinsk godkendt præventionsmiddel i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden og i 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingsperioden; ⑧ Patienter skal have tilstrækkelig lever-, nyre-, knoglemarvs-, hjerte- og lungeorganfunktion: knoglemarvsfunktion: (1) hæmoglobin ≥ 90 g/L; (2) absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/L; (3) blodplader ≥ 100 × 109/L Leverfunktion (baseret på den normale værdi af det kliniske forsøgscenter): (1) uden levermetastaser, total serumbilirubin ≤ 1,5 gange ULN; med levermetastaser, serum total bilirubin ≤ 3 gange ULN (2) uden levermetastaser, ALT og AST er ≤ 3 gange ULN, med levermetastaser er ALT og ASAT ≤ 5 gange ULN Nyrefunktion (baseret på den normale værdi af den kliniske forsøgscenter): (1) blodkreatinin ≤ 1,5 gange ULN, eller 1,5 gange ULN, eller Cockcroft-Gaults formel beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥ 60 mL/min, eller målt 24-timers urin CrCl ≥ 60 mL/min; hjertefunktion: (1) New York Heart Association (NYHA) klassifikation <3 (2) venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 50 %

Ekskluderingskriterier:

(i) behandling med et forsøgslægemiddel eller et andet antistofkoblet lægemiddel rettet mod HER2 ved starten af ​​undersøgelseslægemidlet; (ii) større operation inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelseslægemidlet og ufuldstændig restitution; (iii) levende vaccination inden for 4 uger før starten af ​​forsøgslægemidlet eller enhver vaccine, der er planlagt i undersøgelsesperioden (undtagen ny coronavirus-vaccine); (iv) en arteriel/venøs trombotisk hændelse såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder midlertidigt iskæmisk anfald) dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 6 måneder før indgivelse af studielægemiddel; (v) større kardiovaskulær sygdom (NYHA klasse 3 eller 4 hjertesvigt, anden grad eller større hjerteblok, myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder, ustabil arytmi eller ustabil angina, hjerneinfarkt inden for 6 måneder osv.); (vi) igangværende ustabil kontrolleret systemisk sygdom, herunder diabetes, hypertension, lungefibrose, akut lungesygdom, interstitiel lungesygdom, skrumpelever osv. (7) Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi; (8) Historie med aktiv tuberkulose; (9) Resultat af positiv human immundefektvirus (HIV) test; (10) Positivt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) med et HBV-DNA-kopital, der er større end den øvre grænse for normale værdier i undersøgelsescentrets laboratorieafdeling; eller (11) Positivt hepatitis C-virus (HCV) antistof med et HCV RNA-kopital, der er større end den øvre grænse for normale værdier i undersøgelsescentrets laboratorieafdeling; eller (12) Positivt hepatitis C-virus (HCV)-antistof med et HCV-RNA-kopital, der er større end den øvre grænse for normale værdier i undersøgelsescentrets laboratorieafdeling. ⑪Tilstande, der efter investigators mening kan påvirke sikkerheden eller overensstemmelsen med studiets lægemiddelbehandling, herunder, men ikke begrænset til, store pleurale/peritoneale/pericardiale effusioner, ukorrigerbare pleurale/peritoneale/pericardiale effusioner, psykiatriske lidelser osv. ⑪Kendt overfølsomhed eller forsinket overfølsomhed over for visse komponenter i det rekombinante humaniserede anti-HER2 monoklonale antistof-MMAE-koblingsmiddel vedicizumab (Edisil, RC48) til injektion eller lignende lægemidler Overfølsomhed eller forsinkede overfølsomhedsreaktioner; ⑬ Kvinder, der er gravide eller ammer eller kvinder/mænd, der planlægger at få børn