Vedicitumomabe sozinho ou em combinação para o tratamento de SDC localmente avançado ou metastático

Critério de inclusão:

(1) Pacientes com carcinoma ductal de glândula salivar metastático avançado diagnosticado histopatologicamente no local primário ou metástase; (2) Tecido tumoral original embebido em parafina corado para HER2 no momento do diagnóstico, seja HER2 1+/HER2 2+/HER2 3+, resultados de testes anteriores (confirmados pelo investigador) ou resultados de testes do centro de estudos são aceitáveis; (3) estado físico ECOG 0 ou 1 dentro de 3 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo; (4) 18 anos ou mais - limite superior; (5) Esperança de vida superior a 3 meses segundo os critérios RECIST 1.1; (6) Pelo menos uma lesão mensurável; e (7) uma pontuação de 0 ou 1 para o estado físico ECOG dentro de 3 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo. estado 0 ou 1 dentro de 3 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo; ④ 18 anos ou mais - sem limite máximo; ⑤ expectativa de vida superior a 3 meses; ⑥ pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1;(7) As mulheres devem ser esterilizadas cirurgicamente, estar na pós-menopausa ou concordar em usar pelo menos um contraceptivo medicamente aprovado (por exemplo, DIU, pílula ou preservativo) durante e por 6 meses após o período de tratamento do estudo, e deve ter um teste de gravidez de sangue negativo dentro de 7 dias antes da entrada no estudo e não deve ser lactante. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar pelo menos uma medida contraceptiva medicamente aprovada durante o período de tratamento do estudo e por 6 meses após o final do período de tratamento do estudo; ⑧ Os pacientes devem ter fígado, rins, medula óssea, coração e funções pulmonares adequados: função da medula óssea: (1) hemoglobina ≥ 90 g/L; (2) contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L; (3) plaquetas ≥ 100 × 109/L Função hepática (com base no valor normal do centro de ensaios clínicos): (1) sem metástases hepáticas, bilirrubina total sérica ≤ 1,5 vezes LSN; com metástases hepáticas, bilirrubina total sérica ≤ 3 vezes LSN (2) sem metástases hepáticas, ALT e AST são ≤ 3 vezes LSN, com metástases hepáticas, ALT e AST são ≤ 5 vezes LSN Função renal (com base no valor normal da clínica centro de avaliação): (1) creatinina no sangue ≤ 1,5 vezes LSN, ou 1,5 vezes LSN, ou fórmula de Cockcroft-Gault calculada depuração de creatinina (CrCl) ≥ 60 mL/min, ou medida de CrCl na urina de 24 horas ≥ 60 mL/min; função cardíaca: (1) classificação da New York Heart Association (NYHA) <3 (2) fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50%

Critério de exclusão:

(i) tratamento com um medicamento em investigação ou outro medicamento acoplado a anticorpo visando HER2 no início do medicamento em estudo; (ii) grande cirurgia dentro de 4 semanas antes do início da droga do estudo e recuperação incompleta; (iii) vacinação viva dentro de 4 semanas antes do início do medicamento do estudo ou qualquer vacina planejada durante o período do estudo (exceto a nova vacina contra o coronavírus); (iv) um evento trombótico arterial/venoso, como acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico temporário) , trombose venosa profunda ou embolia pulmonar nos 6 meses anteriores à administração do medicamento em estudo; (v) doença cardiovascular importante (insuficiência cardíaca classe 3 ou 4 da NYHA, bloqueio cardíaco de segundo grau ou maior, infarto do miocárdio nos últimos 12 meses, arritmia instável ou angina instável, infarto cerebral nos últimos 6 meses, etc.); (vi) doença sistêmica controlada instável contínua, incluindo diabetes, hipertensão, fibrose pulmonar, doença pulmonar aguda, doença pulmonar intersticial, cirrose, etc;(7) infecção ativa que requer terapia sistêmica; (8) História de tuberculose ativa; (9) Resultado do teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV); (10) Antígeno de superfície positivo para hepatite B (HBsAg) com número de cópias do DNA do HBV superior ao limite superior dos valores normais no departamento de laboratório do centro de estudos; ou (11) Anticorpo positivo para o vírus da hepatite C (HCV) com um número de cópias de RNA do HCV maior que o limite superior dos valores normais no departamento de laboratório do centro de estudos; ou (12) Anticorpo positivo para o vírus da hepatite C (HCV) com um número de cópias de RNA do HCV maior que o limite superior dos valores normais no departamento de laboratório do centro de estudos. ⑪Condições que, na opinião do investigador, podem afetar a segurança ou adesão à terapia medicamentosa do estudo, incluindo, entre outros, grandes derrames pleurais/peritoneais/pericárdicos, derrames pleurais/peritoneais/pericárdicos incorrigíveis, distúrbios psiquiátricos, etc. ⑪Hipersensibilidade conhecida ou hipersensibilidade retardada a certos componentes do anticorpo monoclonal humanizado anti-HER2 recombinante-agente de acoplamento MMAE vedicizumab (Edisil, RC48) para injeção ou drogas similares Hipersensibilidade ou reações de hipersensibilidade retardada; ⑬Mulheres que estão grávidas ou amamentando ou mulheres/homens que planejam ter filhos