Vedicitumomab samostatně nebo v kombinaci pro léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického SDC

Kritéria pro zařazení:

(1) Pacienti s pokročilým metastatickým duktálním karcinomem slinných žláz histopatologicky diagnostikovaným v primární lokalizaci nebo metastáze; (2) Původní nádorová tkáň zalitá v parafínu obarvená na HER2 při diagnóze, buď HER2 1+/HER2 2+/HER2 3+, předchozí výsledky testů (potvrzené zkoušejícím) nebo výsledky testů ze studijního centra jsou přijatelné; (3) fyzický stav ECOG 0 nebo 1 během 3 dnů před první dávkou studijní léčby; (4) 18 let nebo starší – horní hranice; (5) Očekávaná délka života delší než 3 měsíce podle kritérií RECIST 1.1; (6) Alespoň jedna měřitelná léze; a (7) skóre 0 nebo 1 pro fyzický stav ECOG během 3 dnů před první dávkou studijní léčby. stav 0 nebo 1 během 3 dnů před první dávkou studijní léčby; ④ 18 let nebo starší - bez horní hranice; ⑤ očekávaná délka života delší než 3 měsíce; ⑥ alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST 1.1;(7) Ženy by měly být chirurgicky sterilizovány, po menopauze nebo by měly souhlasit s používáním alespoň jedné lékařsky schválené antikoncepce (např. IUD, pilulky nebo kondomu) během a po dobu 6 měsíců po období léčby ve studii a musí mít negativní krevní těhotenský test do 7 dnů před vstupem do studie a musí být nelakující. Muži by měli souhlasit s používáním alespoň jednoho lékařsky schváleného antikoncepčního opatření během období studijní léčby a po dobu 6 měsíců po skončení období studijní léčby; ⑧ Pacienti musí mít odpovídající funkci jater, ledvin, kostní dřeně, srdce a plic: funkce kostní dřeně: (1) hemoglobin ≥ 90 g/l; (2) absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l; (3) krevní destičky ≥ 100 × 109/l Jaterní funkce (na základě normální hodnoty centra klinického hodnocení): (1) bez jaterních metastáz, celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 násobek ULN; s jaterními metastázami, celkový bilirubin v séru ≤ 3krát ULN (2) bez jaterních metastáz, ALT a AST jsou ≤ 3krát ULN, s metastázami v játrech jsou ALT a AST ≤ 5krát ULN Funkce ledvin (na základě normální hodnoty klinické zkušební centrum): (1) kreatinin v krvi ≤ 1,5 násobek ULN nebo 1,5 násobek ULN, nebo podle Cockcroft-Gaultova vzorce vypočtená clearance kreatininu (CrCl) ≥ 60 ml/min, nebo naměřený 24hodinový CrCl v moči ≥ 60 ml/min; srdeční funkce: (1) klasifikace New York Heart Association (NYHA) <3 (2) ejekční frakce levé komory ≥ 50 %

Kritéria vyloučení:

(i) léčba zkoumaným lékem nebo jiným lékem spojeným s protilátkou cíleným na HER2 na začátku studovaného léku; (ii) velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před zahájením podávání studovaného léku a neúplné zotavení; (iii) živá vakcinace během 4 týdnů před zahájením podávání studovaného léku nebo jakékoli vakcíny plánované během období studie (kromě nové vakcíny proti koronaviru); (iv) arteriální/venózní trombotická příhoda, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně dočasné ischemické ataky) hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie během 6 měsíců před podáním studovaného léku; (v) závažné kardiovaskulární onemocnění (srdeční selhání třídy 3 nebo 4 NYHA, srdeční blok druhého stupně nebo vyšší, infarkt myokardu během posledních 12 měsíců, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris, mozkový infarkt během 6 měsíců atd.); (vi) probíhající nestabilní kontrolované systémové onemocnění, včetně diabetu, hypertenze, plicní fibrózy, akutního onemocnění plic, intersticiálního onemocnění plic, cirhózy atd.; (7) Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu; (8) Anamnéza aktivní tuberkulózy; (9) Pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV); (10) Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) s počtem kopií HBV DNA vyšším než je horní hranice normálních hodnot na laboratorním oddělení studijního centra; nebo (11) Pozitivní protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) s počtem kopií HCV RNA vyšším než je horní hranice normálních hodnot na laboratorním oddělení studijního centra; nebo (12) Pozitivní protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) s počtem kopií HCV RNA vyšším, než je horní hranice normálních hodnot na laboratorním oddělení studijního centra. ⑪ Stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit bezpečnost nebo soulad se studovanou lékovou terapií, mimo jiné včetně velkých pleurálních/peritoneálních/perikardiálních výpotků, neopravitelných pleurálních/peritoneálních/perikardiálních výpotků, psychiatrických poruch atd. ⑪Známá přecitlivělost nebo opožděná hypersenzitivita na určité složky rekombinantní humanizovaná anti-HER2 monoklonální protilátka-MMAE spojovací činidlo vedicizumab (Edisil, RC48) pro injekci nebo podobná léčiva Hypersenzitivita nebo opožděné hypersenzitivní reakce; ⑬Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo ženy/muži, kteří plánují mít děti