Vedicitumomab önmagában vagy kombinációban lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus SDC kezelésére

Bevételi kritériumok:

(1) Előrehaladott, metasztatikus nyálmirigy ductalis karcinómában szenvedő betegek, akiket hisztopatológiailag diagnosztizáltak az elsődleges helyen vagy metasztázisban; (2) A diagnóziskor HER2-re festett eredeti paraffinba ágyazott daganatszövet, akár HER2 1+/HER2 2+/HER2 3+, akár a korábbi vizsgálati eredmények (a vizsgáló által megerősítve), akár a vizsgálati központból származó vizsgálati eredmények elfogadhatók; (3) ECOG fizikai állapot 0 vagy 1 a vizsgálati kezelés első dózisát megelőző 3 napon belül; (4) 18 éves vagy idősebb – felső határ; (5) 3 hónapnál hosszabb várható élettartam a RECIST 1.1 kritériumok szerint; (6) Legalább egy mérhető elváltozás; és (7) 0 vagy 1 pontszám az ECOG fizikai állapotra vonatkozóan a vizsgálati kezelés első dózisát megelőző 3 napon belül. státusz 0 vagy 1 a vizsgálati kezelés első dózisát megelőző 3 napon belül; ④ 18 éves vagy idősebb - nincs felső határ; ⑤ várható élettartam több mint 3 hónap; ⑥ legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1 kritériumai szerint;(7) A női alanyokat műtéti úton sterilizálni kell, menopauza után, vagy bele kell egyeznie legalább egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló (pl. IUD, tabletta vagy óvszer) használatába 6 évig hónappal a vizsgálati kezelési időszak után, és negatív vér terhességi teszttel kell rendelkeznie a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül, és nem szoptatónak kell lennie. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük, hogy legalább egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálati kezelési időszak alatt és a vizsgálati kezelési időszak vége után 6 hónapig; ⑧ A betegeknek megfelelő máj-, vese-, csontvelő-, szív- és tüdőműködéssel kell rendelkezniük: csontvelőfunkció: (1) hemoglobin ≥ 90 g/L; (2) abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 × 109/L; (3) vérlemezkék ≥ 100 × 109/L Májfunkció (a klinikai vizsgálati központ normálértéke alapján): (1) májmetasztázisok nélkül, szérum összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normálérték felső határának; májáttétekkel a szérum összbilirubin ≤ a normálérték felső határának 3-szorosa (2) májmetasztázisok nélkül, az ALT és az AST ≤ a normálérték felső határának háromszorosa, májáttétekkel az ALT és az AST ≤ a felső határérték 5-szöröse Vesefunkció (a klinikai vizsgálat normálértéke alapján). vizsgálati központ): (1) vér kreatinin ≤ 1,5-szerese ULN vagy 1,5-szer ULN, vagy a Cockcroft-Gault képlet alapján számított kreatinin-clearance (CrCl) ≥ 60 ml/perc, vagy a 24 órás vizeletben mért CrCl ≥ 60 mL/perc; szívműködés: (1) New York Heart Association (NYHA) besorolása <3 (2) bal kamrai ejekciós frakció ≥ 50%

Kizárási kritériumok:

(i) kezelés vizsgálati gyógyszerrel vagy más, a HER2-t megcélzó, antitesthez kapcsolt gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszer kezdetén; (ii) nagy műtét a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt 4 héten belül és nem teljes felépülés; iii. élő oltás a vizsgált gyógyszer vagy bármely, a vizsgálati időszak alatt tervezett vakcina (kivéve az új koronavírus-vakcina) kezdetét megelőző 4 héten belül; iv. artériás/vénás trombózisos esemény, például cerebrovaszkuláris baleset (ideértve az átmeneti ischaemiás rohamot is) , mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 6 hónapon belül; (v) súlyos szív- és érrendszeri betegség (NYHA 3. vagy 4. osztályú szívelégtelenség, másodfokú vagy nagyobb szívblokk, szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban, instabil aritmia vagy instabil angina, agyi infarktus 6 hónapon belül stb.); (vi) folyamatban lévő instabil kontrollált szisztémás betegség, beleértve a cukorbetegséget, magas vérnyomást, tüdőfibrózist, akut tüdőbetegséget, intersticiális tüdőbetegséget, cirrózist stb.; (7) szisztémás terápiát igénylő aktív fertőzés; (8) Aktív tuberkulózis anamnézisében; (9) Pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) teszt eredménye; (10) Pozitív hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), amelynek HBV DNS kópiaszáma meghaladja a normálérték felső határát a vizsgálati központ laboratóriumi osztályán; vagy (11) pozitív hepatitis C vírus (HCV) antitest, amelynek HCV RNS kópiaszáma meghaladja a normálérték felső határát a vizsgálati központ laboratóriumi osztályán; vagy (12) pozitív hepatitis C vírus (HCV) antitest, amelynek HCV RNS kópiaszáma meghaladja a normálérték felső határát a vizsgálati központ laboratóriumi osztályán. ⑪ Olyan állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálati gyógyszeres terápia biztonságosságát vagy betartását, beleértve, de nem kizárólagosan, nagy pleurális/peritoneális/perikardiális folyadékgyülem, nem korrigálható pleurális/peritoneális/perikardiális folyadékgyülem, pszichiátriai rendellenességek stb. ⑪Ismert túlérzékenység vagy késleltetett túlérzékenység a rekombináns humanizált anti-HER2 monoklonális antitest-MMAE kapcsoló szer vedicizumab (Edisil, RC48) injekcióhoz vagy hasonló gyógyszerek bizonyos összetevőivel szemben Túlérzékenység vagy késleltetett túlérzékenységi reakciók; ⑬Nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy olyan nők/férfiak, akik gyermeket terveznek