Vedicitumomabi yksinään tai yhdistelmänä paikallisesti edenneen tai metastaattisen SDC:n hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

(1) Potilaat, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen sylkirauhasen duktaalinen syöpä, joka on diagnosoitu histopatologisesti ensisijaisessa paikassa tai etäpesäkkeessä; (2) Alkuperäinen parafiiniin upotettu kasvainkudos, joka on värjätty HER2:lle diagnoosin yhteydessä, joko HER2 1+/HER2 2+/HER2 3+, aiemmat testitulokset (tutkijan vahvistamat) tai tutkimuskeskuksen testitulokset ovat hyväksyttäviä; (3) ECOG-fyysinen tila 0 tai 1 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; (4) 18 vuotta tai vanhempi – yläraja; (5) elinajanodote yli 3 kuukautta RECIST 1.1 -kriteerien mukaan; (6) vähintään yksi mitattavissa oleva leesio; ja (7) pistemäärä 0 tai 1 ECOG-fyysisestä tilasta 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. tila 0 tai 1 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; ④ 18 vuotta täyttänyt - ei ylärajaa; ⑤ elinajanodote yli 3 kuukautta; ⑥ vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1 -kriteerien mukaan;(7) Naishenkilöiden tulee olla kirurgisesti steriloituja, postmenopausaalisilla tai suostuttava käyttämään vähintään yhtä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä (esim. kierukka, pilleri tai kondomi) kuuden kuukauden ajan kuukautta tutkimushoitojakson jälkeen, ja heillä on oltava negatiivinen veriraskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa, ja se ei saa olla imettävää. Miesten tulee suostua käyttämään vähintään yhtä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimushoitojakson aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimushoitojakson päättymisen jälkeen; ⑧ Potilailla on oltava riittävä maksan, munuaisten, luuytimen, sydämen ja keuhkojen toiminta: luuytimen toiminta: (1) hemoglobiini ≥ 90 g/l; (2) absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l; (3) verihiutaleet ≥ 100 × 109/L Maksan toiminta (perustuu kliinisen tutkimuskeskuksen normaaliarvoon): (1) ilman metastaaseja maksassa, seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN; maksametastaasien kanssa seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 3 kertaa ULN (2) ilman maksametastaasseja, ALAT ja ASAT ovat ≤ 3 kertaa ULN, maksametastaasien kanssa, ALAT ja ASAT ovat ≤ 5 kertaa ULN Munuaisten toiminta (perustuu kliinisen toiminnan normaaliarvoon) tutkimuskeskus): (1) veren kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN tai 1,5 kertaa ULN tai Cockcroft-Gaultin kaava laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 60 ml/min, tai mitattu 24 tunnin virtsan CrCl ≥ 60 ml/min; sydämen toiminta: (1) New York Heart Associationin (NYHA) luokitus <3 (2) vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 %

Poissulkemiskriteerit:

(i) hoito tutkimuslääkkeellä tai muulla vasta-aineeseen kytketyllä lääkkeellä, joka kohdistuu HER2:een tutkimuslääkkeen alussa; (ii) suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista ja epätäydellinen toipuminen; (iii) elävä rokotus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen tai minkä tahansa tutkimusjakson aikana suunnitellun rokotteen aloittamista (paitsi uusi koronavirusrokote); (iv) valtimo-/laskimotukostapahtuma, kuten aivoverisuonionnettomuus (mukaan lukien väliaikainen iskeeminen kohtaus) , syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista; (v) vakava sydän- ja verisuonisairaus (NYHA-luokan 3 tai 4 sydämen vajaatoiminta, toisen asteen tai suurempi sydänkatkos, sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana, epästabiili rytmihäiriö tai epästabiili angina pectoris, aivoinfarkti 6 kuukauden sisällä jne.); (vi) jatkuva epästabiili kontrolloitu systeeminen sairaus, mukaan lukien diabetes, verenpainetauti, keuhkofibroosi, akuutti keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus, kirroosi jne. (7) Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa; (8) Aiempi aktiivinen tuberkuloosi; (9) Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testitulos; (10) Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), jonka HBV DNA:n kopioluku on suurempi kuin normaaliarvojen yläraja tutkimuskeskuksen laboratorioosastolla; tai (11) positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine, jonka HCV RNA:n kopioluku on suurempi kuin normaaliarvojen yläraja tutkimuskeskuksen laboratorioosastolla; tai (12) positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine, jonka HCV RNA:n kopioluku on suurempi kuin normaaliarvojen yläraja tutkimuskeskuksen laboratorioosastolla. ⑪Olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuslääkehoidon turvallisuuteen tai noudattamiseen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, suuret keuhkopussin/vatsakalvon/perikardiaalin effuusiot, korjaamattomat pleura-/vatsakalvon/perikardiaalieffuusiot, psykiatriset häiriöt jne. ⑪Tunnettu yliherkkyys tai viivästynyt yliherkkyys rekombinantin humanisoidun anti-HER2-monoklonaalisen vasta-aine-MMAE-kytkentäaineen veditsitsumabi (Edisil, RC48) injektiota varten tai vastaaville lääkkeille. Yliherkkyys tai viivästyneet yliherkkyysreaktiot; ⑬Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai naiset/miehet, jotka suunnittelevat lapsia