국소 진행성 또는 전이성 SDC 치료를 위한 베디시투모맙 단독 또는 병용

포함 기준:

(1) 원발 부위 또는 전이에서 조직병리학적으로 진단된 진행성 전이성 타액선 관 암종 환자; (2) HER2 1+/HER2 2+/HER2 3+ 진단 시 HER2에 대해 염색된 원래의 파라핀 내장 종양 조직, 이전 테스트 결과(조사자가 확인) 또는 연구 센터의 테스트 결과가 허용됨; (3) 연구 치료제의 첫 투여 전 3일 이내에 ECOG 신체 상태 0 또는 1; (4) 18세 이상 - 상한; (5) RECIST 1.1 기준에 따라 3개월 이상의 기대 수명; (6) 적어도 하나의 측정 가능한 병변; 및 (7) 연구 치료의 첫 번째 투여 전 3일 이내에 ECOG 신체 상태에 대한 점수가 0 또는 1입니다. 연구 치료제의 첫 투여 전 3일 이내에 상태 0 또는 1; ④ 18세 이상 - 상한 없음 ⑤ 3개월 이상의 기대 수명; ⑥ RECIST 1.1 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변;(7) 여성 피험자는 폐경 후 외과적으로 불임 수술을 받거나 6 동안 및 6 동안 적어도 하나의 의학적으로 승인된 피임법(예: IUD, 알약 또는 콘돔) 사용에 동의해야 합니다 연구 치료 기간 후 몇 개월이고 연구 시작 전 7일 이내에 혈액 임신 검사에서 음성이어야 하며 비수유 상태여야 합니다. 남성 피험자는 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 기간 종료 후 6개월 동안 적어도 하나의 의학적으로 승인된 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다. ⑧ 환자는 적절한 간, 신장, 골수, 심장 및 폐 장기 기능을 가지고 있어야 합니다. 골수 기능: (1) 헤모글로빈 ≥ 90g/L; (2) 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L; (3) 혈소판 ≥ 100 × 109/L 간 기능(임상 시험 센터의 정상 값 기준): (1) 간 전이가 없고, 혈청 총 빌리루빈이 ULN의 1.5배 이하; 간 전이가 있는 경우, 혈청 총 빌리루빈 ≤ 3배 ULN (2) 간 전이가 없는 경우, ALT 및 AST는 ULN의 ≤ 3배, 간 전이가 있는 경우, ALT 및 AST는 ULN의 ≤ 5배 신장 기능(임상 정상 수치 기준) 시험 센터): (1) 혈액 크레아티닌 ≤ 1.5배 ULN, 또는 1.5배 ULN, 또는 Cockcroft-Gault 공식 계산 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 60mL/분, 또는 측정된 24시간 소변 CrCl ≥ 60mL/분; 심장 기능: (1) New York Heart Association(NYHA) 분류 <3 (2) 좌심실 박출률 ≥ 50%

제외 기준:

(i) 연구 약물 시작 시 HER2를 표적으로 하는 연구 약물 또는 기타 항체 결합 약물로 치료; (ii) 연구 약물 시작 전 4주 이내의 대수술 및 불완전한 회복; (iii) 연구 약물 또는 연구 기간 동안 계획된 백신 시작 전 4주 이내에 생백신 접종(신종 코로나바이러스 백신 제외), (iv) 뇌혈관 사고와 같은 동맥/정맥 혈전성 사건(일시적인 허혈성 발작 포함) 연구 약물 투여 전 6개월 이내의 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증; (v) 주요 심혈관 질환(NYHA 클래스 3 또는 4 심부전, 2도 이상의 심장 차단, 지난 12개월 이내의 심근 경색, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증, 6개월 이내의 뇌경색 등); (vi) 당뇨병, 고혈압, 폐 섬유증, 급성 폐 질환, 간질성 폐 질환, 간경변증 등을 포함하여 진행 중인 불안정하게 조절되는 전신 질환;(7) 전신 요법을 필요로 하는 활동성 감염; (8) 활동성 결핵의 병력; (9) 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 결과; (10) 연구 센터의 실험실 부서에서 정상 값의 상한보다 큰 HBV DNA 카피 수를 갖는 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg); 또는 (11) 연구 센터의 실험실 부서에서 정상 값의 상한보다 큰 HCV RNA 카피 수를 갖는 양성 C형 간염 바이러스(HCV) 항체; 또는 (12) 연구 센터의 실험실 부서에서 정상 값의 상한보다 큰 HCV RNA 카피 수를 갖는 양성 C형 간염 바이러스(HCV) 항체. ⑪연구자의 의견에 따라 다량의 흉막/복막/심낭 삼출액, 교정 불가능한 흉막/복막/심낭 삼출액, 정신 질환 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 약물 요법의 안전성 또는 순응도에 영향을 미칠 수 있는 상태 ⑪알려진 과민성 또는 재조합 인간화 항-HER2 단클론 항체-MMAE 커플링제인 주사제 또는 유사 약물의 특정 성분에 대한 지연성 과민성 또는 유사 약물 과민성 또는 지연성 과민성 반응; ⑬임산부, 수유부 또는 출산 예정인 여성/남성