Vedicitumomab da solo o in combinazione per il trattamento di SDC localmente avanzato o metastatico

Criterio di inclusione:

(1) Pazienti con carcinoma duttale delle ghiandole salivari metastatico avanzato diagnosticato istopatologicamente nel sito primario o metastasi; (2) Tessuto tumorale originale incluso in paraffina colorato per HER2 alla diagnosi, HER2 1+/HER2 2+/HER2 3+, risultati di test precedenti (confermati dallo sperimentatore) o risultati di test dal centro dello studio sono accettabili; (3) stato fisico ECOG 0 o 1 entro 3 giorni prima della prima dose del trattamento in studio; (4) 18 anni o più - limite massimo; (5) Aspettativa di vita superiore a 3 mesi secondo i criteri RECIST 1.1; (6) Almeno una lesione misurabile; e (7) un punteggio di 0 o 1 per lo stato fisico ECOG entro 3 giorni prima della prima dose del trattamento in studio. stato 0 o 1 entro 3 giorni prima della prima dose del trattamento in studio; ④ 18 anni o più - nessun limite massimo; ⑤ aspettativa di vita superiore a 3 mesi; ⑥ almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1; (7) I soggetti di sesso femminile devono essere sterilizzati chirurgicamente, in post-menopausa o accettare di utilizzare almeno un contraccettivo approvato dal medico (ad es. IUD, pillola o preservativo) durante e per 6 mesi dopo il periodo di trattamento dello studio, e deve avere un test di gravidanza del sangue negativo entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio e deve essere non in allattamento. I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare almeno una misura contraccettiva approvata dal medico durante il periodo di trattamento in studio e per 6 mesi dopo la fine del periodo di trattamento in studio; ⑧ I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità di fegato, reni, midollo osseo, cuore e organi polmonari: funzionalità del midollo osseo: (1) emoglobina ≥ 90 g/L; (2) conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 109/L; (3) piastrine ≥ 100 × 109/L Funzionalità epatica (basata sul valore normale del centro di sperimentazione clinica): (1) senza metastasi epatiche, bilirubina totale sierica ≤ 1,5 volte ULN; con metastasi epatiche, bilirubina totale sierica ≤ 3 volte ULN (2) senza metastasi epatiche, ALT e AST sono ≤ 3 volte ULN, con metastasi epatiche, ALT e AST sono ≤ 5 volte ULN Funzionalità renale (basata sul valore normale della centro sperimentale): (1) creatinina ematica ≤ 1,5 volte ULN, o 1,5 volte ULN, o clearance della creatinina (CrCl) calcolata con la formula di Cockcroft-Gault ≥ 60 mL/min, o CrCl misurata nelle urine delle 24 ore ≥ 60 mL/min; funzione cardiaca: (1) classificazione New York Heart Association (NYHA) <3 (2) frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%

Criteri di esclusione:

(i) trattamento con un farmaco sperimentale o altro farmaco accoppiato con anticorpi mirato a HER2 all'inizio del farmaco in studio; (ii) intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio e recupero incompleto; (iii) vaccinazione viva entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio o qualsiasi vaccino pianificato durante il periodo di studio (eccetto il nuovo vaccino contro il coronavirus); (iv) un evento trombotico arterioso/venoso come un incidente cerebrovascolare (incluso un attacco ischemico temporaneo) , trombosi venosa profonda o embolia polmonare entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio; (v) malattie cardiovascolari maggiori (insufficienza cardiaca di classe NYHA 3 o 4, blocco cardiaco di secondo grado o superiore, infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi, aritmia instabile o angina instabile, infarto cerebrale entro 6 mesi, ecc.); (vi) malattia sistemica controllata instabile in corso, inclusi diabete, ipertensione, fibrosi polmonare, malattia polmonare acuta, malattia polmonare interstiziale, cirrosi, ecc; (7) infezione attiva che richiede una terapia sistemica; (8) storia di tubercolosi attiva; (9) Risultato positivo al test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV); (10) Antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg) con un numero di copie del DNA dell'HBV superiore al limite superiore dei valori normali nel reparto di laboratorio del centro studi; o (11) Anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) positivo con un numero di copie dell'RNA dell'HCV superiore al limite superiore dei valori normali nel dipartimento di laboratorio del centro studi; o (12) Anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) positivo con un numero di copie dell'RNA dell'HCV superiore al limite superiore dei valori normali nel reparto di laboratorio del centro studi. ⑪Condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare la sicurezza o la compliance con la terapia farmacologica in studio, inclusi ma non limitati a grandi versamenti pleurici/peritoneali/pericardici, versamenti pleurici/peritoneali/pericardici non correggibili, disturbi psichiatrici, ecc. ⑪Ipersensibilità nota o ipersensibilità ritardata a determinati componenti dell'anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante anti-HER2-agente di accoppiamento MMAE vedicizumab (Edisil, RC48) per iniezione o farmaci simili Ipersensibilità o reazioni di ipersensibilità ritardata; ⑬Donne in gravidanza o allattamento o donne/uomini che stanno pianificando di avere figli