Vedicitumomab allein oder in Kombination zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem SDC

Einschlusskriterien:

(1) Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Speicheldrüsen-Duktalkarzinom, diagnostiziert histopathologisch an der Primärstelle oder Metastasierung; (2) Originales, in Paraffin eingebettetes Tumorgewebe, das bei der Diagnose auf HER2 gefärbt wurde, entweder HER2 1+/HER2 2+/HER2 3+, frühere Testergebnisse (vom Prüfarzt bestätigt) oder Testergebnisse des Studienzentrums sind akzeptabel; (3) ECOG-Physikstatus 0 oder 1 innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung; (4) 18 Jahre oder älter – Obergrenze; (5) Lebenserwartung größer als 3 Monate gemäß RECIST 1.1-Kriterien; (6) Mindestens eine messbare Läsion; und (7) ein Score von 0 oder 1 für den ECOG-Physikstatus innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Status 0 oder 1 innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung; ④ 18 Jahre oder älter – keine Obergrenze; ⑤ Lebenserwartung größer als 3 Monate; ⑥ mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1-Kriterien;(7) Weibliche Probanden sollten nach der Menopause chirurgisch sterilisiert werden oder sich bereit erklären, während und für 6 Jahre mindestens ein medizinisch zugelassenes Verhütungsmittel (z. B. Spirale, Pille oder Kondom) zu verwenden Monate nach der Studienbehandlungsperiode und muss innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn einen negativen Blutschwangerschaftstest haben und darf nicht stillen. Männliche Probanden sollten zustimmen, während des Studienbehandlungszeitraums und für 6 Monate nach Ende des Studienbehandlungszeitraums mindestens eine medizinisch zugelassene Verhütungsmaßnahme anzuwenden; ⑧ Die Patienten müssen über eine ausreichende Leber-, Nieren-, Knochenmarks-, Herz- und Lungenorganfunktion verfügen: Knochenmarksfunktion: (1) Hämoglobin ≥ 90 g/L; (2) absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/L; (3) Blutplättchen ≥ 100 × 109/L Leberfunktion (basierend auf dem Normalwert des klinischen Studienzentrums): (1) ohne Lebermetastasen, Serum-Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fach ULN; Bei Lebermetastasen beträgt das Gesamtbilirubin im Serum ≤ 3-fach ULN (2) ohne Lebermetastasen betragen ALT und AST ≤ 3-fach ULN, bei Lebermetastasen betragen ALT und AST ≤ 5-fach ULN Nierenfunktion (basierend auf dem Normalwert der klinischen Studie). Versuchszentrum): (1) Blutkreatinin ≤ 1,5-facher ULN oder 1,5-facher ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) nach Cockcroft-Gault-Formel ≥ 60 ml/min oder gemessener 24-Stunden-Urin-CrCl ≥ 60 ml/min; Herzfunktion: (1) Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) <3 (2) linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 %

Ausschlusskriterien:

(i) Behandlung mit einem Prüfpräparat oder einem anderen Antikörper-gekoppelten Arzneimittel gegen HER2 zu Beginn des Studienmedikaments; (ii) größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation und unvollständige Genesung; (iii) Lebendimpfung innerhalb von 4 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments oder eines während des Studienzeitraums geplanten Impfstoffs (mit Ausnahme des neuartigen Coronavirus-Impfstoffs); (iv) ein arterielles/venöses thrombotisches Ereignis wie ein zerebrovaskulärer Unfall (einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke) , tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments; (v) schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung (Herzinsuffizienz NYHA-Klasse 3 oder 4, Herzblock zweiten Grades oder höher, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate, instabile Arrhythmie oder instabile Angina pectoris, Hirninfarkt innerhalb von 6 Monaten usw.); (vi) anhaltende instabile kontrollierte systemische Erkrankung, einschließlich Diabetes, Bluthochdruck, Lungenfibrose, akute Lungenerkrankung, interstitielle Lungenerkrankung, Zirrhose usw.; (7) aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert; (8) Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose; (9) Positives Testergebnis auf das humane Immundefizienzvirus (HIV); (10) Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) mit einer HBV-DNA-Kopienzahl größer als die Obergrenze der Normalwerte in der Laborabteilung des Studienzentrums; oder (11) Positiver Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper mit einer HCV-RNA-Kopienzahl größer als die Obergrenze der Normalwerte in der Laborabteilung des Studienzentrums; oder (12) Positiver Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper mit einer HCV-RNA-Kopienzahl größer als die Obergrenze der Normalwerte in der Laborabteilung des Studienzentrums. ⑪Zustände, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit oder Einhaltung der Studienmedikamententherapie beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf große Pleura-/Peritoneal-/Perikardergüsse, nicht korrigierbare Pleura-/Peritoneal-/Perikardergüsse, psychiatrische Störungen usw. ⑪Bekannte Überempfindlichkeit oder verzögerte Überempfindlichkeit gegen bestimmte Bestandteile des rekombinanten humanisierten monoklonalen Anti-HER2-Antikörpers-MMAE-Kupplungsagens Vedicizumab (Edisil, RC48) zur Injektion oder ähnlicher Arzneimittel. Überempfindlichkeit oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen; ⑬Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen/Männer, die planen, Kinder zu bekommen