局所進行性または転移性 SDC の治療のためのベディシツモマブの単独または併用

包含基準:

(1) 病理組織学的に原発部位または転移と診断された進行性転移性唾液腺管癌の患者。 （２）診断時にＨＥＲ２について染色された元のパラフィン包埋腫瘍組織、ＨＥＲ２ １＋／ＨＥＲ２ ２＋／ＨＥＲ２ ３＋、以前の検査結果（研究者によって確認された）、または研究センターからの検査結果のいずれかが許容される。 (3) 研究治療の初回投与前の3日以内のECOG身体状態0または1。 (4) 18 歳以上 - 上限。 (5) RECIST 1.1 基準に基づく平均余命が 3 か月を超える。 (6) 少なくとも 1 つの測定可能な病変。 (7) 研究治療の最初の投与前の3日以内のECOG身体状態のスコアが0または1。 研究治療の最初の投与前の3日以内にステータス0または1; ④ 18歳以上 上限なし。 ⑤ 余命が3か月を超える。 ⑥ RECIST 1.1 基準による測定可能な病変が少なくとも 1 つある；(7) 女性対象は、閉経後、外科的に不妊手術を受けているか、または 6 の期間中および 6 の期間中、少なくとも 1 つの医学的に承認された避妊薬 (例: IUD、ピル、またはコンドーム) を使用することに同意する必要がある。研究の治療期間から数か月後、研究参加前の 7 日以内に血液妊娠検査が陰性でなければならず、授乳していなければなりません。 男性被験者は、治験治療期間中および治験治療期間終了後6か月間、少なくとも1つの医学的に承認された避妊手段を使用することに同意する必要があります。 ⑧ 患者は適切な肝臓、腎臓、骨髄、心臓および肺の臓器機能を持っていなければなりません。骨髄機能：（1）ヘモグロビン≧90 g/L。 (2) 絶対好中球数 ≥ 1.5 × 109/L; (3) 血小板数 ≥ 100 × 109/L 肝機能 (臨床試験センターの正常値に基づく): (1) 肝転移がなく、血清総ビリルビン ≤ ULN の 1.5 倍。肝転移あり、血清総ビリルビン ≤ ULN の 3 倍 (2) 肝転移なし、ALT および AST は ULN の 3 倍以下、肝転移あり、ALT および AST は ULN の 5 倍以下 腎機能 (臨床検査値の正常値に基づく) (1) 血中クレアチニン ≤ ULN の 1.5 倍、または 1.5 倍 ULN、または Cockcroft-Gault 式で計算されたクレアチニン クリアランス (CrCl) ≥ 60 mL/min、または測定された 24 時間尿 CrCl ≥ 60 mL/min;心機能: (1) ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類 <3 (2) 左心室駆出率 ≥ 50%

除外基準:

(i)治験薬の開始時に、HER2を標的とする治験薬または他の抗体結合薬による治療。 (ii)治験薬の開始前4週間以内に大手術を受け、回復が不完全である。 (iii) 治験薬の投与開始前4週間以内の生ワクチン接種または治験期間中に計画されているワクチン（新型コロナウイルスワクチンを除く）; (iv) 脳血管障害（一時的な虚血発作を含む）などの動脈/静脈の血栓性イベント、治験薬投与前6か月以内の深部静脈血栓症、または肺塞栓症。 (v) 主要な心血管疾患（NYHAクラス3または4の心不全、2度以上の心臓ブロック、過去12か月以内の心筋梗塞、不安定不整脈または不安定狭心症、6か月以内の脳梗塞など）。 (vi) 糖尿病、高血圧、肺線維症、急性肺疾患、間質性肺疾患、肝硬変などを含む、進行中の不安定な制御された全身疾患。(7) 全身療法を必要とする活動性感染症。 (8) 活動性結核の病歴。 (9) ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 検査結果が陽性である。 (10) 研究センターの検査部門における正常値の上限を超えるHBV DNAコピー数を有するB型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性。または、（11）研究センターの検査部門における正常値の上限を超えるHCV RNAコピー数を有するC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性。または (12) 研究センターの検査部門における正常値の上限を超える HCV RNA コピー数を有する C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体陽性。 ⑪治験責任医師の意見として、治験薬治療の安全性またはコンプライアンスに影響を与える可能性があると考えられる症状（大量の胸水/腹水/心嚢水、修正不可能な胸水/腹水/心嚢水、精神疾患などを含みますが、これらに限定されません）。 ⑪既知の過敏症または、組換えヒト化抗HER2モノクローナル抗体-MMAEカップリング剤ベディシズマブ（Edisil、RC48）の注射用または同様の薬剤の特定の成分に対する遅延型過敏症。 過敏症または遅延型過敏症反応。 ⑬妊娠・授乳中の女性、または出産を予定している女性・男性