- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05920291
Carotis Doppler Fund af højrisikogruppe af slagtilfælde
Den forudsigelige værdi af carotis Doppler-ultralydsfund for slagtilfælderisikovurderingsmænd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Aterosklerose i halspulsårerne er en almindelig alvorlig tilstand, der udvikler sig, når klæbrig plak opbygges inde i halspulsårerne, der leverer blod til hjernen, så halspulsåresygdomme forårsager omkring 10-20 procent af slagtilfælde, hvilket er en medicinsk nødsituation, der kan efterlade hjernen med permanent skade .
Doppler sonografi af det cervikale segment af halspulsårer er et populært ikke-invasivt værktøj til evaluering af anatomi og hæmodynamik af halspulsåren (1), dets evne til at måle intimale mediers fortykkelse og karakteriserer morfologien af carotis atherom gør det til en pålidelig metode til at bestemme ætiologien og sværhedsgraden af slagtilfælde (3), (4). Carotis intimale mediers fortykkelse måles som afstanden mellem forkanterne af de to ekkogene lag af væggen ved hjælp af den bageste væg (5), desuden tillader farve-doppler-ultralyd måling af flow baseret på refleksion af ultralydsbølger, der udnytter både puls-doppler og farve Doppler ultralyd. Visualisering af farvekodet strømningsinformation om retning og hastighed, så læsioner af høj kvalitet er nemmere detekteret med farve end med pulserende Doppler-ultralyd, selvom den senere tillader direkte estimering af strømningshastighed. Den maksimale systoliske hastighed (PSV) bruges til kvantificering af stenose, dog anvendes slutdiastolisk hastighed (EDV), carotisindeks og spektralbølgeformanalyse også til vurdering af stenose (6).
Også farveintegration bruges til at identificere områder med unormalt flow. Der er en række faldgruber ved brug af hastighedsbaseret estimering af ICA-stenose, såsom højere hastigheder hos kvinder og forhøjede hastigheder, hvor der er kontra lateral carotisarterieokklusion.(7_9) Hvis der er en alvorlig snoet arterie, høj carotisbifurkation, fedme eller omfattende forkalkning af vaskulaturen, vil disse reducere den sonografiske nøjagtighed; hvis carotisarteriestenter allerede er in situ, kan karvæggens compliance formindskes, hvilket accelererer flowhastigheden.(10) Ultralyd kan også være ude af stand til at skelne mellem delvis og fuldstændig karokklusion, på trods af at skelnen er kritisk klinisk vigtig. (10-12).
I denne undersøgelse præsenterer vi analyse af fund af carotis ultralydsundersøgelse blandt patienter med klinisk mistanke og risiko for cerebrovaskulære sygdomme i New Valley.
Ultralyd i denne undersøgelse bruges til at måle intimal fortykkelse samt flowkarakteristika af halspulsåren med fokus på den indre halspulsåre.
Ekstra kraniekar repræsenterer kar uden for hjernen og kraniet. Den mest almindelige konfiguration er bueanatomien med tre kar, hvor den første gren er den brachiocephalic arterie, som forgrener sig yderligere ind i højre fælles halspulsåre (CCA) og højre subclavia arterie. Den anden gren er venstre fælles halspulsåre, med venstre subclavia arterie som tredje gren. (13) Den mest almindelige variant af denne anatomi er den almindelige oprindelse af brachiocephalic og venstre CCA fra aortabuen. De fælles halspulsårer deler sig ind i den ydre halspulsåre (ECA) og den indre halspulsåre (ICA) ved den øvre grænse af skjoldbruskkirtlen. Halspulsåren er stedet for en bifurkation og ICA-oprindelsen. (14) ICA er generelt posterior og lateralt for ECA og er normalt større i kaliber sammenlignet med ECA. ECA leverer muskulaturen i ansigt og hals og tilspidser distalt og afgiver ekstra kraniale grene. (15).
Farvet Doppler sonografi ved hjælp af 5-10 MHZ multifrekvens lineær transducer, scanningen udføres i både tværgående og langsgående dimensioner.
Patienterne scannes i liggende stilling på undersøgelsesbordet, patientens hoved vendes væk fra siden og halsen lidt udstrakt. Undersøgelsen udføres enten fra patientens side eller siddende ved patientens hoved. Koblingsgel påføres på hver side af halsen.
Gråskalabilleddannelse, som også kaldes B (lysstyrke)-tilstand udføres normalt først, hvor halspulsårerne evalueres i deres helhed fra halshalsen til underkæbens vinkel (16). B_mode-billeddannelse evaluerer karrets grovhed og kaliber med evaluering af intimal media tykkelse og kvalitet af plaque, morfologien af plaque er forbundet med sværhedsgraden af aterosklerotiske sygdomme (17). Ved halshalsen vinklede transduceren kaudalt, mens den ved underkæben er kefalisk vinklet.
Dette efterfølges af Doppler-undersøgelse (18,19) Mange parametre bør justeres for at opnå pålidelige resultater, Doppler-vinklen bør være mindre end 60 grader (så tæt på parallelt som muligt) for at forbedre målingernes nøjagtighed. (20) Den beregnede hastighed vil være forkert, hvis den beregnes med en unøjagtig vinkel, hastigheden af CCA er normalt 30-40 cm/sek, men kan variere i syge kar. (21) Forstærkningen justeres, så farven kun ses i karrets lumen for at undgå blødende artefakter. (22) Prøvevolumen skal placeres i midten af lumen og skal flyttes langs hele karret. Enhver brat ændring i den systoliske hastighed eller området med langsom strømning bør omhyggeligt evalueres og dokumenteres.1(23) Spektralanalyse inklusive peak systolisk hastighed (PSV), peak diastolisk hastighed (PDV), hoved maksimal hastighed og pulsatily indeks kan opnås. Spektral Doppler-bølgeformevaluering giver kritisk information om flowdynamik på prøveudtagningspunktet, hvilket afhænger af hæmodynamiske faktorer, der påvirker den proksimale og distale del af karret. (24) ICA udviser lav modstandsstrøm, ECA har høj modstandsstrøm, mens CCA har en hybrid af ICA og ECA. Det resistive indeks bruges til at beskrive bølgeform, som betegner modstanden af karret distalt for det undersøgte kar. (25) Spektral Doppler bør evalueres som minimum ved (a) proksimal, midt og distal fælles halspulsåre (b) proksimal, midt og distal intern halspulsåre (c) proksimal halspulsåre (d) vertebral arterie, enhver signifikant stenose bør evalueres nøje og dokumenteres distalt og proksimalt for stenosen.(26,27) Maksimal systolisk hastighed (PSV) større end 125 cm/S korrelerer med 50 % eller højere ICA-stenose (28) PSV større end 230 cm/s korrelerer med 70 % eller højere stenose, en potentiel indikation for kirurgisk endarterektomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nehad Bakr HAROUN
- Telefonnummer: 002 01007777918
- E-mail: Nehadbakr007@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Abdel-Monem Sayed Hasan
- Telefonnummer: 01063352500
- E-mail: dr_abdelmonem84@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
En undersøgelse af en gruppe af individer taget fra den generelle befolkning, som har høje risikofaktorer for slagtilfælde, såsom diabetes, hypertension, fedme og rygning.
Stikprøven vil være på mindst 85 patienter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne.
- Mennesker med risikofaktorer for cerebrovaskulært slagtilfælde, såsom diabetikere, hypertensive, rygere og overvægtige personer.
Ekskluderingskriterier:
- Børn.
- Mennesker uden risikofaktorer for cerebrovaskulære slagtilfælde.
- Personer med tidligere cerebrovaskulært slagtilfælde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af halspulsårer med fokus på indre halspulsårer
Tidsramme: Grundlinje
|
normal ICA PSV er <125 cm/sek., og ingen plak eller intimal fortykkelse er synlig sonografisk, yderligere kriterier omfatter ICA/CCA PSV-forhold <2,0 og ICA EDV <40 cm/sek. <50 % ICA stenose ICA PSV er <125 cm/sek., og plak eller intimal fortykkelse er synlig sonografisk, yderligere kriterier omfatter ICA/CCA PSV-forhold <2,0 og ICA EDV <40 cm/sek. 50-69 % ICA-stenose ICA PSV er 125-230 cm/sek., og plaque er synlig sonografisk. Yderligere kriterier inkluderer ICA/CCA PSV-forhold på 2,0-4,0 og ICA EDV på 40-100 cm/sek. ≥70 % ICA stenose, men mindre end nær okklusion ICA PSV er >230 cm/sek, og synlig plak og luminal indsnævring ses ved gråskala og farve Doppler ultralyd) yderligere kriterier inkluderer ICA/CCA PSV ratio >4 og ICA EDV >100 cm/sek. nær okklusion af ICA-diagnosen etableres primært ved at påvise en markant indsnævret lumen ved farve- eller power-Doppler-ultralyd. total okklusion af ICA: ingen påviselig patentlumen ved gråskala ultralyd |
Grundlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Risikofaktorer registreres
Tidsramme: Grundlinje
|
Alder Køn Race Familiehistorie Hypertension Rygning Diabetes mellitus Fedme
|
Grundlinje
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gehan Sayed Ahmed, Assiut university
- Studiestol: Abdel-Monem Sayed Hasan, Assiut university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kau T, Sinzig M, Gasser J, Lesnik G, Rabitsch E, Celedin S, Eicher W, Illiasch H, Hausegger KA. Aortic development and anomalies. Semin Intervent Radiol. 2007 Jun;24(2):141-52. doi: 10.1055/s-2007-980040.
- Dungan DH, Heiserman JE. The carotid artery: embryology, normal anatomy, and physiology. Neuroimaging Clin N Am. 1996 Nov;6(4):789-99.
- FRANKLIN DL, SCHLEGEL W, RUSHMER RF. Blood flow measured by Doppler frequency shift of back-scattered ultrasound. Science. 1961 Aug 25;134(3478):564-5. doi: 10.1126/science.134.3478.564.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Carotid Doppler
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .