- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05924958
Klinisk undersøgelse af den immunmodulerende effekt af eprolidon på patienter med kronisk hjertesvigt
28. juni 2023 opdateret af: Cheng LuFeng,Principal Investigator
College of Pharmacy, Xinjiang Medical University
Kronisk hjertesvigt har en høj forekomst, dødelighed og invaliditetsrate.
Der er cirka 4 millioner hjertesvigtpatienter blandt voksne i alderen 35-74 i Kina, hvilket er blevet et stort folkesundhedsproblem.
I denne sammenhæng er fremskyndelse af udviklingen af lægemidler til behandling af kronisk hjertesvigt blevet et presserende og presserende problem, der skal løses.
Derfor har afsløring af den patogene mekanisme for kronisk hjertesvigt, at finde specifikke lægemiddelinterventionsmål, udføre personlig og præcis diagnose og behandling, reducere den økonomiske byrde for patienter og fremme national økonomisk udvikling betydelig praktisk betydning og vidtrækkende strategisk betydning.
Hjertesvigt, som det sidste stadie af forskellige hjerte-kar-sygdomme, er svært at komme sig, når først det opstår, så det er til stor gavn at opnå "tidlig opdagelse og behandling" for hjertesvigt.
På nuværende tidspunkt bruges biomarkører hovedsageligt til diagnosticering og prognose af hjertesvigt, og der er meget få biomarkører, der giver information om tidlig advarsel.
Derfor haster det med at finde biomarkører, der kan give tidlige varslingseffekter.
Dette projekt fokuserer på effekten af Eprolidone på aktiviteten af regulatoriske T-celler (Treg), udvide udvalget af lægemidler til behandling af hjertesvigt, forbedre lægemiddeleffektiviteten, undgå ineffektiv behandling og reducere bivirkninger af lægemidlerne.
Ved at udføre højkvalitets og præcis behandling tilstræber vi at fremme opdateringen af diagnose- og behandlingsvejledninger for kronisk hjertesvigt, og levere behandlingsplaner for forebyggelse og behandling af kronisk hjertesvigt og formulering og tilpasning af national medicinsk og sundhedsmæssig behandling. politikker.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rekrutter deltagernes emner og underskriv en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
Inddel tilfældigt deltagerne i en konventionel behandlingsgruppe og en epidongruppe.
Den konventionelle behandlingsgruppe modtog andre konventionelle lægemidler mod kronisk hjertesvigt, som ikke var aldosteronreceptorblokkere, og baseline blev taget.
Epridongruppen modtog konventionel medicin kombineret med 25 mg/dag af epridon, gradvist stigende til 50 mg/dag i 4 på hinanden følgende uger. Deltagernes venøse blod blev tappet en gang om ugen for at teste deltagernes hjertefunktion og relaterede immunologiske indikatorer. følge op på deltagere for at sammenligne bivirkninger og kliniske endepunkter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
800
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv informeret samtykkeformular, NYHA Niveau I, Niveau II Ш Den venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) målt ved radionuklidventrikulografi (RNVG) efter diagnosen kronisk kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) er ≤ 45 %.
Ekskluderingskriterier:
- Alder<18 eller>80, serumkreatininniveau>2,5 mg/deciliter, blodkaliumniveau>5,0 mmol/liter, kirurgisk behandling af hjerteklapsygdomme, kontraindikationer for undersøgelseslægemidlet, brug af andre aldosteronreceptorantagonister, ondartede tumorer og andre livstruende ikke-hjertesygdomme, juridisk invalide patienter, historie med stof- og alkoholmisbrug, gravide og postpartum kvinder og kvinder, der ammer i undersøgelsesperioden. Forsøgspersonerne blev opdelt i en konventionel behandlingsgruppe og en epridongruppe, hvor den konventionelle behandlingsgruppe tog andre konventionelle lægemidler mod kronisk hjertesvigt bortset fra aldosteronreceptorblokkere som baseline. Epridongruppen modtog konventionel medicin kombineret med 25 mg/dag af epridon, gradvist stigende til 50 mg/dag i 4 på hinanden følgende uger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eprolidone intervention hos patienter med kronisk hjertesvigt
Pulidone-gruppen modtog konventionel medicin kombineret med 25 mg/dag af eprolidone, gradvist stigende til 50 mg/dag i 4 på hinanden følgende uger
|
Denne undersøgelse vurderede effekten af eplerenon på cirkulerende Treg-celler hos patienter med kronisk hjertesvigt ved at påvise niveauet af aldosteron i venøst blod og aktiviteten af Treg-celler og niveauet af inflammatoriske faktorer relateret til det efter indtagelse af lægemidler.
|
Ingen indgriben: Patienter i den konventionelle behandlingsgruppe
Andre konventionelle lægemidler mod kronisk hjertesvigt til den konventionelle behandlingsgruppe, der tager ikke-aldosteronreceptorblokkere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ekspression af Kv1.3-kanalprotein i Treg-celler i cirkulerende blod
Tidsramme: 4 uger
|
Påvisning af Treg-celleaktivitet i venøst blod hos patienter
|
4 uger
|
Niveauer af aldosteron i blodcirkulationen (pg/ml)
Tidsramme: 4 uger
|
Påvisning af aldosteron i venøst blod hos patienter ved ELISA
|
4 uger
|
Niveauerne af IL-10 og TGF-β i blodcirkulationen (pg/mL)
Tidsramme: 4 uger
|
Påvisning af plasmainflammatoriske faktorer hos forsøgspersoner
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvisning af venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved ekkokardiografi
Tidsramme: 4 uger
|
Ekkokardiografisk påvisning af hjertefunktion hos patienter
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
29. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LFCheng
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .