Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af den immunmodulerende effekt af eprolidon på patienter med kronisk hjertesvigt

28. juni 2023 opdateret af: Cheng LuFeng,Principal Investigator

College of Pharmacy, Xinjiang Medical University

Kronisk hjertesvigt har en høj forekomst, dødelighed og invaliditetsrate. Der er cirka 4 millioner hjertesvigtpatienter blandt voksne i alderen 35-74 i Kina, hvilket er blevet et stort folkesundhedsproblem. I denne sammenhæng er fremskyndelse af udviklingen af ​​lægemidler til behandling af kronisk hjertesvigt blevet et presserende og presserende problem, der skal løses. Derfor har afsløring af den patogene mekanisme for kronisk hjertesvigt, at finde specifikke lægemiddelinterventionsmål, udføre personlig og præcis diagnose og behandling, reducere den økonomiske byrde for patienter og fremme national økonomisk udvikling betydelig praktisk betydning og vidtrækkende strategisk betydning. Hjertesvigt, som det sidste stadie af forskellige hjerte-kar-sygdomme, er svært at komme sig, når først det opstår, så det er til stor gavn at opnå "tidlig opdagelse og behandling" for hjertesvigt. På nuværende tidspunkt bruges biomarkører hovedsageligt til diagnosticering og prognose af hjertesvigt, og der er meget få biomarkører, der giver information om tidlig advarsel. Derfor haster det med at finde biomarkører, der kan give tidlige varslingseffekter. Dette projekt fokuserer på effekten af ​​Eprolidone på aktiviteten af ​​regulatoriske T-celler (Treg), udvide udvalget af lægemidler til behandling af hjertesvigt, forbedre lægemiddeleffektiviteten, undgå ineffektiv behandling og reducere bivirkninger af lægemidlerne. Ved at udføre højkvalitets og præcis behandling tilstræber vi at fremme opdateringen af ​​diagnose- og behandlingsvejledninger for kronisk hjertesvigt, og levere behandlingsplaner for forebyggelse og behandling af kronisk hjertesvigt og formulering og tilpasning af national medicinsk og sundhedsmæssig behandling. politikker.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekrutter deltagernes emner og underskriv en skriftlig informeret samtykkeerklæring. Inddel tilfældigt deltagerne i en konventionel behandlingsgruppe og en epidongruppe. Den konventionelle behandlingsgruppe modtog andre konventionelle lægemidler mod kronisk hjertesvigt, som ikke var aldosteronreceptorblokkere, og baseline blev taget. Epridongruppen modtog konventionel medicin kombineret med 25 mg/dag af epridon, gradvist stigende til 50 mg/dag i 4 på hinanden følgende uger. Deltagernes venøse blod blev tappet en gang om ugen for at teste deltagernes hjertefunktion og relaterede immunologiske indikatorer. følge op på deltagere for at sammenligne bivirkninger og kliniske endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

800

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv informeret samtykkeformular, NYHA Niveau I, Niveau II Ш Den venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) målt ved radionuklidventrikulografi (RNVG) efter diagnosen kronisk kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) er ≤ 45 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder<18 eller>80, serumkreatininniveau>2,5 mg/deciliter, blodkaliumniveau>5,0 mmol/liter, kirurgisk behandling af hjerteklapsygdomme, kontraindikationer for undersøgelseslægemidlet, brug af andre aldosteronreceptorantagonister, ondartede tumorer og andre livstruende ikke-hjertesygdomme, juridisk invalide patienter, historie med stof- og alkoholmisbrug, gravide og postpartum kvinder og kvinder, der ammer i undersøgelsesperioden. Forsøgspersonerne blev opdelt i en konventionel behandlingsgruppe og en epridongruppe, hvor den konventionelle behandlingsgruppe tog andre konventionelle lægemidler mod kronisk hjertesvigt bortset fra aldosteronreceptorblokkere som baseline. Epridongruppen modtog konventionel medicin kombineret med 25 mg/dag af epridon, gradvist stigende til 50 mg/dag i 4 på hinanden følgende uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eprolidone intervention hos patienter med kronisk hjertesvigt
Pulidone-gruppen modtog konventionel medicin kombineret med 25 mg/dag af eprolidone, gradvist stigende til 50 mg/dag i 4 på hinanden følgende uger
Denne undersøgelse vurderede effekten af ​​eplerenon på cirkulerende Treg-celler hos patienter med kronisk hjertesvigt ved at påvise niveauet af aldosteron i venøst ​​blod og aktiviteten af ​​Treg-celler og niveauet af inflammatoriske faktorer relateret til det efter indtagelse af lægemidler.
Ingen indgriben: Patienter i den konventionelle behandlingsgruppe
Andre konventionelle lægemidler mod kronisk hjertesvigt til den konventionelle behandlingsgruppe, der tager ikke-aldosteronreceptorblokkere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspression af Kv1.3-kanalprotein i Treg-celler i cirkulerende blod
Tidsramme: 4 uger
Påvisning af Treg-celleaktivitet i venøst ​​blod hos patienter
4 uger
Niveauer af aldosteron i blodcirkulationen (pg/ml)
Tidsramme: 4 uger
Påvisning af aldosteron i venøst ​​blod hos patienter ved ELISA
4 uger
Niveauerne af IL-10 og TGF-β i blodcirkulationen (pg/mL)
Tidsramme: 4 uger
Påvisning af plasmainflammatoriske faktorer hos forsøgspersoner
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved ekkokardiografi
Tidsramme: 4 uger
Ekkokardiografisk påvisning af hjertefunktion hos patienter
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LFCheng

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner