Kliininen tutkimus eprolidonin immunomodulatorisesta vaikutuksesta potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta
keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Cheng LuFeng,Principal Investigator
Farmasian korkeakoulu, Xinjiangin lääketieteellinen yliopisto
Kroonisella sydämen vajaatoiminnalla on korkea ilmaantuvuus, kuolleisuus ja työkyvyttömyysaste.
Kiinassa on noin 4 miljoonaa sydämen vajaatoimintapotilasta 35–74-vuotiaiden aikuisten keskuudessa, mistä on tullut merkittävä kansanterveysongelma.
Tässä yhteydessä kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kehittämisen nopeuttamisesta on tullut kiireellinen ja kiireellinen ongelma, joka on ratkaistava.
Siksi kroonisen sydämen vajaatoiminnan patogeenisen mekanismin paljastamisella, lääkehoitokohteiden löytämisellä, yksilöllisen ja tarkan diagnoosin ja hoidon tekemisellä, potilaiden taloudellisen taakan vähentämisellä ja kansantalouden kehityksen edistämisellä on merkittävä käytännön merkitys ja kauaskantoinen strateginen vaikutus.
Sydämen vajaatoiminta, joka on erilaisten sydän- ja verisuonisairauksien viimeinen vaihe, on vaikea toipua sen ilmaantumisen jälkeen, joten sydämen vajaatoiminnan "varhainen havaitseminen ja hoito" on erittäin hyödyllistä.
Tällä hetkellä biomarkkereita käytetään pääasiassa sydämen vajaatoiminnan diagnosointiin ja ennustamiseen, ja varhaista varoitustietoa antavia biomarkkereita on hyvin vähän.
Siksi on kiireellisesti löydettävä biomarkkereita, jotka voivat tarjota varhaisvaroitusvaikutuksia.
Tämä projekti keskittyy eprolidonin vaikutukseen säätelevien T-solujen (Treg) toimintaan, sydämen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden valikoiman laajentamiseen, lääkkeiden tehon parantamiseen, tehottoman hoidon välttämiseen ja lääkkeiden haittavaikutusten vähentämiseen.
Laadukkaalla ja täsmällisellä hoidolla pyrimme edistämään kroonisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi- ja hoitoohjeiden päivittämistä sekä tarjoamaan hoitosuunnitelmia kroonisen sydämen vajaatoiminnan ehkäisyyn ja hoitoon sekä kansallisen lääketieteen ja terveydenhuollon muotoiluun ja säätöön. politiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoi osallistujia ja allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
Jaa osallistujat satunnaisesti tavanomaiseen hoitoryhmään ja epridoniryhmään.
Perinteinen hoitoryhmä sai muita tavanomaisia kroonisen sydämen vajaatoiminnan lääkkeitä, jotka eivät olleet aldosteronireseptorin salpaajia, ja lähtötaso otettiin.
Epridoniryhmä sai tavanomaista lääkitystä yhdistettynä 25 mg/vrk epridoniin, joka nostettiin asteittain 50 mg:aan/vrk 4 peräkkäisen viikon ajan. Osallistujien laskimoveri otettiin kerran viikossa osallistujien sydämen toiminnan ja siihen liittyvien immunologisten indikaattoreiden testaamiseksi. seurata osallistujia vertaillakseen haittavaikutuksia ja kliinisiä päätepisteitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
800
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake, NYHA Taso I, Taso II Ш Radionuklidiventrikulografialla (RNVG) mitattu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on kroonisen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) diagnoosin jälkeen ≤ 45 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä<18 tai>80, seerumin kreatiniinitaso >2,5 mg/desilitra, veren kaliumtaso >5,0 mmol/litra, sydänläppäsairauden leikkaushoito, tutkimuslääkkeen vasta-aiheet, muiden aldosteronireseptorin salpaajien käyttö, pahanlaatuiset kasvaimet ja muut henkeä uhkaavat ei-sydänsairaudet, laillisesti työkyvyttömät potilaat, huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö, raskaana olevat ja synnyttäneet naiset ja naiset, jotka imettävät tutkimusjakson aikana. Koehenkilöt jaettiin tavanomaiseen hoitoryhmään ja epridoniryhmään, jolloin tavanomainen hoitoryhmä otti lähtötilanteena muita tavanomaisia kroonisen sydämen vajaatoiminnan vastaisia lääkkeitä kuin aldosteronireseptorin salpaajia. Epridoniryhmä sai tavanomaista lääkitystä yhdistettynä 25 mg/vrk epridoniin, joka nostettiin asteittain 50 mg:aan/vrk 4 peräkkäisen viikon ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eprolidonin interventio potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta
Pulidone-ryhmä sai tavanomaista lääkitystä yhdistettynä 25 mg/vrk eprolidonia, joka nostettiin asteittain 50 mg:aan/vrk 4 peräkkäisen viikon ajan.
|
Tässä tutkimuksessa arvioitiin eplerenonin vaikutusta verenkierrossa oleviin Treg-soluihin kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla havaitsemalla aldosteronitaso laskimoverestä sekä Treg-solujen aktiivisuus ja siihen liittyvien tulehdustekijöiden taso lääkkeiden käytön jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Potilaat perinteisessä hoitoryhmässä
Muut tavanomaiset kroonisen sydämen vajaatoiminnan lääkkeet tavanomaiselle hoitoryhmälle, joka käyttää muita kuin aldosteronireseptorin salpaajia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kv1.3-kanavaproteiinin ilmentyminen Treg-soluissa kiertävässä veressä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Treg-solujen aktiivisuuden havaitseminen potilaiden laskimoverestä
|
4 viikkoa
|
|
Aldosteronitasot verenkierrossa (pg/ml)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Aldosteronin havaitseminen potilaiden laskimoverestä ELISA:lla
|
4 viikkoa
|
|
IL-10:n ja TGF-β:n tasot verenkierrossa (pg/ml)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Plasman tulehdustekijöiden havaitseminen koehenkilöillä
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion havaitseminen kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaiden sydämen toiminnan kaikukuvaus
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LFCheng
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .