Estudio clínico sobre el efecto inmunomodulador de la eprolidona en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica
28 de junio de 2023 actualizado por: Cheng LuFeng,Principal Investigator
Facultad de Farmacia, Universidad Médica de Xinjiang
La insuficiencia cardíaca crónica tiene una alta incidencia, tasa de mortalidad y tasa de discapacidad.
Hay aproximadamente 4 millones de pacientes con insuficiencia cardíaca entre adultos de 35 a 74 años en China, lo que se ha convertido en un importante problema de salud pública.
En este contexto, acelerar el desarrollo de fármacos para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica se ha convertido en un problema urgente y de urgente solución.
Por lo tanto, revelar el mecanismo patogénico de la insuficiencia cardíaca crónica, encontrar objetivos específicos de intervención farmacológica, realizar diagnósticos y tratamientos personalizados y precisos, reducir la carga económica de los pacientes y promover el desarrollo económico nacional tiene una importancia práctica significativa y un impacto estratégico de gran alcance.
La insuficiencia cardíaca, como etapa final de diversas enfermedades cardiovasculares, es de difícil recuperación una vez que se presenta, por lo que es de gran beneficio lograr una "detección y tratamiento temprano" de la insuficiencia cardíaca.
En la actualidad, los biomarcadores se utilizan principalmente para el diagnóstico y pronóstico de la insuficiencia cardíaca, y existen muy pocos biomarcadores que proporcionen información de alerta temprana.
Por lo tanto, es urgente encontrar biomarcadores que puedan proporcionar efectos de alerta temprana.
Este proyecto se centra en el efecto de la eprolidona sobre la actividad de las células T reguladoras (Treg), ampliando la selección de fármacos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, mejorando la eficacia de los fármacos, evitando tratamientos ineficaces y reduciendo las reacciones adversas de los fármacos.
A través de un tratamiento preciso y de alta calidad, buscamos promover la actualización de las guías de diagnóstico y tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica, y proporcionar planes de tratamiento para la prevención y el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica y la formulación y ajuste de las normas médicas y de salud nacionales. políticas
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reclutar sujetos participantes y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
Divida aleatoriamente a los participantes en un grupo de tratamiento convencional y un grupo de epridona.
El grupo de tratamiento convencional recibió otros fármacos convencionales contra la insuficiencia cardíaca crónica que no eran bloqueadores de los receptores de aldosterona y se tomó la línea de base.
El grupo de epridona recibió medicación convencional combinada con 25 mg/día de epridona, aumentando gradualmente a 50 mg/día durante 4 semanas consecutivas. Se extrajo sangre venosa de los participantes una vez por semana para evaluar la función cardíaca de los participantes y los indicadores inmunológicos relacionados. Regularmente seguimiento de los participantes para comparar las reacciones adversas y los criterios de valoración clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
800
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar formulario de consentimiento informado, NYHA Nivel I, Nivel II Ø La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) medida por ventriculografía con radionúclidos (RNVG) después del diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva crónica (ICC) es ≤ 45%.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 o > 80 años, nivel de creatinina sérica > 2,5 mg/decilitro, nivel de potasio en sangre > 5,0 mmol/litro, tratamiento quirúrgico para enfermedad cardíaca valvular, contraindicaciones para el fármaco del estudio, uso de otros antagonistas de los receptores de aldosterona, tumores malignos y otras enfermedades no cardíacas potencialmente mortales, pacientes legalmente incapacitados, antecedentes de abuso de drogas y alcohol, mujeres embarazadas y posparto y mujeres que amamantaban durante el período de estudio. Los sujetos se dividieron en un grupo de tratamiento convencional y un grupo de epridona, y el grupo de tratamiento convencional tomó otros medicamentos convencionales contra la insuficiencia cardíaca crónica distintos de los bloqueadores de los receptores de aldosterona como base. El grupo de epridona recibió medicación convencional combinada con 25 mg/día de epridona, aumentando gradualmente a 50 mg/día durante 4 semanas consecutivas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención con eprolidona en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica
El grupo de Pulidona recibió medicación convencional combinada con 25 mg/día de Eprolidona, aumentando gradualmente a 50 mg/día durante 4 semanas consecutivas
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Este estudio evaluó el efecto de la eplerenona sobre las células Treg circulantes en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica mediante la detección del nivel de aldosterona en sangre venosa y la actividad de las células Treg y el nivel de factores inflamatorios relacionados con ella después de tomar medicamentos.
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Sin intervención: Pacientes en el grupo de tratamiento convencional
Otros fármacos convencionales contra la insuficiencia cardíaca crónica para el grupo de tratamiento convencional que toma bloqueadores de los receptores de aldosterona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expresión de la proteína del canal Kv1.3 en células Treg en sangre circulante
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Detección de actividad de células Treg en sangre venosa de pacientes
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4 semanas
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Niveles de aldosterona en la circulación sanguínea (pg/mL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Detección de aldosterona en sangre venosa de pacientes por ELISA
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4 semanas
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Los niveles de IL-10 y TGF-β en la circulación sanguínea (pg/mL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Detección de factores inflamatorios plasmáticos en sujetos.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo por ecocardiografía
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Detección ecocardiográfica de la función cardíaca en pacientes
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LFCheng
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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