Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​præoperativ tarmrensning på postoperativ kognitiv svækkelse

4. juli 2023 opdateret af: Ayse Ulgey, TC Erciyes University

Undersøgelse af effekten af ​​præoperativ tarmrensning på lipopolysaccharidbindende protein, hjerneafledt neurotrofisk faktor og Tau-proteinniveauer og deres sammenhæng med postoperativ kognitiv svækkelse

Kognitiv svækkelse er blevet rapporteret op til 54 % efter kolorektale operationer. Mekanisk tarmrensning betyder, at et system kaldet den anden hjerne i kroppen, som omfatter en lang række genetiske og neuronale strukturer, er beskadiget. 100 billioner mikroorganismer lever i menneskekroppen. Det største kontaktområde med det ydre miljø i kroppen, er mave-tarmslimhinden. Mikroorganismer i tarmen indeholder 100 gange flere gener end det menneskelige genom. GI slimhinden indeholder mere end 500 millioner neuroner kaldet det enteriske nervesystem. MBP er en applikation, der forstyrrer mikrobiotastrukturen og forårsager dehydrering og elektrolyt-ubalance. Mens den mest alvorlige indikation for MBP ses som infektion og helbred af anastomose, siger nyere undersøgelser, at dette ikke er tilfældet, selv at forringelsen af ​​mikrobiotaindholdet skader slimhindebarrieren, disponerer for inflammation med fjernelse af gavnlige mikroorganismer og forringer sårheling.

84 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, fordelt på to grupper. I hver gruppe vil der blive udtaget blod for at måle niveauerne af biomarkører bestemt før operation og tarmrensning, på den 15. postoperative dag og på den 90. dag. Samtidig vil der blive udført psykometriske tests for at vurdere kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette projekt undersøges virkningerne af præ-kirurgisk mekanisk tarmpræparation på lipopolysaccharid-bindende protein (LBP), hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) og Tau-proteinniveauer og deres sammenhæng med postoperativ kognitiv dysfunktion (PKB). 84 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, fordelt på to grupper. I hver gruppe vil der blive udtaget blod for at måle niveauerne af biomarkører bestemt før operation og tarmrensning, på den 15. postoperative dag og på den 90. dag, og vil blive undersøgt med ELISA-metoden. Samtidig vil der blive udført psykometriske tests for at vurdere kognitiv svækkelse.

Postoperativ kognitiv svækkelse (PCI) er defineret som forværring og forværring af kognitiv status, der opstår efter operation og varer mere end 30 dage og mindre end 12 måneder. Postoperative neurologiske sygdomme er en stigende forskning og nysgerrighed i verden, og desværre er viden og erfaring om dette emne meget begrænset. Med den aldrende befolkning på verdensplan og det stigende antal ældre patienter, der kræver kirurgisk indgreb, er forekomsten af ​​postoperative neurologiske komplikationer stigende. PCD øger dødeligheden, forårsager alvorlige økonomiske tab, psykologiske og sociale problemer i samfundet og familien. Den vigtigste årsag i patofysiologien af ​​PCD er den inflammatoriske respons sekundær til kirurgisk indgreb.

Kognitiv svækkelse er blevet rapporteret op til 54 % efter kolorektale operationer. Ved kolorektal kirurgi, forskellig fra andre større operationer, udføres tarmrensning. Mekanisk tarmrensning betyder, at et system kaldet den anden hjerne i kroppen, som omfatter en lang række genetiske og neuronale strukturer, er beskadiget. 100 billioner mikroorganismer lever i menneskekroppen. Vores system, som har den største kontaktflade med det ydre miljø i kroppen, er GIS-slimhinden. Mikroorganismer i tarmen indeholder 100 gange flere gener end det menneskelige genom. GI slimhinden indeholder mere end 500 millioner neuroner kaldet det enteriske nervesystem. Cirka 1012-13 mikroorganismer, der lever i GIS, er i tæt forhold til dette enteriske nervesystem med deres genetiske materialer.

Mange undersøgelser har vist, at mikrobiota-tarm-hjerne-forbindelsen er effektiv i dannelsen af ​​neurodegenerative sygdomme. I dyreforsøg har det vist sig, at midlertidige ændringer i mikrobiotaen påvirker hjernens kemiske struktur og adfærd hos dyret. Nyere undersøgelser viser, at mikrobiotaen, som er en miljøfaktor, har vigtige effekter på hjernen. Ved tarmoperationer blev der udført mekanisk tarmpræparation (MBP) i betragtning af, at tarmmikrobiotaen ville forberede jorden for infektion. I de senere år er spørgsmålet om, hvorvidt MBP skal laves, blevet alvorligt sat spørgsmålstegn ved. MBP er en applikation, der forstyrrer mikrobiotastrukturen og forårsager dehydrering og elektrolyt-ubalance. Mens den mest alvorlige indikation for MBP ses som infektion og helbred af anastomose, siger nyere undersøgelser, at dette ikke er tilfældet, selv at forringelsen af ​​mikrobiotaindholdet skader slimhindebarrieren, disponerer for inflammation med fjernelse af gavnlige mikroorganismer og forringer sårheling.

Forebyggelse af PCD er meget vigtig. Fordi udviklingen af ​​PKD er en vigtig indikator for det første års dødelighed ved ikke-kardiale operationer. Patienter med PCD ved udskrivelsen dør inden for 3 måneder. Patienter med vedvarende PCD i de første 3 måneder postoperativt dør inden for det første år.

Vores mål i denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​visse biomarkører, og om der er en sammenhæng mellem deres niveauer og udviklingen af ​​kognitiv svækkelse i den postoperative periode for at evaluere de kliniske refleksioner af mikrobiotamiljøet, der er blevet interveneret ved at udføre MBT i kolorektale operationer, der aldrig er blevet undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen
  • Patienter, der gennemgår elektiv kolorektal kirurgi
  • Patienter, der kan læse og skrive
  • Patienter, hvis hørelse og syn er egnede til kommunikation
  • Patienter, hvis generelle sociokulturelle status er tilstrækkelig til at udføre psykometriske tests.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med inflammatorisk tarm
  • Patienter med cerebrovaskulær sygdom
  • Patienter, der har behov for akut operation
  • Patienter, der har gennemgået gentagne operationer
  • Patienter med neurodegenerativ sygdom
  • Patienter med svær og moderat demens (MoCA-testscore 21 og derunder)
  • Patienter med en mini mentaltest under 24
  • Patienter med svær høre- og synsnedsættelse
  • Patienter, der bruger antibiotika og probiotika
  • Patienter, der tager langvarig steroidbehandling (7 dage eller mere)
  • Patienter i immunsuppressiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe uden tarmforberedelse
ingen mekanisk tarmforberedelse
Aktiv komparator: Gruppe af tarm forberedelse
mekanisk tarmforberedelse
mekanisk tarmforberedelse før operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​postoperativ kognitiv disfunktion
Tidsramme: 3
1. dag før operationen, 15. dag og 90. dag efter operationen vil de psykometriske tests blive udført for at evaluere POCD relevante biomarkører vil også blive målt
3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

22. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

21. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med POCD - Postoperativ kognitiv dysfunktion

Kliniske forsøg med mekanisk tarmforberedelse

3
Abonner