- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05942404
Undersøgelse af effekten af præoperativ tarmrensning på postoperativ kognitiv svækkelse
Undersøgelse af effekten af præoperativ tarmrensning på lipopolysaccharidbindende protein, hjerneafledt neurotrofisk faktor og Tau-proteinniveauer og deres sammenhæng med postoperativ kognitiv svækkelse
Kognitiv svækkelse er blevet rapporteret op til 54 % efter kolorektale operationer. Mekanisk tarmrensning betyder, at et system kaldet den anden hjerne i kroppen, som omfatter en lang række genetiske og neuronale strukturer, er beskadiget. 100 billioner mikroorganismer lever i menneskekroppen. Det største kontaktområde med det ydre miljø i kroppen, er mave-tarmslimhinden. Mikroorganismer i tarmen indeholder 100 gange flere gener end det menneskelige genom. GI slimhinden indeholder mere end 500 millioner neuroner kaldet det enteriske nervesystem. MBP er en applikation, der forstyrrer mikrobiotastrukturen og forårsager dehydrering og elektrolyt-ubalance. Mens den mest alvorlige indikation for MBP ses som infektion og helbred af anastomose, siger nyere undersøgelser, at dette ikke er tilfældet, selv at forringelsen af mikrobiotaindholdet skader slimhindebarrieren, disponerer for inflammation med fjernelse af gavnlige mikroorganismer og forringer sårheling.
84 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, fordelt på to grupper. I hver gruppe vil der blive udtaget blod for at måle niveauerne af biomarkører bestemt før operation og tarmrensning, på den 15. postoperative dag og på den 90. dag. Samtidig vil der blive udført psykometriske tests for at vurdere kognitiv svækkelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette projekt undersøges virkningerne af præ-kirurgisk mekanisk tarmpræparation på lipopolysaccharid-bindende protein (LBP), hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) og Tau-proteinniveauer og deres sammenhæng med postoperativ kognitiv dysfunktion (PKB). 84 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, fordelt på to grupper. I hver gruppe vil der blive udtaget blod for at måle niveauerne af biomarkører bestemt før operation og tarmrensning, på den 15. postoperative dag og på den 90. dag, og vil blive undersøgt med ELISA-metoden. Samtidig vil der blive udført psykometriske tests for at vurdere kognitiv svækkelse.
Postoperativ kognitiv svækkelse (PCI) er defineret som forværring og forværring af kognitiv status, der opstår efter operation og varer mere end 30 dage og mindre end 12 måneder. Postoperative neurologiske sygdomme er en stigende forskning og nysgerrighed i verden, og desværre er viden og erfaring om dette emne meget begrænset. Med den aldrende befolkning på verdensplan og det stigende antal ældre patienter, der kræver kirurgisk indgreb, er forekomsten af postoperative neurologiske komplikationer stigende. PCD øger dødeligheden, forårsager alvorlige økonomiske tab, psykologiske og sociale problemer i samfundet og familien. Den vigtigste årsag i patofysiologien af PCD er den inflammatoriske respons sekundær til kirurgisk indgreb.
Kognitiv svækkelse er blevet rapporteret op til 54 % efter kolorektale operationer. Ved kolorektal kirurgi, forskellig fra andre større operationer, udføres tarmrensning. Mekanisk tarmrensning betyder, at et system kaldet den anden hjerne i kroppen, som omfatter en lang række genetiske og neuronale strukturer, er beskadiget. 100 billioner mikroorganismer lever i menneskekroppen. Vores system, som har den største kontaktflade med det ydre miljø i kroppen, er GIS-slimhinden. Mikroorganismer i tarmen indeholder 100 gange flere gener end det menneskelige genom. GI slimhinden indeholder mere end 500 millioner neuroner kaldet det enteriske nervesystem. Cirka 1012-13 mikroorganismer, der lever i GIS, er i tæt forhold til dette enteriske nervesystem med deres genetiske materialer.
Mange undersøgelser har vist, at mikrobiota-tarm-hjerne-forbindelsen er effektiv i dannelsen af neurodegenerative sygdomme. I dyreforsøg har det vist sig, at midlertidige ændringer i mikrobiotaen påvirker hjernens kemiske struktur og adfærd hos dyret. Nyere undersøgelser viser, at mikrobiotaen, som er en miljøfaktor, har vigtige effekter på hjernen. Ved tarmoperationer blev der udført mekanisk tarmpræparation (MBP) i betragtning af, at tarmmikrobiotaen ville forberede jorden for infektion. I de senere år er spørgsmålet om, hvorvidt MBP skal laves, blevet alvorligt sat spørgsmålstegn ved. MBP er en applikation, der forstyrrer mikrobiotastrukturen og forårsager dehydrering og elektrolyt-ubalance. Mens den mest alvorlige indikation for MBP ses som infektion og helbred af anastomose, siger nyere undersøgelser, at dette ikke er tilfældet, selv at forringelsen af mikrobiotaindholdet skader slimhindebarrieren, disponerer for inflammation med fjernelse af gavnlige mikroorganismer og forringer sårheling.
Forebyggelse af PCD er meget vigtig. Fordi udviklingen af PKD er en vigtig indikator for det første års dødelighed ved ikke-kardiale operationer. Patienter med PCD ved udskrivelsen dør inden for 3 måneder. Patienter med vedvarende PCD i de første 3 måneder postoperativt dør inden for det første år.
Vores mål i denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af visse biomarkører, og om der er en sammenhæng mellem deres niveauer og udviklingen af kognitiv svækkelse i den postoperative periode for at evaluere de kliniske refleksioner af mikrobiotamiljøet, der er blevet interveneret ved at udføre MBT i kolorektale operationer, der aldrig er blevet undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ayşe ülgey
- Telefonnummer: +905378201751
- E-mail: aulgey@erciyes.edu.tr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen
- Patienter, der gennemgår elektiv kolorektal kirurgi
- Patienter, der kan læse og skrive
- Patienter, hvis hørelse og syn er egnede til kommunikation
- Patienter, hvis generelle sociokulturelle status er tilstrækkelig til at udføre psykometriske tests.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med inflammatorisk tarm
- Patienter med cerebrovaskulær sygdom
- Patienter, der har behov for akut operation
- Patienter, der har gennemgået gentagne operationer
- Patienter med neurodegenerativ sygdom
- Patienter med svær og moderat demens (MoCA-testscore 21 og derunder)
- Patienter med en mini mentaltest under 24
- Patienter med svær høre- og synsnedsættelse
- Patienter, der bruger antibiotika og probiotika
- Patienter, der tager langvarig steroidbehandling (7 dage eller mere)
- Patienter i immunsuppressiv behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Gruppe uden tarmforberedelse
ingen mekanisk tarmforberedelse
|
|
Aktiv komparator: Gruppe af tarm forberedelse
mekanisk tarmforberedelse
|
mekanisk tarmforberedelse før operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomsten af postoperativ kognitiv disfunktion
Tidsramme: 3
|
1. dag før operationen, 15. dag og 90. dag efter operationen vil de psykometriske tests blive udført for at evaluere POCD relevante biomarkører vil også blive målt
|
3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/785
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med POCD - Postoperativ kognitiv dysfunktion
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...RekrutteringPOCD - Postoperativ kognitiv dysfunktionKina
-
Mu Dong LiangIkke rekrutterer endnuPostoperativ kognitiv dysfunktion (POCD)
-
dengji wangUkendt
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetPostoperativ kognitiv dysfunktion | POCDForenede Stater
-
Tanta UniversityMagrabi Hospital - DohaAfsluttet
-
Beni-Suef UniversityAktiv, ikke rekrutterendeRygning og POCDEgypten
-
Gangnam Severance HospitalRekrutteringAnæmi | Transfusion | POCDKorea, Republikken
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetDelirium og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD)Tyskland
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion | PD | POCDForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion | PD | POCDForenede Stater
Kliniske forsøg med mekanisk tarmforberedelse
-
Weibing TangRekrutteringForstoppelse | Hirschsprung sygdom | Inkontinens | Risikofaktor | TarmdysfunktionKina
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Afsluttet
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Hjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterende
-
Microvention-Terumo, Inc.RekrutteringSlag | Akut iskæmisk slagtilfælde | Iskæmisk | KarokklusionForenede Stater
-
Angiodynamics, Inc.AfsluttetLungeemboli | Akut lungeemboliForenede Stater
-
National University of MalaysiaMinistry of Higher Education Malaysia; B-Crobes Laboratory (M) Sdn BhdAfsluttet
-
Ohana BioSciencesUkendtInfertilitet | Infertilitet, MandForenede Stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTrukket tilbageAkut graft versus værtssygdom | Mave-tarmkanalen akut graft versus værtssygdom | Alvorlig mave-tarmkanalen akut graft versus værtssygdom | Steroideresistent mave-tarmkanal Akut graft versus værtssygdomForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterRekrutteringAkut graft versus værtssygdom | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater