- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05942404
Untersuchung der Auswirkung einer präoperativen Darmreinigung auf die postoperative kognitive Beeinträchtigung
Untersuchung der Auswirkung der präoperativen Darmreinigung auf Lipopolysaccharid-bindendes Protein, Gehirn-abgeleiteter neurotropher Faktor und Tau-Proteinspiegel und deren Zusammenhang mit postoperativer kognitiver Beeinträchtigung
Nach kolorektalen Operationen wurde in bis zu 54 % der Fälle über kognitive Beeinträchtigungen berichtet. Bei der mechanischen Darmreinigung kommt es zu einer Schädigung eines als zweites Gehirn bezeichneten Systems im Körper, das verschiedenste genetische und neuronale Strukturen umfasst. Im menschlichen Körper leben 100 Billionen Mikroorganismen. Der größte Kontaktbereich mit der äußeren Umgebung im Körper ist die Magen-Darm-Schleimhaut. Mikroorganismen im Darm enthalten 100-mal mehr Gene als das menschliche Genom. Die Magen-Darm-Schleimhaut enthält mehr als 500 Millionen Neuronen, die als enterisches Nervensystem bezeichnet werden. MBP ist eine Anwendung, die die Struktur der Mikrobiota stört und zu Dehydrierung und Elektrolytungleichgewicht führt. Während die schwerwiegendste Indikation für MBP eine Infektion und die Gesundheit der Anastomose darstellt, sagen neuere Studien, dass dies nicht der Fall ist, auch wenn die Verschlechterung des Mikrobiota-Gehalts die Schleimhautbarriere schädigt, zu Entzündungen führt und nützliche Mikroorganismen entfernt und beeinträchtigt Wundheilung.
In die Studie werden 84 Patienten aufgenommen, aufgeteilt in zwei Gruppen. In jeder Gruppe wird Blut abgenommen, um die vor der Operation und Darmreinigung, am 15. postoperativen Tag und am 90. Tag bestimmten Biomarkerwerte zu messen. Gleichzeitig werden psychometrische Tests zur Beurteilung kognitiver Beeinträchtigungen durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diesem Projekt werden die Auswirkungen der präoperativen mechanischen Darmvorbereitung auf die Spiegel des Lipopolysaccharid-bindenden Proteins (LBP), des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) und des Tau-Proteins sowie deren Zusammenhang mit der postoperativen kognitiven Dysfunktion (PKB) untersucht. In die Studie werden 84 Patienten aufgenommen, aufgeteilt in zwei Gruppen. In jeder Gruppe wird Blut abgenommen, um die Biomarkerwerte zu messen, die vor der Operation und Darmreinigung, am 15. postoperativen Tag und am 90. Tag bestimmt wurden, und wird mit der ELISA-Methode untersucht. Gleichzeitig werden psychometrische Tests zur Beurteilung kognitiver Beeinträchtigungen durchgeführt.
Eine postoperative kognitive Beeinträchtigung (PCI) ist definiert als eine Verschlechterung und Verschlechterung des kognitiven Status, die nach einer Operation auftritt und mehr als 30 Tage und weniger als 12 Monate anhält. Postoperative neurologische Erkrankungen sind weltweit Gegenstand zunehmender Forschung und Neugier, und leider sind das Wissen und die Erfahrung zu diesem Thema sehr begrenzt. Mit der Alterung der Bevölkerung weltweit und der zunehmenden Zahl älterer Patienten, die einen chirurgischen Eingriff benötigen, nimmt die Häufigkeit postoperativer neurologischer Komplikationen zu. PCD erhöht die Sterblichkeit, verursacht schwere wirtschaftliche Verluste sowie psychische und soziale Probleme in der Gesellschaft und der Familie. Der wichtigste Grund in der Pathophysiologie von PCD ist die Entzündungsreaktion als Folge eines chirurgischen Eingriffs.
Nach kolorektalen Operationen wurde in bis zu 54 % der Fälle über kognitive Beeinträchtigungen berichtet. Bei der kolorektalen Chirurgie wird im Gegensatz zu anderen größeren Eingriffen eine Darmreinigung durchgeführt. Bei der mechanischen Darmreinigung kommt es zu einer Schädigung eines als zweites Gehirn bezeichneten Systems im Körper, das verschiedenste genetische und neuronale Strukturen umfasst. Im menschlichen Körper leben 100 Billionen Mikroorganismen. Unser System, das die größte Kontaktfläche mit der äußeren Umgebung im Körper hat, ist die GIS-Schleimhaut. Mikroorganismen im Darm enthalten 100-mal mehr Gene als das menschliche Genom. Die Magen-Darm-Schleimhaut enthält mehr als 500 Millionen Neuronen, die als enterisches Nervensystem bezeichnet werden. Ungefähr 1012-13 im GIS lebende Mikroorganismen stehen mit ihrem genetischen Material in enger Beziehung zu diesem enterischen Nervensystem.
Viele Studien haben gezeigt, dass die Mikrobiota-Darm-Gehirn-Verbindung bei der Entstehung neurodegenerativer Erkrankungen wirksam ist. In Tierstudien wurde gezeigt, dass vorübergehende Veränderungen der Mikrobiota die chemische Struktur und das Verhalten des Gehirns des Tieres beeinflussen. Aktuelle Studien zeigen, dass die Mikrobiota, ein Umweltfaktor, wichtige Auswirkungen auf das Gehirn hat. Bei Darmoperationen wurde eine mechanische Darmvorbereitung (MBP) durchgeführt, da die Darmmikrobiota den Boden für eine Infektion bereiten würde. In den letzten Jahren wurde die Frage, ob eine MBP durchgeführt werden sollte, ernsthaft in Frage gestellt. MBP ist eine Anwendung, die die Struktur der Mikrobiota stört und zu Dehydrierung und Elektrolytungleichgewicht führt. Während die schwerwiegendste Indikation für MBP eine Infektion und die Gesundheit der Anastomose darstellt, sagen neuere Studien, dass dies nicht der Fall ist, auch wenn die Verschlechterung des Mikrobiota-Gehalts die Schleimhautbarriere schädigt, zu Entzündungen führt und nützliche Mikroorganismen entfernt und beeinträchtigt Wundheilung.
Die Prävention von PCD ist sehr wichtig. Denn die Entwicklung einer PKD ist ein wichtiger Indikator für die Erst-Jahres-Mortalität bei nichtkardiologischen Operationen. Patienten mit PCD sterben bei der Entlassung innerhalb von 3 Monaten. Patienten mit persistierender PCD in den ersten 3 Monaten postoperativ sterben innerhalb des ersten Jahres.
Unser Ziel in dieser Studie ist es, die Wirksamkeit bestimmter Biomarker zu untersuchen und zu untersuchen, ob ein Zusammenhang zwischen ihren Werten und der Entwicklung einer kognitiven Beeinträchtigung in der postoperativen Phase besteht, um die klinischen Reflexionen der Mikrobiota-Umgebung zu bewerten, in die durch die Durchführung von MBT eingegriffen wurde bei kolorektalen Operationen, die noch nie untersucht wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, Türkei (türkiye)
- Erciyes University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben
- Patienten, die sich einer elektiven kolorektalen Operation unterziehen
- Patienten, die lesen und schreiben können
- Patienten, deren Hör- und Sehvermögen für die Kommunikation geeignet sind
- Patienten, deren allgemeiner soziokultureller Status für die Durchführung psychometrischer Tests ausreicht.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit entzündlichem Darm
- Patienten mit zerebrovaskulärer Erkrankung
- Patienten, die eine Notoperation benötigen
- Patienten, die sich wiederholten Operationen unterzogen haben
- Patienten mit neurodegenerativer Erkrankung
- Patienten mit schwerer und mittelschwerer Demenz (MoCA-Testergebnis 21 und niedriger)
- Patienten mit einem Mini-Mentaltest unter 24
- Patienten mit schwerer Hör- und Sehbehinderung
- Patienten, die Antibiotika und Probiotika einnehmen
- Patienten, die eine langfristige Steroidtherapie (7 Tage oder länger) einnehmen
- Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Gruppe ohne Darmvorbereitung
keine mechanische Darmvorbereitung
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Aktiver Komparator: Gruppe zur Darmvorbereitung
mechanische Darmvorbereitung
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mechanische Darmvorbereitung vor der Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Inzidenz postoperativer kognitiver Störungen
Zeitfenster: 3
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Am 1. Tag vor der Operation, am 15. Tag und am 90. Tag nach der Operation werden psychometrische Tests durchgeführt, um POCD-relevante Biomarker zu bewerten
|
3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Demenz
- Neurodegenerative Krankheiten
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Frontotemporale Lobärdegeneration
- Kognitive Dysfunktion
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Postoperative kognitive Komplikationen
- Frontotemporale Demenz
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/785
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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