Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av effekten av preoperativ tarmrengöring på postoperativ kognitiv funktionsnedsättning

4 juli 2023 uppdaterad av: Ayse Ulgey, TC Erciyes University

Undersökning av effekten av preoperativ tarmrengöring på lipopolysackaridbindande protein, hjärnhärledd neurotrofisk faktor och Tau-proteinnivåer och deras samband med postoperativ kognitiv funktionsnedsättning

Kognitiv försämring har rapporterats upp till 54 % efter kolorektala operationer. Mekanisk tarmrening innebär att ett system som kallas den andra hjärnan i kroppen, som inkluderar en mängd olika genetiska och neuronala strukturer, skadas. 100 biljoner mikroorganismer lever i människokroppen. Den största kontaktytan med den yttre miljön i kroppen är mag-tarmslemhinnan. Mikroorganismer i tarmen innehåller 100 gånger fler gener än det mänskliga genomet. GI-slemhinnan innehåller mer än 500 miljoner neuroner som kallas det enteriska nervsystemet. MBP är en applikation som stör mikrobiotastrukturen och orsakar uttorkning och elektrolytobalans. Medan den allvarligaste indikationen för MBP ses som infektion och hälsa av anastomos, säger nyare studier att så inte är fallet, inte ens att försämringen av mikrobiotainnehållet skadar slemhinnebarriären, predisponerar för inflammation med avlägsnande av nyttiga mikroorganismer och försämrar sårläkning.

84 patienter kommer att inkluderas i studien, uppdelade i två grupper. I varje grupp kommer blod att tas för att mäta nivåerna av biomarkörer som bestämts före operation och tarmrensning, den 15:e postoperativa dagen och den 90:e dagen. Samtidigt kommer psykometriska tester att utföras för att bedöma kognitiv funktionsnedsättning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I detta projekt undersöks effekterna av pre-kirurgisk mekanisk tarmpreparering på lipopolysackaridbindande protein (LBP), hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) och Tau-proteinnivåer och deras samband med postoperativ kognitiv dysfunktion (PKB). 84 patienter kommer att inkluderas i studien, uppdelade i två grupper. I varje grupp kommer blod att tas för att mäta nivåerna av biomarkörer som bestämts före operation och tarmrensning, den 15:e postoperativa dagen och den 90:e dagen, och kommer att studeras med ELISA-metoden. Samtidigt kommer psykometriska tester att utföras för att bedöma kognitiv funktionsnedsättning.

Postoperativ kognitiv funktionsnedsättning (PCI) definieras som försämring och försämring av kognitiv status som inträffar efter operation och varar mer än 30 dagar och mindre än 12 månader. Postoperativa neurologiska sjukdomar är en ökande forskning och nyfikenhet i världen, och tyvärr är kunskap och erfarenhet i detta ämne mycket begränsad. Med den åldrande befolkningen i världen och det ökande antalet äldre patienter som behöver kirurgiskt ingrepp ökar förekomsten av postoperativa neurologiska komplikationer. PCD ökar dödligheten, orsakar allvarliga ekonomiska förluster, psykologiska och sociala problem i samhället och familjen. Den viktigaste orsaken i patofysiologin för PCD är det inflammatoriska svaret sekundärt till kirurgiskt ingrepp.

Kognitiv försämring har rapporterats upp till 54 % efter kolorektala operationer. Vid kolorektal kirurgi, till skillnad från andra större operationer, utförs tarmrensning. Mekanisk tarmrening innebär att ett system som kallas den andra hjärnan i kroppen, som inkluderar en mängd olika genetiska och neuronala strukturer, skadas. 100 biljoner mikroorganismer lever i människokroppen. Vårt system, som har den största kontaktytan med den yttre miljön i kroppen, är GIS-slemhinnan. Mikroorganismer i tarmen innehåller 100 gånger fler gener än det mänskliga genomet. GI-slemhinnan innehåller mer än 500 miljoner neuroner som kallas det enteriska nervsystemet. Cirka 1012-13 mikroorganismer som lever i GIS är i nära relation till detta enteriska nervsystem med sina genetiska material.

Många studier har visat att mikrobiota-tarm-hjärna-kopplingen är effektiv vid bildandet av neurodegenerativa sjukdomar. I djurstudier har det visat sig att tillfälliga förändringar i mikrobiotan påverkar hjärnans kemiska struktur och beteende hos djuret. Nyligen genomförda studier visar att mikrobiotan, som är en miljöfaktor, har viktiga effekter på hjärnan. Vid tarmoperationer utfördes mekanisk tarmförberedelse (MBP) med tanke på att tarmmikrobiotan skulle bereda marken för infektion. De senaste åren har frågan om MBP bör göras allvarligt ifrågasatts. MBP är en applikation som stör mikrobiotastrukturen och orsakar uttorkning och elektrolytobalans. Medan den allvarligaste indikationen för MBP ses som infektion och hälsa av anastomos, säger nyare studier att så inte är fallet, inte ens att försämringen av mikrobiotainnehållet skadar slemhinnebarriären, predisponerar för inflammation med avlägsnande av nyttiga mikroorganismer och försämrar sårläkning.

Förebyggande av PCD är mycket viktigt. Eftersom utvecklingen av PKD är en viktig indikator för det första årets dödlighet vid icke-hjärtoperationer. Patienter med PCD vid utskrivning dör inom 3 månader. Patienter med ihållande PCD under de första 3 månaderna postoperativt dör inom det första året.

Vårt mål i denna studie är att undersöka effektiviteten av vissa biomarkörer och om det finns ett samband mellan deras nivåer och utvecklingen av kognitiv funktionsnedsättning under den postoperativa perioden för att utvärdera de kliniska reflektionerna av mikrobiotamiljön som har intervenerats genom att utföra MBT vid kolorektala operationer som aldrig har undersökts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som gick med på att delta i studien
  • Patienter som genomgår elektiv kolorektal kirurgi
  • Patienter som kan läsa och skriva
  • Patienter vars hörsel och syn är lämpliga för kommunikation
  • Patienter vars allmänna sociokulturella status är tillräcklig för att utföra psykometriska tester.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med inflammatorisk tarm
  • Patienter med cerebrovaskulär sjukdom
  • Patienter som behöver akut operation
  • Patienter som har genomgått upprepade operationer
  • Patienter med neurodegenerativ sjukdom
  • Patienter med svår och måttlig demens (MoCA-testresultat 21 och lägre)
  • Patienter med ett minimentest under 24 år
  • Patienter med grav hörsel- och synnedsättning
  • Patienter som använder antibiotika och probiotika
  • Patienter som tar långtidsbehandling med steroider (7 dagar eller mer)
  • Patienter som får immunsuppressiv terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Grupp utan tarmförberedelse
ingen mekanisk tarmförberedelse
Aktiv komparator: Grupp av tarmförberedelser
mekanisk tarmförberedelse
mekanisk tarmförberedelse före operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av postoperativ kognitiv funktionsstörning
Tidsram: 3
1:a dagen före operationen, 15:e dagen och 90:e dagen efter operationen kommer de psykometriska testerna att utföras för att utvärdera POCD-relevanta biomarkörer kommer också att mätas
3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

22 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

21 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

21 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2023

Första postat (Faktisk)

12 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på POCD - Postoperativ kognitiv dysfunktion

Kliniska prövningar på mekanisk tarmförberedelse

3
Prenumerera