- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05942404
Undersökning av effekten av preoperativ tarmrengöring på postoperativ kognitiv funktionsnedsättning
Undersökning av effekten av preoperativ tarmrengöring på lipopolysackaridbindande protein, hjärnhärledd neurotrofisk faktor och Tau-proteinnivåer och deras samband med postoperativ kognitiv funktionsnedsättning
Kognitiv försämring har rapporterats upp till 54 % efter kolorektala operationer. Mekanisk tarmrening innebär att ett system som kallas den andra hjärnan i kroppen, som inkluderar en mängd olika genetiska och neuronala strukturer, skadas. 100 biljoner mikroorganismer lever i människokroppen. Den största kontaktytan med den yttre miljön i kroppen är mag-tarmslemhinnan. Mikroorganismer i tarmen innehåller 100 gånger fler gener än det mänskliga genomet. GI-slemhinnan innehåller mer än 500 miljoner neuroner som kallas det enteriska nervsystemet. MBP är en applikation som stör mikrobiotastrukturen och orsakar uttorkning och elektrolytobalans. Medan den allvarligaste indikationen för MBP ses som infektion och hälsa av anastomos, säger nyare studier att så inte är fallet, inte ens att försämringen av mikrobiotainnehållet skadar slemhinnebarriären, predisponerar för inflammation med avlägsnande av nyttiga mikroorganismer och försämrar sårläkning.
84 patienter kommer att inkluderas i studien, uppdelade i två grupper. I varje grupp kommer blod att tas för att mäta nivåerna av biomarkörer som bestämts före operation och tarmrensning, den 15:e postoperativa dagen och den 90:e dagen. Samtidigt kommer psykometriska tester att utföras för att bedöma kognitiv funktionsnedsättning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I detta projekt undersöks effekterna av pre-kirurgisk mekanisk tarmpreparering på lipopolysackaridbindande protein (LBP), hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) och Tau-proteinnivåer och deras samband med postoperativ kognitiv dysfunktion (PKB). 84 patienter kommer att inkluderas i studien, uppdelade i två grupper. I varje grupp kommer blod att tas för att mäta nivåerna av biomarkörer som bestämts före operation och tarmrensning, den 15:e postoperativa dagen och den 90:e dagen, och kommer att studeras med ELISA-metoden. Samtidigt kommer psykometriska tester att utföras för att bedöma kognitiv funktionsnedsättning.
Postoperativ kognitiv funktionsnedsättning (PCI) definieras som försämring och försämring av kognitiv status som inträffar efter operation och varar mer än 30 dagar och mindre än 12 månader. Postoperativa neurologiska sjukdomar är en ökande forskning och nyfikenhet i världen, och tyvärr är kunskap och erfarenhet i detta ämne mycket begränsad. Med den åldrande befolkningen i världen och det ökande antalet äldre patienter som behöver kirurgiskt ingrepp ökar förekomsten av postoperativa neurologiska komplikationer. PCD ökar dödligheten, orsakar allvarliga ekonomiska förluster, psykologiska och sociala problem i samhället och familjen. Den viktigaste orsaken i patofysiologin för PCD är det inflammatoriska svaret sekundärt till kirurgiskt ingrepp.
Kognitiv försämring har rapporterats upp till 54 % efter kolorektala operationer. Vid kolorektal kirurgi, till skillnad från andra större operationer, utförs tarmrensning. Mekanisk tarmrening innebär att ett system som kallas den andra hjärnan i kroppen, som inkluderar en mängd olika genetiska och neuronala strukturer, skadas. 100 biljoner mikroorganismer lever i människokroppen. Vårt system, som har den största kontaktytan med den yttre miljön i kroppen, är GIS-slemhinnan. Mikroorganismer i tarmen innehåller 100 gånger fler gener än det mänskliga genomet. GI-slemhinnan innehåller mer än 500 miljoner neuroner som kallas det enteriska nervsystemet. Cirka 1012-13 mikroorganismer som lever i GIS är i nära relation till detta enteriska nervsystem med sina genetiska material.
Många studier har visat att mikrobiota-tarm-hjärna-kopplingen är effektiv vid bildandet av neurodegenerativa sjukdomar. I djurstudier har det visat sig att tillfälliga förändringar i mikrobiotan påverkar hjärnans kemiska struktur och beteende hos djuret. Nyligen genomförda studier visar att mikrobiotan, som är en miljöfaktor, har viktiga effekter på hjärnan. Vid tarmoperationer utfördes mekanisk tarmförberedelse (MBP) med tanke på att tarmmikrobiotan skulle bereda marken för infektion. De senaste åren har frågan om MBP bör göras allvarligt ifrågasatts. MBP är en applikation som stör mikrobiotastrukturen och orsakar uttorkning och elektrolytobalans. Medan den allvarligaste indikationen för MBP ses som infektion och hälsa av anastomos, säger nyare studier att så inte är fallet, inte ens att försämringen av mikrobiotainnehållet skadar slemhinnebarriären, predisponerar för inflammation med avlägsnande av nyttiga mikroorganismer och försämrar sårläkning.
Förebyggande av PCD är mycket viktigt. Eftersom utvecklingen av PKD är en viktig indikator för det första årets dödlighet vid icke-hjärtoperationer. Patienter med PCD vid utskrivning dör inom 3 månader. Patienter med ihållande PCD under de första 3 månaderna postoperativt dör inom det första året.
Vårt mål i denna studie är att undersöka effektiviteten av vissa biomarkörer och om det finns ett samband mellan deras nivåer och utvecklingen av kognitiv funktionsnedsättning under den postoperativa perioden för att utvärdera de kliniska reflektionerna av mikrobiotamiljön som har intervenerats genom att utföra MBT vid kolorektala operationer som aldrig har undersökts.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ayşe ülgey
- Telefonnummer: +905378201751
- E-post: aulgey@erciyes.edu.tr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som gick med på att delta i studien
- Patienter som genomgår elektiv kolorektal kirurgi
- Patienter som kan läsa och skriva
- Patienter vars hörsel och syn är lämpliga för kommunikation
- Patienter vars allmänna sociokulturella status är tillräcklig för att utföra psykometriska tester.
Exklusions kriterier:
- Patienter med inflammatorisk tarm
- Patienter med cerebrovaskulär sjukdom
- Patienter som behöver akut operation
- Patienter som har genomgått upprepade operationer
- Patienter med neurodegenerativ sjukdom
- Patienter med svår och måttlig demens (MoCA-testresultat 21 och lägre)
- Patienter med ett minimentest under 24 år
- Patienter med grav hörsel- och synnedsättning
- Patienter som använder antibiotika och probiotika
- Patienter som tar långtidsbehandling med steroider (7 dagar eller mer)
- Patienter som får immunsuppressiv terapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Grupp utan tarmförberedelse
ingen mekanisk tarmförberedelse
|
|
Aktiv komparator: Grupp av tarmförberedelser
mekanisk tarmförberedelse
|
mekanisk tarmförberedelse före operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomsten av postoperativ kognitiv funktionsstörning
Tidsram: 3
|
1:a dagen före operationen, 15:e dagen och 90:e dagen efter operationen kommer de psykometriska testerna att utföras för att utvärdera POCD-relevanta biomarkörer kommer också att mätas
|
3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022/785
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på POCD - Postoperativ kognitiv dysfunktion
-
Charite University, Berlin, GermanyAktiv, inte rekryterandeNeurokognitiva störningar | Postoperativ kognitiv defekt (POCD)Tyskland
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...RekryteringPOCD - Postoperativ kognitiv dysfunktionKina
-
Mu Dong LiangHar inte rekryterat ännuPostoperativ kognitiv dysfunktion (POCD)
-
Claudia SpiesAvslutadDelirium | Postoperativ kognitiv defekt (POCD)Tyskland
-
Charite University, Berlin, GermanyEuropean UnionAvslutadPostoperativt delirium (POD) | Postoperativ kognitiv defekt (POCD)Tyskland, Nederländerna
-
dengji wangOkänd
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)AvslutadPostoperativ kognitiv dysfunktion | POCDFörenta staterna
-
Tanta UniversityMagrabi Hospital - DohaAvslutad
-
Beni-Suef UniversityAktiv, inte rekryterandeRökning och POCDEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadDelirium och postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD)Tyskland
Kliniska prövningar på mekanisk tarmförberedelse
-
Weibing TangRekryteringFörstoppning | Hirschsprungs sjukdom | Inkontinens | Riskfaktor | TarmdysfunktionKina
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Hjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkändFöräldraskap | Partner, Inrikes
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Avslutad
-
Abbott Medical DevicesRekrytering
-
Microvention-Terumo, Inc.RekryteringStroke | Akut ischemisk stroke | Ischemisk | FartygsocklusionFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaBold Health Inc.AvslutadIrritabel tarmsyndromFörenta staterna
-
Paul J. GagneRekryteringAkut djup ventrombos av ileofemoral venFörenta staterna
-
University of RochesterAktiv, inte rekryterande
-
Angiodynamics, Inc.AvslutadLungemboli | Akut lungemboliFörenta staterna