- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05942404
Investigação do efeito da limpeza intestinal pré-operatória no comprometimento cognitivo pós-operatório
Investigação do efeito da limpeza intestinal pré-operatória na proteína de ligação de lipopolissacarídeo, fator neurotrófico derivado do cérebro e níveis de proteína Tau e sua relação com comprometimento cognitivo pós-operatório
O comprometimento cognitivo foi relatado em até 54% após cirurgias colorretais. A limpeza intestinal mecânica significa que um sistema chamado segundo cérebro do corpo, que inclui uma ampla variedade de estruturas genéticas e neuronais, está danificado. 100 trilhões de microorganismos vivem no corpo humano. A maior área de contato com o meio externo no corpo, é a mucosa gastrointestinal. Os microrganismos no intestino contêm 100 vezes mais genes do que o genoma humano. A mucosa GI contém mais de 500 milhões de neurônios chamados de sistema nervoso entérico. O MBP é um aplicativo que perturba a estrutura da microbiota e causa desidratação e desequilíbrio eletrolítico. Enquanto a indicação mais grave para a MBP é vista como infecção e saúde da anastomose, estudos recentes dizem que não, mesmo que a deterioração do conteúdo da microbiota danifique a barreira mucosa, predisponha à inflamação com a remoção de microorganismos benéficos e prejudique cicatrização de feridas.
Serão incluídos no estudo 84 pacientes, divididos em dois grupos. Em cada grupo, será coletado sangue para dosagem dos níveis de biomarcadores determinados antes da cirurgia e limpeza intestinal, no 15º dia de pós-operatório e no 90º dia. Simultaneamente, serão realizados testes psicométricos para avaliar o comprometimento cognitivo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste projeto, os efeitos da preparação intestinal mecânica pré-cirúrgica na proteína de ligação de lipopolissacarídeo (LBP), fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) e níveis de proteína Tau e sua relação com a disfunção cognitiva pós-operatória (PKB) são investigados. Serão incluídos no estudo 84 pacientes, divididos em dois grupos. Em cada grupo, será coletado sangue para dosagem dos níveis de biomarcadores determinados antes da cirurgia e limpeza intestinal, no 15º dia pós-operatório e no 90º dia, e serão estudados pelo método ELISA. Simultaneamente, serão realizados testes psicométricos para avaliar o comprometimento cognitivo.
O comprometimento cognitivo pós-operatório (DCP) é definido como deterioração e piora do estado cognitivo que ocorre após a cirurgia e dura mais de 30 dias e menos de 12 meses. As doenças neurológicas pós-operatórias são uma crescente pesquisa e curiosidade no mundo e, infelizmente, o conhecimento e a experiência sobre o assunto são muito limitados. Com o envelhecimento da população mundial e o aumento do número de pacientes idosos que necessitam de intervenção cirúrgica, a incidência de complicações neurológicas pós-operatórias está aumentando. A DCP aumenta a mortalidade, causa sérios prejuízos econômicos, problemas psicológicos e sociais na sociedade e na família. A razão mais importante na fisiopatologia da DCP é a resposta inflamatória secundária à intervenção cirúrgica.
O comprometimento cognitivo foi relatado em até 54% após cirurgias colorretais. Na cirurgia colorretal, diferente de outras cirurgias de grande porte, é realizada a limpeza intestinal. A limpeza intestinal mecânica significa que um sistema chamado segundo cérebro do corpo, que inclui uma ampla variedade de estruturas genéticas e neuronais, está danificado. 100 trilhões de microorganismos vivem no corpo humano. Nosso sistema, que tem a maior área de contato com o meio externo do corpo, é a mucosa GIS. Os microrganismos no intestino contêm 100 vezes mais genes do que o genoma humano. A mucosa GI contém mais de 500 milhões de neurônios chamados de sistema nervoso entérico. Aproximadamente 1012-13 microrganismos que vivem no GIS estão em estreita relação com este sistema nervoso entérico com seus materiais genéticos.
Muitos estudos mostraram que a conexão microbiota-intestino-cérebro é eficaz na formação de doenças neurodegenerativas. Em estudos com animais, foi demonstrado que mudanças temporárias na microbiota afetam a estrutura química do cérebro e o comportamento do animal. Estudos recentes mostram que a microbiota, que é um fator ambiental, tem efeitos importantes no cérebro. Nas cirurgias intestinais, foi realizado o preparo mecânico intestinal (MBP), considerando que a microbiota intestinal prepararia o terreno para a infecção. Nos últimos anos, a questão de saber se o MBP deve ser feito tem sido seriamente questionada. O MBP é um aplicativo que perturba a estrutura da microbiota e causa desidratação e desequilíbrio eletrolítico. Enquanto a indicação mais grave para a MBP é vista como infecção e saúde da anastomose, estudos recentes dizem que não, mesmo que a deterioração do conteúdo da microbiota danifique a barreira mucosa, predisponha à inflamação com a remoção de microorganismos benéficos e prejudique cicatrização de feridas.
A prevenção da DCP é muito importante. Porque o desenvolvimento de PKD é um importante indicador de mortalidade no primeiro ano em cirurgias não cardíacas. Pacientes com DCP na alta morrem em 3 meses. Pacientes com DCP persistente nos primeiros 3 meses de pós-operatório morrem no primeiro ano.
Nosso objetivo neste estudo é investigar a eficácia de determinados biomarcadores e se há relação entre seus níveis e o desenvolvimento de comprometimento cognitivo no período pós-operatório, a fim de avaliar os reflexos clínicos do ambiente da microbiota que foi intervencionado pela realização do MBT em cirurgias colorretais que nunca foram investigadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ayşe ülgey
- Número de telefone: +905378201751
- E-mail: aulgey@erciyes.edu.tr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que concordaram em participar do estudo
- Pacientes submetidos a cirurgia colorretal eletiva
- Pacientes que sabem ler e escrever
- Pacientes cuja audição e visão são adequadas para comunicação
- Pacientes cujo estado sociocultural geral é suficiente para realizar testes psicométricos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com intestino inflamatório
- Pacientes com doença cerebrovascular
- Pacientes que necessitam de cirurgia de emergência
- Pacientes que fizeram cirurgias repetitivas
- Pacientes com doenças neurodegenerativas
- Pacientes com demência grave e moderada (pontuação do teste MoCA 21 e abaixo)
- Pacientes com um mini teste mental abaixo de 24
- Pacientes com deficiência auditiva e visual severa
- Pacientes em uso de antibióticos e probióticos
- Pacientes que tomam terapia com esteróides a longo prazo (7 dias ou mais)
- Pacientes recebendo terapia imunossupressora
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo sem preparo intestinal
nenhum preparo intestinal mecânico
|
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Comparador Ativo: Grupo de preparo intestinal
preparação intestinal mecânica
|
preparação intestinal mecânica antes da cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
a incidência de disfunção cognitiva pós-operatória
Prazo: 3
|
1º dia antes da operação, 15º dia e 90º dia após a operação, os testes psicométricos serão realizados para avaliar os biomarcadores relevantes para DCPO também serão medidos
|
3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/785
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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