- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05942404
Undersøkelse av effekten av preoperativ tarmrensing på postoperativ kognitiv svikt
Undersøkelse av effekten av preoperativ tarmrensing på lipopolysakkaridbindende protein, hjerneavledet nevrotrofisk faktor og Tau-proteinnivåer og deres forhold til postoperativ kognitiv svikt
Kognitiv svekkelse er rapportert opptil 54 % etter kolorektale operasjoner. Mekanisk tarmrensing betyr at et system som kalles den andre hjernen i kroppen, som inkluderer en lang rekke genetiske og nevronale strukturer, er skadet. 100 billioner mikroorganismer lever i menneskekroppen. Det største kontaktområdet med det ytre miljøet i kroppen, er mage-tarmslimhinnen. Mikroorganismer i tarmen inneholder 100 ganger flere gener enn det menneskelige genomet. GI-slimhinnen inneholder mer enn 500 millioner nevroner kalt det enteriske nervesystemet. MBP er et program som forstyrrer mikrobiotastrukturen og forårsaker dehydrering og elektrolyttubalanse. Mens den mest alvorlige indikasjonen for MBP blir sett på som infeksjon og helse av anastomose, sier nyere studier at dette ikke er tilfelle, selv at forringelsen av mikrobiotainnholdet skader slimhinnebarrieren, disponerer for betennelse med fjerning av nyttige mikroorganismer og svekker. sårheling.
84 pasienter vil bli inkludert i studien, fordelt på to grupper. I hver gruppe vil det bli tatt blod for å måle nivåene av biomarkører bestemt før operasjon og tarmrensing, på den 15. postoperative dagen og på den 90. dagen. Samtidig vil det bli utført psykometriske tester for å vurdere kognitiv svikt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I dette prosjektet undersøkes effekten av pre-kirurgisk mekanisk tarmpreparering på lipopolysakkaridbindende protein (LBP), hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) og Tau-proteinnivåer og deres sammenheng med postoperativ kognitiv dysfunksjon (PKB). 84 pasienter vil bli inkludert i studien, fordelt på to grupper. I hver gruppe vil det bli tatt blod for å måle nivåene av biomarkører bestemt før operasjon og tarmrensing, den 15. postoperative dagen og den 90. dagen, og vil bli studert med ELISA-metoden. Samtidig vil det bli utført psykometriske tester for å vurdere kognitiv svikt.
Postoperativ kognitiv svikt (PCI) er definert som forverring og forverring av kognitiv status som oppstår etter operasjon og varer i mer enn 30 dager og mindre enn 12 måneder. Postoperative nevrologiske sykdommer er en økende forskning og nysgjerrighet i verden, og dessverre er kunnskap og erfaring om dette emnet svært begrenset. Med den aldrende befolkningen over hele verden og det økende antallet eldre pasienter som trenger kirurgisk inngrep, øker forekomsten av postoperative nevrologiske komplikasjoner. PCD øker dødeligheten, forårsaker alvorlige økonomiske tap, psykologiske og sosiale problemer i samfunnet og familien. Den viktigste årsaken i patofysiologien til PCD er den inflammatoriske responsen sekundært til kirurgisk inngrep.
Kognitiv svekkelse er rapportert opptil 54 % etter kolorektale operasjoner. Ved kolorektal kirurgi, forskjellig fra andre større operasjoner, utføres tarmrensing. Mekanisk tarmrensing betyr at et system som kalles den andre hjernen i kroppen, som inkluderer en lang rekke genetiske og nevronale strukturer, er skadet. 100 billioner mikroorganismer lever i menneskekroppen. Systemet vårt, som har størst kontaktflate med det ytre miljøet i kroppen, er GIS-slimhinnen. Mikroorganismer i tarmen inneholder 100 ganger flere gener enn det menneskelige genomet. GI-slimhinnen inneholder mer enn 500 millioner nevroner kalt det enteriske nervesystemet. Omtrent 1012-13 mikroorganismer som lever i GIS er i nært forhold til dette enteriske nervesystemet med deres genetiske materialer.
Mange studier har vist at mikrobiota-tarm-hjerne-forbindelsen er effektiv i dannelsen av nevrodegenerative sykdommer. I dyrestudier har det vist seg at midlertidige endringer i mikrobiotaen påvirker hjernens kjemiske struktur og oppførsel til dyret. Nyere studier viser at mikrobiotaen, som er en miljøfaktor, har viktige effekter på hjernen. Ved tarmoperasjoner ble det utført mekanisk tarmpreparering (MBP) med tanke på at tarmmikrobiotaen ville forberede grunnen for infeksjon. De siste årene har spørsmålet om MBP bør gjøres, blitt alvorlig stilt spørsmål ved. MBP er et program som forstyrrer mikrobiotastrukturen og forårsaker dehydrering og elektrolyttubalanse. Mens den mest alvorlige indikasjonen for MBP blir sett på som infeksjon og helse av anastomose, sier nyere studier at dette ikke er tilfelle, selv at forringelsen av mikrobiotainnholdet skader slimhinnebarrieren, disponerer for betennelse med fjerning av nyttige mikroorganismer og svekker. sårheling.
Forebygging av PCD er svært viktig. Fordi utviklingen av PKD er en viktig indikator for det første års dødelighet ved ikke-kardiale operasjoner. Pasienter med PCD ved utskrivning dør innen 3 måneder. Pasienter med vedvarende PCD i de første 3 månedene postoperativt dør innen det første året.
Målet vårt i denne studien er å undersøke effektiviteten til visse biomarkører og om det er en sammenheng mellom nivåene deres og utviklingen av kognitiv svikt i den postoperative perioden for å evaluere de kliniske refleksjonene av mikrobiotamiljøet som har blitt intervenert ved å utføre MBT i kolorektale operasjoner som aldri har blitt undersøkt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ayşe ülgey
- Telefonnummer: +905378201751
- E-post: aulgey@erciyes.edu.tr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som sa ja til å delta i studien
- Pasienter som gjennomgår elektiv kolorektal kirurgi
- Pasienter som kan lese og skrive
- Pasienter hvis hørsel og syn er egnet for kommunikasjon
- Pasienter hvis generelle sosiokulturelle status er tilstrekkelig til å utføre psykometriske tester.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med inflammatorisk tarm
- Pasienter med cerebrovaskulær sykdom
- Pasienter som trenger akutt kirurgi
- Pasienter som har hatt gjentatte operasjoner
- Pasienter med nevrodegenerativ sykdom
- Pasienter med alvorlig og moderat demens (MoCA-testscore 21 og lavere)
- Pasienter med en mini mentaltest under 24
- Pasienter med alvorlig nedsatt hørsel og syn
- Pasienter som bruker antibiotika og probiotika
- Pasienter som tar langvarig steroidbehandling (7 dager eller mer)
- Pasienter som får immunsuppressiv behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Gruppe uten tarmforberedelse
ingen mekanisk tarmforberedelse
|
|
Aktiv komparator: Gruppe av tarm forberedelse
mekanisk tarmforberedelse
|
mekanisk tarmforberedelse før operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomsten av postoperativ kognitiv funksjonssvikt
Tidsramme: 3
|
1. dag før operasjonen, 15. dag og 90. dag etter operasjonen vil de psykometriske testene bli utført for å evaluere POCD relevante biomarkører vil også bli målt
|
3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/785
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på POCD - Postoperativ kognitiv dysfunksjon
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...RekrutteringPOCD - Postoperativ kognitiv dysfunksjonKina
-
Mu Dong LiangHar ikke rekruttert ennåPostoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD)
-
dengji wangUkjent
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)FullførtPostoperativ kognitiv dysfunksjon | POCDForente stater
-
Tanta UniversityMagrabi Hospital - DohaFullført
-
Beni-Suef UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Charite University, Berlin, GermanyAvsluttetDelirium og postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD)Tyskland
-
Gangnam Severance HospitalRekrutteringAnemi | Transfusjon | POCDKorea, Republikken
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)FullførtPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunksjon | PD | POCDForente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunksjon | PD | POCDForente stater
Kliniske studier på mekanisk tarmforberedelse
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...FullførtPraktisk treningKina
-
Abbott Medical DevicesRekruttering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Hjertesvikt, kongestivForente stater
-
Microvention-Terumo, Inc.RekrutteringSlag | Akutt iskemisk hjerneslag | Iskemisk | FartøyokkklusjonForente stater
-
University of RochesterAktiv, ikke rekrutterende
-
Angiodynamics, Inc.FullførtLungeemboli | Akutt lungeemboliForente stater
-
Fecundis S.A.Rekruttering
-
Peritech Pharma Ltd.Fullført
-
National University of MalaysiaMinistry of Higher Education Malaysia; B-Crobes Laboratory (M) Sdn BhdFullførtSvangerskapsdiabetesMalaysia