- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05942404
Zkoumání vlivu předoperační očisty střeva na pooperační kognitivní poruchu
Zkoumání vlivu předoperační očisty střev na protein vázající lipopolysacharid, mozkový neurotrofický faktor a hladiny proteinu Tau a jejich vztah k pooperačním kognitivním poruchám
Kognitivní poruchy byly hlášeny až v 54 % po kolorektálních operacích. Mechanická očista střeva znamená, že je poškozen systém nazývaný druhý mozek v těle, který zahrnuje širokou škálu genetických a neuronálních struktur. V lidském těle žije 100 bilionů mikroorganismů. Největší kontaktní plochou s vnějším prostředím v těle je gastrointestinální sliznice. Mikroorganismy ve střevě obsahují 100x více genů než lidský genom. Sliznice GI obsahuje více než 500 milionů neuronů nazývaných enterický nervový systém. MBP je aplikace, která narušuje strukturu mikrobioty a způsobuje dehydrataci a nerovnováhu elektrolytů. Zatímco nejzávažnější indikací pro MBP je infekce a zdraví anastomózy, nedávné studie říkají, že tomu tak není, i když zhoršení obsahu mikroflóry poškozuje slizniční bariéru, predisponuje k zánětu s odstraněním prospěšných mikroorganismů a zhoršuje hojení ran.
Do studie bude zařazeno 84 pacientů rozdělených do dvou skupin. V každé skupině bude odebrána krev na měření hladin biomarkerů stanovených před operací a očistou střeva, 15. pooperační den a 90. den. Souběžně budou prováděny psychometrické testy k posouzení kognitivní poruchy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V tomto projektu jsou zkoumány účinky předchirurgické mechanické preperace střeva na hladinu lipopolysacharidového vazebného proteinu (LBP), mozkového neurotrofního faktoru (BDNF) a proteinu Tau a jejich vztah k pooperační kognitivní dysfunkci (PKB). Do studie bude zařazeno 84 pacientů rozdělených do dvou skupin. V každé skupině bude odebrána krev na měření hladin biomarkerů stanovených před operací a očistou střeva, 15. pooperační den a 90. den, a bude studována metodou ELISA. Souběžně budou prováděny psychometrické testy k posouzení kognitivní poruchy.
Pooperační kognitivní porucha (PCI) je definována jako zhoršení a zhoršení kognitivního stavu, ke kterému dochází po operaci a trvá déle než 30 dní a méně než 12 měsíců. Pooperační neurologická onemocnění jsou ve světě stále více výzkumem a kuriozitou a bohužel znalosti a zkušenosti na toto téma jsou velmi omezené. Se stárnutím populace na celém světě a zvyšujícím se počtem starších pacientů vyžadujících chirurgický zákrok se zvyšuje výskyt pooperačních neurologických komplikací. PCD zvyšuje úmrtnost, způsobuje vážné ekonomické ztráty, psychické a sociální problémy ve společnosti a rodině. Nejdůležitějším důvodem v patofyziologii PCD je zánětlivá reakce sekundární po chirurgické intervenci.
Kognitivní poruchy byly hlášeny až v 54 % po kolorektálních operacích. V kolorektální chirurgii, na rozdíl od jiných velkých operací, se provádí očista střev. Mechanická očista střeva znamená, že je poškozen systém nazývaný druhý mozek v těle, který zahrnuje širokou škálu genetických a neuronálních struktur. V lidském těle žije 100 bilionů mikroorganismů. Naším systémem, který má největší kontaktní plochu s vnějším prostředím v těle, je sliznice GIS. Mikroorganismy ve střevě obsahují 100x více genů než lidský genom. Sliznice GI obsahuje více než 500 milionů neuronů nazývaných enterický nervový systém. Přibližně 1012-13 mikroorganismů žijících v GIS je v úzkém vztahu s tímto enterickým nervovým systémem se svými genetickými materiály.
Mnoho studií prokázalo, že spojení mikrobiota-střevo-mozek je účinné při vzniku neurodegenerativních onemocnění. Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že dočasné změny v mikrobiotě ovlivňují chemickou strukturu mozku a chování zvířete. Nedávné studie ukazují, že mikrobiota, která je environmentálním faktorem, má důležité účinky na mozek. Při střevních operacích byla prováděna mechanická preperace střeva (MBP) s ohledem na to, že střevní mikrobiota připraví půdu pro infekci. V posledních letech byla vážně zpochybňována otázka, zda by se mělo provést MBP. MBP je aplikace, která narušuje strukturu mikrobioty a způsobuje dehydrataci a nerovnováhu elektrolytů. Zatímco nejzávažnější indikací pro MBP je infekce a zdraví anastomózy, nedávné studie říkají, že tomu tak není, i když zhoršení obsahu mikroflóry poškozuje slizniční bariéru, predisponuje k zánětu s odstraněním prospěšných mikroorganismů a zhoršuje hojení ran.
Prevence PCD je velmi důležitá. Protože rozvoj PKD je důležitým ukazatelem úmrtnosti prvního roku u nekardiálních operací. Pacienti s PCD při propuštění umírají do 3 měsíců. Pacienti s perzistující PCD v prvních 3 měsících po operaci umírají během prvního roku.
Naším cílem v této studii je prozkoumat účinnost určitých biomarkerů a zda existuje vztah mezi jejich hladinami a rozvojem kognitivní poruchy v pooperačním období, abychom mohli vyhodnotit klinické odrazy prostředí mikrobioty, které bylo ovlivněno provedením MBT. při kolorektálních operacích, které nebyly nikdy vyšetřeny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ayşe ülgey
- Telefonní číslo: +905378201751
- E-mail: aulgey@erciyes.edu.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii
- Pacienti podstupující elektivní kolorektální operaci
- Pacienti, kteří umí číst a psát
- Pacienti, jejichž sluch a zrak jsou vhodné pro komunikaci
- Pacienti, jejichž celkový sociokulturní status je dostatečný k provádění psychometrických testů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zánětlivým střevem
- Pacienti s cerebrovaskulárním onemocněním
- Pacienti, kteří vyžadují urgentní chirurgický zákrok
- Pacienti, kteří podstoupili opakované operace
- Pacienti s neurodegenerativním onemocněním
- Pacienti s těžkou a středně těžkou demencí (MoCA test skóre 21 a nižší)
- Pacienti s mini mentálním testem do 24 let
- Pacienti s těžkým poškozením sluchu a zraku
- Pacienti užívající antibiotika a probiotika
- Pacienti, kteří užívají dlouhodobou léčbu steroidy (7 dní nebo déle)
- Pacienti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Skupina bez přípravy střev
žádná mechanická příprava střev
|
|
Aktivní komparátor: Skupina přípravy střev
mechanická příprava střev
|
mechanická příprava střeva před operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
výskyt pooperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: 3
|
1. den před operací, 15. den a 90. den po operaci budou provedeny psychometrické testy k vyhodnocení POCD budou rovněž změřeny relevantní biomarkery
|
3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/785
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na mechanická příprava střev
-
Abbott Medical DevicesNáborOnemocnění aortální chlopně | Chlopenní onemocnění srdceČína
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoPlicní embolie | Akutní plicní embolieSpojené státy
-
Brown UniversityUniversity of Cape TownDokončenoTěhotenství | HIV | Pohlavně přenosné chorobyJižní Afrika
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of... a další spolupracovníciDokončenoDětská mozková obrnaDánsko
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center a další spolupracovníciZatím nenabíráme