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Indagine sull'effetto della pulizia intestinale preoperatoria sul deterioramento cognitivo postoperatorio

4 luglio 2023 aggiornato da: Ayse Ulgey, TC Erciyes University

Indagine sull'effetto della pulizia intestinale preoperatoria sulla proteina legante i lipopolisaccaridi, sul fattore neurotrofico derivato dal cervello e sui livelli di proteina tau e sulla loro relazione con il deterioramento cognitivo postoperatorio

La compromissione cognitiva è stata segnalata fino al 54% dopo interventi chirurgici colorettali. La pulizia meccanica dell'intestino significa che un sistema chiamato il secondo cervello nel corpo, che include un'ampia varietà di strutture genetiche e neuronali, è danneggiato. 100 trilioni di microrganismi vivono nel corpo umano. La più grande area di contatto con l'ambiente esterno nel corpo è la mucosa gastrointestinale. I microrganismi nell'intestino contengono 100 volte più geni del genoma umano. La mucosa GI contiene più di 500 milioni di neuroni chiamati sistema nervoso enterico. MBP è un'applicazione che interrompe la struttura del microbiota e provoca disidratazione e squilibrio elettrolitico. Mentre l'indicazione più grave per MBP è vista come infezione e salute dell'anastomosi, studi recenti affermano che non è così, anche se il deterioramento del contenuto del microbiota danneggia la barriera della mucosa, predispone all'infiammazione con la rimozione di microrganismi benefici e compromette guarigione delle ferite.

Saranno inclusi nello studio 84 pazienti, divisi in due gruppi. In ogni gruppo, il sangue verrà prelevato per misurare i livelli di biomarcatori determinati prima dell'intervento chirurgico e della pulizia intestinale, il 15° giorno postoperatorio e il 90° giorno. Contemporaneamente, verranno eseguiti test psicometrici per valutare il deterioramento cognitivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo progetto, vengono studiati gli effetti della preparazione intestinale meccanica pre-chirurgica sulla proteina legante i lipopolisaccaridi (LBP), sul fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) e sui livelli di proteina Tau e la loro relazione con la disfunzione cognitiva postoperatoria (PKB). Saranno inclusi nello studio 84 pazienti, divisi in due gruppi. In ogni gruppo verrà prelevato il sangue per misurare i livelli di biomarcatori determinati prima dell'intervento chirurgico e della pulizia intestinale, in 15a giornata postoperatoria e in 90a giornata, e saranno studiati con il metodo ELISA. Contemporaneamente, verranno eseguiti test psicometrici per valutare il deterioramento cognitivo.

Il deterioramento cognitivo postoperatorio (PCI) è definito come deterioramento e peggioramento dello stato cognitivo che si verifica dopo l'intervento chirurgico e dura più di 30 giorni e meno di 12 mesi. Le malattie neurologiche postoperatorie sono una crescente ricerca e curiosità nel mondo e, sfortunatamente, la conoscenza e l'esperienza su questo argomento sono molto limitate. Con l'invecchiamento della popolazione mondiale e l'aumento del numero di pazienti anziani che richiedono un intervento chirurgico, l'incidenza delle complicanze neurologiche postoperatorie è in aumento. La PCD aumenta la mortalità, provoca gravi perdite economiche, problemi psicologici e sociali nella società e nella famiglia. La ragione più importante nella fisiopatologia della PCD è la risposta infiammatoria secondaria all'intervento chirurgico.

La compromissione cognitiva è stata segnalata fino al 54% dopo interventi chirurgici colorettali. Nella chirurgia del colon-retto, a differenza di altri grandi interventi chirurgici, viene eseguita la pulizia dell'intestino. La pulizia meccanica dell'intestino significa che un sistema chiamato il secondo cervello nel corpo, che include un'ampia varietà di strutture genetiche e neuronali, è danneggiato. 100 trilioni di microrganismi vivono nel corpo umano. Il nostro sistema, che ha la più grande area di contatto con l'ambiente esterno nel corpo, è la mucosa GIS. I microrganismi nell'intestino contengono 100 volte più geni del genoma umano. La mucosa GI contiene più di 500 milioni di neuroni chiamati sistema nervoso enterico. Circa 1012-13 microrganismi che vivono nel GIS sono in stretta relazione con questo sistema nervoso enterico con il loro materiale genetico.

Molti studi hanno dimostrato che la connessione microbiota-intestino-cervello è efficace nella formazione di malattie neurodegenerative. Negli studi sugli animali, è stato dimostrato che i cambiamenti temporanei nel microbiota influenzano la struttura chimica del cervello e il comportamento dell'animale. Studi recenti dimostrano che il microbiota, che è un fattore ambientale, ha effetti importanti sul cervello. Negli interventi chirurgici intestinali è stata eseguita la preparazione meccanica dell'intestino (MBP), considerando che il microbiota intestinale avrebbe preparato il terreno per l'infezione. Negli ultimi anni, la questione se il MBP debba essere fatto è stata seriamente messa in discussione. MBP è un'applicazione che interrompe la struttura del microbiota e provoca disidratazione e squilibrio elettrolitico. Mentre l'indicazione più grave per MBP è vista come infezione e salute dell'anastomosi, studi recenti affermano che non è così, anche se il deterioramento del contenuto del microbiota danneggia la barriera della mucosa, predispone all'infiammazione con la rimozione di microrganismi benefici e compromette guarigione delle ferite.

La prevenzione della PCD è molto importante. Perché lo sviluppo della PKD è un indicatore importante per la mortalità del primo anno negli interventi chirurgici non cardiaci. I pazienti con PCD alla dimissione muoiono entro 3 mesi. I pazienti con PCD persistente nei primi 3 mesi dopo l'intervento muoiono entro il primo anno.

Il nostro obiettivo in questo studio è indagare l'efficacia di alcuni biomarcatori e se esiste una relazione tra i loro livelli e lo sviluppo del deterioramento cognitivo nel periodo postoperatorio al fine di valutare i riflessi clinici dell'ambiente del microbiota che è stato intervenuto eseguendo MBT in interventi chirurgici del colon-retto che non sono mai stati studiati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio
  • Pazienti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva
  • Pazienti che sanno leggere e scrivere
  • Pazienti il ​​cui udito e vista sono idonei alla comunicazione
  • Pazienti il ​​cui stato socioculturale generale è sufficiente per eseguire test psicometrici.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con intestino infiammatorio
  • Pazienti con malattia cerebrovascolare
  • Pazienti che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici ripetuti
  • Pazienti con malattia neurodegenerativa
  • Pazienti con demenza grave e moderata (punteggio del test MoCA 21 e inferiore)
  • Pazienti con un mini test mentale inferiore a 24
  • Pazienti con grave compromissione dell'udito e della vista
  • Pazienti che usano antibiotici e probiotici
  • Pazienti che assumono una terapia steroidea a lungo termine (7 giorni o più)
  • Pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di nessuna preparazione intestinale
nessuna preparazione intestinale meccanica
Comparatore attivo: Gruppo di preparazione intestinale
preparazione intestinale meccanica
preparazione intestinale meccanica prima dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: 3
Il 1° giorno prima dell'operazione, il 15° e il 90° giorno dopo l'operazione verranno eseguiti i test psicometrici per valutare i biomarcatori rilevanti per il POCD.
3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

22 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

21 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

21 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su preparazione intestinale meccanica

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