- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05942404
Indagine sull'effetto della pulizia intestinale preoperatoria sul deterioramento cognitivo postoperatorio
Indagine sull'effetto della pulizia intestinale preoperatoria sulla proteina legante i lipopolisaccaridi, sul fattore neurotrofico derivato dal cervello e sui livelli di proteina tau e sulla loro relazione con il deterioramento cognitivo postoperatorio
La compromissione cognitiva è stata segnalata fino al 54% dopo interventi chirurgici colorettali. La pulizia meccanica dell'intestino significa che un sistema chiamato il secondo cervello nel corpo, che include un'ampia varietà di strutture genetiche e neuronali, è danneggiato. 100 trilioni di microrganismi vivono nel corpo umano. La più grande area di contatto con l'ambiente esterno nel corpo è la mucosa gastrointestinale. I microrganismi nell'intestino contengono 100 volte più geni del genoma umano. La mucosa GI contiene più di 500 milioni di neuroni chiamati sistema nervoso enterico. MBP è un'applicazione che interrompe la struttura del microbiota e provoca disidratazione e squilibrio elettrolitico. Mentre l'indicazione più grave per MBP è vista come infezione e salute dell'anastomosi, studi recenti affermano che non è così, anche se il deterioramento del contenuto del microbiota danneggia la barriera della mucosa, predispone all'infiammazione con la rimozione di microrganismi benefici e compromette guarigione delle ferite.
Saranno inclusi nello studio 84 pazienti, divisi in due gruppi. In ogni gruppo, il sangue verrà prelevato per misurare i livelli di biomarcatori determinati prima dell'intervento chirurgico e della pulizia intestinale, il 15° giorno postoperatorio e il 90° giorno. Contemporaneamente, verranno eseguiti test psicometrici per valutare il deterioramento cognitivo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo progetto, vengono studiati gli effetti della preparazione intestinale meccanica pre-chirurgica sulla proteina legante i lipopolisaccaridi (LBP), sul fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) e sui livelli di proteina Tau e la loro relazione con la disfunzione cognitiva postoperatoria (PKB). Saranno inclusi nello studio 84 pazienti, divisi in due gruppi. In ogni gruppo verrà prelevato il sangue per misurare i livelli di biomarcatori determinati prima dell'intervento chirurgico e della pulizia intestinale, in 15a giornata postoperatoria e in 90a giornata, e saranno studiati con il metodo ELISA. Contemporaneamente, verranno eseguiti test psicometrici per valutare il deterioramento cognitivo.
Il deterioramento cognitivo postoperatorio (PCI) è definito come deterioramento e peggioramento dello stato cognitivo che si verifica dopo l'intervento chirurgico e dura più di 30 giorni e meno di 12 mesi. Le malattie neurologiche postoperatorie sono una crescente ricerca e curiosità nel mondo e, sfortunatamente, la conoscenza e l'esperienza su questo argomento sono molto limitate. Con l'invecchiamento della popolazione mondiale e l'aumento del numero di pazienti anziani che richiedono un intervento chirurgico, l'incidenza delle complicanze neurologiche postoperatorie è in aumento. La PCD aumenta la mortalità, provoca gravi perdite economiche, problemi psicologici e sociali nella società e nella famiglia. La ragione più importante nella fisiopatologia della PCD è la risposta infiammatoria secondaria all'intervento chirurgico.
La compromissione cognitiva è stata segnalata fino al 54% dopo interventi chirurgici colorettali. Nella chirurgia del colon-retto, a differenza di altri grandi interventi chirurgici, viene eseguita la pulizia dell'intestino. La pulizia meccanica dell'intestino significa che un sistema chiamato il secondo cervello nel corpo, che include un'ampia varietà di strutture genetiche e neuronali, è danneggiato. 100 trilioni di microrganismi vivono nel corpo umano. Il nostro sistema, che ha la più grande area di contatto con l'ambiente esterno nel corpo, è la mucosa GIS. I microrganismi nell'intestino contengono 100 volte più geni del genoma umano. La mucosa GI contiene più di 500 milioni di neuroni chiamati sistema nervoso enterico. Circa 1012-13 microrganismi che vivono nel GIS sono in stretta relazione con questo sistema nervoso enterico con il loro materiale genetico.
Molti studi hanno dimostrato che la connessione microbiota-intestino-cervello è efficace nella formazione di malattie neurodegenerative. Negli studi sugli animali, è stato dimostrato che i cambiamenti temporanei nel microbiota influenzano la struttura chimica del cervello e il comportamento dell'animale. Studi recenti dimostrano che il microbiota, che è un fattore ambientale, ha effetti importanti sul cervello. Negli interventi chirurgici intestinali è stata eseguita la preparazione meccanica dell'intestino (MBP), considerando che il microbiota intestinale avrebbe preparato il terreno per l'infezione. Negli ultimi anni, la questione se il MBP debba essere fatto è stata seriamente messa in discussione. MBP è un'applicazione che interrompe la struttura del microbiota e provoca disidratazione e squilibrio elettrolitico. Mentre l'indicazione più grave per MBP è vista come infezione e salute dell'anastomosi, studi recenti affermano che non è così, anche se il deterioramento del contenuto del microbiota danneggia la barriera della mucosa, predispone all'infiammazione con la rimozione di microrganismi benefici e compromette guarigione delle ferite.
La prevenzione della PCD è molto importante. Perché lo sviluppo della PKD è un indicatore importante per la mortalità del primo anno negli interventi chirurgici non cardiaci. I pazienti con PCD alla dimissione muoiono entro 3 mesi. I pazienti con PCD persistente nei primi 3 mesi dopo l'intervento muoiono entro il primo anno.
Il nostro obiettivo in questo studio è indagare l'efficacia di alcuni biomarcatori e se esiste una relazione tra i loro livelli e lo sviluppo del deterioramento cognitivo nel periodo postoperatorio al fine di valutare i riflessi clinici dell'ambiente del microbiota che è stato intervenuto eseguendo MBT in interventi chirurgici del colon-retto che non sono mai stati studiati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ayşe ülgey
- Numero di telefono: +905378201751
- Email: aulgey@erciyes.edu.tr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio
- Pazienti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva
- Pazienti che sanno leggere e scrivere
- Pazienti il cui udito e vista sono idonei alla comunicazione
- Pazienti il cui stato socioculturale generale è sufficiente per eseguire test psicometrici.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con intestino infiammatorio
- Pazienti con malattia cerebrovascolare
- Pazienti che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza
- Pazienti che hanno subito interventi chirurgici ripetuti
- Pazienti con malattia neurodegenerativa
- Pazienti con demenza grave e moderata (punteggio del test MoCA 21 e inferiore)
- Pazienti con un mini test mentale inferiore a 24
- Pazienti con grave compromissione dell'udito e della vista
- Pazienti che usano antibiotici e probiotici
- Pazienti che assumono una terapia steroidea a lungo termine (7 giorni o più)
- Pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Gruppo di nessuna preparazione intestinale
nessuna preparazione intestinale meccanica
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di preparazione intestinale
preparazione intestinale meccanica
|
preparazione intestinale meccanica prima dell'intervento chirurgico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
l'incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: 3
|
Il 1° giorno prima dell'operazione, il 15° e il 90° giorno dopo l'operazione verranno eseguiti i test psicometrici per valutare i biomarcatori rilevanti per il POCD.
|
3
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/785
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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