- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05942404
Onderzoek naar het effect van preoperatieve darmreiniging op postoperatieve cognitieve stoornissen
Onderzoek naar het effect van preoperatieve darmreiniging op lipopolysaccharide-bindend eiwit, hersenafgeleide neurotrofe factor en tau-eiwitniveaus en hun relatie met postoperatieve cognitieve stoornissen
Cognitieve stoornissen zijn gemeld tot 54% na colorectale operaties. Mechanische darmreiniging betekent dat een systeem dat het tweede brein in het lichaam wordt genoemd en dat een grote verscheidenheid aan genetische en neuronale structuren omvat, wordt beschadigd. In het menselijk lichaam leven 100 biljoen micro-organismen. Het grootste contactgebied met de externe omgeving in het lichaam is de gastro-intestinale mucosa. Micro-organismen in de darm bevatten 100 keer meer genen dan het menselijk genoom. Het maagdarmslijmvlies bevat meer dan 500 miljoen neuronen, het enterische zenuwstelsel. MBP is een applicatie die de microbiota-structuur verstoort en uitdroging en verstoring van de elektrolytenbalans veroorzaakt. Hoewel de ernstigste indicatie voor MBP wordt gezien als infectie en gezondheid van anastomose, zeggen recente studies dat dit niet het geval is, zelfs als de achteruitgang van de microbiota-inhoud de mucosale barrière beschadigt, vatbaar maakt voor ontsteking met de verwijdering van nuttige micro-organismen en schaadt wond genezen.
In het onderzoek zullen 84 patiënten worden opgenomen, verdeeld over twee groepen. In elke groep zal bloed worden afgenomen om de niveaus van biomarkers te meten die zijn bepaald vóór de operatie en darmreiniging, op de 15e postoperatieve dag en op de 90e dag. Tegelijkertijd zullen psychometrische tests worden uitgevoerd om cognitieve stoornissen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit project worden de effecten van pre-chirurgische mechanische darmvoorbereiding op lipopolysaccharide-bindend eiwit (LBP), brain-derived neurotrophic factor (BDNF) en Tau-eiwitniveaus en hun relatie met postoperatieve cognitieve disfunctie (PKB) onderzocht. In het onderzoek zullen 84 patiënten worden opgenomen, verdeeld over twee groepen. In elke groep zal bloed worden afgenomen om de niveaus van biomarkers te meten die zijn bepaald vóór de operatie en darmreiniging, op de 15e postoperatieve dag en op de 90e dag, en zal worden bestudeerd met de ELISA-methode. Tegelijkertijd zullen psychometrische tests worden uitgevoerd om cognitieve stoornissen te beoordelen.
Postoperatieve cognitieve stoornissen (PCI) wordt gedefinieerd als verslechtering en verslechtering van de cognitieve status die optreedt na een operatie en langer dan 30 dagen en minder dan 12 maanden aanhoudt. Postoperatieve neurologische ziekten zijn een toenemend onderzoek en nieuwsgierigheid in de wereld, en helaas zijn kennis en ervaring over dit onderwerp zeer beperkt. Met de vergrijzing van de wereldbevolking en het toenemende aantal oudere patiënten die een chirurgische ingreep nodig hebben, neemt de incidentie van postoperatieve neurologische complicaties toe. PCD verhoogt de mortaliteit, veroorzaakt ernstige economische verliezen, psychologische en sociale problemen in de samenleving en het gezin. De belangrijkste reden in de pathofysiologie van PCD is de ontstekingsreactie secundair aan chirurgische interventie.
Cognitieve stoornissen zijn gemeld tot 54% na colorectale operaties. Bij colorectale chirurgie wordt, anders dan bij andere grote operaties, darmreiniging uitgevoerd. Mechanische darmreiniging betekent dat een systeem dat het tweede brein in het lichaam wordt genoemd en dat een grote verscheidenheid aan genetische en neuronale structuren omvat, wordt beschadigd. In het menselijk lichaam leven 100 biljoen micro-organismen. Ons systeem, dat het grootste contactoppervlak heeft met de externe omgeving in het lichaam, is het GIS-slijmvlies. Micro-organismen in de darm bevatten 100 keer meer genen dan het menselijk genoom. Het maagdarmslijmvlies bevat meer dan 500 miljoen neuronen, het enterische zenuwstelsel. Ongeveer 1012-13 micro-organismen die in het GIS leven, staan met hun genetisch materiaal in nauwe relatie met dit enterische zenuwstelsel.
Veel studies hebben aangetoond dat de microbiota-darm-hersenverbinding effectief is bij de vorming van neurodegeneratieve ziekten. In dierstudies is aangetoond dat tijdelijke veranderingen in de microbiota de chemische structuur van de hersenen en het gedrag van het dier beïnvloeden. Recente studies tonen aan dat de microbiota, een omgevingsfactor, belangrijke effecten heeft op de hersenen. Bij darmoperaties werd mechanische darmvoorbereiding (MBP) uitgevoerd, aangezien de darmmicrobiota de voedingsbodem voor infectie zou voorbereiden. De afgelopen jaren is de vraag of MBP moet worden gedaan serieus in twijfel getrokken. MBP is een applicatie die de microbiota-structuur verstoort en uitdroging en verstoring van de elektrolytenbalans veroorzaakt. Hoewel de ernstigste indicatie voor MBP wordt gezien als infectie en gezondheid van anastomose, zeggen recente studies dat dit niet het geval is, zelfs als de achteruitgang van de microbiota-inhoud de mucosale barrière beschadigt, vatbaar maakt voor ontsteking met de verwijdering van nuttige micro-organismen en schaadt wond genezen.
Preventie van PCD is erg belangrijk. Omdat de ontwikkeling van PKD een belangrijke indicator is voor de sterfte in het eerste jaar bij niet-cardiale operaties. Patiënten met PCD bij ontslag overlijden binnen 3 maanden. Patiënten met persisterende PCD in de eerste 3 maanden na de operatie overlijden binnen het eerste jaar.
Ons doel in deze studie is om de effectiviteit van bepaalde biomarkers te onderzoeken en of er een verband bestaat tussen hun niveaus en de ontwikkeling van cognitieve stoornissen in de postoperatieve periode om de klinische reflecties van de microbiota-omgeving te evalueren die is geïntervenieerd door MBT uit te voeren. bij colorectale operaties die nog nooit zijn onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ayşe ülgey
- Telefoonnummer: +905378201751
- E-mail: aulgey@erciyes.edu.tr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die ermee instemden om deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënten die electieve colorectale chirurgie ondergaan
- Patiënten die kunnen lezen en schrijven
- Patiënten bij wie het gehoor en het gezichtsvermogen geschikt zijn voor communicatie
- Patiënten van wie de algemene sociaal-culturele status voldoende is om psychometrische tests uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met inflammatoire darm
- Patiënten met cerebrovasculaire aandoeningen
- Patiënten die een spoedoperatie nodig hebben
- Patiënten die herhaalde operaties hebben ondergaan
- Patiënten met neurodegeneratieve ziekte
- Patiënten met ernstige en matige dementie (MoCA-testscore 21 en lager)
- Patiënten met een mini-mentale test onder de 24
- Patiënten met ernstige gehoor- en gezichtsstoornissen
- Patiënten die antibiotica en probiotica gebruiken
- Patiënten die langdurig met steroïden worden behandeld (7 dagen of langer)
- Patiënten die immunosuppressieve therapie krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Groep geen darmvoorbereiding
geen mechanische darmvoorbereiding
|
|
Actieve vergelijker: Groep darmvoorbereiding
mechanische darmvoorbereiding
|
mechanische darmvoorbereiding voor de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de incidentie van postoperatieve cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: 3
|
1e dag voor de operatie, 15e dag en 90e dag na de operatie worden de psychometrische testen uitgevoerd om POCD te evalueren relevante biomarkers worden ook gemeten
|
3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/785
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op mechanische darmvoorbereiding
-
University of AlbertaCanadian VIGOUR CentreWervingST-elevatie myocardinfarctCanada
-
Eclipse Regenesis, Inc.WervingSyndroom van de korte darmVerenigde Staten
-
Rennes University HospitalVoltooidZiekte van Crohn | Colitis ulcerosaFrankrijk
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of... en andere medewerkersVoltooidCerebrale pareseDenemarken
-
Dr Anthony HobsonAnglia Ruskin UniversityVoltooidIjzertekort | Microbiële kolonisatie | Bloedarmoede door ijzertekort | Behandeling van bloedarmoede door ijzertekortVerenigd Koninkrijk
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBill and Melinda Gates Foundation; Jhpiego; Center for Vaccine Development - MaliVoltooid
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center en andere medewerkersNog niet aan het werven