Brug af kontinuerligt glukosemonitoreringsudstyr blandt mennesker, der lever med type 1-diabetes i Kenya. (ACCEDE)

Studiedesign Da denne undersøgelse er en PrCT, vil undersøgelsesaspekterne være indlejret i den normale kliniske pleje af diabetesbehandling i de udvalgte klinikker. Introduktion af kun 1 yderligere klinikbesøg og 1 yderligere kvalitativt besøg til undersøgelsesrelaterede procedurer. Det primære resultatmål, HbA1c, vil blive vurderet gennem den HbA1c-test, der allerede anvendes i disse klinikker. Det er vigtigt at bemærke, at typen af ​​HbA1c-test (dvs.: laboratoriebaseret versus point-of-care) pr. deltager skal forblive konstant under undersøgelsen, dette er på grund af variation i ydeevnen mellem forskellige HbA1c-testplatforme.

Generelt design Dette er et tre-armet pragmatisk randomiseret kontrolstudie. Den forventede varighed af undersøgelsesdeltagernes involvering i undersøgelsen er 15 måneder, denne består af 9 måneders intervention med et opfølgningsbesøg 6 måneder efter det sidste interventionelle studiebesøg.

• Arm 1 er de deltagere, der er randomiseret til at bruge CGM på en kontinuerlig måde; CGM-brug i 9 måneder.
• Arm 2 er de deltagere, der er randomiseret til intermitterende brug af CGM; CGM-brug i 4 tidspunkter bestående af 2 ugers CGM-brug hver, i 9 måneders varighed.
• Arm 3 er de deltagere, der er randomiseret til standardbehandling; regelmæssig brug af egenkontrol af blodsukker (SMBG) i 9 måneders varighed.

For alle deltagere vil det første studiebesøg bestå af:

1. Tilmelding inklusive ICF,
2. Baseline-undersøgelser, herunder demografi og glukoseovervågnings-tilfredshedsundersøgelsen
3. randomiseret opgave til studiearm,
4. blodprøve til HbA1c-test.

For dem, der er randomiseret til arm 3, vil klinikerbesøget finde sted under tilmeldingsbesøget. For dem, der er randomiseret til Arm 1 og Arm 2, vil de modtage en undervisningssession om CGM, blive forsynet med CGM og blive guidet til, hvordan man selv anvender CGM under tilmeldingsbesøg.

Under alle undersøgelsesopfølgningsbesøg vil deltagerne få udtaget blod til HbA1c-testning, udfylde en kort undersøgelse for at fange eventuelle hospitalsindlæggelser og/eller hypoglykæmiske hændelser relateret til diabeteskomplikationer, der opstod mellem undersøgelsesbesøg. Under undersøgelsesopfølgningsbesøg vil C deltagere gennemføre HRQOL-undersøgelser.

Detaljeret forklaring af studiebesøgene pr. arm er skitseret nedenfor for arm i afsnit Kvalitative metoder, der anvendes på tværs af alle arme, vil bestå af fokusgruppediskussioner (FGD'er) blandt deltagerne og deltagernes omsorgspersoner. Cirka 15 deltagere over 18 år vil blive udvalgt fra hver arm (n=45, 3 FGD i alt), og cirka 15 deltagere i aldersgruppen 11 til 17 år vil blive udvalgt fra hver arm (n=45, 3 FGD i alt) for at deltage i armspecifik FGD, der skal finde sted 30 til 35 uger efter, at studietilmeldingen startede. Disse FGD'er vil fokusere på at forstå deltagernes opfattelse af deres nuværende glukosemonitoreringsudstyr og livskvalitet. For at indfange perspektiverne hos omsorgsgivere til børn og unge, der lever med T1-diabetes, vil 15 omsorgspersoner blive udvalgt fra hver arm (n=45, 3 FGD i alt) til at deltage i armspecifikke FGD'er, der skal finde sted 30 til 35 uger efter, at studietilmeldingen startede . Disse FGD'er vil fokusere på at forstå plejepersonalets perspektiver i forhold til deres afgifts glukosemonitoreringsanordninger og livskvalitet fra plejepersonalets perspektiv såvel som deres opfattelse af livskvaliteten for deres afgift.

Kvalitative metoder vil også blive brugt til at indsamle opfattelser fra sundhedsudbyderne vedrørende deres opfattelser omkring gennemførligheden og acceptablen af ​​brugen af ​​CGM'er i deres omgivelser. Dette vil bestå af semi-strukturerede interviews (SSI) af udvalgte HCW (n"10 i alt), der skal gennemføres efter uge 36 efter at studietilmeldingen startede.

Arm 1 Kontinuerlig brug af CGM For dem i Arm 1 vil der være 6 kliniske undersøgelsesbesøg for alle deltagere. Der vil være et ekstra besøg for en FGD blandt en undergruppe af deltagere.

1. Tilmeldingsbesøg: For dem, der er randomiseret til Arm 1, vil de modtage en undervisningssession om CGM, blive forsynet med CGM, blod vil blive udtaget til HbA1c-testning og blive guidet til, hvordan man selv anvender CGM under tilmeldingsbesøg.
2. Andet studiebesøg finder sted 1 uge efter indskrivningsbesøget. Under dette andet besøg vil deltageren se klinikeren og gennemgå CGM-dataene fra den første uge. Deltagere i arm 1 vil blive forsynet med 7 yderligere CGM'er, så de har en CGM ekstra CGM ved hånden, hvis der opstår et problem med en CGM og skal udskiftes, og 6 til kontinuerligt at bruge CGM-enhederne indtil deres tredje studiebesøg (Studieopfølgning A) skal finde sted i slutningen af ​​11 uger efter tilmeldingen.
3. Studieopfølgning A: Ved det tredje studiebesøg vil deltagerne se klinikeren og gennemgå CGM-data fra tidsrummet mellem andet studiebesøg og det aktuelle, blod vil blive udtaget til HbA1c-testning, og deltageren vil blive forsynet med 6 yderligere CGMS således, at de kontinuerligt bruger CGM-enhederne indtil deres fjerde studiebesøg (Studieopfølgning B) for at finde sted i slutningen af ​​23 uger efter tilmelding.
4. Studieopfølgning B: Ved det fjerde studiebesøg vil deltagerne se klinikeren og gennemgå CGM-data fra tidsrummet mellem tredje studiebesøg og det aktuelle, blod vil blive udtaget til HbA1c-testning, og deltageren vil blive forsynet med 6 yderligere CGMS således, at de kontinuerligt bruger CGM-enhederne indtil deres femte studiebesøg (Studieopfølgning C) for at finde sted i slutningen af ​​35 uger efter tilmelding.
5. Studieopfølgning C: Ved det femte studiebesøg vil deltagerne se klinikeren og gennemgå CGM-data fra perioden mellem det fjerde studiebesøg og det aktuelle, blod vil blive udtaget til HbA1c-testning, og deltageren vil blive forsynet med 1 ekstra CGM til brug for ugen efter Studieopfølgning C.
6. Studieopfølgning D: Ved det sjette og sidste studiebesøg, som finder sted i slutningen af ​​uge 57 fra tilmeldingsstudiet, vil deltagerne se klinikeren, og der vil blive udtaget blod for HbA1c.

Arm 2 Intermitterende brug af CGM For dem i Arm 2 vil der være 6 kliniske undersøgelsesbesøg for alle deltagere. Der vil være et ekstra besøg for en FGD blandt en undergruppe af deltagere.

1. Tilmeldingsbesøg: For dem, der er randomiseret til Arm 2, vil de modtage en undervisningssession om CGM, blive forsynet med CGM, blod vil blive udtaget til HbA1c-testning og blive guidet til, hvordan man selv anvender CGM under tilmeldingsbesøg.
2. Andet studiebesøg finder sted 1 uge efter indskrivningsbesøget. Under dette andet besøg vil deltageren se klinikeren og gennemgå CGM-dataene fra den første uge. Deltagere i arm 2 vil blive forsynet med 2 yderligere CGM'er, en CGM til at have ved hånden, hvis der opstår problemer med en CGM og skal udskiftes, og 1 sådan, at de bruger 1 CGM i ugen direkte efter klinikbesøget og 1 uge før deres tredje studiebesøg (Studieopfølgning A) for at finde sted i slutningen af ​​11 uger efter indskrivning.
3. Studieopfølgning A: Ved det tredje studiebesøg vil deltagerne se klinikeren og gennemgå CGM-dataene fra den foregående uge før undersøgelsesopfølgning A, blod vil blive udtaget til HbA1c-testning, og deltageren vil blive forsynet med 1 ekstra CGM, således at deltageren bruger CGM i ugen direkte efter Studieopfølgning A og 1 uge før deres fjerde studiebesøg (Studieopfølgning B) for at finde sted i slutningen af ​​23 uger efter tilmelding.
4. Studieopfølgning B: Ved det fjerde studiebesøg vil deltagerne se klinikeren og gennemgå CGM-dataene fra den foregående uge før undersøgelsesopfølgning B, blod vil blive udtaget til HbA1c-testning, og deltageren vil blive forsynet med 1 ekstra CGM, således at deltageren bruger CGM i ugen direkte efter Studieopfølgning A og 1 uge før deres femte studiebesøg (Studieopfølgning C) for at finde sted i slutningen af ​​35 uger efter tilmelding.
5. Studieopfølgning C: Ved det femte studiebesøg vil deltagerne se klinikeren og gennemgå CGM-dataene fra ugen forud for undersøgelsesopfølgning C, blod vil blive udtaget til HbA1c-testning, og deltageren vil blive forsynet med 1 ekstra CGM til brug for uge efter Studieopfølgning C.
6. Studieopfølgning D: Ved det sjette og sidste studiebesøg, som finder sted i slutningen af ​​uge 57 fra indskrivningsstudiet, vil deltagerne se kliniske undersøgelser, og der vil blive udtaget blod for HbA1c.

Arm 3 Standard of Care For dem i Arm 3 vil der være 5 kliniske undersøgelsesbesøg for alle deltagere. Der vil være et ekstra besøg for en FGD blandt en undergruppe af deltagere. Deltagerne vil følge standarden for pleje på hver klinik.

1. Tilmeldingsbesøg: De deltagere, der er randomiseret til arm 3, vil se deres kliniker ved tilmeldingsbesøget i henhold til SoC. Der vil blive udtaget blod til HbA1c-test.
2. Studieopfølgning A: Det andet studiebesøg finder sted i slutningen af ​​11 uger efter tilmelding, deltagerne vil se klinikeren i henhold til SoC. Der vil blive udtaget blod til HbA1c-test.
3. Studieopfølgning B: Det tredje studiebesøg finder sted i slutningen af ​​23 uger efter tilmeldingen. deltagere vil se klinikeren i henhold til SoC. Der vil blive udtaget blod til HbA1c-test.
4. Studieopfølgning C: Det fjerde studiebesøg finder sted i slutningen af ​​35 uger efter tilmeldingen. Deltagerne vil se klinikeren i henhold til SoC. Der vil blive udtaget blod for HbA1c.
5. Studieopfølgning D: Det femte og sidste studiebesøg finder sted i slutningen af ​​57 uger efter indskrivning. deltagere vil se klinikeren i henhold til SoC. Der vil blive udtaget blod for HbA1c.

Videnskabeligt begrundelse for studiedesign Da denne undersøgelse har til hensigt at generere evidens for at informere politikere og beslutningstagere om de potentielle fordele ved brug af CGM i Kenya, blev der valgt et pragmatisk, snarere end et forklarende, randomiseret kontrolstudiedesign. Et PrCT-design blev valgt, da undersøgelsen sigter mod at forstå virkningen af ​​CGM-brug i så tæt på den virkelige verden som muligt. Et klassisk designet randomiseret kontrolforsøg med alt for strenge undersøgelseskriterier og -processer kan føre til resultater, der ikke direkte kan oversættes til den virkelige verden, mens en klassisk RCT kan have stærk intern validitet ofte kritiseres RCT'er for manglende ekstern validitet, derfor et PrCT-design blev udvalgt til at balancere intern og ekstern validitet. Et PrCT-design kan "give mere realistiske effektstørrelsesestimater og forbedre oversættelse af forskningsresultater til klinisk praksis".