Stosowanie urządzeń do ciągłego monitorowania glukozy wśród osób żyjących z cukrzycą typu 1 w Kenii. (ACCEDE)

Projekt badania Ponieważ to badanie jest PrCT, aspekty badania będą wbudowane w normalną opiekę kliniczną nad cukrzycą w wybranych klinikach. Wprowadzenie tylko 1 dodatkowej wizyty w klinice i 1 dodatkowej wizyty jakościowej w celu przeprowadzenia procedur związanych z badaniem. Podstawowa miara wyniku, HbA1c, zostanie oceniona za pomocą testów HbA1c, które są już stosowane w tych klinikach. Należy zauważyć, że rodzaj testu HbA1c (tj.: laboratoryjny czy przyłóżkowy) na uczestnika musi pozostać stały podczas badania, jest to spowodowane zmiennością wyników różnych platform testowych HbA1c.

Ogólny projekt Jest to trójramienne, pragmatyczne, randomizowane badanie kontrolne. Przewidywany czas zaangażowania uczestników badania w badanie to 15 miesięcy, na co składa się 9 miesięcy interwencji z wizytą kontrolną 6 miesięcy po ostatniej interwencyjnej wizycie studyjnej.

• Ramię 1 to uczestnicy losowo przydzieleni do korzystania z CGM w sposób ciągły; Stosowanie CGM przez okres 9 miesięcy.
• Ramię 2 to uczestnicy przydzieleni losowo do przerywanego stosowania CGM; Korzystanie z CGM przez 4 punkty czasowe składające się z 2 tygodni stosowania CGM przez okres 9 miesięcy.
• Ramię 3 to ci uczestnicy losowo przydzieleni do standardowej opieki; regularne stosowanie samokontroli glikemii (SMBG) przez okres 9 miesięcy.

Dla wszystkich uczestników pierwsza wizyta studyjna będzie składać się z:

1. Rejestracja, w tym ICF,
2. Ankiety bazowe, w tym dane demograficzne i ankieta satysfakcji z monitorowania poziomu glukozy
3. randomizowany przydział do ramienia badawczego,
4. pobranie krwi do badania HbA1c.

W przypadku osób zrandomizowanych do Grupy 3 wizyta klinicysty odbędzie się podczas wizyty rejestracyjnej. Osoby przydzielone losowo do Grupy 1 i Grupy 2 wezmą udział w sesji edukacyjnej na temat CGM, otrzymają CGM i zostaną poinstruowane, jak samodzielnie zastosować CGM podczas wizyty rejestracyjnej.

Podczas wszystkich wizyt kontrolnych w badaniu uczestnicy będą mieli pobieraną krew do badania HbA1c, wypełnią krótką ankietę, aby uchwycić wszelkie hospitalizacje i/lub zdarzenia hipoglikemii związane z powikłaniami cukrzycy, które wystąpiły między wizytami w ramach badania. Podczas wizyty kontrolnej w badaniu uczestnicy C wypełnią ankiety HRQOL.

Szczegółowe wyjaśnienia dotyczące wizyt studyjnych w poszczególnych grupach przedstawiono poniżej w poszczególnych grupach w sekcji Metody jakościowe stosowane we wszystkich grupach będą polegać na dyskusjach w grupach fokusowych (FGD) wśród uczestników i opiekunów uczestników. Z każdej grupy zostanie wybranych około 15 uczestników w wieku powyżej 18 lat (n=45, łącznie 3 FGD), a z każdej grupy zostanie wybranych około 15 uczestników w wieku od 11 do 17 lat (n=45, 3 łącznie FGD) do udziału w FGD specyficznej dla grupy, która odbędzie się 30 do 35 tygodni po rozpoczęciu włączenia do badania. Te FGD będą koncentrować się na zrozumieniu postrzegania przez uczestników ich aktualnych urządzeń do monitorowania glukozy i jakości życia. Aby uchwycić punkt widzenia opiekunów dzieci i młodzieży żyjących z cukrzycą T1, z każdego ramienia (n=45, łącznie 3 FGD) zostanie wybranych 15 opiekunów, którzy wezmą udział w FGD specyficznych dla grupy, które odbędą się 30 do 35 tygodni po rozpoczęciu włączenia do badania . Te FGD będą koncentrować się na zrozumieniu perspektywy opiekuna w stosunku do urządzeń monitorujących poziom glukozy podopiecznego i jakości życia z perspektywy opiekuna, a także jego postrzeganiu jakości życia podopiecznego.

Metody jakościowe zostaną również wykorzystane do zebrania opinii świadczeniodawców na temat ich opinii na temat wykonalności i dopuszczalności stosowania CGM w ich warunkach. Będzie się to składało z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów (SSI) wybranych HCW (łącznie n"10), które zostaną przeprowadzone po 36 tygodniu od rozpoczęcia rekrutacji do badania.

Ramię 1 Ciągłe korzystanie z CGM Dla osób w Ramie 1 odbędzie się 6 wizyt w ramach badań klinicznych dla wszystkich uczestników. W podzbiorze uczestników odbędzie się dodatkowa wizyta w celu przeprowadzenia FGD.

1. Wizyta rejestracyjna: Osoby przydzielone losowo do Grupy 1 otrzymają sesję edukacyjną na temat CGM, otrzymają CGM, zostanie pobrana krew do badania HbA1c oraz zostaną poinstruowane, jak samodzielnie stosować CGM podczas wizyty rejestracyjnej.
2. Druga wizyta studyjna odbędzie się 1 tydzień po wizycie rekrutacyjnej. Podczas tej drugiej wizyty uczestnik spotka się z klinicystą i przejrzy dane CGM z pierwszego tygodnia. Uczestnicy Grupy 1 otrzymają 7 dodatkowych CGM, dzięki czemu będą mieli pod ręką jeden dodatkowy CGM jako zapasowy na wypadek problemów z CGM i koniecznością wymiany, oraz 6 na ciągłe korzystanie z urządzeń CGM do czasu trzeciej wizyty studyjnej (Kontynuacja badania A), która odbędzie się pod koniec 11 tygodni po rejestracji.
3. Badanie uzupełniające A: Podczas trzeciej wizyty w badaniu uczestnicy spotkają się z klinicystą i przejrzą dane CGM z okresu pomiędzy drugą wizytą w badaniu a bieżącą, zostanie pobrana krew do badania HbA1c, a uczestnik otrzyma 6 dodatkowych CGMS w taki sposób, aby nieprzerwanie korzystali z urządzeń CGM do czwartej wizyty studyjnej (kontynuacja badania B), która ma się odbyć pod koniec 23 tygodni po rejestracji.
4. Badanie uzupełniające B: Podczas czwartej wizyty w badaniu uczestnicy spotkają się z klinicystą i przejrzą dane CGM z okresu pomiędzy trzecią wizytą w badaniu a bieżącą, zostanie pobrana krew do badania HbA1c, a uczestnik otrzyma 6 dodatkowych CGMS w taki sposób, aby nieprzerwanie korzystali z urządzeń CGM aż do piątej wizyty studyjnej (kontynuacja badania C), która ma się odbyć pod koniec 35 tygodni po rejestracji.
5. Badanie kontrolne C: Podczas piątej wizyty w badaniu uczestnicy spotkają się z klinicystą i przejrzą dane CGM z okresu pomiędzy czwartą wizytą w badaniu a bieżącą, zostanie pobrana krew do badania HbA1c, a uczestnik otrzyma 1 dodatkowy CGM do wykorzystania przez tydzień następujący po zakończeniu badania C.
6. Badanie kontrolne D: Podczas szóstej i ostatniej wizyty w ramach badania, która ma miejsce pod koniec 57 tygodnia od rejestracji, uczestnicy badania spotkają się z klinicystą i zostanie pobrana krew na oznaczenie HbA1c.

Ramię 2 Przerywane stosowanie CGM Dla osób w Ramie 2 odbędzie się 6 wizyt w ramach badań klinicznych dla wszystkich uczestników. W podzbiorze uczestników odbędzie się dodatkowa wizyta w celu przeprowadzenia FGD.

1. Wizyta rejestracyjna: Osoby przydzielone losowo do Grupy 2 otrzymają sesję edukacyjną na temat CGM, otrzymają CGM, zostanie pobrana krew do badania HbA1c oraz zostaną poinstruowane, jak samodzielnie stosować CGM podczas wizyty rejestracyjnej.
2. Druga wizyta studyjna odbędzie się 1 tydzień po wizycie rekrutacyjnej. Podczas tej drugiej wizyty uczestnik spotka się z klinicystą i przejrzy dane CGM z pierwszego tygodnia. Uczestnicy Grupy 2 otrzymają 2 dodatkowe CGM, jeden CGM jako zapasowy na wypadek problemów z CGM i koniecznością wymiany oraz 1 tak, aby używali 1 CGM przez tydzień bezpośrednio po wizycie u lekarza i 1 tydzień przed trzecią wizytą badawczą (Kontynuacja badania A), która ma się odbyć pod koniec 11 tygodni po rejestracji.
3. Badanie uzupełniające A: Podczas trzeciej wizyty w ramach badania uczestnicy spotkają się z klinicystą i przejrzą dane CGM z poprzedniego tygodnia przed Kontynuacją badania A, zostanie pobrana krew do badania HbA1c, a uczestnik otrzyma 1 dodatkowy CGM, tak aby uczestnik korzysta z CGM przez tydzień bezpośrednio po zakończeniu badania kontrolnego A i 1 tydzień przed czwartą wizytą w ramach badania (kontynuacja badania B), która ma się odbyć pod koniec 23 tygodni po rejestracji.
4. Badanie uzupełniające B: Podczas czwartej wizyty w badaniu uczestnicy spotkają się z klinicystą i przejrzą dane CGM z poprzedniego tygodnia poprzedzającego badanie uzupełniające B, zostanie pobrana krew do badania HbA1c, a uczestnik otrzyma 1 dodatkowy CGM, tak aby uczestnik korzysta z CGM przez tydzień bezpośrednio po zakończeniu badania kontrolnego A i 1 tydzień przed piątą wizytą studyjną (kontynuacja badania C), która ma się odbyć pod koniec 35 tygodni po włączeniu.
5. Badanie kontrolne C: Podczas piątej wizyty w ramach badania uczestnicy spotkają się z klinicystą i przejrzą dane CGM z tygodnia poprzedzającego Badanie kontrolne C, zostanie pobrana krew do badania HbA1c, a uczestnik otrzyma 1 dodatkowy CGM do wykorzystania tydzień po Kontynuacja badania C.
6. Badanie kontrolne D: Podczas szóstej i ostatniej wizyty w ramach badania, która ma miejsce pod koniec 57 tygodnia od włączenia do badania, uczestnicy zobaczą stan kliniczny i zostanie pobrana krew na oznaczenie HbA1c.

Ramię 3 Standard opieki Dla osób w Ramie 3 odbędzie się 5 wizyt w ramach badań klinicznych dla wszystkich uczestników. W podzbiorze uczestników odbędzie się dodatkowa wizyta w celu przeprowadzenia FGD. Uczestnicy będą przestrzegać standardu opieki w każdej klinice.

1. Wizyta rejestracyjna: Uczestnicy przydzieleni losowo do Grupy 3 spotkają się ze swoim klinicystą podczas wizyty rejestracyjnej zgodnie z SoC. Zostanie pobrana krew do badania HbA1c.
2. Badanie kontrolne A: druga wizyta studyjna odbędzie się pod koniec 11 tygodni po rejestracji, uczestnicy spotkają się z klinicystą zgodnie z SoC. Zostanie pobrana krew do badania HbA1c.
3. Kontynuacja badania B: trzecia wizyta studyjna odbędzie się pod koniec 23 tygodni po rejestracji. uczestnicy spotkają się z klinicystą zgodnie z SoC. Zostanie pobrana krew do badania HbA1c.
4. Kontynuacja badania C: czwarta wizyta studyjna odbędzie się pod koniec 35 tygodni po rejestracji. Uczestnicy spotkają się z klinicystą zgodnie z SoC. Krew zostanie pobrana na HbA1c.
5. Badanie kontrolne D: piąta i ostatnia wizyta studyjna odbędzie się pod koniec 57 tygodni po rejestracji. uczestnicy spotkają się z klinicystą zgodnie z SoC. Krew zostanie pobrana na HbA1c.

Naukowe uzasadnienie projektu badania Ponieważ celem tego badania było zebranie dowodów w celu poinformowania decydentów politycznych i decydentów o potencjalnych korzyściach stosowania CGM w Kenii, wybrano pragmatyczny, a nie wyjaśniający, randomizowany projekt badania kontrolnego. Wybrano projekt PrCT, ponieważ badanie ma na celu zrozumienie wpływu stosowania CGM w warunkach jak najbardziej zbliżonych do rzeczywistych. Klasycznie zaprojektowane randomizowane badanie kontrolne ze zbyt surowymi kryteriami i procesami badawczymi może prowadzić do wyników, których nie da się bezpośrednio przełożyć na rzeczywiste doświadczenia, podczas gdy klasyczne RCT mogą mieć silną trafność wewnętrzną, często RCT są krytykowane za brak trafności zewnętrznej, dlatego projekt PrCT został wybrany, aby zrównoważyć trafność wewnętrzną i zewnętrzną. Projekt PrCT może „dostarczać bardziej realistycznych szacunków wielkości efektu i poprawiać przełożenie wyników badań na praktykę kliniczną”.