Uso de dispositivos de monitoreo continuo de glucosa entre personas que viven con diabetes tipo 1 en Kenia. (ACCEDE)

Diseño del estudio Como este estudio es un PrCT, los aspectos del estudio se integrarán en la prestación de atención clínica normal de atención de la diabetes en las clínicas seleccionadas. Presentar solo 1 visita clínica adicional y 1 visita cualitativa adicional para procedimientos relacionados con el estudio. La medida de resultado primaria, HbA1c, se evaluará a través de la prueba de HbA1c que ya se usa en estas clínicas. Es importante tener en cuenta que el tipo de prueba de HbA1c (es decir, en el laboratorio o en el punto de atención) por participante debe permanecer constante durante el estudio, esto se debe a la variabilidad del rendimiento entre varias plataformas de pruebas de HbA1c.

Diseño general Este es un estudio de control aleatorio pragmático de tres brazos. La duración esperada de la participación de los participantes en el estudio es de 15 meses, que consta de 9 meses de intervención con una visita de seguimiento 6 meses después de la última visita del estudio de intervención.

• El brazo 1 son los participantes asignados al azar al uso de CGM de manera continua; Uso de CGM durante 9 meses.
• El brazo 2 son los participantes asignados al azar al uso intermitente de MCG; Uso de MCG durante 4 puntos de tiempo que consisten en 2 semanas de uso de MCG cada uno, con una duración de 9 meses.
• El brazo 3 son los participantes asignados al azar al estándar de atención; uso regular de autocontrol de glucosa en sangre (SMBG) durante 9 meses.

Para todos los participantes, la primera visita de estudio consistirá en:

1. Matrícula incluyendo ICF,
2. Encuestas de referencia que incluyen datos demográficos y la Encuesta de satisfacción con el control de la glucosa
3. asignación aleatoria al brazo de estudio,
4. extracción de sangre para la prueba de HbA1c.

Para aquellos asignados al azar al Grupo 3, la visita de los médicos se realizará durante la visita de inscripción. Para aquellos asignados al azar al Grupo 1 y al Grupo 2, recibirán una sesión educativa sobre el MCG, se les proporcionará el MCG y se les guiará sobre cómo autoaplicarse el MCG durante la visita de inscripción.

Durante todas las visitas de seguimiento del estudio, a los participantes se les extraerá sangre para la prueba de HbA1c, completarán una breve encuesta para capturar cualquier hospitalización y/o eventos hipoglucémicos relacionados con las complicaciones de la diabetes que ocurrieron entre las visitas del estudio. Durante la visita de seguimiento del estudio C, los participantes completarán encuestas de HRQOL.

La explicación detallada de las visitas del estudio por brazo se describe a continuación por brazo en la sección Los métodos cualitativos utilizados en todos los brazos consistirán en discusiones de grupos focales (FGD) entre los participantes y los cuidadores de los participantes. Aproximadamente 15 participantes mayores de 18 años serán seleccionados de cada brazo (n=45, 3 FGD en total) y aproximadamente 15 participantes de 11 a 17 años de edad serán seleccionados de cada brazo (n=45, 3 FGD en total) para participar en un FGD específico de brazo que tendrá lugar de 30 a 35 semanas después de que comenzó la inscripción en el estudio. Estos FGD se centrarán en comprender las percepciones de los participantes sobre sus dispositivos de control de glucosa actuales y su calidad de vida. Para capturar las perspectivas de los cuidadores de niños y adolescentes que viven con diabetes T1, se seleccionarán 15 cuidadores de cada brazo (n=45, 3 FGD en total) para participar en FGD específicos del brazo que se llevarán a cabo entre 30 y 35 semanas después de que comenzó la inscripción en el estudio. . Estos FGD se centrarán en comprender las perspectivas de los cuidadores sobre los dispositivos de control de glucosa y la calidad de vida de su cargo desde la perspectiva del cuidador, así como sus percepciones sobre la calidad de vida de su cargo.

También se utilizarán métodos cualitativos para recopilar las percepciones de los proveedores de atención médica con respecto a sus percepciones sobre la viabilidad y aceptabilidad del uso de MCG en sus entornos. Esto consistirá en entrevistas semiestructuradas (SSI) de HCW seleccionados (n"10 en total) que se realizarán después de la semana 36 después de que comenzó la inscripción en el estudio.

Grupo 1 Uso continuo de CGM Para aquellos en el Grupo 1 habrá 6 visitas de estudio clínico para todos los participantes. Habrá una visita adicional para un FGD entre un subconjunto de participantes.

1. Visita de inscripción: para aquellos asignados al azar al Grupo 1, recibirán una sesión educativa sobre el CGM, se les proporcionará el CGM, se les extraerá sangre para la prueba de HbA1c y se les guiará sobre cómo autoaplicarse el CGM durante la visita de inscripción.
2. La segunda visita del estudio tendrá lugar 1 semana después de la visita de inscripción. Durante esta segunda visita, el participante verá al médico y revisará los datos de la MCG de la primera semana. A los participantes en el Brazo 1 se les proporcionarán 7 MCG adicionales, de modo que tengan a mano un MCG adicional como repuesto si surge algún problema con un MCG y es necesario reemplazarlo, y 6 para usar continuamente los dispositivos de MCG hasta su tercera visita al estudio. (Seguimiento del estudio A) que tendrá lugar al final de las 11 semanas posteriores a la inscripción.
3. Seguimiento del estudio A: En la tercera visita del estudio, los participantes verán al médico y revisarán los datos de MCG del período de tiempo entre la segunda visita del estudio y la actual, se extraerá sangre para la prueba de HbA1c y se le proporcionarán al participante 6 visitas adicionales. CGMS de manera que utilicen continuamente los dispositivos CGM hasta su cuarta visita de estudio (Seguimiento del estudio B) que tendrá lugar al final de las 23 semanas posteriores a la inscripción.
4. Seguimiento del estudio B: en la cuarta visita del estudio, los participantes verán al médico y revisarán los datos de MCG del período de tiempo entre la tercera visita del estudio y la actual, se extraerá sangre para la prueba de HbA1c y se le proporcionarán al participante 6 visitas adicionales. CGMS de modo que utilicen continuamente los dispositivos CGM hasta su quinta visita de estudio (Seguimiento del estudio C) que tendrá lugar al final de las 35 semanas posteriores a la inscripción.
5. Seguimiento del estudio C: en la quinta visita del estudio, los participantes verán al médico y revisarán los datos de MCG del período entre la cuarta visita del estudio y la actual, se extraerá sangre para la prueba de HbA1c y se le proporcionará al participante 1 MCG adicional para usar. durante la semana siguiente Seguimiento del estudio C.
6. Seguimiento del estudio D: En la sexta y última visita del estudio, que tiene lugar al final de la semana 57 desde la inscripción, los participantes del estudio verán al médico y se les extraerá sangre para determinar la HbA1c.

Brazo 2 Uso intermitente de CGM Para aquellos en el Brazo 2 habrá 6 visitas de estudio clínico para todos los participantes. Habrá una visita adicional para un FGD entre un subconjunto de participantes.

1. Visita de inscripción: para aquellos asignados al azar al Grupo 2, recibirán una sesión educativa sobre el MCG, se les proporcionará el MCG, se les extraerá sangre para la prueba de HbA1c y se les guiará sobre cómo autoaplicarse el MCG durante la visita de inscripción.
2. La segunda visita del estudio tendrá lugar 1 semana después de la visita de inscripción. Durante esta segunda visita, el participante verá al médico y revisará los datos de la MCG de la primera semana. A los participantes en el Grupo 2 se les proporcionarán 2 MCG adicionales, un MCG para tener a mano como repuesto si surge algún problema con un MCG y es necesario reemplazarlo y 1 para que usen 1 MCG durante la semana inmediatamente posterior a la visita al médico y 1 semana antes de su tercera visita de estudio (Seguimiento del estudio A) que tendrá lugar al final de las 11 semanas posteriores a la inscripción.
3. Seguimiento del estudio A: en la tercera visita del estudio, los participantes verán al médico y revisarán los datos de MCG de la semana anterior antes del seguimiento del estudio A, se extraerá sangre para la prueba de HbA1c y se le proporcionará al participante 1 MCG adicional de modo que el participante utiliza el CGM durante la semana inmediatamente posterior al seguimiento del estudio A y 1 semana antes de su cuarta visita del estudio (seguimiento del estudio B) que tendrá lugar al final de las 23 semanas posteriores a la inscripción.
4. Seguimiento del estudio B: en la cuarta visita del estudio, los participantes verán al médico y revisarán los datos de MCG de la semana anterior antes del seguimiento del estudio B, se extraerá sangre para la prueba de HbA1c y se le proporcionará al participante 1 MCG adicional de modo que el participante utiliza el CGM durante la semana inmediatamente posterior al seguimiento del estudio A y 1 semana antes de su quinta visita del estudio (seguimiento del estudio C) que tendrá lugar al final de las 35 semanas posteriores a la inscripción.
5. Seguimiento del estudio C: En la quinta visita del estudio, los participantes verán al médico y revisarán los datos de MCG de la semana anterior al Seguimiento del estudio C, se extraerá sangre para la prueba de HbA1c y se le proporcionará al participante 1 MCG adicional para usar en el semana siguiente Seguimiento del estudio C.
6. Seguimiento del estudio D: En la sexta y última visita del estudio, que tiene lugar al final de la semana 57 desde la inscripción, los participantes del estudio verán los resultados clínicos y se les extraerá sangre para determinar la HbA1c.

Brazo 3 Atención estándar Para aquellos en el Brazo 3 habrá 5 visitas de estudio clínico para todos los participantes. Habrá una visita adicional para un FGD entre un subconjunto de participantes. Los participantes seguirán el estándar de atención en cada clínica.

1. Visita de inscripción: los participantes asignados al azar al Brazo 3 verán a su médico en la visita de inscripción según el SoC. Se le extraerá sangre para la prueba de HbA1c.
2. Seguimiento del estudio A: la segunda visita del estudio tendrá lugar al final de las 11 semanas posteriores a la inscripción, los participantes verán al médico según el SoC. Se le extraerá sangre para la prueba de HbA1c.
3. Seguimiento del estudio B: la tercera visita del estudio tendrá lugar al final de las 23 semanas posteriores a la inscripción. los participantes verán al médico según el SoC. Se le extraerá sangre para la prueba de HbA1c.
4. Seguimiento del estudio C: la cuarta visita del estudio tendrá lugar al final de las 35 semanas posteriores a la inscripción. Los participantes verán al médico según el SoC. Se extraerá sangre para HbA1c.
5. Seguimiento del estudio D: la quinta y última visita del estudio tendrá lugar al final de las 57 semanas posteriores a la inscripción. los participantes verán al médico según el SoC. Se extraerá sangre para HbA1c.

Justificación científica para el diseño del estudio Dado que este estudio pretende generar evidencia para informar a los encargados de formular políticas y tomar decisiones sobre los beneficios potenciales del uso de CGM en Kenia, se seleccionó un diseño de estudio de control aleatorio pragmático, en lugar de explicativo. Se seleccionó un diseño PrCT ya que el estudio tiene como objetivo comprender el impacto del uso de CGM en entornos lo más cercanos posible al mundo real. Un ensayo de control aleatorizado de diseño clásico con criterios y procesos de estudio demasiado estrictos puede generar resultados que no se pueden traducir directamente a la experiencia del mundo real, mientras que un ECA clásico puede tener una fuerte validez interna. fue seleccionado para equilibrar la validez interna y externa. Un diseño PrCT puede "proporcionar estimaciones más realistas del tamaño del efecto y mejorar la traducción de los resultados de la investigación a la práctica clínica".