Jatkuvan glukoosin seurantalaitteiden käyttö tyypin 1 diabeteksesta kärsivien ihmisten keskuudessa Keniassa. (ACCEDE)

Tutkimuksen suunnittelu Koska tämä tutkimus on PrCT, tutkimusnäkökohdat sisällytetään diabeteksen hoidon normaaliin kliiniseen hoitoon valituilla klinikoilla. Esittelyssä vain 1 ylimääräinen klinikkakäynti ja 1 ylimääräinen laadullinen käynti tutkimukseen liittyvissä toimenpiteissä. Ensisijainen tulosmitta, HbA1c, arvioidaan näillä klinikoilla jo käytössä olevan HbA1c-testin avulla. On tärkeää huomata, että osallistujakohtaisen HbA1c-testin tyypin (eli: laboratoriopohjainen vs. hoitopiste) on pysyttävä vakiona tutkimuksen aikana, mikä johtuu eri HbA1c-testausalustojen suorituskyvyn vaihtelusta.

Yleinen suunnittelu Tämä on kolmihaarainen käytännöllinen satunnaistettu kontrollitutkimus. Tutkimuksen osallistujien tutkimukseen osallistumisen odotettu kesto on 15 kuukautta, mikä koostuu 9 kuukauden interventiosta ja seurantakäynnistä 6 kuukautta viimeisen interventiotutkimuskäynnin jälkeen.

• Käsivarsi 1 on ne osallistujat, jotka on satunnaistettu käyttämään CGM:ää jatkuvasti; CGM-käyttö 9 kuukauden ajan.
• Käsivarsi 2 on ne osallistujat, jotka on satunnaistettu CGM:n ajoittaiseen käyttöön; CGM-käyttö 4 ajankohdassa, joista kukin koostuu 2 viikon CGM-käytöstä 9 kuukauden ajan.
• Käsivarsi 3 on ne osallistujat, jotka on satunnaistettu hoidon standardiin; verensokerin itseseurannan (SMBG) säännöllinen käyttö 9 kuukauden ajan.

Kaikille osallistujille ensimmäinen opintomatka sisältää:

1. Ilmoittautuminen mukaan lukien ICF,
2. Perustutkimukset, mukaan lukien väestötiedot ja glukoosivalvonnan tyytyväisyystutkimus
3. satunnaistettu tehtävä tutkimusryhmään,
4. verikoe HbA1c-testiä varten.

Käsiin 3 satunnaistettujen kliinikon käynti tapahtuu ilmoittautumiskäynnin aikana. Ryhmään 1 ja osaan 2 satunnaistetut henkilöt saavat koulutustilaisuuden CGM:stä, heille toimitetaan CGM ja heille opastetaan CGM:n soveltaminen itse ilmoittautumiskäynnin aikana.

Kaikkien tutkimuksen seurantakäyntien aikana osallistujilta otetaan verinäyte HbA1c-testausta varten, ja he täyttävät lyhyen kyselyn saadakseen selville mahdolliset sairaalahoidot ja/tai hypoglykemiat, jotka liittyvät diabeteksen komplikaatioihin, joita esiintyi tutkimuskäyntien välillä. Tutkimuksen seurantakäynnin aikana C osallistujat täyttävät HRQOL-tutkimukset.

Yksityiskohtainen selvitys tutkimuskäynneistä käsittä kohti on esitetty alla haarittain osiossa Kaikissa käsissä käytetyt kvalitatiiviset menetelmät koostuvat fokusryhmäkeskusteluista (FGD) osallistujien ja osallistujien huoltajien kesken. Noin 15 yli 18-vuotiasta osallistujaa valitaan kustakin haarasta (n=45, yhteensä 3 FGD) ja noin 15 osallistujaa 11-17-vuotiaista kustakin haarasta (n=45, 3). FGD yhteensä) osallistua käsivarsikohtaiseen FGD:hen, joka suoritetaan 30–35 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisen alkamisen jälkeen. Nämä FGD:t keskittyvät ymmärtämään osallistujien käsityksiä heidän nykyisistä glukoosimittauslaitteistaan ​​ja elämänlaadustaan. T1-diabeteksesta sairastavien lasten ja nuorten hoitajien näkökulman kuvaamiseksi valitaan kustakin haarasta 15 hoitajaa (n=45, yhteensä 3 FGD) osallistumaan käsikohtaisiin FGD-tutkimuksiin 30–35 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisen alkamisen jälkeen. . Nämä FGD:t keskittyvät ymmärtämään hoitajan näkökulmia maksunsa glukoosimittauslaitteisiin ja elämänlaatuun hoitajan näkökulmasta sekä heidän näkemyksensä maksun elämänlaadusta.

Laadullisia menetelmiä käytetään myös keräämään terveydenhuollon tarjoajien käsityksiä CGM:ien käytön toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä heidän ympäristöissään. Tämä koostuu valitun HCW:n (n"10 yhteensä) puolistrukturoiduista haastatteluista (SSI), jotka suoritetaan viikon 36 jälkeen tutkimukseen ilmoittautumisen alkamisen jälkeen.

Käsivarsi 1 Jatkuva CGM:n käyttö Käsivarteen 1 kuuluville on 6 kliinistä tutkimuskäyntiä kaikille osallistujille. FGD-vierailu järjestetään myös muutamien osallistujien kesken.

1. Ilmoittautumiskäynti: Ryhmään 1 satunnaistetut saavat koulutustilaisuuden CGM:stä, he saavat CGM:n, otetaan verta HbA1c-testiä varten ja opastetaan CGM:n asettamiseen itse ilmoittautumiskäynnin aikana.
2. Toinen opintokäynti järjestetään viikon kuluttua ilmoittautumiskäynnistä. Tämän toisen käynnin aikana osallistuja tapaa kliinikon ja tarkastelee ensimmäisen viikon CGM-tiedot. Osaan 1 osallistujat saavat 7 ylimääräistä CGM:ää siten, että heillä on yksi CGM ylimääräinen CGM varavarana, jos CGM:n kanssa ilmenee ongelmia ja se on vaihdettava, ja 6 CGM-laitteiden jatkuvaa käyttöä kolmanteen opintokäyntiin asti. (Tutkimuksen seuranta A) suoritetaan 11 viikon kuluttua ilmoittautumisesta.
3. Tutkimuksen seuranta A: Kolmannella tutkimuskäynnillä osallistujat näkevät kliinikon ja tarkastelevat CGM-tiedot toisen tutkimuskäynnin ja tämänhetkisen ajanjakson väliseltä ajalta, veri otetaan HbA1c-testiä varten ja osallistujalle annetaan 6 ylimääräistä CGMS siten, että he käyttävät jatkuvasti CGM-laitteita neljänteen tutkimuskäyntiin asti (tutkimuksen seuranta B), joka tapahtuu 23 viikon lopussa ilmoittautumisen jälkeen.
4. Tutkimuksen seuranta B: Neljännellä tutkimuskäynnillä osallistujat näkevät kliinikon ja tarkastelevat CGM-tiedot kolmannen tutkimuskäynnin ja tämänhetkisen käynnin väliseltä ajalta, veri otetaan HbA1c-testausta varten ja osallistujalle annetaan 6 ylimääräistä CGMS siten, että he käyttävät jatkuvasti CGM-laitteita viidenteen tutkimuskäyntiinsä asti (tutkimuksen seuranta C), joka tapahtuu 35 viikon kuluttua ilmoittautumisesta.
5. Tutkimuksen seuranta C: Viidennellä tutkimuskäynnillä osallistujat näkevät kliinikon ja tarkastelevat CGM-tiedot neljännen tutkimuskäynnin ja tämänhetkisen ajanjakson väliseltä ajanjaksolta, veri otetaan HbA1c-testausta varten ja osallistujalle annetaan yksi ylimääräinen CGM käytettäväksi. tutkimuksen seurantaa seuraavan viikon ajan C.
6. Tutkimuksen seuranta D: Kuudennella ja viimeisellä tutkimuskäynnillä, joka tapahtuu viikon 57 lopussa ilmoittautumisesta lähtien, tutkimukseen osallistujat näkevät lääkärin ja veri otetaan HbA1c:n varalta.

Käsivarsi 2 CGM:n ajoittainen käyttö Käsivarren 2 jäsenille on 6 kliinistä tutkimuskäyntiä kaikille osallistujille. FGD-vierailu järjestetään myös muutamien osallistujien kesken.

1. Ilmoittautumiskäynti: Ryhmään 2 satunnaistetut saavat koulutustilaisuuden CGM:stä, heille toimitetaan CGM, veri otetaan HbA1c-testiä varten ja opastetaan CGM:n asettamiseen itse ilmoittautumiskäynnin aikana.
2. Toinen opintokäynti järjestetään viikon kuluttua ilmoittautumiskäynnistä. Tämän toisen käynnin aikana osallistuja tapaa kliinikon ja tarkastelee ensimmäisen viikon CGM-tiedot. Osaan 2 osallistujille tarjotaan 2 ylimääräistä CGM:ää, yksi CGM on saatavilla varaosaan, jos CGM:n kanssa ilmenee ongelmia ja se on vaihdettava, ja 1 siten, että he käyttävät 1 CGM:n välittömästi lääkärikäyntiä seuraavan viikon ajan ja 1 viikko ennen kolmatta tutkimuskäyntiään (tutkimuksen seuranta A) 11 viikon lopussa ilmoittautumisen jälkeen.
3. Tutkimuksen seuranta A: Kolmannella tutkimuskäynnillä osallistujat näkevät kliinikon ja tarkastelevat CGM-tiedot edelliseltä viikolta ennen tutkimusseurantaa A, veri otetaan HbA1c-testiä varten ja osallistujalle annetaan 1 ylimääräinen CGM siten, että osallistuja käyttää CGM:ää välittömästi tutkimusseurantaa A seuraavan viikon aikana ja viikkoa ennen neljättä tutkimuskäyntiään (tutkimuksen seuranta B), joka suoritetaan 23 viikon lopussa ilmoittautumisen jälkeen.
4. Tutkimuksen seuranta B: Neljännellä tutkimuskäynnillä osallistujat näkevät kliinikon ja tarkastelevat CGM-tiedot edelliseltä viikolta ennen tutkimusseurantaa B, veri otetaan HbA1c-testausta varten ja osallistujalle annetaan 1 ylimääräinen CGM siten, että osallistuja käyttää CGM:ää välittömästi tutkimusseurantaa A seuraavan viikon aikana ja 1 viikko ennen viidettä tutkimuskäyntiään (tutkimusseuranta C), joka suoritetaan 35 viikon lopussa ilmoittautumisen jälkeen.
5. Tutkimusseuranta C: Viidennellä tutkimuskäynnillä osallistujat näkevät kliinikon ja tarkastelevat CGM-tiedot tutkimusseurantaa C edeltävän viikon ajalta, veri otetaan HbA1c-testiä varten ja osallistujalle annetaan 1 ylimääräinen CGM käytettäväksi Viikko tutkimuksen seurannan jälkeen C.
6. Tutkimuksen seuranta D: Kuudennella ja viimeisellä tutkimuskäynnillä, joka tapahtuu viikon 57 lopussa ilmoittautumisesta lähtien, tutkimukseen osallistujat näkevät kliiniset oireet ja veri otetaan HbA1c:n varalta.

Käsivarsi 3 Hoitostandardi Ryhmään 3 kuuluville on 5 kliinistä tutkimuskäyntiä kaikille osallistujille. FGD-vierailu järjestetään myös muutamien osallistujien kesken. Osallistujat noudattavat kunkin klinikan hoitotasoa.

1. Ilmoittautumiskäynti: Käsiin 3 satunnaistetut osallistujat näkevät lääkärinsä ilmoittautumiskäynnillä SoC:n mukaisesti. Veri otetaan HbA1c-testiä varten.
2. Tutkimuksen seuranta A: Toinen opintokäynti järjestetään 11 ​​viikon kuluttua ilmoittautumisesta. Osallistujat näkevät kliinikon SoC:n mukaisesti. Veri otetaan HbA1c-testiä varten.
3. Tutkimuksen seuranta B: kolmas opintokäynti järjestetään 23 viikon kuluttua ilmoittautumisesta. osallistujat näkevät kliinikon SoC:n mukaisesti. Veri otetaan HbA1c-testiä varten.
4. Tutkimuksen seuranta C: neljäs opintokäynti järjestetään 35 viikon kuluttua ilmoittautumisesta. Osallistujat näkevät kliinikon SoC:n mukaisesti. Veristä otetaan HbA1c.
5. Tutkimuksen seuranta D: Viides ja viimeinen opintokäynti järjestetään 57 viikon kuluttua ilmoittautumisesta. osallistujat näkevät kliinikon SoC:n mukaisesti. Veristä otetaan HbA1c.

Tutkimussuunnittelun tieteellinen perustelu Koska tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tuottaa näyttöä poliittisille ja päätöksentekijöille CGM:n käytön mahdollisista eduista Keniassa, valittiin käytännöllinen, ei selittävä, satunnaistettu kontrollitutkimussuunnitelma. PrCT-suunnittelu valittiin, koska tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää CGM:n käytön vaikutuksia mahdollisimman lähellä todellista maailmaa. Klassisesti suunniteltu satunnaistettu kontrollikoe, jossa on liian tiukat tutkimuskriteerit ja -prosessit, voi johtaa tuloksiin, joita ei voida suoraan kääntää todellisen maailman kokemukseksi, kun taas klassisella RCT:llä voi olla vahva sisäinen validiteetti, usein RCT:itä kritisoidaan ulkoisen validiteetin puutteesta, joten PrCT-suunnitelma valittiin tasapainottamaan sisäistä ja ulkoista validiteettia. PrCT-suunnitelma voi "tarjoaa realistisempia vaikutuskokoarvioita ja parantaa tutkimustulosten muuntamista kliiniseen käytäntöön".