Einsatz von Geräten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung bei Menschen mit Typ-1-Diabetes in Kenia. (ACCEDE)
Einsatz kontinuierlicher Glukoseüberwachungsgeräte bei Menschen mit Typ-1-Diabetes in Kenia: Eine dreiarmige pragmatische randomisierte Studie zu Wirksamkeit, Durchführbarkeit, Akzeptanz und Kosten.
Diabetes mellitus (Diabetes) ist eine chronische Erkrankung, die ein großes öffentliches Gesundheits- und klinisches Problem darstellt. Die Selbstkontrolle des Blutzuckerspiegels (SMBG) ist ein wichtiger Bestandteil der Versorgung von Diabetikern. Bei der SMBG wird mehrmals täglich der Blutzuckerspiegel aus der kapillaren Fingerbeere gemessen. Viele Menschen mit Diabetes empfinden diesen Test als schmerzhaft und umständlich, was häufig dazu führt, dass sie sich nicht an einen Zeitplan zur Glukose-Selbstkontrolle halten. Darüber hinaus bietet SMBG nur eine begrenzte Sichtbarkeit der täglichen und nächtlichen Glukoseprofile, was bedeutet, dass hypo- und hyperglykämische Episoden übersehen oder verzögert erkannt werden können. Der Einsatz von minimalinvasiven Geräten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGMs) bei der Diabetesbehandlung umgeht diese Herausforderungen, da CGMs alle paar Minuten über einen Zeitraum von 1–2 Wochen den Glukosespiegel über einen Sensor mit einer feinen Nadel messen, die einmal in den Arm oder Bauch des Benutzers eingeführt wird . Dies ermöglicht eine periodische Glukosemessung ohne wiederholtes Einstechen in den Finger und liefert dem Anwender ein detailliertes Glukoseprofil über die gesamte Tragezeit des Sensors und ermöglicht so eine bessere Anpassung der Therapie oder des Verhaltens.
In Bevölkerungsgruppen, in denen CGMs für Menschen mit Diabetes als Standardversorgung und ohne zusätzliche Kosten zugänglich sind, sind viele Menschen mit Typ-1-Diabetes von SMBG per Fingerbeere auf die dauerhafte Verwendung von CGMs umgestiegen und nutzen die Geräte kontinuierlich. Dies ist für Menschen mit Typ-1-Diabetes im öffentlichen Sektor in LMICs selten möglich, da CGMs nicht als Standardversorgung angeboten werden. Es liegen nur wenige Daten zu Wirksamkeit, Durchführbarkeit, Akzeptanz und Kosten des Einsatzes von CGMs in LMIC-Populationen vor, um klinische Modelle für die Integration von CGMs in das Diabetesmanagement zu informieren. Darüber hinaus wurde nicht untersucht, ob die intermittierende Anwendung von CGMs im Gegensatz zur kontinuierlichen Anwendung einen klinischen Nutzen bringt. Die intermittierende Anwendung könnte für Menschen mit Diabetes von Vorteil sein, die nicht über die Mittel verfügen, die kontinuierliche Verwendung von CGMs zu bezahlen.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Durchführbarkeit, Akzeptanz und Kosten der intermittierenden und kontinuierlichen Anwendung von CGM bei Menschen mit Typ-1-Diabetes in Kenia zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign Da es sich bei dieser Studie um eine PrCT handelt, werden die Studienaspekte in die normale klinische Versorgung der Diabetesversorgung in den ausgewählten Kliniken eingebettet. Einführung von nur einem zusätzlichen Klinikbesuch und einem zusätzlichen qualitativen Besuch für studienbezogene Verfahren. Das primäre Ergebnismaß, HbA1c, wird durch den HbA1c-Test bewertet, der in diesen Kliniken bereits verwendet wird. Es ist wichtig zu beachten, dass die Art des HbA1c-Tests (d. h. laborbasiert vs. Point-of-Care) pro Teilnehmer während der Studie konstant bleiben muss, da die Leistung verschiedener HbA1c-Testplattformen unterschiedlich ist.
Allgemeines Design Dies ist eine dreiarmige pragmatische randomisierte Kontrollstudie. Die erwartete Dauer der Beteiligung der Studienteilnehmer an der Studie beträgt 15 Monate. Diese besteht aus 9 Monaten Intervention mit einem Nachuntersuchungsbesuch 6 Monate nach dem letzten interventionellen Studienbesuch.
- Arm 1 besteht aus den Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip CGM kontinuierlich anwenden; CGM-Nutzung für die Dauer von 9 Monaten.
- Arm 2 besteht aus Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip der intermittierenden Anwendung von CGM zugeteilt wurden. CGM-Nutzung zu 4 Zeitpunkten, bestehend aus jeweils 2 Wochen CGM-Nutzung für die Dauer von 9 Monaten.
- Arm 3 besteht aus den Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip dem Pflegestandard zugeteilt werden. Regelmäßige Anwendung der Blutzuckerselbstkontrolle (SMBG) für die Dauer von 9 Monaten.
Für alle Teilnehmer besteht der erste Studienbesuch aus:
- Einschreibung inkl. ICF,
- Basiserhebungen einschließlich demografischer Daten und der Umfrage zur Zufriedenheit mit der Glukoseüberwachung
- randomisierte Zuordnung zum Studienarm,
- Blutabnahme für HbA1c-Test.
Für diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip in Arm 3 eingeteilt werden, findet der Arztbesuch während des Einschreibungsbesuchs statt. Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip in Arm 1 und Arm 2 eingeteilt werden, erhalten eine Schulung zum CGM, erhalten das CGM und erfahren, wie sie das CGM während des Einschreibungsbesuchs selbst anwenden können.
Während aller Studienbesuche wird den Teilnehmern Blut für HbA1c-Tests abgenommen. Außerdem nehmen sie an einer kurzen Umfrage teil, um etwaige Krankenhausaufenthalte und/oder hypoglykämische Ereignisse im Zusammenhang mit Diabetes-Komplikationen zu erfassen, die zwischen den Studienbesuchen aufgetreten sind. Während des Studien-Follow-up-Besuchs C füllen die Teilnehmer HRQOL-Umfragen aus.
Detaillierte Erläuterungen zu den Studienbesuchen pro Studienzweig finden Sie weiter unten im Abschnitt „Qualitative Methoden, die in allen Studienzweigen verwendet werden“ und bestehen aus Fokusgruppendiskussionen (FGDs) zwischen den Teilnehmern und Betreuern der Teilnehmer. Ungefähr 15 Teilnehmer über 18 Jahren werden aus jedem Arm ausgewählt (n=45, 3 REA insgesamt) und ungefähr 15 Teilnehmer im Alter von 11 bis 17 Jahren werden aus jedem Arm ausgewählt (n=45, 3). FGD insgesamt), um an der armspezifischen FGD teilzunehmen, die 30 bis 35 Wochen nach Beginn der Studieneinschreibung stattfinden soll. Diese FGDs werden sich darauf konzentrieren, die Wahrnehmung der Teilnehmer in Bezug auf ihre aktuellen Glukoseüberwachungsgeräte und ihre Lebensqualität zu verstehen. Um die Perspektiven von Betreuern von Kindern und Jugendlichen mit T1-Diabetes zu erfassen, werden 15 Betreuer aus jedem Arm (n=45, 3 FGD insgesamt) ausgewählt, um an armspezifischen FGDs teilzunehmen, die 30 bis 35 Wochen nach Beginn der Studieneinschreibung stattfinden . Diese FGDs werden sich auf das Verständnis der Perspektiven der Pflegekräfte in Bezug auf die Glukoseüberwachungsgeräte und die Lebensqualität ihres Schützlings sowie auf deren Wahrnehmung der Lebensqualität ihres Schützlings konzentrieren.
Qualitative Methoden werden auch verwendet, um die Wahrnehmung der Gesundheitsdienstleister hinsichtlich ihrer Wahrnehmung der Machbarkeit und Akzeptanz des Einsatzes von CGMs in ihrem Umfeld zu sammeln. Dies wird aus halbstrukturierten Interviews (SSI) mit ausgewählten HCW (insgesamt n"10) bestehen, die nach Woche 36 nach Beginn der Studieneinschreibung durchgeführt werden.
Arm 1 Kontinuierliche Verwendung von CGM Für diejenigen in Arm 1 gibt es 6 klinische Studienbesuche für alle Teilnehmer. Bei einer Untergruppe der Teilnehmer wird es einen zusätzlichen Besuch für eine REA geben.
- Einschreibungsbesuch: Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip in Arm 1 eingeteilt werden, erhalten eine Schulung zum CGM, erhalten das CGM, es wird Blut für HbA1c-Tests abgenommen und während des Einschreibungsbesuchs wird ihnen gezeigt, wie sie das CGM selbst anwenden können.
- Der zweite Studienbesuch findet 1 Woche nach dem Einschreibungsbesuch statt. Bei diesem zweiten Besuch wird der Teilnehmer den Arzt aufsuchen und die CGM-Daten der ersten Woche überprüfen. Den Teilnehmern in Arm 1 werden 7 zusätzliche CGMs zur Verfügung gestellt, so dass sie ein CGM-Extra-CGM als Ersatz zur Hand haben, falls Probleme mit einem CGM auftreten und ersetzt werden müssen, und 6, um die CGM-Geräte bis zu ihrem dritten Studienbesuch kontinuierlich zu verwenden (Studien-Follow-up A) findet am Ende von 11 Wochen nach der Einschreibung statt.
- Follow-up der Studie A: Beim dritten Studienbesuch werden die Teilnehmer den Arzt aufsuchen und die CGM-Daten aus der Zeit zwischen dem zweiten Studienbesuch und dem aktuellen überprüfen. Es wird Blut für HbA1c-Tests abgenommen und dem Teilnehmer werden 6 weitere zur Verfügung gestellt CGMS, so dass sie die CGM-Geräte kontinuierlich bis zu ihrem vierten Studienbesuch (Studien-Follow-up B) verwenden, der am Ende von 23 Wochen nach der Einschreibung stattfindet.
- Follow-up der Studie B: Beim vierten Studienbesuch werden die Teilnehmer den Arzt aufsuchen und die CGM-Daten aus der Zeit zwischen dem dritten und dem aktuellen Studienbesuch überprüfen. Es wird Blut für HbA1c-Tests abgenommen und dem Teilnehmer werden 6 weitere zur Verfügung gestellt CGMS, sodass sie die CGM-Geräte bis zu ihrem fünften Studienbesuch (Studien-Follow-up C) kontinuierlich verwenden, der am Ende von 35 Wochen nach der Einschreibung stattfindet.
- Follow-up der Studie C: Beim fünften Studienbesuch werden die Teilnehmer den Arzt aufsuchen und die CGM-Daten aus der Zeit zwischen dem vierten und dem aktuellen Studienbesuch überprüfen. Es wird Blut für HbA1c-Tests entnommen und dem Teilnehmer wird 1 zusätzliches CGM zur Verfügung gestellt für die Woche nach dem Follow-up der Studie C.
- Studien-Follow-up D: Beim sechsten und letzten Studienbesuch, der am Ende der 57. Woche nach der Einschreibung stattfindet, werden die Studienteilnehmer den Arzt aufsuchen und es wird Blut für HbA1c abgenommen.
Arm 2: Intermittierende Anwendung von CGM. Für diejenigen in Arm 2 gibt es 6 klinische Studienbesuche für alle Teilnehmer. Bei einer Untergruppe der Teilnehmer wird es einen zusätzlichen Besuch für eine REA geben.
- Einschreibungsbesuch: Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip in Arm 2 eingeteilt werden, erhalten eine Schulung zum CGM, erhalten das CGM, es wird Blut für HbA1c-Tests abgenommen und es wird ihnen beim Einschreibungsbesuch gezeigt, wie sie das CGM selbst anwenden können.
- Der zweite Studienbesuch findet 1 Woche nach dem Einschreibungsbesuch statt. Bei diesem zweiten Besuch wird der Teilnehmer den Arzt aufsuchen und die CGM-Daten der ersten Woche überprüfen. Teilnehmer an Arm 2 erhalten zwei zusätzliche CGMs, ein CGM, das sie als Ersatz zur Hand haben, falls Probleme mit einem CGM auftreten und ersetzt werden müssen, und eines, so dass sie in der Woche direkt nach dem Arztbesuch 1 CGM verwenden können 1 Woche vor ihrem dritten Studienbesuch (Studien-Follow-up A), der am Ende von 11 Wochen nach der Einschreibung stattfinden soll.
- Nachuntersuchung der Studie A: Beim dritten Studienbesuch werden die Teilnehmer den Arzt aufsuchen und die CGM-Daten der Vorwoche überprüfen. Vor der Nachuntersuchung A der Studie wird Blut für den HbA1c-Test abgenommen und der Teilnehmer erhält 1 zusätzliches CGM, so dass Der Teilnehmer nutzt das CGM für die Woche direkt im Anschluss an Studien-Follow-up A und eine Woche vor seinem vierten Studienbesuch (Studien-Follow-up B), der am Ende von 23 Wochen nach der Einschreibung stattfinden soll.
- Nachuntersuchung der Studie B: Beim vierten Studienbesuch werden die Teilnehmer den Arzt aufsuchen und die CGM-Daten der Vorwoche überprüfen. Vor der Nachuntersuchung B der Studie wird Blut für den HbA1c-Test abgenommen und der Teilnehmer erhält 1 zusätzliches CGM, so dass Der Teilnehmer verwendet das CGM für die Woche direkt im Anschluss an Studien-Follow-up A und eine Woche vor seinem fünften Studienbesuch (Studien-Follow-up C), der am Ende von 35 Wochen nach der Einschreibung stattfinden soll.
- Nachuntersuchung der Studie C: Beim fünften Studienbesuch werden die Teilnehmer den Arzt aufsuchen und die CGM-Daten aus der Woche vor der Nachuntersuchung C überprüfen. Es wird Blut für den HbA1c-Test entnommen und der Teilnehmer erhält 1 zusätzliches CGM zur Verwendung Woche nach der Studie Follow-up C.
- Studien-Follow-up D: Beim sechsten und letzten Studienbesuch, der am Ende der 57. Woche nach der Einschreibung stattfindet, werden den Studienteilnehmern die klinischen Untersuchungen angezeigt und es wird Blut für HbA1c abgenommen.
Versorgungsstandard für Arm 3 Für diejenigen in Arm 3 gibt es 5 klinische Studienbesuche für alle Teilnehmer. Bei einer Untergruppe der Teilnehmer wird es einen zusätzlichen Besuch für eine REA geben. Die Teilnehmer befolgen den Pflegestandard jeder Klinik.
- Einschreibungsbesuch: Die Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in Arm 3 eingeteilt werden, werden ihren Arzt beim Einschreibungsbesuch gemäß SoC sehen. Für den HbA1c-Test wird Blut abgenommen.
- Studien-Follow-up A: Der zweite Studienbesuch findet am Ende von 11 Wochen nach der Einschreibung statt. Die Teilnehmer sehen den Kliniker gemäß SoC. Für den HbA1c-Test wird Blut abgenommen.
- Studien-Follow-up B: Der dritte Studienbesuch findet am Ende von 23 Wochen nach der Einschreibung statt. Die Teilnehmer sehen den Arzt gemäß SoC. Für den HbA1c-Test wird Blut abgenommen.
- Studien-Follow-up C: Der vierte Studienbesuch findet am Ende von 35 Wochen nach der Einschreibung statt. Die Teilnehmer sehen den Arzt gemäß SoC. Für HbA1c wird Blut abgenommen.
- Studien-Follow-up D: Der fünfte und letzte Studienbesuch findet am Ende von 57 Wochen nach der Einschreibung statt. Die Teilnehmer sehen den Arzt gemäß SoC. Für HbA1c wird Blut abgenommen.
Wissenschaftliche Begründung für das Studiendesign Da diese Studie Beweise generieren soll, um Politik und Entscheidungsträger über die potenziellen Vorteile des Einsatzes von CGM in Kenia zu informieren, wurde ein pragmatisches und kein erklärendes, randomisiertes Kontrollstudiendesign ausgewählt. Ein PrCT-Design wurde ausgewählt, da die Studie darauf abzielt, die Auswirkungen des CGM-Einsatzes so realitätsnah wie möglich zu verstehen. Eine klassisch konzipierte randomisierte Kontrollstudie mit übermäßig strengen Studienkriterien und -prozessen kann zu Ergebnissen führen, die nicht direkt auf Erfahrungen aus der Praxis übertragbar sind, während ein klassischer RCT möglicherweise eine starke interne Validität aufweist. RCTs werden oft wegen mangelnder externer Validität kritisiert, daher ein PrCT-Design wurde ausgewählt, um interne und externe Validität in Einklang zu bringen. Ein PrCT-Design könnte „realistischere Schätzungen der Effektgröße liefern und die Umsetzung von Forschungsergebnissen in die klinische Praxis verbessern“.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yvonne Kamau
- Telefonnummer: +721535786
- E-Mail: yvonne.kamau@finddx.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cathy Haldane
- Telefonnummer: +27 82 372 6496
- E-Mail: Cathy.Haldane@finddx.org
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Pflegebedürftige Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Einschlusskriterien zutreffen:
1. Personen mit T1-Diabetes und einem HbA1c-Wert von ≥ 10 % (mit mindestens einer Messung über 18 Monate vor Studieneinschluss), die sich zur Diabetesbehandlung in den drei Studienkliniken aufhalten.
Betreuer von Kindern/Jugendlichen mit T1-Diabetes können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Einschlusskriterien zutreffen:
1. Das Kind/Jugendliche, das die Person betreut, wird in die Studie aufgenommen.
Gesundheitsdienstleister können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Einschlusskriterien zutreffen:
1. Gesundheitsdienstleister an den Studienstandorten, der sich mit der Diabetesversorgung im Zusammenhang mit der Studie befasst.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien zutrifft:
- Menschen mit Typ-1-Diabetes unter 4 Jahren
- Personen, bei denen innerhalb der letzten 2 Jahre Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde.
- Personen, die in den letzten 18 Monaten vor der Einschreibung ein CGM verwendet haben
- Menschen mit Typ-2-Diabetes.
- Bekannte Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1
Arm 1 besteht aus den Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip CGM kontinuierlich anwenden; CGM-Nutzung für die Dauer von 9 Monaten.
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Das Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) ist ein kleines elektronisches Gerät, das Sie auf Ihre Haut auftragen und das Ihnen die Menge an Glukose in Ihrem Körper anzeigt.
Der Unterschied zu einem Glukosegerät mit Fingerabdruck besteht darin, dass Sie sich nicht wie bei einem Glukosegerät mit Fingerabdruck in den Finger stechen müssen, um etwas Blut auf das Lesepapier zu bekommen.
Andere Namen:
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Experimental: Arm 2
Arm 2 besteht aus Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip der intermittierenden Anwendung von CGM zugeteilt wurden. CGM-Nutzung zu 4 Zeitpunkten, bestehend aus jeweils 2 Wochen CGM-Nutzung für die Dauer von 9 Monaten.
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Das Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) ist ein kleines elektronisches Gerät, das Sie auf Ihre Haut auftragen und das Ihnen die Menge an Glukose in Ihrem Körper anzeigt.
Der Unterschied zu einem Glukosegerät mit Fingerabdruck besteht darin, dass Sie sich nicht wie bei einem Glukosegerät mit Fingerabdruck in den Finger stechen müssen, um etwas Blut auf das Lesepapier zu bekommen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Arm 3
Arm 3 besteht aus den Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip dem Pflegestandard zugeteilt werden. Regelmäßige Anwendung der Blutzuckerselbstkontrolle (SMBG) für die Dauer von 9 Monaten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss der kontinuierlichen und intermittierenden CGM-Anwendung auf den Blutzuckerspiegel im Vergleich zur Standardversorgung bei Menschen mit Typ-1-Diabetes
Zeitfenster: 15 Monate
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Vergleich des Ausmaßes der Veränderung der HbA1c-Werte vor und nach der Behandlung in den Armen mit Standardbehandlung, kontinuierlicher und intermittierender CGM
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15 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss der kontinuierlichen und intermittierenden CGM-Anwendung auf die Stabilität der Blutzuckerkonzentrationen im Zusammenhang mit Diabetes
Zeitfenster: 15 Monate
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Schätzungen des Variationskoeffizienten (CV) für Glukosekonzentrationen mit 95 %-Konfidenzintervallen, Zeit im Bereich, Zeit unterhalb des Bereichs und Zeit oberhalb des Bereichs (Prozentsatz der Zeit pro Tag und als geschätzte Stunden und Minuten pro Tag mit ihren 95 %-Konfidenzintervallen) für Teilnehmer, die die CGM-Behandlungen erhalten haben.
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15 Monate
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Auswirkungen der kontinuierlichen und intermittierenden CGM-Nutzung auf ungeplante Besuche in Ambulanzen und/oder Krankenhäusern im Zusammenhang mit Diabeteskomplikationen.
Zeitfenster: 15 Monate
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Diabeteskomplikationen pro Gruppe, dargestellt durch Mittelwerte und Standardabweichungen.
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15 Monate
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Akzeptanz und Durchführbarkeit der kontinuierlichen und intermittierenden CGM-Nutzung aus der Sicht eines Gesundheitsdienstleisters, Pflegebedürftigen und Pflegepersonals
Zeitfenster: 15 Monate
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Die Durchführbarkeit wird anhand der Protokolleinhaltung von Arm 1 und Arm 2 hinsichtlich der CGM-Nutzung beurteilt.
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15 Monate
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Kosten für kontinuierliches und intermittierendes CGM aus Nutzer- und Anbietersicht
Zeitfenster: 15 Monate
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Kostenerhebungen, die bei jedem Nachuntersuchungsbesuch direkte und indirekte Kosten bei Pflegebedürftigen, ihren Betreuern und Gesundheitsdienstleistern erfassen und am Ende der Studie eine Modellierung über einen Zeithorizont ermöglichen, können untersucht werden
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15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Beatrice Vetter, FIND, the global alliance for diagnostics
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
- Lind M, Polonsky W, Hirsch IB, Heise T, Bolinder J, Dahlqvist S, Schwarz E, Olafsdottir AF, Frid A, Wedel H, Ahlen E, Nystrom T, Hellman J. Continuous Glucose Monitoring vs Conventional Therapy for Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Treated With Multiple Daily Insulin Injections: The GOLD Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):379-387. doi: 10.1001/jama.2016.19976. Erratum In: JAMA. 2017 May 9;317(18):1912.
- Loudon K, Treweek S, Sullivan F, Donnan P, Thorpe KE, Zwarenstein M. The PRECIS-2 tool: designing trials that are fit for purpose. BMJ. 2015 May 8;350:h2147. doi: 10.1136/bmj.h2147. No abstract available.
- Maiorino MI, Signoriello S, Maio A, Chiodini P, Bellastella G, Scappaticcio L, Longo M, Giugliano D, Esposito K. Effects of Continuous Glucose Monitoring on Metrics of Glycemic Control in Diabetes: A Systematic Review With Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Diabetes Care. 2020 May;43(5):1146-1156. doi: 10.2337/dc19-1459.
- Welsh JB, Gao P, Derdzinski M, Puhr S, Johnson TK, Walker TC, Graham C. Accuracy, Utilization, and Effectiveness Comparisons of Different Continuous Glucose Monitoring Systems. Diabetes Technol Ther. 2019 Mar;21(3):128-132. doi: 10.1089/dia.2018.0374. Epub 2019 Jan 25.
- Brown JVE, Ajjan R, Siddiqi N, Coventry PA. Acceptability and feasibility of continuous glucose monitoring in people with diabetes: protocol for a mixed-methods systematic review of quantitative and qualitative evidence. Syst Rev. 2022 Dec 9;11(1):263. doi: 10.1186/s13643-022-02126-9.
- McClure Yauch L, Velazquez E, Piloya-Were T, Wainaina Mungai L, Omar A, Moran A. Continuous glucose monitoring assessment of metabolic control in east African children and young adults with type 1 diabetes: A pilot and feasibility study. Endocrinol Diabetes Metab. 2020 Jun 8;3(3):e00135. doi: 10.1002/edm2.135. eCollection 2020 Jul.
- Palmer T, Jennings HM, Shannon G, Salustri F, Grewal G, Chelagat W, Sarker M, Pelletier N, Haghparast-Bidgoli H, Skordis J. Improving access to diabetes care for children: An evaluation of the changing diabetes in children project in Kenya and Bangladesh. Pediatr Diabetes. 2022 Feb;23(1):19-32. doi: 10.1111/pedi.13277. Epub 2021 Dec 3.
- Hohenschurz-Schmidt DJ, Cherkin D, Rice ASC, Dworkin RH, Turk DC, McDermott MP, Bair MJ, DeBar LL, Edwards RR, Farrar JT, Kerns RD, Markman JD, Rowbotham MC, Sherman KJ, Wasan AD, Cowan P, Desjardins P, Ferguson M, Freeman R, Gewandter JS, Gilron I, Grol-Prokopczyk H, Hertz SH, Iyengar S, Kamp C, Karp BI, Kleykamp BA, Loeser JD, Mackey S, Malamut R, McNicol E, Patel KV, Sandbrink F, Schmader K, Simon L, Steiner DJ, Veasley C, Vollert J. Research objectives and general considerations for pragmatic clinical trials of pain treatments: IMMPACT statement. Pain. 2023 Jul 1;164(7):1457-1472. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002888. Epub 2023 Mar 22.
- Cohen J. Statistical Power Analysis for the Behavioral Sciences Second Edition. 1988.
- Gamerman V, Cai T, Elsäßer A. Pragmatic randomized clinical trials: best practices and statistical guidance. Health Serv Outcomes Res Methodol 2019; 19: 23-35.
- Bowen GA. Naturalistic inquiry and the saturation concept: a research note. Qualitative Research 2008; 8: 137-152.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- NC007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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