Uso de dispositivos de monitoramento contínuo de glicose entre pessoas que vivem com diabetes tipo 1 no Quênia. (ACCEDE)
Uso de dispositivos de monitoramento contínuo de glicose entre pessoas que vivem com diabetes tipo 1 no Quênia: um estudo randomizado pragmático de três braços sobre a eficácia, viabilidade, aceitabilidade e custo.
O diabetes mellitus (diabetes) é uma condição crônica que representa uma grande preocupação clínica e de saúde pública. O automonitoramento da glicemia (SMBG) é uma parte crítica do cuidado de indivíduos com diabetes. O SMBG envolve o teste de glicose no sangue capilar por punção digital várias vezes ao dia. Muitas pessoas com diabetes acham este teste doloroso e complicado, muitas vezes resultando em baixa adesão a um cronograma de automonitoramento de glicose. Além disso, o SMBG fornece apenas visibilidade limitada nos perfis de glicose diários e noturnos, o que significa que os episódios de hipoglicemia e hiperglicemia podem ser perdidos ou detectados com atraso. O uso de dispositivos de monitoramento contínuo de glicose (CGMs) minimamente invasivos no controle do diabetes contorna esses desafios, pois os CGMs medem a glicose a cada poucos minutos durante um período de 1 a 2 semanas por meio de um sensor com uma agulha fina que é inserida uma vez no braço ou abdômen do usuário . Isso permite a medição periódica da glicose sem picadas repetidas no dedo e fornece ao usuário um perfil detalhado da glicose durante todo o tempo de uso do sensor, permitindo assim um melhor ajuste da terapia ou do comportamento.
Em populações onde os CGMs são acessíveis a pessoas com diabetes como padrão de cuidado e sem custo adicional, muitas pessoas com diabetes tipo 1 mudaram de SMBG por picada no dedo para o uso de CGMs permanentemente, usando os dispositivos continuamente. Isso raramente é possível para pessoas com diabetes tipo 1 no setor público em países de baixa e média renda, pois os CGMs não são fornecidos como padrão de atendimento. Poucos dados sobre eficácia, viabilidade, aceitabilidade e custo do uso de CGMs em populações de baixa e média renda estão disponíveis para informar modelos clínicos para a integração de CGMs no controle do diabetes. Além disso, não foi investigado se o uso intermitente, em oposição ao uso contínuo de CGMs, fornece benefício clínico. O uso intermitente pode ser benéfico para pessoas com diabetes que não têm meios para pagar pelo uso contínuo de CGMs.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia, viabilidade, aceitabilidade e custo do uso intermitente e contínuo de CGM entre pessoas com diabetes tipo 1 no Quênia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo Como este estudo é um PrCT, os aspectos do estudo serão incorporados na prestação de cuidados clínicos normais de diabetes nas clínicas selecionadas. Apresentando apenas 1 visita clínica adicional e 1 visita qualitativa adicional para procedimentos relacionados ao estudo. A medida de resultado primário, HbA1c, será avaliada por meio do teste de HbA1c que já é usado nessas clínicas. É importante observar que o tipo de teste de HbA1c (ou seja, baseado em laboratório versus local de atendimento) por participante deve permanecer constante durante o estudo, devido à variabilidade de desempenho entre várias plataformas de teste de HbA1c.
Desenho geral Este é um estudo de controle randomizado pragmático de três braços. A duração esperada do envolvimento dos participantes no estudo é de 15 meses, que consiste em 9 meses de intervenção com uma visita de acompanhamento 6 meses após a última visita de estudo intervencionista.
- O braço 1 são os participantes randomizados para o uso de CGM de forma contínua; Uso de CGM durante 9 meses.
- Braço 2 são os participantes randomizados para uso intermitente de CGM; Uso de CGM por 4 pontos de tempo consistindo em 2 semanas de uso de CGM cada, com a duração de 9 meses.
- O braço 3 são os participantes randomizados para o tratamento padrão; uso regular de automonitoramento da glicemia (SMBG) durante 9 meses.
Para todos os participantes, a primeira visita de estudo consistirá em:
- Inscrição incluindo ICF,
- Pesquisas de linha de base, incluindo dados demográficos e a Pesquisa de Satisfação de Monitoramento de Glicose
- designação aleatória para o braço do estudo,
- coleta de sangue para teste de HbA1c.
Para aqueles randomizados para o Braço 3, a visita dos médicos ocorrerá durante a visita de inscrição. Para aqueles randomizados para o Braço 1 e Braço 2, eles receberão uma sessão de educação sobre o CGM, receberão o CGM e serão orientados sobre como autoaplicar o CGM durante a visita de inscrição.
Durante todas as visitas de acompanhamento do estudo, os participantes terão sangue coletado para teste de HbA1c, preencherão uma breve pesquisa para capturar quaisquer hospitalizações e/ou eventos hipoglicêmicos relacionados a complicações do diabetes que ocorreram entre as visitas do estudo. Durante a visita de acompanhamento do estudo C, os participantes preencherão pesquisas de QVRS.
A explicação detalhada das visitas do estudo por braço está descrita abaixo por braço na seção Os métodos qualitativos usados em todos os braços consistirão em discussões de grupos focais (FGDs) entre os participantes e cuidadores dos participantes. Aproximadamente 15 participantes com idade acima de 18 anos serão selecionados de cada braço (n=45, 3 FGD no total) e aproximadamente 15 participantes na faixa etária de 11 a 17 anos serão selecionados de cada braço (n=45, 3 FGD no total) para participar de um grupo específico de FGD que ocorrerá 30 a 35 semanas após o início da inscrição no estudo. Esses FGDs se concentrarão na compreensão das percepções dos participantes em relação aos seus atuais dispositivos de monitoramento de glicose e qualidade de vida. Para capturar as perspectivas dos cuidadores de crianças e adolescentes que vivem com diabetes T1, 15 cuidadores serão selecionados de cada braço (n = 45, 3 FGD no total) para participar de FGDs específicos do braço, que ocorrerão 30 a 35 semanas após o início da inscrição no estudo . Esses FGDs se concentrarão na compreensão das perspectivas do prestador de cuidados em relação aos dispositivos de monitoramento de glicose de seus responsáveis e à qualidade de vida da perspectiva do prestador de cuidados, bem como suas percepções em relação à qualidade de vida de seus responsáveis.
Métodos qualitativos também serão usados para coletar percepções dos profissionais de saúde em relação às suas percepções sobre a viabilidade e aceitabilidade do uso de CGMs em seus ambientes. Isso consistirá em entrevistas semiestruturadas (SSI) de profissionais de saúde selecionados (n"10 no total) a serem realizadas após a semana 36 após o início da inscrição no estudo.
Braço 1 Uso contínuo de CGM Para aqueles no Braço 1, haverá 6 visitas de estudo clínico para todos os participantes. Haverá uma visita adicional para um FGD entre um subconjunto de participantes.
- Visita de inscrição: Para aqueles randomizados para o Braço 1, eles receberão uma sessão de educação sobre o CGM, receberão o CGM, sangue será coletado para teste de HbA1c e serão orientados sobre como autoaplicar o CGM durante a visita de inscrição.
- A segunda visita de estudo ocorrerá 1 semana após a visita de inscrição. Durante esta segunda visita, o participante verá o clínico e revisará os dados do CGM da primeira semana. Os participantes no Braço 1 receberão 7 CGMs adicionais, de modo que eles tenham um CGM CGM extra disponível como reserva, caso surja algum problema com um CGM e precise ser substituído, e 6 para usar continuamente os dispositivos CGM até sua terceira visita de estudo (Acompanhamento do estudo A) a ocorrer no final de 11 semanas após a inscrição.
- Acompanhamento do estudo A: Na terceira visita do estudo, os participantes verão o médico e revisarão os dados CGM do período de tempo entre a segunda visita do estudo e a atual, o sangue será coletado para teste de HbA1c e o participante receberá 6 exames adicionais CGMS de modo que usem continuamente os dispositivos CGM até a quarta visita do estudo (Acompanhamento do Estudo B) a ocorrer no final de 23 semanas após a inscrição.
- Acompanhamento do estudo B: Na quarta visita do estudo, os participantes verão o médico e revisarão os dados CGM do período entre a terceira visita do estudo e a atual, o sangue será coletado para teste de HbA1c e o participante receberá 6 exames adicionais CGMS de forma que eles usem continuamente os dispositivos CGM até a quinta visita do estudo (Acompanhamento do Estudo C) a ser realizada no final de 35 semanas após a inscrição.
- Acompanhamento do estudo C: Na quinta visita do estudo, os participantes verão o clínico e revisarão os dados CGM do período entre a quarta visita do estudo e a atual, o sangue será coletado para teste de HbA1c e o participante receberá 1 CGM adicional para usar para a semana seguinte Acompanhamento do estudo C.
- Acompanhamento do estudo D: Na sexta e última visita do estudo, que ocorre no final da semana 57 a partir da inscrição, os participantes do estudo verão o médico e será coletado sangue para HbA1c.
Braço 2 Uso intermitente de CGM Para aqueles no Braço 2, haverá 6 visitas de estudo clínico para todos os participantes. Haverá uma visita adicional para um FGD entre um subconjunto de participantes.
- Visita de inscrição: Para aqueles randomizados para o Braço 2, eles receberão uma sessão de educação sobre o CGM, receberão o CGM, sangue será coletado para teste de HbA1c e serão orientados sobre como autoaplicar o CGM durante a visita de inscrição.
- A segunda visita de estudo ocorrerá 1 semana após a visita de inscrição. Durante esta segunda visita, o participante verá o clínico e revisará os dados do CGM da primeira semana. Os participantes no Grupo 2 receberão 2 CGMs adicionais, um CGM para ter em mãos caso surja algum problema com um CGM e precise ser substituído e 1 para que usem 1 CGM para a semana diretamente após a visita do médico e 1 semana antes da terceira visita do estudo (Acompanhamento do Estudo A) a ser realizada no final de 11 semanas após a inscrição.
- Acompanhamento do estudo A: Na terceira visita do estudo, os participantes verão o clínico e revisarão os dados CGM da semana anterior antes do acompanhamento A do estudo, será coletado sangue para teste de HbA1c e o participante receberá 1 CGM adicional de modo que o participante usa o CGM na semana imediatamente seguinte ao acompanhamento do estudo A e 1 semana antes de sua quarta visita do estudo (acompanhamento do estudo B), que ocorrerá no final de 23 semanas após a inscrição.
- Acompanhamento do estudo B: Na quarta visita do estudo, os participantes verão o clínico e revisarão os dados CGM da semana anterior antes do acompanhamento do estudo B, o sangue será coletado para teste de HbA1c e o participante receberá 1 CGM adicional de modo que o participante usa o CGM durante a semana diretamente após o acompanhamento do estudo A e 1 semana antes de sua quinta visita do estudo (acompanhamento do estudo C), que ocorrerá no final de 35 semanas após a inscrição.
- Acompanhamento do Estudo C: Na quinta visita do estudo, os participantes verão o médico e revisarão os dados CGM da semana anterior ao Acompanhamento do Estudo C, o sangue será coletado para teste de HbA1c e o participante receberá 1 CGM adicional para usar no semana seguinte Acompanhamento do estudo C.
- Acompanhamento do estudo D: Na sexta e última visita do estudo, que ocorre no final da semana 57 a partir da inscrição, os participantes do estudo verão os exames clínicos e o sangue será coletado para HbA1c.
Padrão de atendimento do braço 3 Para aqueles no braço 3, haverá 5 visitas de estudo clínico para todos os participantes. Haverá uma visita adicional para um FGD entre um subconjunto de participantes. Os participantes seguirão o padrão de atendimento em cada clínica.
- Visita de inscrição: Os participantes randomizados para o Braço 3 consultarão seu médico na visita de inscrição de acordo com o SoC. Sangue será coletado para teste de HbA1c.
- Acompanhamento do estudo A: a segunda visita do estudo ocorrerá no final de 11 semanas após a inscrição, os participantes verão o clínico de acordo com o SoC. Sangue será coletado para teste de HbA1c.
- Acompanhamento do estudo B: a terceira visita do estudo ocorrerá no final de 23 semanas após a inscrição. os participantes verão o clínico de acordo com o SoC. Sangue será coletado para teste de HbA1c.
- Acompanhamento do estudo C: a quarta visita do estudo ocorrerá no final de 35 semanas após a inscrição. Os participantes verão o clínico de acordo com o SoC. Sangue será coletado para HbA1c.
- Acompanhamento do estudo D: a quinta e última visita do estudo ocorrerá ao final de 57 semanas após a inscrição. os participantes verão o clínico de acordo com o SoC. Sangue será coletado para HbA1c.
Justificativa científica para o desenho do estudo Como este estudo pretende gerar evidências para informar os formuladores de políticas e decisores sobre os benefícios potenciais do uso de CGM no Quênia, foi selecionado um desenho de estudo randomizado de controle pragmático, em vez de explicativo. Um projeto de PrCT foi selecionado, pois o estudo visa entender o impacto do uso de CGM o mais próximo possível das configurações do mundo real. Um estudo de controle randomizado de design clássico com critérios e processos de estudo excessivamente rígidos pode levar a resultados que não são diretamente traduzíveis para a experiência do mundo real, enquanto um RCT clássico pode ter forte validade interna; muitas vezes, os RCTs são criticados por falta de validade externa; portanto, um projeto de PrCT foi selecionado para equilibrar a validade interna e externa. Um projeto de PrCT pode "fornecer estimativas de tamanho de efeito mais realistas e melhorar a tradução dos resultados da pesquisa na prática clínica".
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yvonne Kamau
- Número de telefone: +721535786
- E-mail: yvonne.kamau@finddx.org
Estude backup de contato
- Nome: Cathy Haldane
- Número de telefone: +27 82 372 6496
- E-mail: Cathy.Haldane@finddx.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes beneficiários de cuidados são elegíveis para serem incluídos no estudo somente se todos os seguintes critérios de inclusão se aplicarem:
1. Pessoas que vivem com diabetes T1 com níveis de HbA1c ≥10% (com pelo menos 1 medição ao longo de 18 meses antes da inscrição no estudo) que estão atendendo para tratamento de diabetes nas 3 clínicas do estudo.
Os cuidadores de crianças/adolescentes que vivem com diabetes T1 são elegíveis para serem incluídos no estudo somente se todos os seguintes critérios de inclusão se aplicarem:
1. A criança/adolescente de quem a pessoa é cuidadora é incluída no estudo.
Os profissionais de saúde são elegíveis para serem incluídos no estudo somente se todos os seguintes critérios de inclusão se aplicarem:
1. Prestador de cuidados de saúde nos centros de estudo envolvidos na prestação de cuidados de diabetes relacionados com o estudo.
Critério de exclusão:
Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão se aplicar:
- Pessoas que vivem com diabetes tipo 1 com menos de 4 anos de idade
- Pessoas diagnosticadas com diabetes tipo 1 nos últimos 2 anos.
- Pessoas que usaram um CGM nos últimos 18 meses antes da inscrição
- Pessoas que vivem com diabetes tipo 2.
- Gravidez conhecida no momento da inscrição no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
O braço 1 são os participantes randomizados para o uso de CGM de forma contínua; Uso de CGM durante 9 meses.
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O dispositivo de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) é uma pequena ferramenta eletrônica que você coloca em sua pele e informa a quantidade de glicose em seu corpo.
É diferente de uma máquina de glicose por picada no dedo, pois você não precisa picar o dedo para obter um pouco de sangue para colocar no papel do leitor, como você precisa fazer para uma máquina de glicose por picada no dedo.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2
Braço 2 são os participantes randomizados para uso intermitente de CGM; Uso de CGM por 4 pontos de tempo consistindo em 2 semanas de uso de CGM cada, com a duração de 9 meses.
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O dispositivo de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) é uma pequena ferramenta eletrônica que você coloca em sua pele e informa a quantidade de glicose em seu corpo.
É diferente de uma máquina de glicose por picada no dedo, pois você não precisa picar o dedo para obter um pouco de sangue para colocar no papel do leitor, como você precisa fazer para uma máquina de glicose por picada no dedo.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço 3
O braço 3 são os participantes randomizados para o tratamento padrão; uso regular de automonitoramento da glicemia (SMBG) durante 9 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto do CGM contínuo e intermitente usado nos níveis de glicose no sangue em comparação com o padrão de atendimento em pessoas que vivem com diabetes tipo 1
Prazo: 15 meses
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Comparação da magnitude da mudança nos níveis de HbA1c antes e depois do tratamento nos braços CGM padrão, contínuo e intermitente
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15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto do uso contínuo e intermitente de CGM na estabilidade das concentrações de glicose no sangue relacionadas ao diabetes
Prazo: 15 meses
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Estimativas do coeficiente de variação (CV) para concentrações de glicose com intervalos de confiança de 95%, tempo no intervalo, tempo abaixo do intervalo e tempo acima do intervalo (porcentagem de tempo por dia e horas e minutos estimados por dia com seus intervalos de confiança de 95%) para os participantes que receberam os tratamentos CGM.
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15 meses
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Impacto do uso contínuo e intermitente de CGM em visitas não planejadas a ambulatórios e/ou hospitais relacionados a complicações do diabetes.
Prazo: 15 meses
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Número de internações relacionadas às complicações do diabetes por grupo, representado por médias e desvios padrão.
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15 meses
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Aceitabilidade e viabilidade do uso contínuo e intermitente de CGM de um profissional de saúde, receptores de cuidados e perspectiva dos cuidadores
Prazo: 15 meses
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A viabilidade será avaliada com base na adesão do Arm 1 e Arm 2 ao protocolo em termos de uso de CGM.
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15 meses
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Custo de CGM contínuo e intermitente do ponto de vista do usuário e do provedor
Prazo: 15 meses
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Pesquisas de custos que capturam custos diretos e indiretos em cada visita de acompanhamento entre os receptores de cuidados, seus cuidadores e profissionais de saúde e, no ponto final do estudo, a modelagem ao longo do horizonte de tempo pode ser explorada
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Beatrice Vetter, FIND, the global alliance for diagnostics
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
- Lind M, Polonsky W, Hirsch IB, Heise T, Bolinder J, Dahlqvist S, Schwarz E, Olafsdottir AF, Frid A, Wedel H, Ahlen E, Nystrom T, Hellman J. Continuous Glucose Monitoring vs Conventional Therapy for Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Treated With Multiple Daily Insulin Injections: The GOLD Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):379-387. doi: 10.1001/jama.2016.19976. Erratum In: JAMA. 2017 May 9;317(18):1912.
- Loudon K, Treweek S, Sullivan F, Donnan P, Thorpe KE, Zwarenstein M. The PRECIS-2 tool: designing trials that are fit for purpose. BMJ. 2015 May 8;350:h2147. doi: 10.1136/bmj.h2147. No abstract available.
- Maiorino MI, Signoriello S, Maio A, Chiodini P, Bellastella G, Scappaticcio L, Longo M, Giugliano D, Esposito K. Effects of Continuous Glucose Monitoring on Metrics of Glycemic Control in Diabetes: A Systematic Review With Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Diabetes Care. 2020 May;43(5):1146-1156. doi: 10.2337/dc19-1459.
- Welsh JB, Gao P, Derdzinski M, Puhr S, Johnson TK, Walker TC, Graham C. Accuracy, Utilization, and Effectiveness Comparisons of Different Continuous Glucose Monitoring Systems. Diabetes Technol Ther. 2019 Mar;21(3):128-132. doi: 10.1089/dia.2018.0374. Epub 2019 Jan 25.
- Brown JVE, Ajjan R, Siddiqi N, Coventry PA. Acceptability and feasibility of continuous glucose monitoring in people with diabetes: protocol for a mixed-methods systematic review of quantitative and qualitative evidence. Syst Rev. 2022 Dec 9;11(1):263. doi: 10.1186/s13643-022-02126-9.
- McClure Yauch L, Velazquez E, Piloya-Were T, Wainaina Mungai L, Omar A, Moran A. Continuous glucose monitoring assessment of metabolic control in east African children and young adults with type 1 diabetes: A pilot and feasibility study. Endocrinol Diabetes Metab. 2020 Jun 8;3(3):e00135. doi: 10.1002/edm2.135. eCollection 2020 Jul.
- Palmer T, Jennings HM, Shannon G, Salustri F, Grewal G, Chelagat W, Sarker M, Pelletier N, Haghparast-Bidgoli H, Skordis J. Improving access to diabetes care for children: An evaluation of the changing diabetes in children project in Kenya and Bangladesh. Pediatr Diabetes. 2022 Feb;23(1):19-32. doi: 10.1111/pedi.13277. Epub 2021 Dec 3.
- Hohenschurz-Schmidt DJ, Cherkin D, Rice ASC, Dworkin RH, Turk DC, McDermott MP, Bair MJ, DeBar LL, Edwards RR, Farrar JT, Kerns RD, Markman JD, Rowbotham MC, Sherman KJ, Wasan AD, Cowan P, Desjardins P, Ferguson M, Freeman R, Gewandter JS, Gilron I, Grol-Prokopczyk H, Hertz SH, Iyengar S, Kamp C, Karp BI, Kleykamp BA, Loeser JD, Mackey S, Malamut R, McNicol E, Patel KV, Sandbrink F, Schmader K, Simon L, Steiner DJ, Veasley C, Vollert J. Research objectives and general considerations for pragmatic clinical trials of pain treatments: IMMPACT statement. Pain. 2023 Jul 1;164(7):1457-1472. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002888. Epub 2023 Mar 22.
- Cohen J. Statistical Power Analysis for the Behavioral Sciences Second Edition. 1988.
- Gamerman V, Cai T, Elsäßer A. Pragmatic randomized clinical trials: best practices and statistical guidance. Health Serv Outcomes Res Methodol 2019; 19: 23-35.
- Bowen GA. Naturalistic inquiry and the saturation concept: a research note. Qualitative Research 2008; 8: 137-152.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NC007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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